- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07443813
Egy innovatív, alkalmazás-alapú beavatkozás az idősebb felnőttek közötti társas kapcsolatok és jólét előmozdítására (VITA)
Virtuális, Befogadó, Együtt, Aktív (VITA): Egy innovatív alkalmazás alapú beavatkozás az idősebb felnőttek közötti társas kapcsolatok és jól-lét előmozdítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Indoklás:
A vizsgálat egy randomizált kontrollált kísérlet, amelynek célja egy digitálisan támogatott, közösségi alapú intervenció hatékonyságának értékelése az idősebb felnőttek körében, hogy elősegítse a társas kapcsolatok kialakítását és csökkentse a magányt és a társas elszigeteltséget, ezzel kezelve az öregedő népesség egyre növekvő egészségügyi problémáját világszerte. Ahogy a szakirodalom rámutat, az egyének életük későbbi szakaszába lépve gyakran számos életbeli átmeneten és változáson mennek keresztül – mint a nyugdíjba vonulás, gyász, romló fizikai egészség, lakáskörülmények változása –, amelyek fokozatosan korlátozhatják a társas interakciók és a közösségi életben való részvétel lehetőségeit. Ezek a változások gyengíthetik a meglévő kapcsolatokat és korlátozhatják az új társas kötelékek kialakulását, ami csökkentett társas részvételhez és fokozott magány kockázatához vezet. Az időskor ezért gyakran összefügg a társas elszigeteltség fokozott kockázatával a nyugdíjba vonulás, a társas szerepek elvesztése, a mobilitás csökkenése és a szűkülő társas hálózatok miatt. Ráadásul, a későbbi életkorban a társas elszigeteltség és a magány következetesen összefügg a rosszabb mentális és fizikai egészségi eredményekkel, beleértve a depressziót, a kognitív hanyatlást és a csökkent életminőséget. Ugyanakkor, az idősebb felnőttek gyakran akadályokkal szembesülnek a digitális eszközök elérésében, amelyek támogathatnák a társas részvételt, mint a korlátozott digitális műveltség és az alacsony önbizalom a technológia használatában. A vizsgálat ezért ezeket a kihívásokat kívánja kezelni a digitális műveltség képzés, egy felhasználóbarát mobilalkalmazás elérése és a személyes társas részvétel strukturált támogatásának kombinálásával.
Vizsgálati tervezés és eredménymérők:
A vizsgálat egy alapvonal-értékeléssel (T0) kezdődik, amikor a résztvevők kitöltenek egy kérdőívcsomagot, amely demográfiai információkat (pl. életkor, nem, iskolai végzettség, lakóhelyi helyzet) és alapvonal adatokat gyűjt a pszichoszociális jólétre és a technológia használatra vonatkozóan. A mérőeszközök önbevallásos kérdőíveket tartalmaznak, amelyek értékelik:
- Demográfiai információk – 10 kérdés
- Egészségi állapotra vonatkozó kérdések – 9 kérdés
- Pszichológiai Jólét Skála (PWB) – 18 tétel.
- Általánosított Szorongás Zavar (GAD)-7 – 7 tétel.
- Geriatriai Depresszió Skála (GDS)-5 – 5 tétel.
- Társas életre vonatkozó kérdések – 4 kérdés
- University of California, Los Angeles (UCLA) Magány Skála 3 – 3 tétel.
- Érzékelt Társas Támogatás Multidimenzionális Skálája (MSPSS) – 12 tétel.
- Technológia használatra vonatkozó kérdések – 4 kérdés
A résztvevők ugyanezt a kérdőívet három időpontban töltik ki: Alapvonal (T0), Intervenció után, 4 hónappal (T1), Nyomon követés, az intervenció után 2 hónappal (T2).
Az alkalmazás használati adatait (pl. bejelentkezések száma, az alkalmazáson töltött idő, csatlakozott vagy létrehozott tevékenységek, más felhasználókkal való interakciók) folyamatosan gyűjtik az intervenciós csoport résztvevői számára, hogy értékeljék az elkötelezettség szintjét és feltárják a változás lehetséges mechanizmusait. Ezenkívül, kvalitatív interjúkat végeznek az intervenció után és a nyomon követés során, hogy mélyebb betekintést nyerjenek a résztvevők tapasztalataiba, érzékelt előnyeibe és kihívásaiba, valamint az intervenció módjaiba, amelyek befolyásolhatták társas életüket.
A vegyes módszertani megközelítést alkalmazzák az intervenció hatékonyságának, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának átfogó értékelésére.
Intervenció leírása:
Az alapvonal-értékelés után a jogosult résztvevők véletlenszerűen két feltétel egyikébe kerülnek: egy kezelési csoportba vagy egy várólistás kontrollcsoportba.
A kezelési csoport egy 4 hónapos, többkomponensű intervencióban vesz részt, amely a következőkből áll:
- Digitális műveltség képzés, amely az alapvető okostelefon-használatra és a Virtuális, Befogadó, Együtt, Aktív (VITA) alkalmazás navigálására fókuszál
- Hozzáférés a VITA mobilalkalmazáshoz, amely támogatja a helyi, érdeklődési alapon nyugvó társas tevékenységek felfedezését és részvételét
- Folyamatos strukturált támogatás a kutatócsoporttól, amely az alkalmazás használatának ösztönzésére, a társas kapcsolatok elősegítésére és a közösségi alapú tevékenységekben való részvétel előmozdítására irányul.
A kontrollcsoport nem kap digitális képzést, alkalmazás-hozzáférést vagy strukturált támogatást a vizsgálati időszak alatt. Azonban, a csoport résztvevői a nyomon követő értékelés befejezése után hozzáférést kapnak a VITA alkalmazáshoz.
Vizsgálati célok:
A vizsgálat elsődleges céljai:
- Egy digitálisan támogatott, közösségi alapú intervenció megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése idősebb felnőttek számára
- Az alkalmazás hatásának értékelése a társas kapcsolatokra, a magányra és a pszichológiai jólétre egy várólistás kontrollcsoporthoz képest
- A digitális műveltség, a technológiával szembeni attitűdök és a közösségi tevékenységekkel való elkötelezettség változásainak vizsgálata
- Annak feltárása, hogy a digitális eszközök hogyan és milyen feltételek mellett tudják hatékonyan támogatni (nem pedig helyettesíteni) a személyes társas interakciókat az időskorban
Ez a vizsgálat hozzájárul a meglévő szakirodalomhoz az idősebb felnőttek digitális és pszichoszociális intervencióiról, bizonyítékokat szolgáltatva egy integrált, közösségi irányultságú digitális platform valós világbeli hatékonyságáról. Az eredmények tájékoztatni fogják a jövőbeli nagyméretű megvalósításokat és útmutatást nyújtanak az inkluzív, korbarát digitális megoldások fejlesztéséhez, amelyek célja a társas részvétel elősegítése és az életminőség javítása a későbbi életkorban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PD
-
Padua, PD, Olaszország, 35139
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 65 éves életkor a regisztráció időpontjában.
- Önállóan élnek a közösségben (nem hosszú távú gondozási intézményekben vagy idősek otthonában).
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek diagnózisa.
- Jelentős kognitív vagy fizikai károsodás, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megértését vagy a mobilalkalmazás használatát.
- Segített életkörülmények között, idősek otthonában vagy egyéb hosszú távú gondozási intézményekben való lakhely.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kevert VITA intervenció (hibrid alkalmazás-alapú és személyes kézbesítés)
A résztvevők strukturált digitális műveltségi képzést kapnak a Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) mobilalkalmazás használatáról, és teljes hozzáféréssel rendelkeznek az alkalmazáshoz a 4 hónapos intervenciós időszak alatt.
Az alkalmazás segítségével felfedezhetik környékükön a helyi szervezetek és közösségi csoportok által kínált társas lehetőségeket, valamint létrehozhatnak és megoszthatnak társas lehetőségeket a kezelési csoport többi résztvevőjével.
A kutatócsoport folyamatos támogatást nyújt azáltal, hogy elősegíti a közeli környéken élő és hasonló érdeklődésű résztvevők közötti társas kapcsolatokat, valamint útmutatást ad az alkalmazás hatékony használatához.
Az intervenció elősegíti az aktív részvételt a helyi közösségi tevékenységekben, a kortársak közötti interakciókat és az eseményekkel való kapcsolódást a környező közösségben.
Az értékeléseket az alapvonalon, az intervenció után és egy 2 hónapos nyomon követés során végzik.
|
A résztvevők ebben az ágban egy 4 hónapos kevert intervencióban vesznek részt, amely strukturált személyes találkozókat ötvöz az VITA mobilalkalmazás vezetett használatával. A személyes találkozók digitális műveltség képzést nyújtanak az alkalmazás navigálásának, biztonságos interakciónak és a releváns közösségi lehetőségek azonosításának támogatására. Az alkalmazáson keresztül a résztvevők felfedezhetik a helyi társadalmi eseményeket, csoportos tevékenységeket és közösségi erőforrásokat, valamint létrehozhatnak és megoszthatnak társadalmi kezdeményezéseket a kezelési csoport többi tagjával. A kutatócsoport folyamatos személyes és távoli támogatást nyújt, elősegítve a közeli, hasonló érdeklődésű résztvevők közötti kapcsolatokat. A program elősegíti a digitális kompetenciát, a közösségi részvételt, a társas hálózatépítést és a társadalmi inklúziót. A részvételt (pl. alkalmazáshasználat és tevékenységrészvétel) nyomon követik, és a társas kapcsolatokra, jól-létre és közösségi részvételre vonatkozó eredményeket a kiindulási ponton, az intervenció után (4 hónap) és a 2 hónapos követéskor értékelik. |
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport / Várólista
A résztvevők ebben a csoportban folytatják szokásos társadalmi és közösségi tevékenységeiket, és nem kapnak azonnali hozzáférést a VITA mobilalkalmazáshoz.
Nem vesznek részt digitális műveltségi képzéseken, és nem kapnak társadalmi kapcsolatok létrehozására irányuló segítséget a kutatócsoporttól a 4 hónapos intervenciós időszak alatt.
Az értékeléseket ugyanazon időpontokban végezzük, mint az intervenciós csoportnál: kiinduló állapot, intervenció utáni állapot és 2 hónapos utókövetés, hogy lehetővé tegyük a csoportok közvetlen összehasonlítását.
A tanulmányi időszak lezárása után a várakozólistás kontrollcsoport résztvevői hozzáférést kapnak a VITA alkalmazáshoz, lehetővé téve számukra a platform használatát és annak funkcióinak élvezetét, beleértve a helyi társadalmi lehetőségek felfedezését és az egyenrangúakkal való kapcsolatfelvételt, ha azt kívánják.
Ez a kialakítás biztosítja, hogy minden résztvevő végül lehetőséget kapjon az intervencióval való kapcsolatfelvételre, miközben a kontrollált összehasonlítás integritása megmarad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszinttől való eltérés a társas kapcsolatok terén a beavatkozás utáni és a 2 hónapos követő mérés során
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 4 hónap (T1) és 2 hónapos utókövetés (T2)
|
Ez az eredmény a Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) intervenció következtében bekövetkező változásokat értékeli a résztvevők társas kapcsolataiban és interakcióiban. A társas kapcsolatot a Multidimenziós Érzékelt Társas Támogatás Skála (MSPSS) segítségével mérjük, amely egy 12 tételből álló önbevalló eszköz, amely a család, barátok és jelentős mások által nyújtott érzékelt támogatást értékeli. Minden tételt egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = nagyon erősen nem értek egyet, 7 = nagyon erősen egyetértek). A teljes pontszám 12 és 84 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt társas támogatást jeleznek (jobb eredmény). További mutatók közé tartozik az önbevallott közösségi tevékenységekben való részvétel és a kortársakkal való interakciók gyakorisága. Ezek a kiegészítő mérések kontextuális információkat nyújtanak a társas részvétel és interakciós minták időbeli változásairól. |
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 4 hónap (T1) és 2 hónapos utókövetés (T2)
|
|
Az alapszinthez képest bekövetkezett változás a társas kapcsolatok gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az intervenció után (T1, 4 hónap), és 2 hónapos követés (T2)
|
Ez az eredményváltozó a résztvevők társas érintkezésének gyakoriságában és mértékében bekövetkezett változásokat értékeli a beavatkozás során.
A társas érintkezés önkitöltős kérdőívek segítségével mérhető, amelyek rögzítik a családdal, barátokkal, szomszédokkal történő interakciók számát és rendszerességét, valamint a közösségi vagy csoportos tevékenységekben való részvételt.
Ez a mérőeszköz lehetővé teszi annak értékelését, hogy a VITA alkalmazás alapú beavatkozás, a megkönnyített társas kapcsolatokkal együtt, növeli-e az idősek aktív részvételét a társas és közösségi életben, támogatva a jobb társas integrációt, kortársi kapcsolatokat és az általános jólétet.
|
Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az intervenció után (T1, 4 hónap), és 2 hónapos követés (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perceived loneliness alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) Loneliness Scale 3-Item mérőeszközzel mérnek
Időkeret: Alapvonal (T0), azonnal intervenció után (T1, 4 hónap), és 2 hónapos követés (T2)
|
A változás az alaptermékhez képest az érzékelt magányosságban, amelyet a Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) Magányosság Skála - 3 Tételes Verziója mér. Ez az eredményváltozó értékeli a résztvevők érzékelt magányosságának változásait a beavatkozás során. Az érzékelt magányosságot a Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) Magányosság Skála - 3 Tételes Verziójával mérjük, amely egy validált önbevallásos eszköz a társas elszigeteltség és a társaság hiányának szubjektív érzéseinek felmérésére. Mind a három tételt egy 3 pontos Likert-skálán értékeljük (1 = alig valaha, 2 = néha, 3 = gyakran). A teljes pontszám 3 és 9 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt magányosságot jelentenek (rosszabb eredmény). |
Alapvonal (T0), azonnal intervenció után (T1, 4 hónap), és 2 hónapos követés (T2)
|
|
A pszichológiai jólét változása a kiindulási értékhez képest a Ryff Pszichológiai Jólét Skála alapján mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), közvetlenül a beavatkozás után (T1, 4 hónap), és 2 hónapos utókövetés (T2)
|
Ez az eredmény a résztvevők pszichológiai jólétének változásait értékeli a beavatkozás során.
A pszichológiai jólétet a Pszichológiai Jóllét Skála (PWS; min = 18, max = 108; magasabb pontszám nagyobb jólétet jelez) segítségével mérik, amely egy standardizált önbevalló eszköz a pozitív pszichológiai működés több dimenziójának felmérésére.
Az összpontszámot a válaszok összegzésével számítják ki, ahol magasabb pontszám jobb pszichológiai jólétet tükröz (kedvezőbb eredmény).
Ez a mérés lehetővé teszi annak értékelését, hogy a VITA vegyes társadalmi beavatkozásban és a segített közösségi tevékenységekben való részvétel jelentős javuláshoz vezet-e az általános pszichológiai működésben és az élettel való elégedettségben.
|
Kiindulási állapot (T0), közvetlenül a beavatkozás után (T1, 4 hónap), és 2 hónapos utókövetés (T2)
|
|
Az önként megélt digitális kompetencia alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Kiinduló érték (T0), azonnal az intervenció után (T1, 4 hónap), és 2 hónapos utókövetés (T2)
|
Ez a másodlagos eredményváltozó a résztvevők észlelt digitális kompetenciájának változását értékeli a VITA kevert intervencióban való részvétel után.
Az önértékelt digitális kompetenciát egy tanulmány-specifikus egyetlen kérdéssel értékeljük: "Hogyan értékelnéd a számítógépes/digitális készségeidet?".
A válaszokat egy 5 pontos ordinális skálán rögzítjük: 1 = Gyenge, 2 = Közepes, 3 = Megfelelő, 4 = Jó, 5 = Kiváló. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb önértékelt digitális kompetenciát jelölnek (jobb eredmény).
Az időbeli változásokat elemezzük annak meghatározására, hogy a VITA intervencióban nyújtott strukturált digitális műveltség képzés és vezetett alkalmazás használat fokozza-e a résztvevők észlelt technológiai kompetenciáját és támogatja-e a kevert intervencióval való fenntartható részvételt.
|
Kiinduló érték (T0), azonnal az intervenció után (T1, 4 hónap), és 2 hónapos utókövetés (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sabrina Cipolletta, Professor, University of Padova
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1241-b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .