- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07443813
En innovativ app-basert intervensjon for å fremme sosial tilknytning og velvære hos eldre voksne (VITA)
Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA): En innovativ app-basert intervensjon for å fremme sosial tilhørighet og velvære hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Studien er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av en digitalt støttet, samfunnsbasert intervensjon som har som mål å fremme sosial tilknytning og redusere ensomhet og sosial isolasjon blant eldre voksne, som adresserer en økende folkehelsebekymring i aldrende befolkninger over hele verden. Som litteraturen fremhever, når individer går inn i senere livsfase, opplever de ofte en rekke livsoverganger og endringer – som pensjonering, tap av nære, nedgang i fysisk helse og endringer i boarrangementer; som gradvis kan begrense muligheter for sosial interaksjon og deltakelse i samfunnsliv. Disse endringene kan svekke eksisterende relasjoner og redusere dannelsen av nye sosiale bånd, noe som fører til redusert sosial engasjement og økt risiko for ensomhet. Høyere alder er derfor ofte assosiert med økt risiko for sosial isolasjon på grunn av pensjonering, tap av sosiale roller, redusert mobilitet og krympende sosiale nettverk. Dessuten har sosial isolasjon og ensomhet i senere livsfase konsekvent vært knyttet til dårligere mentale og fysiske helseutfall, inkludert depresjon, kognitiv nedgang og redusert livskvalitet. Samtidig står eldre voksne ofte overfor barrierer for tilgang til digitale verktøy som kunne støtte sosial deltakelse, som begrenset digital kompetanse og lav selvtillit i bruk av teknologi. Studien søker derfor å adressere disse utfordringene ved å kombinere digital kompetansetrening, tilgang til en brukervennlig mobilapplikasjon og strukturert støtte for personlig sosial engasjement.
Studiedesign og resultatmål:
Studien begynner med en baselinevurdering (T0), når deltakere fullfører en serie spørreskjemaer som samler demografisk informasjon (f.eks. alder, kjønn, utdanningsnivå, bo-situasjon) og grunnlagsdata om psykososial velvære og teknologibruk. Mål inkluderer selvrapporteringsinstrumenter som vurderer:
- Demografisk informasjon – 10 spørsmål
- Helsestatus spørsmål – 9 spørsmål
- Psychological Well-Being Scale (PWB) – 18 elementer
- Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 – 7 elementer
- Geriatric Depression Scale (GDS)-5 – 5 elementer
- Sosialt liv spørsmål – 4 spørsmål
- University of California, Los Angeles (UCLA) Ensomhetsskala 3 – 3 elementer
- Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) – 12 elementer
- Teknologibruk spørsmål – 4 spørsmål
Deltakere fullfører det samme spørreskjemaet ved tre tidspunkter: Baseline (T0), Post-intervensjon, ved 4 måneder (T1), Oppfølging, 2 måneder etter intervensjonen (T2).
App-bruksdata (f.eks. antall innlogginger, tid brukt på appen, aktiviteter deltatt i eller opprettet, og interaksjoner med andre brukere) samles kontinuerlig for deltakere i intervensjonsgruppen for å vurdere engasjementsnivåer og utforske potensielle endringsmekanismer. I tillegg gjennomføres kvalitative intervjuer ved post-intervensjon og oppfølging for å få dypere innsikt i deltakernes erfaringer, opplevde fordeler og utfordringer, og måtene intervensjonen kan ha påvirket deres sosiale liv.
Den blandede metoden tilnærmingen brukes for å omfattende evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til intervensjonen.
Intervensjonsbeskrivelse:
Etter baselinevurdering blir kvalifiserte deltakere tilfeldig tildelt en av to forhold: en behandlingsgruppe eller en ventelistekontrollgruppe.
Behandlingsgruppen deltar i en 4-måneders flerkomponent intervensjon som består av:
- Digital kompetansetrening, fokusert på grunnleggende smarttelefonbruk og navigering av Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA) applikasjonen
- Tilgang til VITA mobilapplikasjonen, som støtter oppdagelse av og deltakelse i lokale, interessebaserte sosiale aktiviteter
- Pågående strukturert støtte fra forskningsteamet, med mål om å oppmuntre app-bruk, legge til rette for sosiale forbindelser og fremme deltakelse i samfunnsbaserte aktiviteter
Kontrollgruppen mottar ikke digital trening, app-tilgang eller strukturert støtte i studieperioden. Deltakere i denne gruppen tilbys imidlertid tilgang til VITA applikasjonen etter fullføring av oppfølgingsvurderingen.
