- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07443813
En innovativ app-baseret intervention til at fremme social tilknytning og velvære hos ældre voksne (VITA)
Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA): En innovativ app-baseret intervention til at fremme social tilknytning og velvære hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationale:
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af en digitalt understøttet, fællesskabsbaseret intervention, der sigter mod at fremme social tilknytning og reducere ensomhed og social isolation blandt ældre voksne, hvilket adresserer et stigende folkesundhedsproblem i aldrende befolkninger på verdensplan. Som litteraturen fremhæver, oplever individer ofte en række livsomstillinger og forandringer, når de bevæger sig ind i senere livsfaser – såsom pensionering, tab af nære, forringet fysisk sundhed og ændringer i boligforhold; disse kan gradvist begrænse mulighederne for social interaktion og deltagelse i fællesskabsliv. Disse forandringer kan svække eksisterende relationer og reducere dannelsen af nye sociale bånd, hvilket fører til nedsat social engagement og en øget risiko for ensomhed. Ældre alder er derfor ofte forbundet med en øget risiko for social isolation på grund af pensionering, tab af sociale roller, nedsat mobilitet og krympende sociale netværk. Desuden er social isolation og ensomhed i senere liv stadig blevet knyttet til dårligere mentale og fysiske sundhedsresultater, herunder depression, kognitiv tilbagegang og nedsat livskvalitet. Samtidig står ældre voksne ofte over for barrierer for adgang til digitale værktøjer, der kunne understøtte social deltagelse, såsom begrænset digital litteracitet og lav selvtillid til brug af teknologi. Studiet søger derfor at adressere disse udfordringer ved at kombinere digital litteracitetstræning, adgang til en brugervenlig mobilapplikation og struktureret støtte til personlig social engagement.
Studiedesign og udfaldsmål:
Studiet begynder med en baselinevurdering (T0), hvor deltagerne udfylder en række spørgeskemaer, der indsamler demografiske oplysninger (f.eks. alder, køn, uddannelsesniveau, boligsituation) og baseline-data om psykosocial trivsel og teknologibrug. Målinger omfatter selvrapporteringsinstrumenter, der vurderer:
- Demografiske oplysninger - 10 spørgsmål
- Spørgsmål om sundhedsstatus - 9 spørgsmål
- Psychological Well-Being Scale (PWB) - 18 punkter.
- Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 - 7 punkter.
- Geriatric Depression Scale (GDS)-5 - 5 punkter.
- Spørgsmål om socialt liv - 4 spørgsmål
- University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale 3 - 3 punkter.
- Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) - 12 punkter.
- Spørgsmål om teknologibrug - 4 spørgsmål
Deltagerne udfylder det samme spørgeskema på tre tidspunkter: Baseline (T0), efter interventionen, efter 4 måneder (T1), opfølgning, 2 måneder efter interventionen (T2).
App-brugsdata (f.eks. antal logins, tid brugt på appen, aktiviteter deltaget i eller oprettet, og interaktioner med andre brugere) indsamles kontinuerligt for deltagere i interventionsgruppen for at vurdere engagementniveauer og udforske potentielle mekanismer for forandring. Derudover udføres kvalitative interviews efter interventionen og ved opfølgning for at opnå dybere indsigt i deltagernes oplevelser, opfattede fordele og udfordringer, og de måder, hvorpå interventionen kan have påvirket deres sociale liv.
Den blandede metode tilgang anvendes til omfattende at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen.
Interventionsbeskrivelse:
Efter baselinevurderingen tilordnes berettigede deltagere tilfældigt til en af to betingelser: en behandlingsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe.
Behandlingsgruppen deltager i en 4-måneders flerkomponent intervention, der består af:
- Digital litteracitetstræning, fokuseret på grundlæggende smartphonebrug og navigation i Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA)-applikationen
- Adgang til VITA-mobilapplikationen, som understøtter opdagelse af og deltagelse i lokale, interessebaserede sociale aktiviteter
- Løbende struktureret støtte fra forskningsteamet, der sigter mod at opmuntre appbrug, lette sociale forbindelser og fremme deltagelse i fællesskabsbaserede aktiviteter.
Kontrolgruppen modtager ikke digital træning, appadgang eller struktureret støtte i studieperioden. Deltagere i denne gruppe tilbydes dog adgang til VITA-applikationen efter afslutningen af opfølgningsevalueringen.
Studieobjektiver:
Studiets primære mål er:
- At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en digitalt understøttet, fællesskabsbaseret intervention for ældre voksne
- At evaluere appens indvirkning på social tilknytning, ensomhed og psykologisk trivsel sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe
- At undersøge ændringer i digital litteracitet, holdninger til teknologi og engagement i fællesskabsaktiviteter
- At udforske hvordan og under hvilke betingelser digitale værktøjer effektivt kan understøtte (snarere end erstatte) personlige sociale interaktioner i ældre voksenalder
Dette studie vil bidrage til den eksisterende litteratur om digitale og psykosociale interventioner for ældre voksne ved at levere beviser for den virkelighedsnære effektivitet af en integreret, fællesskabsorienteret digital platform. Resultater vil informere fremtidige storskala implementeringer og vejlede udviklingen af inkluderende, aldersvenlige digitale løsninger, der sigter mod at fremme social deltagelse og forbedre livskvaliteten i senere liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PD
-
Padua, PD, Italien, 35139
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller derover på tidspunktet for tilmelding.
- Bor selvstændigt i samfundet (ikke i plejehjem eller sygehjem).
- Aflægge skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose med alvorlige psykiske lidelser
- Væsentlig kognitiv eller fysisk handicap, der forhindrer forståelse af undersøgelsesprocedurer eller brug af mobilapplikationen.
- Ophold på plejeboliger, sygehjem eller andre langtidsplejeinstitutioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blended VITA-intervention (hybrid app-baseret og personlig levering)
Deltagerne modtager struktureret digital læsefærdighedstræning i brugen af mobilapplikationen Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) og har fuld adgang til appen i løbet af den 4-måneders interventionsperiode.
Gennem appen kan de opdage sociale muligheder i deres nabolag, som tilbydes af lokale organisationer og fællesskabsgrupper, og de kan også oprette og dele sociale muligheder med andre deltagere i behandlingsgruppen.
Forskningsholdet yder løbende støtte ved at lette sociale forbindelser mellem deltagere, der bor i nærheden og deler lignende interesser, og ved at tilbyde vejledning i effektiv brug af appen.
Interventionen fremmer aktiv deltagelse i lokale fællesskabsaktiviteter, interaktioner med jævnaldrende og engagement i begivenheder i det omgivende samfund.
Vurderinger udføres ved baseline, efter interventionen og ved en 2-måneders opfølgning.
|
Deltagerne i denne arm modtager en 4-måneders blandet intervention, der kombinerer struktureret personlige sessioner med vejledt brug af VITA-mobilappen. Gennem appen kan deltagerne opdage lokale sociale arrangementer, gruppeaktiviteter og resurser i lokalmiljøet samt oprette og dele sociale initiativer med andre behandlingsgruppemedlemmer. Programmet fremmer digital kompetence, samfundsdeltagelse, netværk blandt jævnaldrende og social inklusion. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe / Venteliste
Deltagerne i denne gruppe fortsætter med deres sædvanlige sociale og fællesskabsaktiviteter og får ikke øjeblikkelig adgang til VITA-mobilappen.
De deltager ikke i digitale kompetencetræningssessioner eller modtager nogen facilitering af sociale forbindelser fra forskningsteamet i løbet af den 4-måneders interventionsperiode.
Vurderinger foretages på samme tidspunkter som interventionsgruppen: udgangspunkt, efter intervention og 2-måneders opfølgning, for at muliggøre direkte sammenligninger mellem grupperne.
Efter at studieperioden er afsluttet, får deltagerne i denne ventelistekontrolgruppe adgang til VITA-appen, hvilket giver dem mulighed for at bruge platformen og drage fordel af dens funktioner, herunder at opdage lokale sociale muligheder og oprette forbindelse med jævnaldrende, hvis de ønsker det.
Dette design sikrer, at alle deltagere til sidst får mulighed for at engagere sig i interventionen, mens integriteten af den kontrollerede sammenligning bevares.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i social tilknytning efter intervention og efter 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 4 måneder (T1) og 2-måneders opfølgning (T2)
|
Dette resultat evaluerer ændringer i deltagernes sociale tilknytning og interaktioner som følge af Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA)-interventionen. Social tilknytning måles ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), et 12-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer opfattet støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre. Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget stærkt uenig til 7 = meget stærkt enig). Samlede score spænder fra 12 til 84, hvor højere score indikerer større opfattet social støtte (bedre resultat). Yderligere indikatorer omfatter selvrapporteret deltagelse i fællesskabsaktiviteter og hyppighed af kammeratinteraktioner. Disse supplerende mål giver kontekstuel information om ændringer i social deltagelse og interaktionsmønstre over tid. |
Baseline (T0), efter intervention ved 4 måneder (T1) og 2-måneders opfølgning (T2)
|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af social deltagelse
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 4 måneder), og 2-måneders opfølgning (T2)
|
Dette resultat vurderer ændringer i hyppigheden og omfanget af deltagernes sociale engagement i løbet af interventionen.
Socialt engagement måles ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer, der registrerer antallet og regelmæssigheden af interaktioner med familie, venner, naboer samt deltagelse i fællesskabs- eller gruppeaktiviteter.
Denne måling gør det muligt at evaluere, om VITA app-baserede intervention sammen med faciliterede sociale forbindelser øger ældre menneskers aktive deltagelse i det sociale og fællesskabsliv, hvilket understøtter forbedret social integration, jævnaldrende interaktion og generel trivsel.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 4 måneder), og 2-måneders opfølgning (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i oplevet ensomhed målt ved University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale 3-Item
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 4 måneder) og 2-måneders opfølgning (T2)
|
Ændring fra baseline i opfattet ensomhed målt med University of California, Los Angeles (UCLA) Ensomhedsskala - 3-punkts versionen. Dette resultat evaluerer ændringer i deltagernes opfattede ensomhed i løbet af interventionen. Opgfattet ensomhed måles ved hjælp af University of California, Los Angeles (UCLA) Ensomhedsskala - 3-punkts versionen, et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer subjektive følelser af social isolation og mangel på selskab. Hver af de tre punkter vurderes på en 3-punkts Likert-skala (1 = næsten aldrig, 2 = en del af tiden, 3 = ofte). Samlede scores spænder fra 3 til 9, hvor højere score indikerer større opfattet ensomhed (dårligere resultat). |
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 4 måneder) og 2-måneders opfølgning (T2)
|
|
Ændring fra baseline i psykisk trivsel målt ved Ryff Psychological Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1, 4 måneder) og 2-måneders opfølgning (T2)
|
Dette resultat evaluerer ændringer i deltagernes psykiske velbefindende i løbet af interventionen.
Psykisk velbefindende måles ved hjælp af Psychological Well-Being Scale (PWS; min = 18, max = 108; højere scoringer indikerer større velbefindende), et standardiseret selvrapporteringsinstrument, der vurderer flere dimensioner af positiv psykologisk funktion.
Totalscorings beregnes ved at summere svarene på enkeltspørgsmål, hvor højere scoringer afspejler bedre psykisk velbefindende (bedre resultat).
Denne måling muliggør vurdering af, om engagement i VITA's blandede sociale intervention og faciliterede fællesskabsaktiviteter fører til meningsfulde forbedringer i den samlede psykologiske funktion og livstilfredshed.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1, 4 måneder) og 2-måneders opfølgning (T2)
|
|
Ændring fra baseline i selvopfattet digital kompetence
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 4 måneder) og 2-måneders opfølgning (T2)
|
Denne sekundære effektmål evaluerer ændringer i deltagernes opfattede digitale kompetence efter deltagelse i den blandede VITA-intervention.
Selvopfattet digital kompetence vurderes ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt enkelt-spørgsmelsesemne: "Hvordan vil du bedømme dine computer-/digitale færdigheder?".
Svar registreres på en 5-punkts ordinal skala: 1 = Dårlig, 2 = Rimelig, 3 = Tilstrækkelig, 4 = God, 5 = Fremragende. Scorer spænder fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer større selvopfattet digital kompetence (bedre udfald).
Ændringer over tid vil blive analyseret for at afgøre, om den strukturerede digitale litterære træning og vejledte app-brug, der leveres i VITA-interventionen, forbedrer deltagernes opfattede teknologiske kompetence og understøtter vedvarende engagement med den blandede intervention.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 4 måneder) og 2-måneders opfølgning (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sabrina Cipolletta, Professor, University of Padova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1241-b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .