- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07443813
Eine innovative App-basierte Intervention zur Förderung sozialer Verbundenheit und des Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen (VITA)
Virtuell, Inklusiv, Gemeinsam, Aktiv (VITA): Eine innovative App-basierte Intervention zur Förderung sozialer Verbundenheit und des Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer digital unterstützten, gemeindebasierten Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, soziale Verbundenheit zu fördern und Einsamkeit und soziale Isolation bei älteren Erwachsenen zu verringern, um ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit in alternden Bevölkerungen weltweit anzugehen. Wie die Literatur hervorhebt, erleben Menschen im späteren Leben oft eine Reihe von Lebensübergängen und Veränderungen – wie Ruhestand, Trauer, abnehmende körperliche Gesundheit und Veränderungen der Lebensumstände –, die Möglichkeiten für soziale Interaktion und Teilnahme am Gemeindeleben zunehmend einschränken können. Diese Veränderungen können bestehende Beziehungen schwächen und die Bildung neuer sozialer Bindungen reduzieren, was zu verringerter sozialer Teilhabe und einem erhöhten Risiko für Einsamkeit führt. Daher ist ein höheres Alter oft mit einem erhöhten Risiko für soziale Isolation verbunden, bedingt durch Ruhestand, Verlust sozialer Rollen, eingeschränkte Mobilität und schrumpfende soziale Netzwerke. Darüber hinaus wurden soziale Isolation und Einsamkeit im späteren Leben konsequent mit schlechteren psychischen und physischen Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich Depressionen, kognitivem Abbau und reduzierter Lebensqualität. Gleichzeitig sehen sich ältere Erwachsene oft Hindernissen beim Zugang zu digitalen Werkzeugen gegenüber, die soziale Teilhabe unterstützen könnten, wie begrenzte digitale Kompetenz und geringes Vertrauen in die Nutzung von Technologie. Die Studie versucht daher, diese Herausforderungen anzugehen, indem sie digitale Kompetenzschulungen, Zugang zu einer benutzerfreundlichen mobilen Anwendung und strukturierte Unterstützung für persönliche soziale Teilhabe kombiniert.
Studiendesign und Ergebnismessungen:
Die Studie beginnt mit einer Basisbewertung (T0), bei der Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, die demografische Informationen (z.B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Lebenssituation) und Basisdaten zu psychosozialem Wohlbefinden und Technologienutzung erfassen. Die Messungen umfassen Selbstauskunftsinstrumente, die bewerten:
- Demografische Informationen – 10 Fragen
- Fragen zum Gesundheitszustand – 9 Fragen
- Psychological Well-Being Scale (PWB) – 18 Items
- Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 – 7 Items
- Geriatric Depression Scale (GDS)-5 – 5 Items
- Fragen zum Sozialleben – 4 Fragen
- University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale 3 – 3 Items
- Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) – 12 Items
- Fragen zur Technologienutzung – 4 Fragen
Die Teilnehmer füllen denselben Fragebogen zu drei Zeitpunkten aus: Basisbewertung (T0), nach der Intervention nach 4 Monaten (T1) und Nachuntersuchung 2 Monate nach der Intervention (T2).
App-Nutzungsdaten (z.B. Anzahl der Anmeldungen, Zeit in der App, beigetretene oder erstellte Aktivitäten und Interaktionen mit anderen Nutzern) werden kontinuierlich für Teilnehmer in der Interventionsgruppe gesammelt, um das Engagementniveau zu bewerten und potenzielle Veränderungsmechanismen zu untersuchen. Zusätzlich werden qualitative Interviews nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung durchgeführt, um tiefere Einblicke in die Erfahrungen der Teilnehmer, wahrgenommene Vorteile und Herausforderungen sowie die Art und Weise, wie die Intervention ihr Sozialleben beeinflusst haben könnte, zu gewinnen.
Der Mixed-Methods-Ansatz wird verwendet, um die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention umfassend zu bewerten.
Interventionsbeschreibung:
Nach der Basisbewertung werden geeignete Teilnehmer zufällig einer von zwei Bedingungen zugewiesen: einer Behandlungsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe.
Die Behandlungsgruppe nimmt an einer 4-monatigen multikomponenten Intervention teil, die besteht aus:
- Digitaler Kompetenzschulung, die sich auf die grundlegende Smartphone-Nutzung und Navigation in der Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA)-Anwendung konzentriert
- Zugang zur VITA-Mobilanwendung, die die Entdeckung und Teilnahme an lokalen, interessenbasierten sozialen Aktivitäten unterstützt
- Fortlaufender strukturierter Unterstützung durch das Forschungsteam, die darauf abzielt, die App-Nutzung zu fördern, soziale Verbindungen zu erleichtern und die Teilnahme an gemeindebasierten Aktivitäten zu fördern.
Die Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums keine digitale Schulung, App-Zugang oder strukturierte Unterstützung. Jedoch wird den Teilnehmern dieser Gruppe nach Abschluss der Nachuntersuchungsbewertung Zugang zur VITA-Anwendung angeboten.
Studienziele:
Die Hauptziele der Studie sind:
- Die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer digital unterstützten, gemeindebasierten Intervention für ältere Erwachsene zu bewerten
- Die Auswirkungen der App auf soziale Verbundenheit, Einsamkeit und psychisches Wohlbefinden im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu evaluieren
- Veränderungen in digitaler Kompetenz, Einstellungen gegenüber Technologie und Engagement bei Gemeinschaftsaktivitäten zu untersuchen
- Zu erforschen, wie und unter welchen Bedingungen digitale Werkzeuge persönliche soziale Interaktionen im höheren Alter effektiv unterstützen (anstatt zu ersetzen) können
Diese Studie wird zur bestehenden Literatur über digitale und psychosoziale Interventionen für ältere Erwachsene beitragen, indem sie Evidenz zur realen Wirksamkeit einer integrierten, gemeindeorientierten digitalen Plattform liefert. Die Ergebnisse werden zukünftige großangelegte Implementierungen informieren und die Entwicklung inklusiver, altersfreundlicher digitaler Lösungen leiten, die darauf abzielen, soziale Teilhabe zu fördern und die Lebensqualität im späteren Leben zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PD
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Padua, PD, Italien, 35139
- Universita Degli Studi Di Padova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 65 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Selbstständiges Leben in der Gemeinschaft (nicht in Langzeitpflegeeinrichtungen oder Pflegeheimen).
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose schwerwiegender psychiatrischer Störungen
- Erhebliche kognitive oder körperliche Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe oder die Nutzung der mobilen Anwendung verhindert.
- Wohnsitz in betreuten Wohneinrichtungen, Pflegeheimen oder anderen Langzeitpflegeeinrichtungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blended VITA Intervention (hybride App-basierte und persönliche Durchführung)
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte digitale Schulung zur Nutzung der mobilen Anwendung Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) und haben während der 4-monatigen Interventionsphase vollen Zugriff auf die App.
Über die App können sie soziale Möglichkeiten in ihrer Nachbarschaft entdecken, die von lokalen Organisationen und Gemeinschaftsgruppen angeboten werden, und sie können auch soziale Möglichkeiten erstellen und mit anderen Teilnehmern in der Behandlungsgruppe teilen.
Das Forschungsteam bietet kontinuierliche Unterstützung, indem es soziale Verbindungen zwischen Teilnehmern erleichtert, die in der Nähe wohnen und ähnliche Interessen teilen, und indem es Anleitung zur effektiven Nutzung der App bietet.
Die Intervention fördert die aktive Teilnahme an lokalen Gemeinschaftsaktivitäten, Interaktionen mit Gleichaltrigen und die Beteiligung an Veranstaltungen in der umliegenden Gemeinschaft.
Die Bewertungen werden zu Beginn, nach der Intervention und bei einer 2-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine 4-monatige Mischintervention, die strukturierte persönliche Sitzungen mit angeleiteter Nutzung der VITA-Mobilanwendung kombiniert. Persönliche Sitzungen bieten Schulungen zur digitalen Kompetenz, um die App-Navigation, sichere Interaktion und die Identifizierung relevanter Gemeinschaftsmöglichkeiten zu unterstützen. Über die App können Teilnehmer lokale soziale Veranstaltungen, Gruppenaktivitäten und Gemeinschaftsressourcen entdecken sowie soziale Initiativen mit anderen Mitgliedern der Behandlungsgruppe erstellen und teilen. Das Forschungsteam bietet kontinuierliche persönliche und Fernunterstützung und erleichtert Verbindungen zwischen nahegelegenen Teilnehmern mit gemeinsamen Interessen. Das Programm fördert digitale Kompetenz, Gemeinschaftsbeteiligung, Peer-Netzwerke und soziale Inklusion. Das Engagement (z.B. App-Nutzung und Aktivitätenteilnahme) wird überwacht, und Ergebnisse in Bezug auf soziale Verbundenheit, Wohlbefinden und Gemeinschaftsbeteiligung werden zu Beginn, nach der Intervention (4 Monate) und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung bewertet. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe / Warteliste
Die Teilnehmer in dieser Gruppe setzen ihre gewohnten sozialen und Gemeinschaftsaktivitäten fort und erhalten keinen sofortigen Zugang zur VITA-Mobilanwendung.
Sie nehmen nicht an digitalen Kompetenzschulungen teil oder erhalten während der 4-monatigen Interventionsphase eine Vermittlung sozialer Kontakte durch das Forschungsteam.
Die Bewertungen werden zu denselben Zeitpunkten wie bei der Interventionsgruppe durchgeführt: zu Beginn, nach der Intervention und bei der 2-monatigen Nachuntersuchung, um direkte Vergleiche zwischen den Gruppen zu ermöglichen.
Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer dieser Wartelisten-Kontrollgruppe Zugang zur VITA-App, sodass sie die Plattform nutzen und von ihren Funktionen profitieren können, einschließlich der Entdeckung lokaler sozialer Möglichkeiten und der Vernetzung mit Gleichaltrigen, falls sie dies wünschen.
Dieses Design stellt sicher, dass alle Teilnehmer letztendlich die Möglichkeit haben, an der Intervention teilzunehmen, während die Integrität des kontrollierten Vergleichs gewahrt bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in sozialer Verbundenheit nach der Intervention und beim 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention bei 4 Monaten (T1) und 2-monatige Nachbeobachtung (T2)
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Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen in der sozialen Verbundenheit und Interaktion der Teilnehmer, die sich aus der Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA)-Intervention ergeben. Soziale Verbundenheit wird mit der Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) gemessen, einem 12-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die wahrgenommene Unterstützung durch Familie, Freunde und bedeutende andere Personen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 84, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung (besseres Ergebnis) anzeigen. Zusätzliche Indikatoren umfassen selbstberichtete Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten und Häufigkeit von Interaktionen mit Gleichaltrigen. Diese ergänzenden Maßnahmen liefern kontextbezogene Informationen über Veränderungen in der sozialen Teilhabe und Interaktionsmuster im Zeitverlauf. |
Ausgangswert (T0), nach der Intervention bei 4 Monaten (T1) und 2-monatige Nachbeobachtung (T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit sozialer Interaktion
Zeitfenster: Baseline (T0), direkt nach der Intervention (T1, 4 Monate) und 2-Monats-Follow-up (T2)
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Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen in der Häufigkeit und dem Ausmaß der sozialen Beteiligung der Teilnehmer im Verlauf der Intervention.
Die soziale Beteiligung wird mithilfe von selbstberichteten Fragebögen gemessen, die die Anzahl und Regelmäßigkeit von Interaktionen mit Familie, Freunden, Nachbarn sowie die Teilnahme an Gemeinschafts- oder Gruppenaktivitäten erfassen.
Dieses Maß ermöglicht die Bewertung, ob die VITA-App-basierte Intervention zusammen mit erleichterten sozialen Verbindungen die aktive Beteiligung älterer Erwachsener am sozialen und gemeinschaftlichen Leben erhöht, was eine verbesserte soziale Integration, Interaktion mit Gleichaltrigen und das allgemeine Wohlbefinden unterstützt.
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Baseline (T0), direkt nach der Intervention (T1, 4 Monate) und 2-Monats-Follow-up (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei wahrgenommener Einsamkeit gemessen an der University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale 3-Item
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 4 Monate) und 2-Monats-Nachbeobachtung (T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der wahrgenommenen Einsamkeit, gemessen anhand der University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale – 3-Item-Version. Dieser Endpunkt bewertet Veränderungen der wahrgenommenen Einsamkeit der Teilnehmer im Verlauf der Intervention. Die wahrgenommene Einsamkeit wird mit der University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale – 3-Item-Version gemessen, einem validierten Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung subjektiver Gefühle sozialer Isolation und mangelnder Geselligkeit. Jedes der drei Items wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 9, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Einsamkeit anzeigen (schlechteres Ergebnis). |
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 4 Monate) und 2-Monats-Nachbeobachtung (T2)
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Änderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert gemessen mit der Ryff-Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 4 Monate) und 2-Monats-Nachuntersuchung (T2)
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Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen im psychologischen Wohlbefinden der Teilnehmer während der Intervention.
Das psychologische Wohlbefinden wird mit der Psychological Well-Being Scale (PWS; min = 18, max = 108; höhere Werte zeigen ein größeres Wohlbefinden an) gemessen, einem standardisierten Selbstberichtsinstrument, das mehrere Dimensionen der positiven psychologischen Funktionsfähigkeit erfasst.
Gesamtwerte werden durch die Summierung der Antworten auf die einzelnen Items berechnet, wobei höhere Werte ein besseres psychologisches Wohlbefinden (besseres Ergebnis) widerspiegeln.
Dieses Maß ermöglicht die Bewertung, ob die Teilnahme an der VITA-blendeten sozialen Intervention und den betreuten Gemeinschaftsaktivitäten zu bedeutsamen Verbesserungen der allgemeinen psychologischen Funktionsfähigkeit und Lebenszufriedenheit führt.
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Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 4 Monate) und 2-Monats-Nachuntersuchung (T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der selbstwahrgenommenen digitalen Kompetenz
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 4 Monate) und 2-Monats-Follow-up (T2)
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Dieses sekundäre Ergebnis bewertet Veränderungen in der wahrgenommenen digitalen Kompetenz der Teilnehmer nach der Teilnahme an der VITA-Blended-Intervention.
Die selbstwahrgenommene digitale Kompetenz wird mithilfe einer studienspezifischen Einzelfrage bewertet: "Wie würden Sie Ihre Computer-/Digitalkenntnisse bewerten?".
Die Antworten werden auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala erfasst: 1 = Schlecht, 2 = Ausreichend, 3 = Angemessen, 4 = Gut, 5 = Hervorragend. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere selbstwahrgenommene digitale Kompetenz anzeigen (besseres Ergebnis).
Veränderungen im Zeitverlauf werden analysiert, um zu bestimmen, ob das strukturierte digitale Kompetenztraining und die angeleitete App-Nutzung in der VITA-Intervention die wahrgenommene technologische Kompetenz der Teilnehmer verbessern und eine nachhaltige Beteiligung an der Blended-Intervention unterstützen.
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Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 4 Monate) und 2-Monats-Follow-up (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sabrina Cipolletta, Professor, University of Padova
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1241-b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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