- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07443813
Een innovatieve app-gebaseerde interventie om sociale verbondenheid en welzijn bij oudere volwassenen te bevorderen (VITA)
Virtueel, Inclusief, Samen, Actief (VITA): Een innovatieve app-gebaseerde interventie om sociale verbondenheid en welzijn bij oudere volwassenen te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Rationale:
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een digitaal ondersteunde, op de gemeenschap gebaseerde interventie die gericht is op het bevorderen van sociale verbondenheid en het verminderen van eenzaamheid en sociaal isolement bij oudere volwassenen, waarbij een groeiend volksgezondheidsprobleem in vergrijzende populaties wereldwijd wordt aangepakt. Zoals de literatuur benadrukt, ervaren individuen vaak een reeks levensovergangen en veranderingen naarmate ze ouder worden - zoals pensionering, verlies van een dierbare, verslechterende fysieke gezondheid en veranderingen in de leefsituatie; die geleidelijk de mogelijkheden voor sociale interactie en deelname aan het gemeenschapsleven kunnen beperken. Deze veranderingen kunnen bestaande relaties verzwakken en de vorming van nieuwe sociale banden verminderen, wat leidt tot verminderde sociale betrokkenheid en een verhoogd risico op eenzaamheid. Oudere leeftijd wordt daarom vaak geassocieerd met een verhoogd risico op sociaal isolement door pensionering, verlies van sociale rollen, verminderde mobiliteit en krimpende sociale netwerken. Bovendien zijn sociaal isolement en eenzaamheid op latere leeftijd consequent in verband gebracht met slechtere mentale en fysieke gezondheidsuitkomsten, waaronder depressie, cognitieve achteruitgang en een verminderde kwaliteit van leven. Tegelijkertijd worden oudere volwassenen vaak geconfronteerd met belemmeringen bij de toegang tot digitale hulpmiddelen die sociale participatie zouden kunnen ondersteunen, zoals beperkte digitale geletterdheid en weinig vertrouwen in het gebruik van technologie. De studie tracht daarom deze uitdagingen aan te pakken door het combineren van training in digitale geletterdheid, toegang tot een gebruiksvriendelijke mobiele applicatie en gestructureerde ondersteuning voor persoonlijke sociale betrokkenheid.
Studieopzet en uitkomstmaten:
De studie begint met een nulmeting (T0), waarbij deelnemers een reeks vragenlijsten invullen die demografische informatie (bijv. leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, leefsituatie) en basisgegevens over psychosociaal welzijn en technologiegebruik verzamelen. De maten omvatten zelfrapportage-instrumenten die het volgende beoordelen:
- Demografische informatie - 10 vragen
- Vragen over gezondheidstoestand - 9 vragen
- Psychological Well-Being Scale (PWB) - 18 items.
- Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 - 7 items.
- Geriatric Depression Scale (GDS)-5 - 5 items.
- Vragen over sociaal leven - 4 vragen
- University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale 3 - 3 items.
- Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) - 12 items.
- Vragen over technologiegebruik - 4 vragen
Deelnemers vullen dezelfde vragenlijst in op drie tijdstippen: Basis (T0), Na interventie, na 4 maanden (T1), Follow-up, 2 maanden na de interventie (T2).
App-gebruiksgegevens (bijv. aantal inlogpogingen, tijd besteed aan de app, activiteiten waaraan deelgenomen of die gecreëerd zijn, en interacties met andere gebruikers) worden continu verzameld voor deelnemers in de interventiegroep om de betrokkenheidsniveaus te beoordelen en mogelijke veranderingsmechanismen te onderzoeken. Daarnaast worden kwalitatieve interviews afgenomen na de interventie en tijdens de follow-up om dieper inzicht te krijgen in de ervaringen van deelnemers, de waargenomen voordelen en uitdagingen, en de manieren waarop de interventie hun sociale leven kan hebben beïnvloed.
De mixed-methods benadering wordt gebruikt om de effectiviteit, haalbaarheid en acceptatie van de interventie uitgebreid te evalueren.
Beschrijving van de interventie:
Na de nulmeting worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van twee condities: een behandelgroep of een wachtlijstcontrole groep.
De behandelgroep neemt deel aan een 4-maanden durende, uit meerdere componenten bestaande interventie bestaande uit:
- Training in digitale geletterdheid, gericht op basisgebruik van smartphones en navigatie in de Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) applicatie
- Toegang tot de VITA mobiele applicatie, die ondersteuning biedt bij het ontdekken van en deelnemen aan lokale, op interesse gebaseerde sociale activiteiten
- Voortdurende gestructureerde ondersteuning van het onderzoeksteam, gericht op het aanmoedigen van app-gebruik, het faciliteren van sociale verbindingen en het bevorderen van deelname aan activiteiten in de gemeenschap.
De controlegroep ontvangt tijdens de studieperiode geen digitale training, app-toegang of gestructureerde ondersteuning. Echter, deelnemers in deze groep krijgen toegang tot de VITA applicatie aangeboden na de voltooiing van de follow-up beoordeling.
Studiedoelen:
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
- De haalbaarheid en acceptatie beoordelen van een digitaal ondersteunde, op de gemeenschap gebaseerde interventie voor oudere volwassenen
- De impact van de app op sociale verbondenheid, eenzaamheid en psychologisch welzijn evalueren, vergeleken met een wachtlijstcontrole groep
- Veranderingen onderzoeken in digitale geletterdheid, houding ten opzichte van technologie en betrokkenheid bij activiteiten in de gemeenschap
- Onderzoeken hoe en onder welke voorwaarden digitale hulpmiddelen persoonlijke sociale interacties op oudere leeftijd effectief kunnen ondersteunen (in plaats van vervangen)
Deze studie zal bijdragen aan de bestaande literatuur over digitale en psychosociale interventies voor oudere volwassenen door bewijs te leveren over de effectiviteit in de praktijk van een geïntegreerd, op de gemeenschap gericht digitaal platform. De bevindingen zullen toekomstige grootschalige implementaties informeren en de ontwikkeling sturen van inclusieve, leeftijdsvriendelijke digitale oplossingen die gericht zijn op het bevorderen van sociale participatie en het verbeteren van de kwaliteit van leven op latere leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PD
-
Padua, PD, Italië, 35139
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Zelfstandig wonend in de gemeenschap (niet in langdurige zorginstellingen of verpleeghuizen).
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige psychiatrische aandoeningen
- Significante cognitieve of fysieke beperking die het begrip van de onderzoeksprocedures of het gebruik van de mobiele applicatie verhindert.
- Wonen in begeleid wonen faciliteiten, verpleeghuizen of andere langdurige zorginstellingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde VITA-interventie (hybride app-gebaseerde en persoonlijke levering)
Deelnemers krijgen gestructureerde digitale vaardigheidstraining in het gebruik van de mobiele applicatie Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) en hebben gedurende de interventieperiode van 4 maanden volledige toegang tot de app.
Via de app kunnen ze sociale mogelijkheden in hun buurt ontdekken die worden aangeboden door lokale organisaties en gemeenschapsgroepen, en ze kunnen ook sociale mogelijkheden creëren en delen met andere deelnemers in de behandelgroep.
Het onderzoeksteam biedt voortdurende ondersteuning door sociale verbindingen te faciliteren tussen deelnemers die in de buurt wonen en vergelijkbare interesses delen, en door begeleiding te bieden bij het effectief gebruiken van de app.
De interventie bevordert actieve deelname aan lokale gemeenschapsactiviteiten, interacties met leeftijdsgenoten en betrokkenheid bij evenementen in de omliggende gemeenschap.
Evaluaties worden uitgevoerd bij de start, na de interventie en na een follow-up van 2 maanden.
|
Deelnemers in deze groep krijgen een 4-maanden durende blended interventie die gestructureerde persoonlijke sessies combineert met begeleid gebruik van de VITA mobiele applicatie. Persoonlijke sessies bieden digitale vaardigheidstraining om app-navigatie, veilige interactie en identificatie van relevante gemeenschapsmogelijkheden te ondersteunen. Via de app kunnen deelnemers lokale sociale evenementen, groepsactiviteiten en gemeenschapsbronnen ontdekken, evenals sociale initiatieven creëren en delen met andere leden van de behandelgroep. Het onderzoeksteam biedt voortdurende persoonlijke en afstandsondersteuning, waarbij verbindingen worden gefaciliteerd tussen nabijgelegen deelnemers met gedeelde interesses. Het programma bevordert digitale competentie, gemeenschapsparticipatie, peer-netwerken en sociale inclusie. Betrokkenheid (bijv. app-gebruik en activiteitenparticipatie) wordt gemonitord, en uitkomsten gerelateerd aan sociale verbondenheid, welzijn en gemeenschapsbetrokkenheid worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie (4 maanden) en bij follow-up na 2 maanden. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep / Wachtlijst
Deelnemers in deze groep gaan door met hun gebruikelijke sociale en gemeenschapsactiviteiten en krijgen geen directe toegang tot de VITA-mobiele applicatie.
Ze nemen niet deel aan digitale vaardigheidstrainingen of ontvangen enige facilitering van sociale verbindingen van het onderzoeksteam tijdens de interventieperiode van 4 maanden.
Beoordelingen worden uitgevoerd op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep: baseline, post-interventie en 2-maanden follow-up, om directe vergelijkingen tussen groepen mogelijk te maken.
Na afloop van de studieperiode krijgen deelnemers in deze wachtlijstcontrolegroep toegang tot de VITA-app, waardoor ze het platform kunnen gebruiken en profiteren van de functies, waaronder het ontdekken van lokale sociale mogelijkheden en contact leggen met leeftijdsgenoten, als ze dat willen.
Dit ontwerp zorgt ervoor dat alle deelnemers uiteindelijk de kans hebben om deel te nemen aan de interventie, terwijl de integriteit van de gecontroleerde vergelijking behouden blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sociale verbondenheid na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: Baseline (T0), na interventie na 4 maanden (T1), en 2-maanden follow-up (T2)
|
Deze uitkomst evalueert veranderingen in de sociale verbondenheid en interacties van deelnemers als gevolg van de Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) interventie. Sociale verbondenheid wordt gemeten met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), een zelfrapportage-instrument met 12 items dat waargenomen steun van familie, vrienden en significante anderen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer sterk oneens tot 7 = zeer sterk eens). Totale scores variëren van 12 tot 84, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen sociale steun (betere uitkomst). Aanvullende indicatoren omvatten zelfgerapporteerde deelname aan gemeenschapsactiviteiten en de frequentie van interacties met leeftijdsgenoten. Deze aanvullende maatregelen geven contextuele informatie over veranderingen in sociale participatie en interactiepatronen in de loop van de tijd. |
Baseline (T0), na interventie na 4 maanden (T1), en 2-maanden follow-up (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie van sociale betrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 4 maanden), en follow-up na 2 maanden (T2)
|
Dit resultaat beoordeelt veranderingen in de frequentie en mate van sociale betrokkenheid van deelnemers gedurende de interventie.
Sociale betrokkenheid wordt gemeten met zelfgerapporteerde vragenlijsten die het aantal en de regelmaat van interacties met familie, vrienden, buren en deelname aan gemeenschaps- of groepsactiviteiten vastleggen.
Deze maatstaf maakt het mogelijk te evalueren of de VITA app-gebaseerde interventie, samen met gefaciliteerde sociale verbindingen, de actieve betrokkenheid van ouderen in het sociale en gemeenschapsleven vergroot, wat verbeterde sociale integratie, interactie met leeftijdsgenoten en algemeen welzijn ondersteunt.
|
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 4 maanden), en follow-up na 2 maanden (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen eenzaamheid zoals gemeten door de University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale 3-Item
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 4 maanden), en follow-up na 2 maanden (T2)
|
Verandering vanaf baseline in ervaren eenzaamheid zoals gemeten met de University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale - 3-Item Versie. Deze uitkomstmaat evalueert veranderingen in de ervaren eenzaamheid van deelnemers gedurende de interventie. Ervaren eenzaamheid wordt gemeten met de University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale - 3-Item Versie, een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat subjectieve gevoelens van sociale isolatie en gebrek aan gezelschap beoordeelt. Elk van de drie items wordt beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak). Totale scores variëren van 3 tot 9, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren eenzaamheid (slechtere uitkomst). |
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 4 maanden), en follow-up na 2 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in psychologisch welzijn gemeten met de Ryff Psychological Well-Being Scale
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na de interventie (T1, 4 maanden), en follow-up na 2 maanden (T2)
|
Deze uitkomst evalueert veranderingen in het psychologisch welzijn van deelnemers gedurende de interventie.
Psychologisch welzijn wordt gemeten met de Psychological Well-Being Scale (PWS; min = 18, max = 108; hogere scores duiden op een groter welzijn), een gestandaardiseerd zelfrapportage-instrument dat meerdere dimensies van positief psychologisch functioneren beoordeelt.
Totale scores worden berekend door de antwoorden op de items op te tellen, waarbij hogere scores een beter psychologisch welzijn weerspiegelen (betere uitkomst).
Deze maatstaf maakt het mogelijk te beoordelen of deelname aan de VITA blended sociale interventie en gefaciliteerde gemeenschapsactiviteiten leidt tot zinvolle verbeteringen in het algehele psychologisch functioneren en de levensvoldoening.
|
Baseline (T0), direct na de interventie (T1, 4 maanden), en follow-up na 2 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfwaargenomen digitale competentie
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 4 maanden), en follow-up na 2 maanden (T2)
|
Deze secundaire uitkomstmaat evalueert veranderingen in de waargenomen digitale competentie van deelnemers na deelname aan de VITA blended interventie.
De zelfwaargenomen digitale competentie wordt beoordeeld met een studie-specifieke enkelvoudige vraag: "Hoe zou u uw computer-/digitale vaardigheden beoordelen?".
Antwoorden worden geregistreerd op een ordinale schaal van 5 punten: 1 = Slecht, 2 = Redelijk, 3 = Voldoende, 4 = Goed, 5 = Uitstekend. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere zelfwaargenomen digitale competentie aangeven (betere uitkomst).
Veranderingen over tijd worden geanalyseerd om te bepalen of de gestructureerde digitale geletterdheidstraining en begeleide app-gebruik in de VITA-interventie de waargenomen technologische competentie van deelnemers verbeteren en duurzame betrokkenheid bij de blended interventie ondersteunen.
|
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 4 maanden), en follow-up na 2 maanden (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sabrina Cipolletta, Professor, University of Padova
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1241-b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .