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Évaluation de l'exposition aux HPHC chez les fumeurs passant au THS/TP18 avec différentes variantes d'appareil

29 juillet 2026 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.

Une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, à 6 bras parallèles pour évaluer l'exposition à certains constituants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC) de la fumée de cigarette (CIG) chez des fumeurs adultes passant à des systèmes de chauffage du tabac (THS/TP18) avec différentes variantes d'appareils par rapport à la poursuite de la consommation de CIG

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, à 6 bras parallèles, visant à évaluer la réduction de l'exposition aux biomarqueurs d'exposition (BoE) de HPHC sélectionnés chez les fumeurs passant au TP18 (un prototype de dispositif de tabac chauffé) ou au THS par rapport aux fumeurs qui continuent de fumer des cigarettes après une période de confinement de 5 jours, suivie de 2 jours de période pharmacocinétique (PK) d'utilisation unique du THS/TP18 et des cigarettes, puis d'une période ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, contrôlée et en ouvert comprend six bras parallèles et est conçue pour évaluer les réductions des biomarqueurs d'exposition (BoE) à certains HPHC chez les fumeurs adultes passant au TP18 (un prototype de dispositif de tabac chauffé avec quatre variantes : THS1, THS2, THS3, THS4) ou au THS5 par rapport aux fumeurs qui continuent de fumer des cigarettes après une période de confinement de 5 jours suivie de 2 jours de période pharmacocinétique (PK) d'utilisation unique de THS/TP18 et de cigarettes, puis d'une période ambulatoire.

Pendant la période de confinement de 5 jours, les participants seront randomisés pour n'utiliser que leur produit assigné et utiliseront leurs dispositifs assignés (THS1, THS2, THS3, THS4 ou THS5) avec leurs bâtonnets correspondants ou continueront de fumer des cigarettes ad libitum (6 bras au total).

Dans la période PK de 2 jours suivante, ils effectueront un croisement à quatre voies avec un seul produit en utilisant THS/TP18 et des cigarettes, selon des séquences de produits randomisées. Les participants randomisés dans le bras cigarette au départ ne participeront pas à cette période.

Pendant la période ambulatoire, les participants randomisés à l'une des versions du TP18 au départ pourront librement choisir et utiliser n'importe quelle variante du TP18 à tout moment, ad libitum. Les participants randomisés au départ au TP18 continueront d'utiliser le THS ad libitum. Les participants randomisés dans le bras cigarette ne fumeront que des cigarettes, ad libitum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant a signé le consentement éclairé et comprend les informations qui y sont fournies.
  • Le participant est un homme ou une femme et a entre 21 et 65 ans (inclus).
  • Le participant a été fumeur pendant au moins 2 ans avant la visite de sélection et est prêt à passer au THS et au TP18.
  • Le participant a fumé en moyenne ≥ 10 cigarettes commerciales/jour au cours des 30 derniers jours. Le statut tabagique sera vérifié par un test urinaire de cotinine (cotinine ≥ 200 ng/mL).
  • Le participant ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les trois prochains mois.
  • Le participant est disponible pour toute la durée de l'étude et est prêt à respecter les procédures de l'étude, y compris les affectations d'utilisation des produits et les périodes d'abstinence de tout produit contenant de la nicotine/du tabac, et est prêt à suivre un régime alimentaire standardisé (pendant la période de confinement et lors des séjours nocturnes au jour 30 et au jour 60).

Critères d'exclusion :

  • Selon l'appréciation de l'investigateur, le participant ne peut pas participer à l'étude pour toute raison autre que médicale (par exemple, raison psychologique, sociale).
  • Le participant est légalement incompétent, ou physiquement ou mentalement incapable de donner son consentement (par exemple, en situation d'urgence, sous tutelle, prisonnier).
  • Le participant présente un état de santé nécessitant un traitement ou toute autre constatation cliniquement pertinente basée sur les évaluations disponibles de la période de sélection (par exemple, bilan de sécurité, test de fonction pulmonaire, signes vitaux, examen physique, ECG et antécédents médicaux), tel que déterminé par l'investigateur principal ou son représentant.
  • Le participant a présenté dans les 30 jours précédant la sélection/l'admission une température corporelle > 37,9 °C ou une maladie aiguë (par exemple, infection des voies respiratoires supérieures, infection virale, etc.).
  • Selon l'appréciation de l'investigateur, le participant présente des conditions médicales nécessitant ou nécessiteront une intervention médicale (par exemple, initiation d'un traitement, chirurgie, hospitalisation) pendant la période de l'étude, ce qui pourrait interférer avec la participation à l'étude et/ou les résultats de l'étude.
  • Le participant utilise des médicaments aidant à l'arrêt du tabac.
  • Le participant éprouve des difficultés avec la ponction veineuse et/ou un mauvais accès veineux.
  • Le participant a un taux d'hémoglobine < 11,0 g/dL pour les femmes et < 12,0 g/dL pour les hommes à la visite de sélection.
  • Le participant a un test urinaire aux nitrites positif lors de la sélection ou le jour de l'admission (Jour -2).
  • Le participant a donné du sang ou a reçu du sang total ou des produits sanguins au cours des 3 derniers mois.
  • IMC < 18,5 kg/m² ou ≥ 32,0 kg/m².
  • Test de sérologie positif pour le VIH 1/2, le VHB ou le VHCa.
  • Le participant a un test d'alcoolémie positif et/ou des antécédents de trouble lié à l'alcool qui pourraient interférer avec sa participation à l'étude.
  • Le participant a un test urinaire de dépistage de drogues positif.
  • Le participant ou un membre de sa famille est un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac, fabriquant ou distribuant des cigarettes électroniques ou d'autres produits contenant de la nicotine/du tabac.
  • Un participant ou un membre de sa famille est un employé du site d'investigation ou de toute autre partie impliquée dans l'étude.
  • Le participant a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours ou dans un délai équivalent à cinq demi-vies du produit investigué de cette étude, selon la période la plus longue.
  • Le participant a déjà été sélectionné ou inscrit à cette étude (sauf s'il s'agit de sujets de remplacement).
  • La participante est enceinte (n'a pas de tests de grossesse négatifs lors de la sélection et/ou à l'admission) ou allaite.
  • Pour les femmes en âge de procréer uniquement et les hommes : le participant n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: THS1
Pendant la période de confinement, les participants n'utiliseront que leur produit attribué THS 1 (avec les sticks correspondants) ad libitum.
Pendant la période PK, ils effectueront un essai croisé à quatre voies avec un seul produit en utilisant THS/TP18 et CIG, selon des séquences de produits randomisées.
