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Eine Studie zur weiteren Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirkungen von Felzartamab-Infusionen bei Erwachsenen mit Nierentransplantationen, die eine antikörpervermittelte Abstoßungsreaktion (AMR) haben (TRANSCEND LTE)

22. April 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine offene Langzeitverlängerungsstudie für Teilnehmer aus der 299AR301-Felzartamab-Studie

In dieser Studie erforschen Wissenschaftler mehr über ein Medikament namens Felzartamab bei Personen, die eine Nierentransplantation erhalten haben und anschließend eine sogenannte antikörpervermittelte Abstoßungsreaktion (AMR) entwickelt haben. AMR tritt auf, wenn das Immunsystem des Körpers Antikörper bildet, die die transplantierte Niere angreifen. Bei einer späten AMR geschieht dies mehr als 6 Monate nach der Nierentransplantation. Mit der Zeit kann dies zu schwerwiegenden Nierenproblemen führen.

Eine frühere Studie namens 299AR301 (TRANSCEND) begann 2024 und untersucht Felzartamab bei Teilnehmern mit AMR. Sie umfasst eine Behandlungsdauer von etwa 1 Jahr. Zunächst wird die Behandlung mit Felzartamab über etwa 6 Monate mit Placebo verglichen, dann erhalten alle Teilnehmer Felzartamab, um die Studie abzuschließen. Diese Studie, 299AR301 LTE, ist eine Langzeitverlängerung der Hauptstudie 299AR301. Teilnehmer, die dieser Studie beitreten, haben die Möglichkeit, Felzartamab für bis zu 4 weitere Jahre zu erhalten.

Die Ziele dieser Studie sind, mehr über die langfristige Sicherheit und Wirkung von Felzartamab bei Personen mit AMR zu erfahren. Diese Studie ist Teil einer Gruppe von Studien, die den langfristigen Einsatz von Felzartamab bei Personen mit Organtransplantationen untersuchen. Diese Studie ist eine Unterstudie der Hauptstudie 299AR302.

Die Hauptfrage, die Forscher beantworten werden, betrifft die Sicherheit. Insbesondere, wie viele Teilnehmer während der Studie unerwünschte Ereignisse haben und wie sich Laborergebnisse im Laufe der Zeit verändern. Unerwünschte Ereignisse sind Gesundheitsprobleme, die möglicherweise durch das Studienmedikament verursacht werden oder nicht.

Forscher werden Nierenbiopsien durchführen, um die Nierengesundheit zu verfolgen. Forscher werden auch untersuchen, wie Felzartamab Nierenentzündungen, Nierenfunktion, Immunaktivität und allgemeine Gesundheit beeinflusst.

Die Studie wird wie folgt durchgeführt:

  • Teilnehmer, die den letzten Besuch der Behandlungsphase in der Hauptstudie abschließen, können sich für diese Studie anmelden. Dies schließt Teilnehmer ein, die die Einnahme von Felzartamab frühzeitig abgebrochen haben, aber trotzdem ihre letzten Besuche wahrgenommen haben.
  • Teilnehmer, die in der Hauptstudie die Einnahme von Felzartamab nicht abgebrochen haben, werden in dieser Studie bis zu 4 weitere Jahre Felzartamab erhalten. Teilnehmer können Felzartamab während dieser Studie auch jederzeit absetzen.
  • Teilnehmer, die in der Hauptstudie die Einnahme von Felzartamab abgebrochen haben, nehmen nur an Studienbesuchen zur Gesundheitsüberwachung teil – sie erhalten kein Felzartamab.
  • Felzartamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht, eine langsame Injektion in eine Vene mit einer Nadel.
  • Teilnehmer, die Felzartamab erhalten, können bis zu 27 Studienbesuche über 200 Wochen haben, mit einem zusätzlichen Sicherheitsnachbeobachtungsbesuch 4 Wochen nach der letzten Dosis.
  • Teilnehmer, die kein Felzartamab erhalten, können bis zu 9 Studienbesuche über 200 Wochen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Felzartamab. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Beschreibung der anhaltenden Wirksamkeit von Felzartamab auf die biopsiebestätigte histologische Reaktion (BPHR), die mikrovaskuläre Entzündung (MVI) und die Transplantatfunktion; die Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit von Felzartamab durch Überwachung zirkulierender spendereigener zellfreier DNA (dd-cfDNA) und die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Felzartamab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA College of Medicine
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle Eignungskriterien für das Master-Protokoll erfüllt haben.
  • Den Besuch der Woche 52 der Hauptstudie abgeschlossen haben oder alle Untersuchungen des Besuchs der Woche 52 abschließen werden (für Teilnehmer, die vor Erreichen des Besuchs der Woche 52 einwilligen).
  • In der Hauptstudie mindestens eine Dosis Felzartamab erhalten haben. Teilnehmer, die die Studientherapie abgebrochen haben, bevor sie in der Hauptstudie Dosen von Felzartamab erhalten haben (d.h. diejenigen in der Placebogruppe, die abgebrochen haben, bevor sie Felzartamab erhalten haben), sind für die Aufnahme in diese Unterstudie nicht geeignet.
  • Für Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden und die Felzartamab-Behandlung in der Hauptstudie nicht abgebrochen haben: Der Prüfarzt hat festgestellt, dass der Teilnehmer von einer fortgesetzten Felzartamab-Behandlung profitieren könnte.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • In der Hauptstudie ein Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt, die Behandlung aber nicht abgebrochen wurde (zum Beispiel, weil das Kriterium nach der letzten Dosis Felzartamab in der Hauptstudie erfüllt wurde).

Hinweis: Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-Verlängerung: Felzartamab
Teilnehmer erhalten Felzartamab intravenös (IV) einmal alle 8 Wochen für bis zu 200 Wochen in der LTE-Periode.
Arzneimittel: Felzartamab
Verabreicht iv
Andere Namen:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, HIB202, BIIB148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UEBI)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (bis zu Woche 204)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (bis zu Woche 204)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Studie (bis zu Woche 204)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Studie (bis zu Woche 204)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labor-, Vitalzeichen- und Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormalitäten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 200)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 200)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine biopsiegesicherte histologische Auflösung (BPHR) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 200
Bis Woche 200
Mikrovaskuläre Entzündung (MVI)-Score
Zeitfenster: Bis Woche 200
Bis Woche 200
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen MVI-Score von 0 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 200
Bis Woche 200
Änderung des geschätzten glomerulären Filtrationswerts (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 200
Ausgangswert, Woche 200
Zeit bis zum allumfassenden Transplantatverlust
Zeitfenster: Bis Woche 200
Bis Woche 200
Zeit bis zum Tod oder zensiertem Allograft-Verlust
Zeitfenster: Bis Woche 204
Bis Woche 204
Veränderung vom Ausgangswert bei absoluten und fraktionierten Spiegeln von Spender-abstammender zellfreier DNA (dd-cfDNA)
Zeitfenster: Bis Woche 200
Bis Woche 200
Felzartamab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Nach 200 Wochen
Nach 200 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADAs) gegen Felzartamab
Zeitfenster: In Woche 200
In Woche 200

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299AR302-299AR301-LTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß Biogens Richtlinie zur Transparenz von klinischen Studien und Datenaustausch auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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