Vurdering af HPHC-eksponering hos rygere, der skifter til THS/TP18 med forskellige enhedsvariationer

Inklusionskriterier:

• Deltageren har underskrevet informeret samtykkeerklæringen (ICF) og forstår de oplysninger, der er givet i den.
• Deltageren er mand eller kvinde og mellem 21 og 65 år (inklusive).
• Deltageren har været ryger i mindst 2 år før screeningsbesøget og er villig til at skifte til THS og TP18.
• Deltageren har i gennemsnit røget ≥10 kommercielt tilgængelige cigaretter/dag i de sidste 30 dage. Rygerstatus vil blive verificeret baseret på en urin-cotinin-test (cotinin ≥200 ng/mL).
• Deltageren planlægger ikke at stoppe med at ryge inden for de næste tre måneder.
• Deltageren er tilgængelig i hele studieperioden og villig til at overholde studiprocedurerne, herunder produktbrugstildelinger og perioder med afholdenhed fra nikotin-/tobaksindholdende produkter, og villig til at følge en standardiseret diæt (under indeslutningsperioden og under overnatninger på dag 30 og dag 60).

Eksklusionskriterier:

• Ifølge undersøgelseslederens skøn kan deltageren ikke deltage i studiet af enhver anden grund end medicinsk (f.eks. psykologisk, social grund).
• Deltageren er juridisk inkompetent eller fysisk eller mentalt ude af stand til at give samtykke (f.eks. i nødsituationer, under værge, fanger).
• Deltageren har en helbredstilstand, der kræver medicin eller andre klinisk relevante fund baseret på tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedspanel, lungefunktionstest, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og medicinsk historie), som fastsat af hovedundersøgeren eller udpeget stedfortræder.
• Deltageren har inden for 30 dage før screening/indlæggelse oplevet en kropstemperatur >37,9°C eller en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion osv.).
• Ifølge undersøgelseslederens skøn har deltageren medicinske tilstande, der kræver eller vil kræve medicinsk indgreb (f.eks. start af behandling, operation, indlæggelse) i studieperioden, som kan forstyrre studiedeltagelse og/eller studieresultater.
• Deltageren bruger medicin, der hjælper med rygestop.
• Deltageren har svært ved venepunktur og/eller dårlig venetilgang.
• Deltageren har et hæmoglobinniveau < 11,0 g/dL for kvinder og < 12,0 g/dL for mænd ved screeningsbesøget.
• Deltageren har en positiv nitrit-urintest ved screening eller på indlæggelsesdagen (Dag -2).
• Deltageren har doneret blod eller modtaget fuldblod eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder.
• BMI < 18,5 kg/m² eller ≥ 32,0 kg/m².
• Positiv serologisk test for HIV 1/2, HBV eller HCV.
• Deltageren har en positiv alkohol-åndetest og/eller har en historie med alkoholforstyrrelse, der kunne forstyrre deres deltagelse i studiet.
• Deltageren har en positiv urin-drogtest.
• Deltageren eller et af deres familiemedlemmer er nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien, fremstiller eller distribuerer e-cigaretter eller andre nikotin-/tobaksindholdende produkter.
• En deltager eller et familiemedlem er ansat på undersøgelsesstedet eller hos andre involverede parter i studiet.
• Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller inden for en periode svarende til fem halveringstider for undersøgelsesproduktet fra det studie, alt efter hvad der er længst.
• Deltageren er tidligere blevet screenet eller indskrevet i dette studie (medmindre de er erstatningsdeltagere).
• Kvindelig deltager er gravid (har ikke negative graviditetstests ved screening og/eller ved indlæggelse) eller ammer.
• Kun for kvinder i den fertile alder og mænd: Deltageren er ikke enig i at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.