Pendant la période ambulatoire, ils pourront choisir n'importe quelle variante (THS1, THS2, THS3 ou THS4) à tout moment, ad libitum.
Autre: THS1 (variante 1 de TP18)
Variant prototype TP18 "1" (THS1) et bâtonnets de tabac associés. Le promoteur fournira deux types de bâtonnets : régulier (saveur tabac) et menthol non caractérisant. Les participants peuvent choisir l'une ou l'autre variante, ou les deux.
Autre: THS2
Pendant la période de confinement, les participants utiliseront uniquement leur produit assigné THS 2 (avec les bâtonnets correspondants) ad libitum. Pendant la période PK, ils effectueront un essai croisé à quatre voies avec un seul produit en utilisant THS/TP18 et CIG, selon des séquences de produits randomisées. Pendant la période ambulatoire, ils pourront choisir n'importe quelle variante (THS1, THS2, THS3 ou THS4) à tout moment, ad libitum.
Autre: THS2 (variante 2 de TP18)
Variante prototype TP18 "2" (THS2) et bâtonnets de tabac associés. Le Promoteur fournira deux types de bâtonnets : régulier (saveur tabac) et menthol non caractérisant. Les participants peuvent choisir l'une ou les deux variantes.
Autre: THS3
Pendant la période de confinement, les participants utiliseront uniquement leur produit attribué THS 3 (avec les bâtonnets correspondants) ad libitum. Pendant la période PK, ils effectueront un essai croisé à quatre voies avec un seul produit en utilisant THS/TP18 et CIG, selon des séquences de produits randomisées. Pendant la période ambulatoire, ils pourront choisir n'importe quelle variante (THS1, THS2, THS3 ou THS4) à tout moment, ad libitum.
Autre: THS3 (variant 3 de TP18)
Variante prototype TP18 "3" (THS3) et sticks de tabac associés. Le promoteur fournira deux types de sticks : régulier (saveur tabac) et saveur menthol non caractérisante. Les participants peuvent choisir l'une ou l'autre variante, ou les deux.
Autre: THS4
Pendant la période de confinement, les participants utiliseront uniquement leur produit assigné THS 4 (avec les bâtonnets correspondants) ad libitum. Pendant la période PK, ils effectueront un essai croisé à quatre voies avec un seul produit en utilisant THS/TP18 et CIG, selon des séquences de produits randomisées. Pendant la période ambulatoire, ils pourront choisir n'importe quelle variante (THS1, THS2, THS3 ou THS4) à tout moment, ad libitum.
Autre: THS4 (variante TP18 4)
Variante prototype TP18 "4" (THS4) et bâtonnets de tabac associés. Le promoteur fournira deux types de bâtonnets : régulier (goût tabac) et menthol non caractérisant. Les participants peuvent choisir l'une ou l'autre des variantes, ou les deux.
Autre: THS5
Pendant la période de confinement, les participants utiliseront uniquement leur produit assigné THS 5 (avec les bâtonnets correspondants) ad libitum. Pendant la période PK, ils effectueront un essai croisé à quatre voies avec un seul produit utilisant THS/TP18 et CIG, selon des séquences de produits randomisées. Pendant la période ambulatoire, ils continueront à utiliser THS5 ad libitum.
Autre: THS5 (dispositif de référence THS 3.0)
L'appareil THS 3.0 (référence) et les bâtonnets de tabac correspondants seront fournis par le Promoteur. Il existe deux variantes de bâtonnets : régulier (saveur tabac) et saveur menthol non caractérisante. Les participants peuvent choisir l'une des variantes ou les deux.
Autre: CIG

Pendant la période de confinement, les participants utiliseront uniquement leur marque habituelle de CIG disponible dans le commerce ad libitum.

Ce groupe ne participera pas à la période PK et passera directement à la période ambulatoire. Pendant la période ambulatoire, les participants fumeront uniquement des cigarettes, ad libitum.
Autre: CIG (Cigarette)
Les fumeurs actuels de cigarettes utiliseront leur marque habituelle de CIG disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide mercapturique 3-hydroxypropyl (3-HPMA) dans l'urine (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
Concentrations de 3-HPMA mesurées dans les urines de 24 heures et exprimées en concentration ajustée à la créatinine.
Mesuré du jour -1 au jour 5.
Acide 2-cyanoéthyl mercapturique N-acétyl-S-(2-cyanoéthyl)-L-cystéine (2-CyEMA) dans l'urine (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
Concentrations de 2-CyEMA mesurées dans les urines de 24 heures et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré du jour -1 au jour 5.
Acide mercapturique monohydroxybuténylique (MHBMA) dans les urines (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
Concentrations de MHBMA mesurées dans les urines de 24 heures et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré du jour -1 au jour 5.
Total N-nitrosonornicotine (total NNN) dans les urines (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
Concentrations de NNN total mesurées dans les urines de 24 heures et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré du jour -1 au jour 5.
Total 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL total) dans l'urine (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
Concentrations de NNAL total mesurées dans l'urine de 24 heures et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré du jour -1 au jour 5.
Carboxyhémoglobine (COHb) dans le sang (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
La carboxyhémoglobine (COHb) est dosée à partir du sang total et exprimée en pourcentage de l'hémoglobine totale saturée avec du monoxyde de carbone.
Mesuré du jour -1 au jour 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide S-phénylmercapturique (S-PMA) dans l'urine (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
Concentrations de S-PMA mesurées dans les urines de 24 heures et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré du jour -1 au jour 5.
Acide 2-hydroxyéthylmercapturique (2-HEMA) dans les urines (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
Concentrations de 2-HEMA mesurées dans les urines de 24 heures et exprimées en concentration ajustée à la créatinine.
Mesuré du jour -1 au jour 5.
Acide 3-hydroxy-1-méthylpropylmercapturique (3-HMPMA) dans l'urine (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
Concentrations de 3-HMPMA mesurées dans les urines de 24 heures et exprimées sous forme de concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré du jour -1 au jour 5.
Total 3-hydroxybenzo(a)pyrène (3-OH-B[a]P) dans les urines (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
Concentrations de 3-OH-B[a]P mesurées dans les urines de 24 heures et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré du jour -1 au jour 5.
4-aminobiphényle (4-ABP) dans l'urine (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
Concentrations de 4-ABP mesurées dans les urines de 24 heures et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré du jour -1 au jour 5.
2-aminonaphtalène (2-NA) dans l'urine (période de confinement)
Délai: Mesuré du jour -1 au jour 5.
Concentrations de 2-NA mesurées dans les urines de 24 heures et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré du jour -1 au jour 5.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de nicotine [C0h] à [C6h] (période pharmacocinétique)
Délai: Mesuré du jour 6 au jour 7.
Pour mesurer les concentrations plasmatiques de nicotine corrigées du bruit de fond (C0h) à (C12h)
Mesuré du jour 6 au jour 7.
Concentration plasmatique maximale de nicotine [Cmax] (période pharmacocinétique)
Délai: Mesuré du jour 6 au jour 7.
Pour mesurer la concentration plasmatique maximale de nicotine corrigée du bruit de fond [Cmax]
Mesuré du jour 6 au jour 7.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de nicotine en fonction du temps (période pharmacocinétique)
Délai: Mesuré du jour 6 au jour 7.
Pour mesurer l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de nicotine corrigée de l'arrière-plan en fonction du temps (AUC) depuis le début de l'utilisation du produit (T0) jusqu'au dernier point de concentration quantifiable [AUC0-dernière] et extrapolée à l'infini [AUC0-infini]
Mesuré du jour 6 au jour 7.
Concentration maximale [Tmax] (période pharmacocinétique)
Délai: Mesuré du jour 6 au jour 7.
Pour mesurer le temps jusqu'à la concentration maximale corrigée du bruit de fond [Tmax]
Mesuré du jour 6 au jour 7.
Acide mercapturique 3-hydroxypropyle (3-HPMA) dans les urines (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Concentrations de 3-HPMA mesurées dans les urines ponctuelles et exprimées sous forme de concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Acide 2-cyanoéthyl mercapturique N-acétyl-S-(2-cyanoéthyl)-L-cystéine (2-CyEMA) dans les urines (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Concentrations de 2-CyEMA mesurées dans l'urine ponctuelle et exprimées sous forme de concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Acide mercapturique monohydroxybutényl (MHBMA) dans l'urine (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Concentrations de MHBMA mesurées dans l'urine ponctuelle et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.
N-nitrosonornicotine total (NNN total) dans les urines (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Concentrations de NNN total mesurées dans l'urine ponctuelle et exprimées sous forme de concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Total de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Concentrations de NNAL total mesurées dans les urines ponctuelles et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Carboxyhémoglobine (COHb) dans le sang (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
La carboxyhémoglobine (COHb) est dosée à partir du sang total et exprimée en pourcentage de l'hémoglobine totale saturée en monoxyde de carbone.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Acide S-phénylmercapturique (S-PMA) dans l'urine (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Concentrations de S-PMA mesurées dans l'urine ponctuelle et exprimées sous forme de concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Acide 2-hydroxyéthylmercapturique (2-HEMA) dans l'urine (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Concentrations de 2-HEMA mesurées dans l’urine ponctuelle et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Acide 3-hydroxy-1-méthylpropylmercapturique (3-HMPMA) dans l'urine (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Concentrations de 3-HMPMA mesurées dans l'urine ponctuelle et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.
3-hydroxybenzo(a)pyrène total (3-OH-B[a]P) dans les urines (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Concentrations de 3-OH-B[a]P mesurées dans les urines ponctuelles et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.
4-aminobiphényle (4-ABP) dans l'urine (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Concentrations de 4-ABP mesurées dans les urines ponctuelles et exprimées en concentration ajustée à la créatinine.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.
2-aminonaphtalène (2-NA) dans l'urine (période ambulatoire)
Délai: Mesuré au jour 30 et au jour 60.
Concentrations de 2-NA mesurées dans les urines ponctuelles et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au jour 30 et au jour 60.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip Morris Products S.A.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1-REX_PK-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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