- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07443813
Innowacyjna interwencja oparta na aplikacji wspierająca więzi społeczne i dobrostan osób starszych (VITA)
Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA): Innowacyjna interwencja oparta na aplikacji promująca więzi społeczne i dobrostan u osób starszych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie:
Badanie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności cyfrowo wspieranego, opartego na społeczności interwencji mającej na celu promowanie więzi społecznych oraz zmniejszanie poczucia samotności i izolacji społecznej wśród osób starszych, co odpowiada na rosnący problem zdrowia publicznego w starzejących się populacjach na całym świecie. Jak wskazuje literatura, gdy ludzie wchodzą w późniejsze życie, często doświadczają serii przejść i zmian życiowych – takich jak przejście na emeryturę, żałoba, pogarszający się stan zdrowia fizycznego i zmiany w warunkach życia – które mogą stopniowo ograniczać możliwości interakcji społecznych i uczestnictwa w życiu społeczności. Te zmiany mogą osłabiać istniejące relacje i utrudniać nawiązywanie nowych więzi społecznych, prowadząc do zmniejszonego zaangażowania społecznego i zwiększonego ryzyka samotności. Starszy wiek jest więc często związany ze zwiększonym ryzykiem izolacji społecznej z powodu przejścia na emeryturę, utraty ról społecznych, ograniczonej mobilności i kurczących się sieci społecznych. Co więcej, izolacja społeczna i samotność w późnym wieku są konsekwentnie powiązane z gorszymi wynikami zdrowia psychicznego i fizycznego, w tym depresją, pogorszeniem funkcji poznawczych i obniżoną jakością życia. Jednocześnie osoby starsze często napotykają bariery w dostępie do narzędzi cyfrowych, które mogłyby wspierać uczestnictwo społeczne, takie jak ograniczona umiejętność korzystania z technologii cyfrowych i niska pewność siebie w posługiwaniu się technologią. Badanie ma zatem na celu rozwiązanie tych wyzwań poprzez połączenie szkolenia z zakresu umiejętności cyfrowych, dostępu do przyjaznej dla użytkownika aplikacji mobilnej oraz zorganizowanego wsparcia dla osobistego zaangażowania społecznego.
Projekt badania i miary wyników:
Badanie rozpoczyna się od oceny wyjściowej (T0), kiedy uczestnicy wypełniają zestaw kwestionariuszy zbierających informacje demograficzne (np. wiek, płeć, poziom wykształcenia, sytuacja mieszkaniowa) oraz dane wyjściowe dotyczące dobrostanu psychospołecznego i korzystania z technologii. Miary obejmują narzędzia samoopisowe oceniające:
- Informacje demograficzne – 10 pytań
- Pytania dotyczące stanu zdrowia – 9 pytań
- Skalę Dobrostanu Psychologicznego (PWB) – 18 pozycji.
- Uogólnione Zaburzenie Lękowe (GAD)-7 – 7 pozycji.
- Geriatryczną Skalę Depresji (GDS)-5 – 5 pozycji.
- Pytania dotyczące życia społecznego – 4 pytania
- Skalę Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) 3 – 3 pozycje.
- Wielowymiarową Skalę Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) – 12 pozycji.
- Pytania dotyczące korzystania z technologii – 4 pytania
Uczestnicy wypełniają ten sam kwestionariusz w trzech punktach czasowych: wyjściowym (T0), po interwencji, po 4 miesiącach (T1), oraz w punkcie kontrolnym, 2 miesiące po interwencji (T2).
Dane dotyczące korzystania z aplikacji (np. liczba logowań, czas spędzony w aplikacji, działania dołączone lub utworzone oraz interakcje z innymi użytkownikami) są stale zbierane dla uczestników grupy interwencyjnej w celu oceny poziomu zaangażowania i zbadania potencjalnych mechanizmów zmiany. Dodatkowo, w punkcie po interwencji i w punkcie kontrolnym przeprowadzane są wywiady jakościowe, aby uzyskać głębszy wgląd w doświadczenia uczestników, postrzegane korzyści i wyzwania oraz sposoby, w jakie interwencja mogła wpłynąć na ich życie społeczne.
Podejście metod mieszanych jest stosowane w celu kompleksowej oceny skuteczności, wykonalności i akceptowalności interwencji.
Opis interwencji:
Po ocenie wyjściowej kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch warunków: grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej z listą oczekujących.
Grupa terapeutyczna bierze udział w 4-miesięcznej interwencji wieloskładnikowej składającej się z:
- Szkolenia z zakresu umiejętności cyfrowych, skupionego na podstawowym korzystaniu ze smartfona i nawigacji w aplikacji Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA)
- Dostępu do aplikacji mobilnej VITA, która wspiera odkrywanie i uczestnictwo w lokalnych, opartych na zainteresowaniach działaniach społecznych
- Stałego, zorganizowanego wsparcia ze strony zespołu badawczego, mającego na celu zachęcanie do korzystania z aplikacji, ułatwianie nawiązywania kontaktów społecznych oraz promowanie uczestnictwa w działaniach opartych na społeczności.
Grupa kontrolna nie otrzymuje szkolenia cyfrowego, dostępu do aplikacji ani zorganizowanego wsparcia w trakcie okresu badania. Jednak uczestnicy tej grupy otrzymują dostęp do aplikacji VITA po zakończeniu oceny kontrolnej.
Cele badania:
Główne cele badania to:
- Ocena wykonalności i akceptowalności cyfrowo wspieranej, opartej na społeczności interwencji dla osób starszych
- Ocena wpływu aplikacji na więź społeczną, samotność i dobrostan psychologiczny w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących
- Zbadanie zmian w umiejętnościach cyfrowych, postawach wobec technologii i zaangażowaniu w działania społecznościowe
- Zbadanie, w jaki sposób i pod jakimi warunkami narzędzia cyfrowe mogą skutecznie wspierać (a nie zastępować) osobiste interakcje społeczne w starszym wieku
To badanie wniesie wkład do istniejącej literatury na temat cyfrowych i psychospołecznych interwencji dla osób starszych, dostarczając dowodów na rzeczywistą skuteczność zintegrowanej, zorientowanej na społeczność platformy cyfrowej. Wyniki będą informować przyszłe wdrożenia na dużą skalę i kierować rozwojem integracyjnych, przyjaznych dla wieku rozwiązań cyfrowych mających na celu promowanie uczestnictwa społecznego i poprawę jakości życia w późnym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PD
-
Padua, PD, Włochy, 35139
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub więcej w momencie rekrutacji.
- Samodzielne zamieszkiwanie w społeczności (nie w placówkach opieki długoterminowej lub domach opieki).
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza ciężkich zaburzeń psychicznych.
- Znaczne upośledzenie poznawcze lub fizyczne uniemożliwiające zrozumienie procedur badawczych lub korzystanie z aplikacji mobilnej.
- Zamieszkiwanie w placówkach wspomaganego życia, domach opieki lub innych instytucjach opieki długoterminowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona interwencja VITA (hybrydowe dostarczanie za pomocą aplikacji i osobiście)
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowane szkolenie z zakresu umiejętności cyfrowych dotyczące korzystania z aplikacji mobilnej Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) i mają pełny dostęp do aplikacji w trakcie 4-miesięcznego okresu interwencji.
Za pośrednictwem aplikacji mogą odkrywać możliwości społeczne w swoich dzielnicach oferowane przez lokalne organizacje i grupy społecznościowe, a także mogą tworzyć i udostępniać możliwości społeczne innym uczestnikom z grupy leczonej. Zespół badawczy zapewnia ciągłe wsparcie, ułatwiając kontakty społeczne między uczestnikami mieszkającymi w pobliżu i mającymi podobne zainteresowania oraz oferując wskazówki dotyczące efektywnego korzystania z aplikacji. Interwencja promuje aktywne uczestnictwo w działaniach lokalnej społeczności, interakcje z rówieśnikami oraz zaangażowanie w wydarzenia w otaczającej społeczności. Oceny przeprowadzane są na początku, po interwencji oraz po 2-miesięcznej obserwacji. |
Uczestnicy w tej grupie otrzymują 4-miesięczną mieszaną interwencję łączącą strukturyzowane sesje osobiste z ukierunkowanym korzystaniem z aplikacji mobilnej VITA. Sesje osobiste zapewniają szkolenie z zakresu umiejętności cyfrowych, aby wspierać nawigację w aplikacji, bezpieczną interakcję i identyfikację odpowiednich możliwości społecznościowych. Za pośrednictwem aplikacji uczestnicy mogą odkrywać lokalne wydarzenia społeczne, działania grupowe i zasoby społecznościowe, a także tworzyć i dzielić się inicjatywami społecznymi z innymi członkami grupy leczenia. Zespół badawczy zapewnia stałe wsparcie osobiste i zdalne, ułatwiając kontakty między pobliskimi uczestnikami o wspólnych zainteresowaniach. Program promuje kompetencje cyfrowe, uczestnictwo w społeczności, sieciowanie rówieśnicze i integrację społeczną. Zaangażowanie (np. korzystanie z aplikacji i udział w działaniach) jest monitorowane, a wyniki związane z poczuciem więzi społecznej, dobrostanem i zaangażowaniem w społeczność są oceniane na początku, po interwencji (4 miesiące) i w 2-miesięcznej obserwacji kontrolnej. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna / Lista oczekujących
Uczestnicy w tej grupie kontynuują swoje zwykłe aktywności społeczne i wspólnotowe oraz nie otrzymują natychmiastowego dostępu do aplikacji mobilnej VITA.
Nie uczestniczą w sesjach szkoleniowych z zakresu umiejętności cyfrowych ani nie otrzymują żadnego wsparcia w nawiązywaniu kontaktów społecznych od zespołu badawczego w trakcie 4-miesięcznego okresu interwencji.
Oceny są przeprowadzane w tych samych punktach czasowych co w grupie interwencyjnej: na początku, po interwencji oraz po 2-miesięcznym okresie obserwacji, co umożliwia bezpośrednie porównania między grupami.
Po zakończeniu okresu badania uczestnicy tej grupy kontrolnej z listą oczekujących otrzymują dostęp do aplikacji VITA, umożliwiając im korzystanie z platformy i czerpanie korzyści z jej funkcji, w tym odkrywanie lokalnych możliwości społecznych i nawiązywanie kontaktów z rówieśnikami, jeśli sobie tego życzą.
Taki projekt zapewnia, że wszyscy uczestnicy ostatecznie mają możliwość zaangażowania się w interwencję, przy jednoczesnym zachowaniu integralności kontrolowanego porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie więzi społecznych po interwencji oraz w 2-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), po interwencji po 4 miesiącach (T1) oraz 2-miesięczna obserwacja kontrolna (T2)
|
Wynik ten ocenia zmiany w poczuciu społecznej więzi i interakcjach uczestników wynikające z interwencji Wirtualna, Inkluzywna, Razem, Aktywna (VITA). Poczucie społecznej więzi jest mierzone przy użyciu Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), 12-punktowego narzędzia samooceny oceniającego postrzegane wsparcie ze strony rodziny, przyjaciół i znaczących innych. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 7 = zdecydowanie zgadzam się). Suma punktów mieści się w zakresie od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne (lepszy wynik). Dodatkowe wskaźniki obejmują samodzielnie zgłaszany udział w aktywnościach społecznościowych oraz częstotliwość interakcji z rówieśnikami. Te uzupełniające miary dostarczają informacji kontekstowych na temat zmian w uczestnictwie społecznym i wzorcach interakcji w czasie. |
Linia wyjściowa (T0), po interwencji po 4 miesiącach (T1) oraz 2-miesięczna obserwacja kontrolna (T2)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości zaangażowania społecznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 4 miesiące) oraz po 2-miesięcznej obserwacji (T2)
|
To badanie ocenia zmiany w częstotliwości i zakresie zaangażowania społecznego uczestników w trakcie interwencji.
Zaangażowanie społeczne mierzone jest za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, które rejestrują liczbę i regularność interakcji z rodziną, przyjaciółmi, sąsiadami oraz udział w aktywnościach społecznościowych lub grupowych.
Ta miara pozwala ocenić, czy interwencja oparta na aplikacji VITA, wraz z ułatwionymi połączeniami społecznymi, zwiększa aktywne uczestnictwo osób starszych w życiu społecznym i wspólnotowym, wspierając poprawę integracji społecznej, interakcji z rówieśnikami i ogólnego dobrostanu.
|
Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 4 miesiące) oraz po 2-miesięcznej obserwacji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej samotności mierzonej za pomocą 3-punktowej Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 4 miesiące) oraz 2-miesięczna obserwacja kontrolna (T2)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej samotności mierzonej za pomocą Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) – wersja 3-punktowa. Wynik ten ocenia zmiany w postrzeganej samotności uczestników w trakcie interwencji. Postrzegana samotność jest mierzona za pomocą Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) – wersja 3-punktowa, zwalidowanego narzędzia samoopisowego oceniającego subiektywne uczucie izolacji społecznej i braku towarzystwa. Każdy z trzech elementów jest oceniany w 3-punktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą samotność (gorszy wynik). |
Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 4 miesiące) oraz 2-miesięczna obserwacja kontrolna (T2)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie dobrostanu psychicznego mierzona za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryff
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 4 miesiące) oraz po 2-miesięcznej obserwacji (T2)
|
Ten wynik ocenia zmiany w dobrostanie psychicznym uczestników w trakcie interwencji.
Dobrostan psychiczny jest mierzony za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego (PWS; min = 18, maks = 108; wyższe wyniki wskazują na większy dobrostan), standaryzowanego narzędzia samoopisowego oceniającego wiele wymiarów pozytywnego funkcjonowania psychicznego.
Wyniki całkowite są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy dobrostan psychiczny (lepszy wynik).
To narzędzie umożliwia ocenę, czy zaangażowanie w mieszaną interwencję społeczną VITA i ułatwione działania społecznościowe prowadzi do znaczących popraw w ogólnym funkcjonowaniu psychicznym i satysfakcji z życia.
|
Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 4 miesiące) oraz po 2-miesięcznej obserwacji (T2)
|
|
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w zakresie samooceny kompetencji cyfrowych
Ramy czasowe: Początkowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 4 miesiące) i po 2-miesięcznej obserwacji (T2)
|
Ten drugorzędowy wynik ocenia zmiany w postrzeganej kompetencji cyfrowej uczestników po udziale w mieszanej interwencji VITA.
Samoocenę kompetencji cyfrowych ocenia się za pomocą specyficznego dla badania pytania jednopunktowego: "Jak oceniasz swoje umiejętności komputerowe/cyfrowe?".
Odpowiedzi są rejestrowane na 5-punktowej skali porządkowej: 1 = Słabe, 2 = Umiarkowane, 3 = Wystarczające, 4 = Dobre, 5 = Doskonałe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kompetencję cyfrową (lepszy wynik).
Zmiany w czasie będą analizowane w celu ustalenia, czy strukturalne szkolenie z zakresu umiejętności cyfrowych i ukierunkowane korzystanie z aplikacji zapewnione w interwencji VITA zwiększają postrzeganą kompetencję technologiczną uczestników i wspierają trwałe zaangażowanie w mieszaną interwencję.
|
Początkowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 4 miesiące) i po 2-miesięcznej obserwacji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sabrina Cipolletta, Professor, University of Padova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1241-b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .