Vurdering av eksponering for HPHC hos røykere som bytter til THS/TP18 med forskjellige enhetsvarianter

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har signert informert samtykkeerklæringen (ICF) og forstår informasjonen som er gitt i den.
• Deltakeren er mann eller kvinne og mellom 21 og 65 år gammel (inklusive).
• Deltakeren har vært røyker i minst 2 år før screeningbesøket og er villig til å bytte til THS og TP18.
• Deltakeren har røkt i gjennomsnitt ≥10 kommersielt tilgjengelige sigaretter/dag de siste 30 dagene. Røykerstatus vil bli bekreftet basert på en urinkotinin-test (kotinin ≥200 ng/mL).
• Deltakeren planlegger ikke å slutte å røyke innen de neste tre månedene.
• Deltakeren er tilgjengelig for hele studieperioden og villig til å følge studieprosedyrene, inkludert produktbruks-tildelinger og perioder med avholdenhet fra nikotin-/tobakksholdige produkter, og villig til å følge en standardisert diett (under inneslutningsperioden og under overnatting på dag 30 og dag 60).

Eksklusjonskriterier:

• Ifølge undersøkerens vurdering kan ikke deltakeren delta i studien av andre grunner enn medisinske (f.eks. psykologiske, sosiale årsaker).
• Deltakeren er rettslig inkompetent, eller fysisk eller psykisk ute av stand til å gi samtykke (f.eks. i nødssituasjoner, under vergemål, fanger).
• Deltakeren har en helsetilstand som krever medisinering eller andre klinisk relevante funn basert på tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetspanel, lungefunksjonstest, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG og medisinsk historie), som fastslått av hovedforskeren eller utpekt person.
• Deltakeren har opplevd innen 30 dager før screening/innleggelse en kroppstemperatur >37,9°C eller en akut sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon, etc.).
• Ifølge undersøkerens vurdering har deltakeren medisinske tilstander som krever eller vil kreve medisinsk inngrep (f.eks. start av behandling, kirurgi, innleggelse) under studieperioden, som kan forstyrre studie-deltakelse og/eller studieresultater.
• Deltakeren bruker medikamenter som hjelper til med røykeslutt.
• Deltakeren opplever vanskeligheter med venepunksjon og/eller dårlig venetilgang.
• Deltakeren har et hemoglobin-nivå < 11,0 g/dL for kvinner og < 12,0 g/dL for menn ved screeningbesøket.
• Deltakeren har en positiv nitritt urintest ved screening eller på innleggelsesdagen (dag -2).
• Deltakeren har donert blod eller mottatt helblod eller blodprodukter innen de siste 3 månedene.
• BMI < 18,5 kg/m2 eller ≥ 32,0 kg/m2.
• Positiv serologisk test for HIV 1/2, HBV eller HCVa.
• Deltakeren har en positiv alkohol-pustetest og/eller har en historie med alkoholforstyrrelse som kan forstyrre deres deltakelse i studien.
• Deltakeren har en positiv urindrogtest.
• Deltakeren eller en av familiemedlemmene er nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien, som produserer eller distribuerer e-sigaretter eller andre nikotin-/tobakksholdige produkter.
• En deltaker eller et familiemedlem er ansatt på undersøkelsesstedet eller hos andre involverte parter i studien.
• Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager eller innen en periode tilsvarende fem halveringstider av undersøkelsesproduktet fra den studien, avhengig av hva som er lengst.
• Deltakeren har tidligere blitt screenet eller inkludert i denne studien (med mindre de er erstatningsdeltakere).
• Kvinnelig deltaker er gravid (har ikke negative graviditetstester ved screening og/eller ved innleggelse) eller ammer.
• Kun for kvinner i fruktbar alder og menn: deltakeren samtykker ikke til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.