En innovativ appbaserad intervention för att främja social samhörighet och välbefinnande hos äldre vuxna (VITA)
Virtuell, Inkluderande, Tillsammans, Aktiv (VITA): En innovativ app-baserad intervention för att främja social samhörighet och välbefinnande hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rationale:
Studien är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten av en digitalt stödd, samhällsbaserad intervention som syftar till att främja social samhörighet och minska ensamhet och social isolering bland äldre vuxna, vilket adresserar ett växande folkhälsoproblem i åldrande befolkningar världen över. Som litteraturen belyser upplever individer ofta en serie livsförändringar när de går in i senare delen av livet – såsom pensionering, förlust av nära, försämrad fysisk hälsa och förändrade boendeförhållanden; vilket successivt kan begränsa möjligheter till social interaktion och deltagande i samhällsliv. Dessa förändringar kan försvaga befintliga relationer och minska bildandet av nya sociala band, vilket leder till minskat socialt engagemang och ökad risk för ensamhet. Högre ålder är därför ofta förknippad med ökad risk för social isolering på grund av pensionering, förlust av sociala roller, minskad rörlighet och krympande sociala nätverk. Dessutom har social isolering och ensamhet i senare delen av livet konsekvent kopplats till sämre psykisk och fysisk hälsa, inklusive depression, kognitiv nedgång och försämrad livskvalitet. Samtidigt står äldre vuxna ofta inför hinder för att komma åt digitala verktyg som skulle kunna stödja socialt deltagande, såsom begränsad digital kompetens och låg självförtroende i användningen av teknik. Studien syftar därför till att adressera dessa utmaningar genom att kombinera utbildning i digital kompetens, tillgång till en användarvänlig mobilapplikation och strukturerat stöd för socialt engagemang personligen.
Studiedesign och utfallsmått:
Studien börjar med en baslinjeutvärdering (T0), där deltagarna fyller i en uppsättning frågeformulär som samlar demografisk information (t.ex. ålder, kön, utbildningsnivå, boendesituation) och baslinjedata om psykosocialt välbefinnande och teknikanvändning. Måtten inkluderar självrapporteringsinstrument som bedömer:
- Demografisk information - 10 frågor
- Frågor om hälsostatus - 9 frågor
- Psychological Well-Being Scale (PWB) - 18 frågor.
- Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 - 7 frågor.
- Geriatric Depression Scale (GDS)-5 - 5 frågor.
- Frågor om socialt liv - 4 frågor
- University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale 3 - 3 frågor.
- Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) - 12 frågor.
- Frågor om teknikanvändning - 4 frågor
Deltagarna fyller i samma frågeformulär vid tre tidpunkter: Baslinje (T0), Efter intervention, vid 4 månader (T1), Uppföljning, 2 månader efter interventionen (T2).
Appanvändningsdata (t.ex. antal inloggningar, tid spenderad på appen, aktiviteter som anslutits till eller skapats, och interaktioner med andra användare) samlas kontinuerligt in för deltagare i interventionsgruppen för att bedöma engagemangsnivåer och utforska potentiella förändringsmekanismer. Dessutom genomförs kvalitativa intervjuer efter intervention och vid uppföljning för att få djupare insikt i deltagarnas upplevelser, upplevda fördelar och utmaningar, och sätt på vilka interventionen kan ha påverkat deras sociala liv.
Den blandade metoden används för att omfattande utvärdera interventionens effektivitet, genomförbarhet och acceptabilitet.
Interventionsbeskrivning:
Efter baslinjeutvärdering randomiseras kvalificerade deltagare till ett av två tillstånd: en behandlingsgrupp eller en väntelistekontrollgrupp.
Behandlingsgruppen deltar i en 4-månaders flerkomponentsintervention som består av:
- Utbildning i digital kompetens, fokuserad på grundläggande smartphone-användning och navigering av Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA)-applikationen
- Tillgång till VITA-mobilapplikationen, som stöder upptäckt av och deltagande i lokala, intressebaserade sociala aktiviteter
- Pågående strukturerat stöd från forskningsteamet, syftande till att uppmuntra appanvändning, underlätta sociala förbindelser och främja deltagande i samhällsbaserade aktiviteter.
Kontrollgruppen får inte digital utbildning, appåtkomst eller strukturerat stöd under studieperioden. Deltagare i denna grupp erbjuds dock tillgång till VITA-applikationen efter genomförd uppföljningsutvärdering.
Studieobjektiv:
Studiens primära syften är:
- Att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten av en digitalt stödd, samhällsbaserad intervention för äldre vuxna
- Att utvärdera appens påverkan på social samhörighet, ensamhet och psykologiskt välbefinnande, jämfört med en väntelistekontrollgrupp
- Att undersöka förändringar i digital kompetens, attityder till teknik och engagemang i samhällsaktiviteter
- Att utforska hur och under vilka förhållanden digitala verktyg effektivt kan stödja (snarare än ersätta) sociala interaktioner personligen i högre ålder
Denna studie kommer att bidra till befintlig litteratur om digitala och psykosociala interventioner för äldre vuxna genom att tillhandahålla bevis på den verklighetsbaserade effektiviteten av en integrerad, samhällsinriktad digital plattform. Resultaten kommer att informera framtida storskaliga implementeringar och vägleda utvecklingen av inkluderande, åldersvänliga digitala lösningar som syftar till att främja socialt deltagande och förbättra livskvaliteten i senare delen av livet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PD
-
Padua, PD, Italien, 35139
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre vid tidpunkten för inkludering.
- Bor självständigt i samhället (inte på långvårdsinrättningar eller äldreboenden).
- Lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av allvarliga psykiatriska störningar.
- Betydande kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av studieprocedurer eller användning av mobilapplikationen.
- Boende på servicehus, äldreboenden eller andra långvårdsinstitutioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blended VITA-intervention (hybrid app-baserad och personlig leverans)
Deltagarna får strukturerad digital kompetensutbildning i användningen av mobilappen Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) och har full tillgång till appen under det 4-månaders långa interventionsperioden.
Genom appen kan de upptäcka sociala möjligheter i sitt närområde som erbjuds av lokala organisationer och samhällsgrupper, och de kan också skapa och dela sociala möjligheter med andra deltagare i behandlingsgruppen.
Forskningsgruppen ger löpande stöd genom att underlätta sociala kontakter mellan deltagare som bor nära varandra och delar liknande intressen, samt genom att erbjuda vägledning i hur appen används effektivt.
Interventionen främjar aktivt deltagande i lokala samhällsaktiviteter, interaktioner med jämbördiga och engagemang i evenemang i det omgivande samhället.
Bedömningar görs vid baslinjemätningen, efter interventionen och vid en uppföljning efter 2 månader.
|
Deltagare i denna arm får ett 4-månaders blandat insatsprogram som kombinerar strukturerade personliga sessioner med vägledd användning av VITA-mobilappen. Personliga sessioner ger digital kompetensutbildning för att stödja appnavigering, säker interaktion och identifiering av relevanta möjligheter i samhället. Genom appen kan deltagare upptäcka lokala sociala evenemang, gruppaktiviteter och samhällsresurser, samt skapa och dela sociala initiativ med andra deltagare i behandlingsgruppen. Forskningsgruppen ger löpande personligt och distansstöd, vilket underlättar kontakter mellan närliggande deltagare med gemensamma intressen. Programmet främjar digital kompetens, samhällsdeltagande, nätverkande med jämnåriga och social inkludering. Engagemang (t.ex. appanvändning och aktivitetsdeltagande) övervakas, och resultat relaterade till social samhörighet, välbefinnande och samhällsengagemang bedöms vid baslinje, efter insatsen (4 månader) och vid 2-månaders uppföljning. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp / Väntelista
Deltagarna i denna grupp fortsätter med sina vanliga sociala och samhällsaktiviteter och får inte omedelbar tillgång till VITA-mobilappen.
De deltar inte i digitala kompetensutbildningar eller får någon hjälp med sociala kontakter från forskningsteamet under den 4-månaders långa interventionsperioden.
Utvärderingar genomförs vid samma tidpunkter som för interventionsgruppen: baslinje, efter interventionen och 2-månadersuppföljning, för att möjliggöra direkta jämförelser mellan grupperna.
Efter att studieperioden avslutats ges deltagarna i denna väntelistekontrollgrupp tillgång till VITA-appen, vilket gör det möjligt för dem att använda plattformen och dra nytta av dess funktioner, inklusive att upptäcka lokala sociala möjligheter och koppla ihop sig med jämnåriga, om de så önskar.
Denna design säkerställer att alla deltagare så småningom får möjlighet att delta i interventionen samtidigt som integriteten i den kontrollerade jämförelsen bibehålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i social tillhörighet efter intervention och vid 2-månadersuppföljning
Tidsram: Baslinje (T0), efter intervention vid 4 månader (T1), och 2-månaders uppföljning (T2)
|
Detta utfall utvärderar förändringar i deltagarnas sociala samhörighet och interaktioner som ett resultat av interventionen Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA). Social samhörighet mäts med hjälp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), ett självrapporteringsinstrument med 12 frågor som bedömer upplevt stöd från familj, vänner och betydelsefulla andra. Varje fråga bedöms på en 7-gradig Likertskala (1 = mycket starkt ogillar till 7 = mycket starkt gillar). Totalt poäng varierar från 12 till 84, där högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd (bättre utfall). Ytterligare indikatorer inkluderar självrapporterad deltagande i samhällsaktiviteter och frekvensen av kamratinteraktioner. Dessa kompletterande mått ger kontextuell information om förändringar i socialt deltagande och interaktionsmönster över tid. |
Baslinje (T0), efter intervention vid 4 månader (T1), och 2-månaders uppföljning (T2)
|
|
Förändring från baseline i socialt engagemangsfrekvens
Tidsram: Baseline (T0), omedelbart efter intervention (T1, 4 månader) och 2-månaders uppföljning (T2)
|
Detta resultat utvärderar förändringar i frekvensen och omfattningen av deltagarnas sociala engagemang under interventionsperioden.
Socialt engagemang mäts med självrapporterade enkäter som fångar antalet och regelbundenheten av interaktioner med familj, vänner, grannar samt deltagande i samhälls- eller gruppaktiviteter.
Denna mätning möjliggör utvärdering av huruvida den VITA-appbaserade interventionen, tillsammans med underlättade sociala kontakter, ökar äldre personers aktiva deltagande i socialt och samhällsengagemang, vilket stöder förbättrad social integration, kamratinteraktion och övergripande välbefinnande.
|
Baseline (T0), omedelbart efter intervention (T1, 4 månader) och 2-månaders uppföljning (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i upplevd ensamhet enligt University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale 3-Item
Tidsram: Baseline (T0), direkt efter intervention (T1, 4 månader) och 2-månaders uppföljning (T2)
|
Förändring från baslinjen i upplevd ensamhet enligt mätning med University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale - 3-Item Version. Detta utfall utvärderar förändringar i deltagarnas upplevda ensamhet under interventionsförloppet. Upplevd ensamhet mäts med University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale - 3-Item Version, ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer subjektiva känslor av social isolering och brist på sällskap. Var och en av de tre frågorna bedöms på en 3-gradig Likert-skala (1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta). Totalsummor varierar från 3 till 9, där högre poäng indikerar större upplevd ensamhet (sämre utfall). |
Baseline (T0), direkt efter intervention (T1, 4 månader) och 2-månaders uppföljning (T2)
|
|
Förändring från baslinjen i psykiskt välbefinnande enligt Ryffs skala för psykiskt välbefinnande
Tidsram: Baseline (T0), omedelbart efter interventionen (T1, 4 månader) och 2-månadersuppföljning (T2)
|
Detta utfall utvärderar förändringar i deltagarnas psykiska välbefinnande under interventionsförloppet.
Psykiskt välbefinnande mäts med hjälp av Psychological Well-Being Scale (PWS; min = 18, max = 108; högre poäng indikerar bättre välbefinnande), ett standardiserat självrapporteringsinstrument som bedömer flera dimensioner av positiv psykologisk funktion.
Totalsummer beräknas genom att summera svaren på frågorna, där högre poäng återspeglar bättre psykiskt välbefinnande (bättre utfall).
Detta mått möjliggör bedömning av om deltagande i den VITA-blandade sociala interventionen och de underlättade samhällsaktiviteterna leder till meningsfulla förbättringar i den övergripande psykologiska funktionen och livstillfredsställelsen.
|
Baseline (T0), omedelbart efter interventionen (T1, 4 månader) och 2-månadersuppföljning (T2)
|
|
Förändring från baslinjen i självupplevd digital kompetens
Tidsram: Baseline (T0), direkt efter interventionen (T1, 4 månader), och 2-månaders uppföljning (T2)
|
Denna sekundära utfallsmått utvärderar förändringar i deltagarnas upplevda digitala kompetens efter deltagande i VITA:s blandade intervention.
Självupplevd digital kompetens bedöms med en studiespecifik enkelsvarig fråga: "Hur skulle du bedöma dina dator-/digitala färdigheter?".
Svaren registreras på en 5-gradig ordinalskala: 1 = Dålig, 2 = Godkänd, 3 = Tillräcklig, 4 = Bra, 5 = Utmärkt. Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar större självupplevd digital kompetens (bättre utfall).
Förändringar över tid kommer att analyseras för att avgöra om den strukturerade digitala läskunnighetsutbildningen och den vägledda appanvändningen som tillhandahålls i VITA-interventionen förbättrar deltagarnas upplevda tekniska kompetens och stödjer ett ihållande engagemang i den blandade interventionen.
|
Baseline (T0), direkt efter interventionen (T1, 4 månader), och 2-månaders uppföljning (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sabrina Cipolletta, Professor, University of Padova
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1241-b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .