- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07443813
Inovativní aplikace pro podporu sociálního propojení a pohody u starších dospělých (VITA)
Virtuální, inkluzivní, společně, aktivní (VITA): Inovativní aplikace pro podporu sociálního propojení a pohody u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění:
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti digitálně podporované, komunitní intervence zaměřené na podporu společenské propojenosti a snížení pocitu osamělosti a sociální izolace u starších dospělých, čímž reaguje na rostoucí problém veřejného zdraví u stárnoucích populací po celém světě. Jak literatura zdůrazňuje, když jednotlivci vstupují do pozdějšího věku, často zažívají řadu životních přechodů a změn – jako je odchod do důchodu, úmrtí blízkých, zhoršující se fyzické zdraví a změny v životních podmínkách – které mohou postupně omezovat příležitosti k sociální interakci a účasti na komunitním životě. Tyto změny mohou oslabit stávající vztahy a snížit vytváření nových sociálních vazeb, což vede ke snížené sociální angažovanosti a zvýšenému riziku osamělosti. Starší věk je proto často spojován se zvýšeným rizikem sociální izolace kvůli odchodu do důchodu, ztrátě sociálních rolí, snížené mobilitě a zmenšujícím se sociálním sítím. Navíc sociální izolace a osamělost v pozdějším věku byly důsledně spojovány s horšími duševními a fyzickými zdravotními výsledky, včetně deprese, kognitivního úbytku a snížené kvality života. Zároveň starší dospělí často čelí překážkám v přístupu k digitálním nástrojům, které by mohly podpořit sociální účast, jako je omezená digitální gramotnost a nízká sebedůvěra v používání technologií. Studie se proto snaží tyto výzvy řešit kombinací školení digitální gramotnosti, přístupu k uživatelsky přívětivé mobilní aplikaci a strukturované podpory pro osobní sociální zapojení.
Design studie a výstupní měření:
Studie začíná výchozím hodnocením (T0), kdy účastníci vyplní sadu dotazníků sbírajících demografické informace (např. věk, pohlaví, úroveň vzdělání, životní situace) a výchozí data o psychosociální pohodě a používání technologií. Měření zahrnují sebeposuzovací nástroje hodnotící:
- Demografické informace – 10 otázek
- Otázky zdravotního stavu – 9 otázek
- Škála psychologické pohody (PWB) – 18 položek.
- Zobecněná úzkostná porucha (GAD)-7 – 7 položek.
- Geriatrická depresivní škála (GDS)-5 – 5 položek.
- Otázky společenského života – 4 otázky
- Škála osamělosti University of California, Los Angeles (UCLA) 3 – 3 položky.
- Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) – 12 položek.
- Otázky používání technologií – 4 otázky
Účastníci vyplňují stejný dotazník ve třech časových bodech: Výchozí (T0), Po intervenci, v 4 měsících (T1), Následné hodnocení, 2 měsíce po intervenci (T2).
Data o používání aplikace (např. počet přihlášení, čas strávený v aplikaci, aktivity, do kterých se zapojili nebo které vytvořili, a interakce s ostatními uživateli) jsou průběžně sbírána pro účastníky v intervenční skupině, aby se posoudila úroveň zapojení a prozkoumaly potenciální mechanismy změny. Kromě toho jsou po intervenci a při následném hodnocení prováděny kvalitativní rozhovory, aby se získal hlubší vhled do zkušeností účastníků, vnímaných přínosů a výzev a způsobů, jakými intervence mohla ovlivnit jejich společenský život.
Smíšený metodologický přístup se používá k komplexnímu vyhodnocení účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti intervence.
Popis intervence:
Po výchozím hodnocení jsou způsobilí účastníci náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek: léčebné skupině nebo kontrolní skupině na čekací listině.
Léčebná skupina se účastní čtyřměsíční vícesložkové intervence skládající se z:
- Školení digitální gramotnosti zaměřené na základní používání chytrého telefonu a orientaci v aplikaci Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA)
- Přístup k mobilní aplikaci VITA, která podporuje objevování a účast na místních společenských aktivitách založených na zájmech
- Průběžná strukturovaná podpora od výzkumného týmu, jejímž cílem je podporovat používání aplikace, usnadňovat sociální spojení a podporovat účast na komunitních aktivitách.
Kontrolní skupina během studie nedostává digitální školení, přístup k aplikaci ani strukturovanou podporu. Účastníkům v této skupině je však nabídnut přístup k aplikaci VITA po dokončení následného hodnocení.
Cíle studie:
Hlavní cíle studie jsou:
- Posoudit proveditelnost a přijatelnost digitálně podporované, komunitní intervence pro starší dospělé
- Vyhodnotit dopad aplikace na společenskou propojenost, osamělost a psychologickou pohodu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině
- Prozkoumat změny v digitální gramotnosti, postojích k technologiím a zapojení do komunitních aktivit
- Zjistit, jak a za jakých podmínek mohou digitální nástroje efektivně podporovat (spíše než nahrazovat) osobní sociální interakce ve starším věku
Tato studie přispěje k existující literatuře o digitálních a psychosociálních intervencích pro starší dospělé tím, že poskytne důkazy o reálné účinnosti integrované, komunitně orientované digitální platformy. Zjištění budou informovat o budoucích rozsáhlých implementacích a povedou vývoj inkluzivních, věku přátelských digitálních řešení zaměřených na podporu sociální účasti a zlepšení kvality života v pozdějším věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PD
-
Padua, PD, Itálie, 35139
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší v době zařazení do studie.
- Samostatný život v komunitě (ne v zařízeních dlouhodobé péče nebo pečovatelských domech).
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza závažné psychiatrické poruchy.
- Významné kognitivní nebo fyzické postižení znemožňující porozumění studijním postupům nebo používání mobilní aplikace.
- Bydlení v zařízeních asistovaného bydlení, pečovatelských domech nebo jiných institucích dlouhodobé péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná VITA intervence (hybridní doručení prostřednictvím aplikace a osobně)
Účastníci obdrží strukturované školení digitální gramotnosti k používání mobilní aplikace Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) a mají během 4měsíčního intervenčního období plný přístup k aplikaci.
Pomocí aplikace mohou objevovat sociální příležitosti ve svém sousedství nabízené místními organizacemi a komunitními skupinami a také mohou vytvářet a sdílet sociální příležitosti s ostatními účastníky v léčebné skupině.
Výzkumný tým poskytuje průběžnou podporu usnadňováním sociálních spojení mezi účastníky, kteří žijí poblíž a mají podobné zájmy, a nabízením rad k efektivnímu používání aplikace.
Intervence podporuje aktivní účast na místních komunitních aktivitách, interakce s vrstevníky a zapojení do událostí v okolní komunitě.
Hodnocení se provádí na začátku, po intervenci a při 2měsíčním následném sledování.
|
Účastníci v této skupině dostávají 4měsíční kombinovanou intervenci, která spojuje strukturované osobní setkání s řízeným používáním mobilní aplikace VITA. Osobní setkání poskytují školení digitální gramotnosti pro podporu navigace v aplikaci, bezpečné interakce a identifikaci relevantních komunitních příležitostí. Prostřednictvím aplikace mohou účastníci objevovat místní společenské akce, skupinové aktivity a komunitní zdroje, stejně jako vytvářet a sdílet sociální iniciativy s ostatními členy léčebné skupiny. Výzkumný tým poskytuje průběžnou osobní a vzdálenou podporu, usnadňuje spojení mezi blízkými účastníky se společnými zájmy. Program podporuje digitální kompetence, účast v komunitě, síťování mezi vrstevníky a sociální začlenění. Zapojení (např. používání aplikace a účast na aktivitách) je sledováno a výsledky týkající se sociálního propojení, pohody a zapojení do komunity jsou hodnoceny na začátku, po intervenci (4 měsíce) a při 2měsíčním následném hodnocení. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina / Čekací seznam
Účastníci v této skupině pokračují ve svých obvyklých sociálních a komunitních aktivitách a nemají okamžitý přístup k mobilní aplikaci VITA.
Nezúčastňují se školení digitální gramotnosti ani během 4měsíčního intervenčního období nedostávají od výzkumného týmu žádnou podporu při navazování sociálních kontaktů.
Hodnocení se provádí ve stejných časových bodech jako u intervenční skupiny: na začátku, po intervenci a po 2měsíčním sledování, aby bylo možné provést přímé srovnání mezi skupinami.
Po skončení studie dostanou účastníci této kontrolní skupiny s odloženým přístupem přístup k aplikaci VITA, což jim umožní platformu používat a využívat její funkce, včetně objevování místních sociálních příležitostí a spojení se s vrstevníky, pokud si to budou přát.
Tento návrh zajišťuje, že všichni účastníci nakonec mají možnost se s intervencí seznámit, a zároveň zachovává integritu kontrolovaného srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v sociální propojenosti po intervenci a při 2měsíčním následném sledování
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci po 4 měsících (T1) a 2měsíční sledování (T2)
|
Tento výsledek vyhodnocuje změny v sociální propojenosti a interakcích účastníků vyplývající z intervence Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA). Sociální propojenost se měří pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS), což je 12položkový nástroj pro sebehodnocení, který hodnotí vnímanou podporu od rodiny, přátel a významných osob. Každá položka se hodnotí na 7bodové Likertově škále (1 = velmi silně nesouhlasím až 7 = velmi silně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou sociální podporu (lepší výsledek). Další ukazatele zahrnují vlastní hlášenou účast na komunitních aktivitách a frekvenci interakcí s vrstevníky. Tyto doplňující měření poskytují kontextové informace o změnách v sociální participaci a interakčních vzorcích v průběhu času. |
Výchozí stav (T0), po intervenci po 4 měsících (T1) a 2měsíční sledování (T2)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve frekvenci sociálního zapojení
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1, 4 měsíce) a 2měsíční sledování (T2)
|
Tento výsledek hodnotí změny ve frekvenci a rozsahu sociálního zapojení účastníků v průběhu intervence.
Sociální zapojení je měřeno pomocí dotazníků vyplňovaných samotnými účastníky, které zaznamenávají počet a pravidelnost interakcí s rodinou, přáteli, sousedy a účast na komunitních nebo skupinových aktivitách.
Toto měření umožňuje vyhodnotit, zda intervence založená na aplikaci VITA spolu s usnadněnými sociálními vazbami zvyšuje aktivní zapojení starších dospělých do sociálního a komunitního života, podporuje lepší sociální integraci, interakci s vrstevníky a celkovou pohodu.
|
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1, 4 měsíce) a 2měsíční sledování (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané osamělosti měřené pomocí 3položkové škály osamělosti University of California, Los Angeles (UCLA)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 4 měsíce) a následné sledování po 2 měsících (T2)
|
Změna od výchozího stavu vnímané osamělosti měřená pomocí Škály osamělosti University of California, Los Angeles (UCLA) - 3-položková verze. Tento výsledek vyhodnocuje změny ve vnímané osamělosti účastníků během trvání intervence. Vnímaná osamělost je měřena pomocí Škály osamělosti University of California, Los Angeles (UCLA) - 3-položková verze, což je ověřený nástroj pro sebehodnocení posuzující subjektivní pocity sociální izolace a nedostatku společnosti. Každá ze tří položek je hodnocena na 3bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často). Celkové skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou osamělost (horší výsledek). |
Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 4 měsíce) a následné sledování po 2 měsících (T2)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v psychické pohodě měřené pomocí Ryffovy škály psychické pohody
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 4 měsíce) a 2měsíční následné sledování (T2)
|
Tento výsledek vyhodnocuje změny v psychické pohodě účastníků v průběhu intervence.
Psychická pohoda se měří pomocí Škály psychické pohody (PWS; min = 18, max = 108; vyšší skóre znamená větší pohodu), standardizovaného nástroje pro sebehodnocení, který posuzuje více dimenzí pozitivního psychického fungování.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky, přičemž vyšší skóre odráží lepší psychickou pohodu (lepší výsledek).
Toto měření umožňuje posoudit, zda zapojení do kombinované sociální intervence VITA a usnadněných komunitních aktivit vede k významnému zlepšení celkového psychického fungování a spokojenosti se životem.
|
Výchozí stav (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 4 měsíce) a 2měsíční následné sledování (T2)
|
|
Změna od výchozí úrovně v sebehodnocení digitální kompetence
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 4 měsíce) a po 2měsíčním sledování (T2)
|
Tento sekundární výstup hodnotí změny ve vnímané digitální kompetenci účastníků po absolvování kombinované intervence VITA.
Sebevnímaná digitální kompetence je hodnocena pomocí specifické jednoitemové otázky: "Jak byste ohodnotili své počítačové/digitální dovednosti?".
Odpovědi jsou zaznamenávány na ordinální škále s 5 body: 1 = Špatné, 2 = Průměrné, 3 = Přiměřené, 4 = Dobré, 5 = Výborné. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebevnímanou digitální kompetenci (lepší výsledek).
Změny v čase budou analyzovány, aby se určilo, zda strukturovaný výuka digitální gramotnosti a řízené používání aplikace poskytované v intervenci VITA zlepšují vnímanou technologickou kompetenci účastníků a podporují trvalé zapojení do kombinované intervence.
|
Výchozí stav (T0), bezprostředně po zásahu (T1, 4 měsíce) a po 2měsíčním sledování (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sabrina Cipolletta, Professor, University of Padova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1241-b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .