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痛みと情緒反応に対する子どもの風車とシャボン玉

2026年2月23日 更新者:Esra Nur Kocaaslan Mutlu、Trakya University

静脈採血中の小児における疼痛および情緒反応に対する風車とシャボン玉吹きの影響

静脈採血は、診断および治療プロセスにおいて小児に対して最も頻繁に行われる侵襲的処置の一つであり、痛み、恐怖、否定的な感情反応を引き起こす可能性があります。 小児期におけるこのような否定的な経験は、医療サービスへの不安の発展や、治療中の医療専門家との協力の低下に寄与する可能性があります。 したがって、処置中の痛みのレベルと感情的反応を軽減することを目的とした非薬物学的介入の使用は、小児医療において非常に重要です。

本研究の目的は、静脈採血中に適用されるピンホイールとシャボン玉吹きの技術が、小児の痛みのレベルと感情状態に及ぼす影響を明らかにすることです。 この研究は、エディルネにある大学病院の小児外来クリニックの採血ユニットにおいて、前向き無作為化比較試験として実施されます。 静脈採血を受ける3〜6歳の小児66名が研究に参加します(ピンホイール群:22名、シャボン玉吹き群:22名、対照群:22名)。

研究データは、小児および家族情報フォーム、ウォン・ベイカーの顔面表情疼痛評価尺度、小児感情指標尺度を使用して収集されます。 静脈採血中に、実験群の小児にはピンホイールまたはシャボン玉吹きの技術が適用され、対照群の小児には通常の処置が行われます。 収集されたデータは、適切な統計的手法を用いて分析されます。 本研究の結果は、小児看護ケアにおける痛みと感情的ストレスを軽減することを目的としたエビデンスに基づく非薬物学的実践の普及に貢献することが期待されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Cansu Edi, Principal Investigator
  • 電話番号:05452253790
  • メール:cansuedi34@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 3歳から6歳までの小児
  • 静脈採血を受ける意思があること
  • 採血中に小児が注意散漫法を適用できること
  • 小児にコミュニケーションの問題がないこと
  • 小児に精神または神経学的障害がないこと
  • 単一セッションで静脈採血が行われること
  • 保護者と小児が研究に参加する意思があること

除外基準:

  • 3歳から6歳の間にない小児
  • 静脈採血の依頼がないこと
  • 小児にコミュニケーションの問題があること
  • 小児に精神または神経学的障害があること
  • 痛み、吐き気、嘔吐など、他の理由による小児の快適さを妨げる訴えがあること
  • 研究開始前6時間以内の鎮痛剤または鎮静剤の使用
  • 健康な皮膚の完全性がないこと
  • 繰り返しの試み
  • 採血中に発生する予期しない事象
  • 保護者または小児が研究に自発的に参加しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピンホイール・グループ
標準的なケアに加えて風車を吹く処置を受ける、静脈採血を受ける3歳から6歳の児童。 児童の痛みのレベルと情緒的反応が評価される。

血液採取中、無作為に選ばれた子どもたちに風車吹き技法が適用されます。 手順の前に、保護者(母親)が「子どもと家族情報フォーム」に記入し、研究者がWong-Baker顔面疼痛スケールとEISを用いて子どもたちの痛みと感情的反応を観察します。

  • 介入中に風車の使用が実演され、子どもたちの注意がそらされます。 介入の遵守状況は、研究者の観察と保護者からのフィードバックを通じて監視されます。
  • 手順後、研究者が同じスケールを用いて子どもたちの痛みと感情状態を記録します。
実験的:バブルブローインググループ
3〜6歳の小児で、静脈採血を受ける際に標準的なケアに加えてシャボン玉遊びを行う場合。小児の痛みのレベルと感情的反応を評価します。

採血時にランダムに選ばれた子供にシャボン玉吹き技法が適用されます。 処置前に、保護者(母親)が「子供と家族情報フォーム」を記入し、子供の痛みと感情的反応は、研究者がウォン・ベイカー痛みスケールと感情指標スケール(EIS)を用いた観察を通じて記録されます。

  • 介入中、子供にシャボン玉吹き技法が示され、注意力がそらされます。 介入の遵守状況は、研究者の観察と保護者からのフィードバックに基づいて評価されます。
  • 処置後、同じスケールが研究者によって記入され、子供の痛みと感情状態の変化が監視されます。
介入なし:標準治療群
3歳から6歳の小児で、静脈採血を受け、標準的なケアのみを受ける場合。 小児の痛みのレベルと情緒的反応が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの痛みのレベル
時間枠:スケールは、手技中および手技完了1分後に、研究担当看護師によって実施および記録されます。
小児の疼痛レベルは、ウォン・ベイカー顔面スケールを用いて評価されます。 このスケールは、0(痛みなし)から10(最悪の痛み)までの6つの表情で構成されています。 子どもたちは、自分の痛みを最もよく表している顔を選択することで、知覚される疼痛強度を示します。
スケールは、手技中および手技完了1分後に、研究担当看護師によって実施および記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの感情状態
時間枠:スケールは、観察担当看護師によって、手技直前に、静脈採血中に、および手技直後に実施・記録されます。
子どもの感情的反応は、子どもの感情指標尺度を用いて評価されます。 この尺度には、表情、発声、活動性、相互作用、協調性の5つのパラメータが含まれます。 各パラメータは1から5の間で採点され、合計スコアは5から25の範囲になります。 スコアが高いほど、より否定的な感情的反応を示します。 この尺度は、観察者である看護師によって、恐怖、不安、苦痛などの子どもの感情的反応を評価するために適用されます。
スケールは、観察担当看護師によって、手技直前に、静脈採血中に、および手技直後に実施・記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dr. Öğr. Üyesi Esra Nur KOCASLAN MUTLU、Bağsız

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TUTF-SBF-CE-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的配慮および機関のデータ保護ポリシーにより、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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