- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07443813
Un'innovativa intervento basata su app per promuovere la connessione sociale e il benessere negli anziani (VITA)
Virtuale, Inclusivo, Insieme, Attivo (VITA): Un'intervento innovativo basato su app per promuovere la connessione sociale e il benessere negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione:
Lo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia di un intervento comunitario supportato digitalmente, finalizzato a promuovere la connessione sociale e ridurre la solitudine e l'isolamento sociale tra gli anziani, affrontando una crescente preoccupazione per la salute pubblica nelle popolazioni che invecchiano a livello mondiale. Come evidenziato dalla letteratura, man mano che gli individui entrano nella terza età, spesso sperimentano una serie di transizioni e cambiamenti di vita - come il pensionamento, il lutto, il declino della salute fisica e i cambiamenti nelle condizioni di vita; che possono limitare progressivamente le opportunità di interazione sociale e partecipazione alla vita comunitaria. Questi cambiamenti possono indebolire le relazioni esistenti e ridurre la formazione di nuovi legami sociali, portando a una diminuzione dell'impegno sociale e a un aumento del rischio di solitudine. L'età avanzata è quindi spesso associata a un maggiore rischio di isolamento sociale a causa del pensionamento, della perdita di ruoli sociali, della ridotta mobilità e della contrazione delle reti sociali. Inoltre, l'isolamento sociale e la solitudine nella terza età sono stati costantemente collegati a esiti di salute mentale e fisica peggiori, inclusi depressione, declino cognitivo e ridotta qualità della vita. Allo stesso tempo, gli anziani spesso affrontano barriere nell'accesso agli strumenti digitali che potrebbero supportare la partecipazione sociale, come una limitata alfabetizzazione digitale e una bassa fiducia nell'uso della tecnologia. Lo studio cerca quindi di affrontare queste sfide combinando la formazione all'alfabetizzazione digitale, l'accesso a un'applicazione mobile user-friendly e un supporto strutturato per l'impegno sociale di persona.
Disegno dello studio e misure di esito:
Lo studio inizia con una valutazione basale (T0), quando i partecipanti completano una batteria di questionari che raccolgono informazioni demografiche (ad esempio, età, genere, livello di istruzione, situazione abitativa) e dati basali sul benessere psicosociale e l'uso della tecnologia. Le misure includono strumenti di autovalutazione che valutano:
- Informazioni demografiche - 10 domande
- Domande sullo stato di salute - 9 domande
- Scala del Benessere Psicologico (PWB) - 18 item.
- Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD)-7 - 7 item.
- Scala di Depressione Geriatrica (GDS)-5 - 5 item.
- Domande sulla vita sociale - 4 domande
- Scala di Solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) 3 - 3 item.
- Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS) - 12 item.
- Domande sull'uso della tecnologia - 4 domande
I partecipanti completano lo stesso questionario in tre momenti: Basale (T0), Post-intervento, a 4 mesi (T1), Follow-up, 2 mesi dopo l'intervento (T2).
I dati sull'utilizzo dell'app (ad esempio, numero di accessi, tempo trascorso sull'app, attività a cui si è partecipato o create e interazioni con altri utenti) vengono raccolti continuamente per i partecipanti del gruppo di intervento per valutare i livelli di coinvolgimento ed esplorare potenziali meccanismi di cambiamento. Inoltre, vengono condotte interviste qualitative al post-intervento e al follow-up per ottenere una comprensione più profonda delle esperienze dei partecipanti, dei benefici e delle sfide percepite, e dei modi in cui l'intervento potrebbe aver influenzato la loro vita sociale.
L'approccio a metodi misti viene utilizzato per valutare in modo completo l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
Descrizione dell'intervento:
Dopo la valutazione basale, i partecipanti idonei vengono assegnati casualmente a una delle due condizioni: un gruppo di trattamento o un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Il gruppo di trattamento partecipa a un intervento multicomponente di 4 mesi costituito da:
- Formazione all'alfabetizzazione digitale, focalizzata sull'uso di base dello smartphone e sulla navigazione dell'applicazione Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA)
- Accesso all'applicazione mobile VITA, che supporta la scoperta e la partecipazione ad attività sociali locali basate sugli interessi
- Supporto strutturato continuo da parte del team di ricerca, finalizzato a incoraggiare l'uso dell'app, facilitare le connessioni sociali e promuovere la partecipazione ad attività comunitarie.
Il gruppo di controllo non riceve formazione digitale, accesso all'app o supporto strutturato durante il periodo di studio. Tuttavia, ai partecipanti di questo gruppo viene offerto l'accesso all'applicazione VITA dopo il completamento della valutazione di follow-up.
Obiettivi dello studio:
Gli obiettivi primari dello studio sono:
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comunitario supportato digitalmente per gli anziani
- Valutare l'impatto dell'app sulla connessione sociale, la solitudine e il benessere psicologico, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa
- Esaminare i cambiamenti nell'alfabetizzazione digitale, negli atteggiamenti verso la tecnologia e nell'impegno nelle attività comunitarie
- Esplorare come e in quali condizioni gli strumenti digitali possono supportare efficacemente (piuttosto che sostituire) le interazioni sociali di persona nella terza età
Questo studio contribuirà alla letteratura esistente sugli interventi digitali e psicosociali per gli anziani fornendo prove sull'efficacia nel mondo reale di una piattaforma digitale integrata e orientata alla comunità. I risultati informeranno future implementazioni su larga scala e guideranno lo sviluppo di soluzioni digitali inclusive e a misura di anziano, finalizzate a promuovere la partecipazione sociale e migliorare la qualità della vita nella terza età.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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PD
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Padua, PD, Italia, 35139
- Universita Degli Studi Di Padova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 65 anni al momento dell'arruolamento.
- Vivere in modo indipendente nella comunità (non in strutture di assistenza a lungo termine o case di cura).
- Fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi psichiatrici gravi.
- Significativo deterioramento cognitivo o fisico che impedisce la comprensione delle procedure dello studio o l'utilizzo dell'applicazione mobile.
- Residenza in strutture di assistenza residenziale, case di cura o altre istituzioni di assistenza a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento VITA Misto (consegna ibrida tramite app e in presenza)
I partecipanti ricevono una formazione strutturata sull'alfabetizzazione digitale per l'uso dell'applicazione mobile Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) e hanno accesso completo all'app durante il periodo di intervento di 4 mesi.
Attraverso l'app, possono scoprire opportunità sociali nei loro quartieri offerte da organizzazioni locali e gruppi comunitari, e possono anche creare e condividere opportunità sociali con altri partecipanti nel gruppo di trattamento. Il team di ricerca fornisce supporto continuo facilitando le connessioni sociali tra i partecipanti che vivono nelle vicinanze e condividono interessi simili, e offrendo indicazioni sull'uso efficace dell'app. L'intervento promuove la partecipazione attiva alle attività della comunità locale, le interazioni tra pari e il coinvolgimento negli eventi della comunità circostante. Le valutazioni vengono condotte al basale, dopo l'intervento e a un follow-up di 2 mesi. |
I partecipanti in questo braccio ricevono un intervento misto di 4 mesi che combina sessioni strutturate in presenza con l'uso guidato dell'applicazione mobile VITA. Le sessioni in presenza forniscono formazione sull'alfabetizzazione digitale per supportare la navigazione nell'app, l'interazione sicura e l'identificazione di opportunità comunitarie rilevanti. Attraverso l'app, i partecipanti possono scoprire eventi sociali locali, attività di gruppo e risorse comunitarie, oltre a creare e condividere iniziative sociali con altri membri del gruppo di trattamento. Il team di ricerca fornisce supporto continuo in presenza e a distanza, facilitando le connessioni tra partecipanti vicini con interessi comuni. Il programma promuove la competenza digitale, la partecipazione comunitaria, il networking tra pari e l'inclusione sociale. L'impegno (ad esempio, l'uso dell'app e la partecipazione alle attività) viene monitorato, e gli esiti relativi alla connessione sociale, al benessere e all'impegno comunitario vengono valutati al basale, dopo l'intervento (4 mesi) e al follow-up di 2 mesi. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo / Lista d'attesa
I partecipanti in questo gruppo continuano con le loro consuete attività sociali e comunitarie e non ricevono accesso immediato all'applicazione mobile VITA.
Non partecipano a sessioni di formazione sull'alfabetizzazione digitale né ricevono alcuna facilitazione delle connessioni sociali dal team di ricerca durante il periodo di intervento di 4 mesi. Le valutazioni vengono condotte negli stessi momenti del gruppo di intervento: baseline, post-intervento e follow-up a 2 mesi, per consentire confronti diretti tra i gruppi. Dopo la conclusione del periodo di studio, ai partecipanti in questo gruppo di controllo in lista d'attesa viene fornito accesso all'app VITA, consentendo loro di utilizzare la piattaforma e beneficiare delle sue funzionalità, inclusa la scoperta di opportunità sociali locali e la connessione con colleghi, se lo desiderano. Questo design garantisce che tutti i partecipanti abbiano alla fine l'opportunità di interagire con l'intervento mantenendo l'integrità del confronto controllato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella connessione sociale post-intervento e al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 4 mesi (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)
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Questo esito valuta i cambiamenti nella connessione sociale e nelle interazioni dei partecipanti risultanti dall'intervento Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA). La connessione sociale viene misurata utilizzando la Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), uno strumento di autovalutazione a 12 voci che valuta il supporto percepito da famiglia, amici e altre persone significative. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito (esito migliore). Ulteriori indicatori includono la partecipazione auto-riferita ad attività comunitarie e la frequenza delle interazioni con i pari. Queste misure complementari forniscono informazioni contestuali sui cambiamenti nella partecipazione sociale e nei modelli di interazione nel tempo. |
Baseline (T0), post-intervento a 4 mesi (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)
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Variazione rispetto al basale nella frequenza del coinvolgimento sociale
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1, 4 mesi) e follow-up a 2 mesi (T2)
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Questo risultato valuta i cambiamenti nella frequenza e nell'estensione del coinvolgimento sociale dei partecipanti durante il corso dell'intervento.
Il coinvolgimento sociale è misurato utilizzando questionari auto-segnalati che catturano il numero e la regolarità delle interazioni con familiari, amici, vicini e la partecipazione ad attività comunitarie o di gruppo.
Questa misura consente di valutare se l'intervento basato sull'app VITA, insieme alle connessioni sociali facilitate, aumenti il coinvolgimento attivo degli anziani nella vita sociale e comunitaria, sostenendo un miglioramento dell'integrazione sociale, dell'interazione tra pari e del benessere generale.
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Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1, 4 mesi) e follow-up a 2 mesi (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella solitudine percepita misurata dalla Scala di Solitudine 3-Item dell'Università della California, Los Angeles (UCLA)
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1, 4 mesi) e follow-up a 2 mesi (T2)
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Variazione rispetto al basale della solitudine percepita misurata con la Scala di Solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) - Versione a 3 item. Questo esito valuta i cambiamenti nella solitudine percepita dai partecipanti durante l'intervento. La solitudine percepita viene misurata utilizzando la Scala di Solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) - Versione a 3 item, uno strumento di autovalutazione validato che valuta i sentimenti soggettivi di isolamento sociale e mancanza di compagnia. Ciascuno dei tre item viene valutato su una scala Likert a 3 punti (1 = quasi mai, 2 = alcune volte, 3 = spesso). I punteggi totali vanno da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine percepita (esito peggiore). |
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1, 4 mesi) e follow-up a 2 mesi (T2)
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Variazione rispetto al basale nel benessere psicologico misurato tramite la Scala del Benessere Psicologico di Ryff
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1, 4 mesi) e follow-up a 2 mesi (T2)
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Questo esito valuta i cambiamenti nel benessere psicologico dei partecipanti durante il corso dell'intervento.
Il benessere psicologico viene misurato utilizzando la Scala del Benessere Psicologico (PWS; min = 18, max = 108; punteggi più alti indicano un maggiore benessere), uno strumento standardizzato di autovalutazione che valuta molteplici dimensioni del funzionamento psicologico positivo.
I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte agli item, con punteggi più alti che riflettono un migliore benessere psicologico (esito migliore).
Questa misura consente di valutare se il coinvolgimento nell'intervento sociale misto VITA e nelle attività comunitarie facilitate porti a miglioramenti significativi nel funzionamento psicologico complessivo e nella soddisfazione di vita.
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Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1, 4 mesi) e follow-up a 2 mesi (T2)
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Variazione rispetto al basale della competenza digitale auto-percepita
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente post-intervento (T1, 4 mesi), e follow-up a 2 mesi (T2)
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Questo esito secondario valuta le variazioni nella percezione delle competenze digitali dei partecipanti in seguito alla partecipazione all'intervento misto VITA.
La percezione delle proprie competenze digitali è valutata utilizzando una domanda a singolo item specifica dello studio: "Come valuteresti le tue competenze informatiche/digitali?".
Le risposte sono registrate su una scala ordinale a 5 punti: 1 = Scarse, 2 = Discrete, 3 = Adeguate, 4 = Buone, 5 = Eccellenti. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione delle proprie competenze digitali (esito migliore).
Le variazioni nel tempo saranno analizzate per determinare se la formazione strutturata sull'alfabetizzazione digitale e l'uso guidato dell'app forniti nell'intervento VITA migliorino la percezione delle competenze tecnologiche dei partecipanti e sostengano un impegno sostenuto con l'intervento misto.
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Baseline (T0), immediatamente post-intervento (T1, 4 mesi), e follow-up a 2 mesi (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sabrina Cipolletta, Professor, University of Padova
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1241-b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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