- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07443735
아이들의 통증과 정서적 반응에 대한 바람개비와 비눗방울 불기
정맥혈 채취 중 어린이의 통증과 정서적 반응에 대한 바람개비와 비눗방울 불기의 효과
정맥 혈액 채취는 진단 및 치료 과정에서 어린이에게 가장 자주 시행되는 침습적 시술 중 하나로, 통증, 공포 및 부정적인 정서적 반응을 유발할 수 있습니다. 어린 시절의 이러한 부정적 경험은 의료 서비스에 대한 불안감 형성 및 치료 중 의료 전문가와의 협력 감소에 기여할 수 있습니다. 따라서 소아 간호에서 시술 중 통증 수준과 정서적 반응을 줄이기 위한 비약물적 중재의 사용은 매우 중요합니다.
이 연구의 목적은 정맥 혈액 채취 중 적용된 핀휠과 비눗방울 불기 기법이 어린이의 통증 수준과 정서 상태에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구는 에디르네에 위치한 대학 병원의 소아 외래 진료소 혈액 채취 센터에서 전향적 무작위 대조 시험으로 수행될 것입니다. 정맥 혈액 채취를 받을 3-6세 어린이 총 66명이 연구에 포함됩니다 (핀휠 그룹: 22명, 비눗방울 불기 그룹: 22명, 대조군: 22명).
연구 데이터는 아동 및 가족 정보 양식, Wong-Baker 얼굴 표정 통증 평가 척도, 아동 정서 지표 척도를 사용하여 수집됩니다. 정맥 혈액 채취 중 실험군 어린이에게는 핀휠 또는 비눗방울 불기 기법이 적용되고, 대조군 어린이에게는 일상적인 절차가 수행됩니다. 수집된 데이터는 적절한 통계적 방법을 사용하여 분석됩니다. 이 연구의 결과는 소아 간호에서 통증과 정서적 스트레스를 줄이기 위한 근거 기반 비약물적 실무의 확산에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cansu Edi, Principal Investigator
- 전화번호: 05452253790
- 이메일: cansuedi34@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-6세 아동
- 정맥혈 채혈을 받을 의향이 있는 경우
- 혈액 채혈 중 산만 기법을 적용할 수 있는 아동의 능력
- 아동에게 의사소통 문제가 없는 경우
- 아동에게 정신적 또는 신경학적 장애가 없는 경우
- 단일 세션에서 수행된 정맥혈 채혈
- 부모와 아동이 연구에 참여할 의향이 있어야 함
제외 기준:
- 3세에서 6세 사이에 해당하지 않는 아동
- 정맥혈 채혈 요청이 없는 경우
- 아동에게 의사소통 문제가 있는 경우
- 아동에게 정신적 또는 신경학적 장애가 있는 경우
- 통증, 메스꺼움, 구토 등 다른 이유로 인해 아동의 편안함을 방해하는 불만사항
- 연구 시작 6시간 이내에 진통제 또는 진정제 약물 사용
- 건강한 피부 무결성이 없는 경우
- 반복 시도
- 혈액 채혈 중 발생하는 예기치 않은 사건
- 부모 또는 아동이 연구 참여를 자원하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 핀휠 그룹
표준 치료에 추가로 바람개비 불기를 받는 정맥혈 채취를 받는 3-6세 아동.
아동의 통증 수준과 정서적 반응을 평가합니다.
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혈액 채취 중 무작위로 선정된 어린이에게 바람개비 불기 기법이 적용됩니다. 시술 전, 부모(어머니)는 '아동 및 가족 정보 양식'을 작성하고, 연구자는 Wong-Baker 얼굴 통증 척도와 EIS를 사용하여 어린이의 통증 및 정서적 반응을 관찰합니다.
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실험적: 버블 블로잉 그룹
표준 치료에 버블 불기(거품 불기)를 추가로 받는 정맥혈 채취를 받는 3-6세 어린이.
어린이의 통증 수준과 정서적 반응을 평가합니다.
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혈액 채취 시 무작위로 선정된 어린이에게 비눗방울 불기 기법이 적용됩니다. 시술 전, 부모(어머니)는 '아동 및 가족 정보 양식'을 작성하며, 어린이의 통증 및 정서적 반응은 연구자가 Wong-Baker 통증 척도와 정서 지표 척도(EIS)를 사용한 관찰을 통해 기록됩니다.
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간섭 없음: 표준 치료군
정맥혈 채취를 받는 3-6세 아동 중 표준 치료만 받는 경우.
아동의 통증 수준과 정서적 반응이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이들의 통증 수준
기간: 척도는 시술 중 및 시술 완료 1분 후에 연구 간호사에 의해 시행 및 기록됩니다.
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어린이의 통증 수준은 Wong-Baker 얼굴 통증 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 여섯 가지 얼굴 표정으로 구성됩니다.
어린이는 자신의 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하여 인지된 통증 강도를 표시합니다.
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척도는 시술 중 및 시술 완료 1분 후에 연구 간호사에 의해 시행 및 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 정서 상태
기간: 관찰 간호사가 시술 직전, 정맥혈 채혈 중, 시술 직후에 해당 척도를 시행하고 기록할 것입니다.
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어린이의 감정적 반응은 '어린이 감정 지표 척도'를 사용하여 평가됩니다.
이 척도에는 얼굴 표정, 발성, 활동, 상호작용, 협력의 다섯 가지 매개변수가 포함됩니다.
각 매개변수는 1점에서 5점 사이로 점수가 매겨지며, 총점은 5점에서 25점 사이입니다.
높은 점수는 더 부정적인 감정적 반응을 나타냅니다.
이 척도는 관찰자 간호사가 어린이의 두려움, 불안, 고통과 같은 감정적 반응을 평가하기 위해 적용됩니다.
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관찰 간호사가 시술 직전, 정맥혈 채혈 중, 시술 직후에 해당 척도를 시행하고 기록할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr. Öğr. Üyesi Esra Nur KOCASLAN MUTLU, Bağsız
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUTF-SBF-CE-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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