Studiemål:
De primære målene for studien er:
- Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en digitalt støttet, samfunnsbasert intervensjon for eldre voksne
- Å evaluere appens innvirkning på sosial tilknytning, ensomhet og psykologisk velvære, sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe
- Å undersøke endringer i digital kompetanse, holdninger til teknologi og engasjement med samfunnsaktiviteter
- Å utforske hvordan og under hvilke forhold digitale verktøy effektivt kan støtte (heller enn erstatte) personlige sosiale interaksjoner i eldre voksenalder
Denne studien vil bidra til eksisterende litteratur om digitale og psykososiale intervensjoner for eldre voksne ved å gi bevis på den virkelige verdens effektiviteten til en integrert, samfunnsorientert digital plattform. Funn vil informere fremtidige storskala implementeringer og veilede utviklingen av inkluderende, aldervennlige digitale løsninger som har som mål å fremme sosial deltakelse og forbedre livskvalitet i senere livsfase.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35139
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre ved påmeldingstidspunktet.
- Bor selvstendig i egen bolig (ikke i sykehjem eller omsorgsboliger).
- Skriftlig samtykke gitt.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose for alvorlige psykiske lidelser.
- Betydelig kognitiv eller fysisk nedsatt funksjonsevne som hindrer forståelse av studieprosedyrene eller bruk av mobilapplikasjonen.
- Bosatt i omsorgsboliger, sykehjem eller andre langtidsinstitusjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blandet VITA-intervensjon (hybrid app-basert og personlig levering)
Deltakerne mottar strukturert digital kompetanseopplæring i bruken av Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA)-mobilappen og har full tilgang til appen i løpet av den 4 måneders lange intervensjonsperioden.
Gjennom appen kan de oppdage sosiale muligheter i sitt nærmiljø som tilbys av lokale organisasjoner og samfunnsgrupper, og de kan også opprette og dele sosiale muligheter med andre deltakere i behandlingsgruppen.
Forskningsgruppen gir løpende støtte ved å legge til rette for sosiale forbindelser mellom deltakere som bor i nærheten og deler lignende interesser, og ved å tilby veiledning i effektiv bruk av appen.
Intervensjonen fremmer aktiv deltakelse i lokale samfunnsaktiviteter, jevnaldresamhandling og engasjement i arrangementer i det omkringliggende samfunnet.
Vurderingene gjennomføres ved utgangspunktet, etter intervensjonen og ved en oppfølging etter 2 måneder.
|
Atferdsmessig: Blended VITA-intervensjon (hybrid app-basert og personlig sosial engasjementsprogram)
Deltakere i denne gruppen mottar en 4-måneders blandet intervensjon som kombinerer strukturerte personlige sesjoner med veiledet bruk av VITA-mobilappen. Gjennom appen kan deltakerne oppdage lokale sosiale arrangementer, gruppeaktiviteter og fellesskapsressurser, samt opprette og dele sosiale initiativer med andre behandlingsgruppemedlemmer. Programmet fremmer digital kompetanse, samfunnsdeltakelse, nettverksbygging blant jevnaldrende og sosial inkludering. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe / Venteliste
Deltakere i denne gruppen fortsetter med sine vanlige sosiale og samfunnsaktiviteter og får ikke umiddelbar tilgang til VITA-mobilappen.
De deltar ikke i digitale kompetanseøkter eller mottar noen fasilitering av sosiale forbindelser fra forskningsteamet i løpet av 4-måneders intervensjonsperioden.
Vurderinger gjennomføres på samme tidspunkt som i intervensjonsgruppen: ved start, etter intervensjon og etter 2 måneders oppfølging, for å muliggjøre direkte sammenligninger mellom gruppene.
Etter at studieperioden er over, får deltakerne i denne ventelistekontrollgruppen tilgang til VITA-appen, noe som gir dem mulighet til å bruke plattformen og dra nytte av funksjonene, inkludert å oppdage lokale sosiale muligheter og koble seg til jevnaldrende, hvis de ønsker det.
