Bedömning av exponering för HPHC hos rökare som byter till THS/TP18 med olika enhetsvarianter

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har signerat informerat samtycke (ICF) och förstår den information som ges i det.
• Deltagaren är man eller kvinna och mellan 21 och 65 år gammal (inklusive).
• Deltagaren har varit rökare i minst 2 år före screeningsbesöket och är villig att byta till THS och TP18.
• Deltagaren har i genomsnitt rökt ≥10 kommersiellt tillgängliga cigaretter/dag under de senaste 30 dagarna. Rökarstatus kommer att verifieras baserat på ett urinprov för kotinin (kotinin ≥200 ng/mL).
• Deltagaren planerar inte att sluta röka inom de kommande tre månaderna.
• Deltagaren är tillgänglig under hela studieperioden och villig att följa studieprocedurerna, inklusive produktanvändningstilldelningar och perioder av avhållsamhet från alla nikotin-/tobaksinnehållande produkter, samt villig att följa en standardiserad kost (under inneslutningsperioden och under övernattningar på dag 30 och dag 60).

Exklusionskriterier:

• Enligt utredarens bedömning kan deltagaren inte delta i studien av någon annan anledning än medicinsk (t.ex. psykologisk, social anledning).
• Deltagaren är juridiskt inkompetent, eller fysiskt eller mentalt oförmögen att ge samtycke (t.ex. i nödsituationer, under förmyndarskap, fångar).
• Deltagaren har ett hälsotillstånd som kräver medicinering eller något annat kliniskt relevant fynd baserat på tillgängliga bedömningar från screeningsperioden (t.ex. säkerhetspanel, lungfunktionstest, vitalparametrar, fysisk undersökning, EKG och medicinsk historia), enligt bedömning av huvudutredaren eller utsedd representant.
• Deltagaren har inom 30 dagar före screening/intag haft en kroppstemperatur >37,9°C eller en akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion, etc.).
• Enligt utredarens bedömning har deltagaren medicinska tillstånd som kräver eller kommer att kräva medicinsk intervention (t.ex. initiering av behandling, kirurgi, sjukhusvistelse) under studieperioden, vilket kan störa studiedeltagande och/eller studieresultat.
• Deltagaren använder medicin som hjälper till att sluta röka.
• Deltagaren har svårigheter med venpunktion och/eller dålig venåtkomst.
• Deltagaren har ett hemoglobinvärde < 11,0 g/dL för kvinnor och < 12,0 g/dL för män vid screeningsbesöket.
• Deltagaren har ett positivt nitriturinprov vid screening eller på intagningsdagen (Dag -2).
• Deltagaren har donerat blod eller fått helblod eller blodprodukter inom de senaste 3 månaderna.
• BMI < 18,5 kg/m2 eller ≥ 32,0 kg/m2.
• Positivt serologitest för HIV 1/2, HBV eller HCVa.
• Deltagaren har ett positivt andningsalkoholtest och/eller har en historia av alkoholstörning som kan störa deras deltagande i studien.
• Deltagaren har ett positivt urindrogtest.
• Deltagaren eller en av deras familjemedlemmar är nuvarande eller tidigare anställd inom tobaksindustrin, tillverkning eller distribution av e-cigaretter eller andra nikotin-/tobaksinnehållande produkter.
• En deltagare eller en familjemedlem är anställd på undersökningsplatsen eller hos någon annan part involverad i studien.
• Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller inom en period motsvarande fem halveringstider för undersökningsprodukten från den studien, beroende på vilket som är längre.
• Deltagaren har tidigare screenats eller inkluderats i denna studie (om de inte är reservdeltagare).
• Kvinnlig deltagare är gravid (har inte negativa graviditetstester vid screening och/eller vid intag) eller ammar.
• Endast för kvinnor i fertil ålder och män: deltagaren samtycker inte till att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmedel.