腎移植を受けた成人の抗体媒介性拒絶反応（AMR）患者におけるフェルザルタマブ点滴の長期安全性と効果に関する研究 (TRANSCEND LTE)
299AR301フェルザルタマブ試験からの参加者を対象とした非盲検長期延長試験
この研究では、研究者は腎臓移植を受けた後に抗体介在性拒絶反応（AMR）と呼ばれる状態を発症した人々において、フェルザルタマブという薬剤についてさらに学びます。 AMRは、体の免疫系が移植された腎臓を攻撃する抗体を作り出すときに起こります。 後期AMRでは、これは腎臓移植後6か月以上経過してから起こります。 時間の経過とともに深刻な腎臓問題を引き起こす可能性があります。
2024年に開始された299AR301（TRANSCEND）と呼ばれる以前の研究は、AMRを有する参加者においてフェルザルタマブを調査しています。 約1年間の治療期間が含まれます。 最初にフェルザルタマブ治療とプラセボを約6か月間比較し、その後すべての参加者が研究を完了するためにフェルザルタマブを投与されます。 この研究、299AR301 LTEは、親研究299AR301の長期延長です。 この研究に参加する参加者は、最大4年間さらにフェルザルタマブを受ける機会があります。
この研究の目的は、AMRを有する人々におけるフェルザルタマブの長期的な安全性と効果についてさらに学ぶことです。 この研究は、臓器移植を受けた人々におけるフェルザルタマブの長期使用を検討する一連の研究の一部です。 この研究は、主要研究299AR302のサブ研究です。
研究者が答える主な質問は安全性に関連します。 すなわち、研究期間中に有害事象を経験した参加者の数、および検査結果が時間とともにどのように変化するかです。 有害事象は、研究薬剤によって引き起こされる可能性がある、またはない健康問題です。
研究者は腎臓生検を実施して腎臓の健康状態を追跡します。 研究者はまた、フェルザルタマブが腎臓の炎症、腎機能、免疫活性、および全体的な健康にどのように影響するかを研究します。
研究は以下のように実施されます：
- 親研究の治療期間の最終訪問を完了した参加者は、この研究に登録できます。 これには、フェルザルタマブの投与を早期に中止したが、最終訪問に出席した参加者も含まれます。
- 親研究でフェルザルタマブの投与を中止しなかった参加者は、この研究で最大4年間さらにフェルザルタマブを受け続けます。 参加者はまた、この研究期間中いつでもフェルザルタマブを中止する可能性があります。
- 親研究でフェルザルタマブの投与を中止した参加者は、健康モニタリングのための研究訪問にのみ出席します-フェルザルタマブは受けません。
- フェルザルタマブは静脈内（IV）点滴として投与されます。これは針を使用した静脈へのゆっくりとした注入です。
- フェルザルタマブを受けている参加者は、200週間に最大27回の研究訪問があり、最終投与から4週間後に追加の安全性追跡訪問があります。
- フェルザルタマブを受けていない参加者は、200週間に最大9回の研究訪問があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA College of Medicine
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主要な適格基準：
- マスタープロトコルのすべての適格基準を満たしていること。
- 親研究の第52週の訪問を完了しているか、または第52週の訪問のすべての手順を完了する予定であること（第52週の訪問に達する前に同意書に署名した参加者向け）。
- 親研究でフェルザルタマブを少なくとも1回投与されていること。 親研究でフェルザルタマブを投与される前に研究治療を中止した参加者（つまり、フェルザルタマブを投与される前に中止したプラセボ群の参加者）は、このサブスタディへの登録の対象となりません。
- 親研究でフェルザルタマブ治療を中止していない参加者で本試験に登録する場合のみ：研究者が、参加者が継続的なフェルザルタマブ治療の恩恵を受けることができると判断していること。
主要な除外基準：
- 親研究で治療中止基準を満たしたが、治療が中止されなかった場合（例えば、親研究での最後のフェルザルタマブ投与後に基準を満たしたため）。
注：その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期延長試験：フェルザルタマブ
参加者は、長期延長（LTE）期間中、最大200週間にわたり、8週間ごとに1回、フェルザルタマブを静脈内（IV）投与で受け取ります。
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投与IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心事象（AESI）を経験した参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から研究追跡終了まで（最長204週間）
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研究薬の初回投与から研究追跡終了まで（最長204週間）
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有害事象により治療を中止した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から研究フォローアップ終了まで（最大204週間）
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研究薬の初回投与から研究フォローアップ終了まで（最大204週間）
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臨床的に有意な臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG）異常を有する参加者数
時間枠：試験薬の初回投与から試験終了時点まで（最大200週間）
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試験薬の初回投与から試験終了時点まで（最大200週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検で証明された組織学的寛解（BPHR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大200週間
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最大200週間
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微小血管炎症（MVI）スコア
時間枠：最大200週間
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最大200週間
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MVIスコアが0の参加者の割合
時間枠：最大200週間まで
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最大200週間まで
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推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、200週目
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ベースライン、200週目
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全原因同種移植片喪失までの時間
時間枠：最長200週間
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最長200週間
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死亡または移植片喪失までの時間
時間枠：最長204週間
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最長204週間
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ベースラインからの絶対値および割合レベルのドナー由来細胞遊離DNA（dd-cfDNA）の変化
時間枠：最大200週間
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最大200週間
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フェルザルタマブ血清濃度
時間枠：200週目に
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200週目に
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フェルザルタマブに対する抗薬物抗体（ADA）陽性参加者数
時間枠：200週目で
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200週目で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。