Denne designen sikrer at alle deltakere til slutt får muligheten til å engasjere seg i intervensjonen samtidig som integriteten til den kontrollerte sammenligningen opprettholdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sosial tilknytning ved post-intervensjon og 2-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon ved 4 måneder (T1), og oppfølging etter 2 måneder (T2)
|
Dette resultatet evaluerer endringer i deltakernes sosiale tilknytning og interaksjoner som følge av Virtual, Inclusive, Together, Active (VITA)-intervensjonen. Sosial tilknytning måles ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), et selvrapporteringsinstrument med 12 punkter som vurderer opplevd støtte fra familie, venner og betydningsfulle andre. Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = svært uenig til 7 = svært enig). Totalskår varierer fra 12 til 84, hvor høyere skår indikerer større opplevd sosial støtte (bedre utfall). Ytterligere indikatorer inkluderer selvrapportert deltakelse i samfunnsaktiviteter og hyppighet av jevnaldrende interaksjoner. Disse komplementære målene gir kontekstuell informasjon om endringer i sosial deltakelse og interaksjonsmønstre over tid. |
Baseline (T0), post-intervensjon ved 4 måneder (T1), og oppfølging etter 2 måneder (T2)
|
|
Endring fra utgangspunkt i hyppighet av sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 4 måneder), og 2-måneders oppfølging (T2)
|
Dette resultatmålet vurderer endringer i hyppigheten og omfanget av deltakernes sosiale engasjement i løpet av intervensjonen.
Sosialt engasjement måles ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer som registrerer antall og regelmessighet av interaksjoner med familie, venner, naboer, og deltakelse i samfunns- eller gruppeaktiviteter.
Denne målingen muliggjør evaluering av om VITA-app-baserte intervensjonen, sammen med fasiliterte sosiale tilknytninger, øker eldre voksnes aktive deltakelse i sosialt og samfunnsliv, og støtter forbedret sosial integrering, jevnaldrende interaksjon og generell velvære.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 4 måneder), og 2-måneders oppfølging (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i opplevd ensomhet målt med University of California, Los Angeles (UCLA) Ensomhetsskala 3-punkts
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 4 måneder), og 2-måneders oppfølging (T2)
|
Endring fra baseline i opplevd ensomhet målt med University of California, Los Angeles (UCLA) Ensomhetsskala - 3-punkts versjon. Dette resultatmålet evaluerer endringer i deltakernes opplevde ensomhet i løpet av intervensjonen. Opplevd ensomhet måles ved bruk av University of California, Los Angeles (UCLA) Ensomhetsskala - 3-punkts versjon, et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer subjektive følelser av sosial isolasjon og mangel på selskap. Hvert av de tre punktene vurderes på en 3-punkts Likert-skala (1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte). Totalskår varierer fra 3 til 9, hvor høyere skår indikerer større opplevd ensomhet (dårligere utfall). |
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 4 måneder), og 2-måneders oppfølging (T2)
|
|
Endring fra utgangspunkt i psykologisk velvære målt ved Ryffs skala for psykologisk velvære
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 4 måneder), og oppfølging etter 2 måneder (T2)
|
Dette resultatet evaluerer endringer i deltakernes psykologiske velvære i løpet av intervensjonen.
Psykologisk velvære måles ved hjelp av Psychological Well-Being Scale (PWS; min = 18, maks = 108; høyere poengsummer indikerer bedre velvære), et standardisert selvrapporteringsinstrument som vurderer flere dimensjoner av positiv psykologisk fungering.
Totalsummer beregnes ved å summere enkeltspørsmålssvar, der høyere poengsummer reflekterer bedre psykologisk velvære (bedre utfall).
Denne målingen gjør det mulig å vurdere om deltakelse i den blendede sosiale intervensjonen VITA og fasiliterte fellesskapsaktiviteter fører til meningsfulle forbedringer i generell psykologisk fungering og livstilfredshet.
|
Utgangspunkt (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 4 måneder), og oppfølging etter 2 måneder (T2)
|
|
Endring fra baseline i selvopplevd digital kompetanse
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 4 måneder), og 2-måneders oppfølging (T2)
|
Denne sekundære utfallsmålingen evaluerer endringer i deltakernes opplevde digitale kompetanse etter deltakelse i VITA-blended intervensjonen.
Selvopplevd digital kompetanse vurderes ved hjelp av en studie-spesifikt ett-spørsmåls spørreskjema: "Hvordan vil du vurdere dine datakunnskaper/digitale ferdigheter?".
Svar registreres på en 5-punkts ordinalskala: 1 = Dårlig, 2 = Middels, 3 = Tilfredsstillende, 4 = God, 5 = Utmerket. Poengsummer varierer fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større selvopplevd digital kompetanse (bedre utfall).
Endringer over tid vil bli analysert for å avgjøre om den strukturerte digitale kompetansetreningen og veiledet app-bruk som tilbys i VITA-intervensjonen forbedrer deltakernes opplevde teknologiske kompetanse og støtter vedvarende engasjement med den blendede intervensjonen.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 4 måneder), og 2-måneders oppfølging (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sabrina Cipolletta, Professor, University of Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1241-b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .