高齢者の社会的つながりとウェルビーイングを促進する革新的なアプリベースの介入 (VITA)
バーチャル、インクルーシブ、共に、アクティブ (VITA): 高齢者の社会的つながりとウェルビーイングを促進する革新的なアプリベースの介入
調査の概要
詳細な説明
背景:
本研究は、世界中の高齢化人口において増大する公衆衛生上の懸念に対処し、高齢者の社会的つながりを促進し、孤独感や社会的孤立を軽減することを目的とした、デジタル支援による地域ベースの介入の有効性を評価するために設計されたランダム化比較試験です。 文献が指摘するように、個人が高齢期に入ると、退職、死別、身体的な健康の低下、居住環境の変化など、一連の人生の移行や変化を経験することが多く、これらは次第に社会的交流や地域生活への参加の機会を制限する可能性があります。 これらの変化は既存の関係を弱め、新しい社会的絆の形成を減少させ、社会的関与の低下と孤独感のリスク増加につながります。 したがって、高齢期は、退職、社会的役割の喪失、移動能力の低下、社会的ネットワークの縮小により、社会的孤立のリスクが増加することが多いです。 さらに、高齢期の社会的孤立と孤独感は、うつ病、認知機能の低下、生活の質の低下など、精神的・身体的健康状態の悪化と一貫して関連しています。 同時に、高齢者は、デジタルリテラシーの限界や技術使用への自信の低さなど、社会的参加を支援する可能性のあるデジタルツールへのアクセスに障壁に直面することがよくあります。 したがって、本研究は、デジタルリテラシー研修、ユーザーフレンドリーなモバイルアプリケーションへのアクセス、対面での社会的関与のための構造化された支援を組み合わせることで、これらの課題に対処することを目指しています。
研究デザインとアウトカム指標:
研究はベースライン評価(T0)から始まり、参加者は、人口統計学的情報(例:年齢、性別、教育レベル、生活状況)および心理社会的ウェルビーイングと技術使用に関するベースラインデータを収集する一連の質問票を完了します。 指標には、以下を評価する自己報告式の尺度が含まれます:
- 人口統計学的情報 - 10項目
- 健康状態に関する質問 - 9項目
- 心理的ウェルビーイング尺度(PWB)- 18項目
- 全般性不安障害尺度(GAD-7)- 7項目
- 老年期うつ病尺度(GDS-5)- 5項目
- 社会生活に関する質問 - 4項目
- カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)孤独感尺度3 - 3項目
- 多次元知覚ソーシャルサポート尺度(MSPSS)- 12項目
- 技術使用に関する質問 - 4項目
参加者は、3つの時点で同じ質問票を完了します:ベースライン(T0)、介入後4か月(T1)、介入後2か月のフォローアップ(T2)。
介入群の参加者については、エンゲージメントのレベルを評価し、変化の潜在的なメカニズムを探るために、アプリ使用データ(例:ログイン回数、アプリでの時間、参加または作成した活動、他のユーザーとの相互作用)が継続的に収集されます。 さらに、介入後およびフォローアップ時に質的インタビューが実施され、参加者の経験、認識された利点と課題、および介入が彼らの社会生活にどのように影響したかについて、より深い洞察を得ます。
混合手法アプローチは、介入の有効性、実現可能性、受容性を包括的に評価するために使用されます。
介入の説明:
ベースライン評価後、適格な参加者は、治療群または待機対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
治療群は、以下から成る4か月間の多成分介入に参加します:
- 基本的なスマートフォンの使用とVirtual, Inclusive, Together, Active(VITA)アプリケーションの操作に焦点を当てたデジタルリテラシー研修
- 地域の興味ベースの社会的活動の発見と参加を支援するVITAモバイルアプリケーションへのアクセス
- アプリの使用を奨励し、社会的つながりを促進し、地域ベースの活動への参加を促すことを目的とした研究チームからの継続的な構造化された支援
対照群は、研究期間中、デジタル研修、アプリへのアクセス、または構造化された支援を受けません。 ただし、この群の参加者は、フォローアップ評価完了後、VITAアプリケーションへのアクセスを提供されます。
研究目的:
本研究の主な目的は以下の通りです:
- 高齢者に対するデジタル支援による地域ベースの介入の実現可能性と受容性を評価すること
- 待機対照群と比較して、アプリが社会的つながり、孤独感、心理的ウェルビーイングに与える影響を評価すること
- デジタルリテラシー、技術に対する態度、地域活動への関与の変化を検討すること
- デジタルツールが高齢期において、どのように、どのような条件下で、対面での社会的相互作用を効果的に支援(置き換えるのではなく)できるかを探ること
本研究は、統合された地域志向のデジタルプラットフォームの現実世界での有効性に関する証拠を提供することで、高齢者に対するデジタルおよび心理社会的介入に関する既存の文献に貢献します。 知見は、将来の大規模な実施に情報を提供し、高齢期の社会的参加を促進し、生活の質を向上させることを目的とした包括的で高齢者に優しいデジタルソリューションの開発を導きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
PD
-
Padua、PD、イタリア、35139
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 登録時に65歳以上であること。
- 地域社会で自立して生活していること(長期療養施設や老人ホームに居住していないこと)。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準:
- 重度の精神疾患の診断を受けていること。
- 研究手順の理解やモバイルアプリケーションの使用を妨げる重大な認知または身体的障害があること。
- 介護付き住宅、老人ホーム、その他の長期療養施設に居住していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ブレンデッドVITA介入(ハイブリッドアプリベースおよび対面実施)
参加者は、Virtual, Inclusive, Together, Active(VITA)モバイルアプリケーションの使用に関する構造化されたデジタルリテラシートレーニングを受け、4か月間の介入期間中、アプリに完全にアクセスできます。
アプリを通じて、参加者は地域の組織やコミュニティグループが提供する近隣の社会的機会を発見でき、また、治療グループの他の参加者と社会的機会を作成・共有することもできます。
研究チームは、近隣に住み、類似の関心を持つ参加者間の社会的つながりを促進し、アプリを効果的に使用するためのガイダンスを提供することで、継続的なサポートを提供します。
この介入は、地域コミュニティ活動への積極的な参加、仲間との交流、周囲のコミュニティでのイベントへの関与を促進します。
評価は、ベースライン時、介入終了時、および2か月後の追跡調査時に実施されます。
|
このアームの参加者は、構造化された対面セッションとVITAモバイルアプリケーションのガイド付き使用を組み合わせた4か月間のブレンデッド介入を受けます。 対面セッションでは、アプリの操作、安全なインタラクション、関連する地域の機会の特定を支援するデジタルリテラシー研修を提供します。 アプリを通じて、参加者は地元の社交イベント、グループ活動、地域リソースを発見できるだけでなく、他の治療グループのメンバーと社会的取り組みを作成して共有できます。 研究チームは継続的な対面および遠隔サポートを提供し、共通の関心を持つ近隣の参加者間のつながりを促進します。 このプログラムは、デジタル能力、地域参加、ピアネットワーキング、社会的包摂を促進します。 エンゲージメント(例:アプリの使用と活動参加)は監視され、社会的つながり、ウェルビーイング、地域参加に関連するアウトカムは、ベースライン時、介入後(4か月後)、および2か月後のフォローアップ時に評価されます。 |
|
介入なし:対照群 / 待機リスト
このグループの参加者は、通常の社会的・地域活動を継続し、VITAモバイルアプリケーションへの即時アクセスは受けません。
4ヶ月間の介入期間中、デジタルリテラシー研修セッションに参加せず、研究チームからの社会的つながりの促進も一切受けません。
評価は介入グループと同じタイミング(ベースライン、介入後、2ヶ月フォローアップ)で実施され、グループ間の直接比較が可能となります。
研究期間終了後、この待機対照群の参加者はVITAアプリへのアクセス権を提供され、希望すればプラットフォームを利用し、地域の社会的機会の発見や仲間とのつながりなど、その機能の恩恵を受けることができます。
この設計により、すべての参加者が最終的には介入に関わる機会を得つつ、統制された比較の完全性が維持されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後および2ヶ月後の追跡調査における社会的つながりのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入後4か月(T1)、および2か月フォローアップ(T2)
|
このアウトカムは、Virtual, Inclusive, Together, Active(VITA)介入による参加者の社会的つながりと交流の変化を評価します。 社会的つながりは、多次元知覚的ソーシャルサポート尺度(MSPSS)を用いて測定されます。これは、家族、友人、重要な他者からの知覚的サポートを評価する12項目の自己報告式質問票です。 各項目は7段階のリッカート尺度(1 = 非常に強く反対、7 = 非常に強く同意)で評価されます。 合計スコアは12から84の範囲で、スコアが高いほど知覚的ソーシャルサポートが高いことを示します(より良いアウトカム)。 追加の指標には、自己報告によるコミュニティ活動への参加と、ピア交流の頻度が含まれます。 これらの補完的測定は、時間の経過に伴う社会的参加と交流パターンの変化に関する文脈的情報を提供します。 |
ベースライン(T0)、介入後4か月(T1)、および2か月フォローアップ(T2)
|
|
ベースラインからの社会的関与頻度の変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入直後(T1、4ヵ月後)、2ヵ月フォローアップ(T2)
|
このアウトカムは、介入期間中の参加者の社会的関与の頻度と範囲の変化を評価します。
社会的関与は、家族、友人、近隣住民との交流の回数と規則性、ならびにコミュニティやグループ活動への参加状況を把握する自己申告式アンケートを用いて測定されます。
この指標により、VITAアプリベースの介入と促進された社会的つながりが、高齢者の社会・コミュニティ生活への積極的関与を増加させ、社会的統合、仲間との交流、全体的なウェルビーイングの向上をサポートするかどうかを評価することが可能です。
|
ベースライン(T0)、介入直後(T1、4ヵ月後)、2ヵ月フォローアップ(T2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UCLAロンリネススケール3項目で測定した自覚的孤独感のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入直後(T1、4ヵ月後)、および2ヵ月後の追跡調査(T2)
|
カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)孤独感尺度3項目版で測定された、ベースラインからの主観的孤独感の変化。 このアウトカムは、介入期間中の参加者の主観的孤独感の変化を評価します。 主観的孤独感は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)孤独感尺度3項目版を用いて測定されます。これは、社会的孤立感や仲間の欠如といった主観的感情を評価する、妥当性が確認された自己報告式の尺度です。 3項目の各項目は、3段階のリッカート尺度(1 = ほとんどない、2 = 時々ある、3 = よくある)で評価されます。 合計スコアは3点から9点の範囲であり、スコアが高いほど主観的孤独感が強い(アウトカムが悪い)ことを示します。 |
ベースライン(T0)、介入直後(T1、4ヵ月後)、および2ヵ月後の追跡調査(T2)
|
|
Ryff Psychological Well-Being Scaleで測定された心理的ウェルビーイングのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入直後(T1、4か月後)、および2か月後のフォローアップ(T2)
|
このアウトカムは、介入期間中の参加者の心理的ウェルビーイングの変化を評価します。
心理的ウェルビーイングは、ポジティブな心理的機能の複数の次元を評価する標準化された自己報告尺度である心理的ウェルビーイング尺度(PWS;最小値 = 18、最大値 = 108;スコアが高いほどウェルビーイングが高いことを示す)を用いて測定されます。
合計スコアは項目回答を合計して算出され、スコアが高いほど心理的ウェルビーイングが良好である(より良いアウトカム)ことを反映します。
この測定により、VITAブレンデッド・ソーシャル介入およびファシリテーテッド・コミュニティ活動への参加が、全体的な心理的機能と生活満足度に意味のある改善をもたらすかどうかを評価することが可能です。
|
ベースライン(T0)、介入直後(T1、4か月後)、および2か月後のフォローアップ(T2)
|
|
ベースラインからの自己認識デジタル能力の変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入直後(T1、4ヵ月)、2ヵ月後追跡調査(T2)
|
この副次的アウトカムは、VITAブレンデッド介入への参加後の参加者の認識されたデジタル能力の変化を評価します。
自己認識されたデジタル能力は、研究固有の単一項目質問「あなたのコンピュータ/デジタルスキルをどのように評価しますか?」を使用して評価されます。
回答は5段階の順序尺度で記録されます:1=不十分、2=やや不十分、3=適切、4=良好、5=優秀。スコアは1から5の範囲で、高いスコアはより高い自己認識されたデジタル能力(より良いアウトカム)を示します。
時間の経過に伴う変化を分析し、VITA介入で提供される構造化されたデジタルリテラシー研修とガイド付きアプリ使用が、参加者の認識された技術的能力を向上させ、ブレンデッド介入への持続的な関与を支援するかどうかを判断します。
|
ベースライン(T0)、介入直後(T1、4ヵ月)、2ヵ月後追跡調査(T2)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Sabrina Cipolletta, Professor、University of Padova
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1241-b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。