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Eine Studie zur weiteren Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirkungen von Felzartamab-Infusionen bei Erwachsenen mit Nierentransplantationen, die eine antikörpervermittelte Abstoßungsreaktion (AMR) haben

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine offene Langzeitverlängerungsstudie für Teilnehmer aus der 299AR301-Felzartamab-Studie

In this study, researchers will learn more about a drug called felzartamab in people who have received a kidney transplant and then developed antibody-mediated rejection (AMR) or microvascular inflammation (MVI). AMR happens when the body's immune system creates donor-specific antibodies (DSAs) that attack the transplanted kidney. In late AMR, this typically happens more than 6 months after the kidney transplant. MVI is a condition where the small blood vessels in the transplanted kidney become inflamed. MVI can happen with or without DSAs. Both AMR and MVI can cause the transplanted kidney to stop working properly.

Two earlier studies looked at felzartamab in kidney transplant recipients. Study 299AR301 (TRANSCEND) (NCT06685757) included participants with AMR. Study 299AR201 (TRANSPIRE) (NCT07219043) included participants with MVI.

This study, 299AR302-299AR301 LTE, is a long-term extension of both of these "parent" studies. Participants who join this study will have the opportunity to receive felzartamab for up to 4 more years after completing their parent study.

The goal of this study is to learn more about the long-term safety and effects of felzartamab in people with kidney transplants. This study is part of a group of studies looking at long-term felzartamab use in people with organ transplants. This study is a substudy of the main study 299AR302.

The main question researchers will answer relate to safety. Namely, how many participants have adverse events during the study and how lab test results change over time. Adverse events are health problems that may or may not be caused by the study drug.

Researchers will perform kidney biopsies to track kidney health. Researchers will also study how felzartamab affects kidney inflammation, kidney function, immune activity, and overall health.

The study will be done as follows:

  • Participants who complete the final visit of the treatment period in one of the parent studies can enroll in this study. This includes participants who stopped receiving felzartamab early but still attended their final visits.
  • Participants who did not stop receiving felzartamab in their parent study will continue to receive felzartamab for up to 4 more years in this study. Participants may also stop felzartamab during this study at any time.
  • Participants who stopped receiving felzartamab in their parent study will only attend study visits for health monitoring- they will not receive felzartamab.
  • Felzartamab will be given as an intravenous (IV) infusion, which is a slow injection into a vein using a needle.
  • Participants receiving felzartamab may have up to 27 study visits over 200 weeks with an additional safety follow-up visit after their final dose.
  • Participants who are not receiving felzartamab may have up to 9 study visits over 200 weeks.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of felzartamab. The secondary objectives of this study are to describe the ongoing efficacy of felzartamab on biopsy-proven histologic response (BPHR), microvascular inflammation (MVI) and graft function; and to evaluate pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of felzartamab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA College of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter Health)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3040
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Have completed the parent study Week 52 visit or will be completing Week 52 visit procedures (for participants who sign consent before reaching the Week 52 visit).

  • Have received at least one dose of felzartamab in the parent studies, and had the following disposition status in the parent study:

    • Ongoing Treatment: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and received a dose at the Week 44 visit.
    • Treatment Interrupted: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and did not receive a dose at the Week 44 visit.
    • Off Treatment, On Study: Discontinued felzartamab treatment in the parent study and were not withdrawn from the study.

Participants who discontinued study treatment prior to receiving any doses of felzartamab in the parent study (i.e., those in the placebo group who discontinued before receiving felzartamab) are not eligible for enrollment in this substudy.

  • For participants enrolling into this study who have not discontinued felzartamab treatment in the parent study only: The Investigator has determined that the participant could benefit from continued felzartamab treatment.

Key Exclusion Criteria:

  • Met a treatment discontinuation criterion in the parent study but treatment was not discontinued (for example, because the criterion was met after the last dose of felzartamab in the parent study).

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Felzartamab: Long-Term Extension Treatment

Participants will receive multiple IV doses of felzartamab.
Arzneimittel: Felzartamab

Administered IV

Andere Namen:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148
Experimental: Felzartamab: Off-Treatment Observation

Participants who were off treatment but still continued participating in the respective parent study at the time of enrollment into the LTE or who have discontinued felzatamab treatment after receiving one or more doses in this substudy will be encouraged to continue being followed off-treatment.
Arzneimittel: Felzartamab

Administered IV

Andere Namen:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UEBI)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (bis zu Woche 204)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (bis zu Woche 204)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Studie (bis zu Woche 204)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Studie (bis zu Woche 204)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labor-, Vitalzeichen- und Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormalitäten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 200)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Woche 200)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine biopsiegesicherte histologische Auflösung (BPHR) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 200
Bis Woche 200
Mikrovaskuläre Entzündung (MVI)-Score
Zeitfenster: Bis Woche 200
Bis Woche 200
Änderung des geschätzten glomerulären Filtrationswerts (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 200
Ausgangswert, Woche 200
Zeit bis zum allumfassenden Transplantatverlust
Zeitfenster: Bis Woche 200
Bis Woche 200
Zeit bis zum Tod oder zensiertem Allograft-Verlust
Zeitfenster: Bis Woche 204
Bis Woche 204
Felzartamab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Nach 200 Wochen
Nach 200 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADAs) gegen Felzartamab
Zeitfenster: In Woche 200
In Woche 200
Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Zeitfenster: Up to Week 200
Up to Week 200
Change From Baseline in Proteinuria
Zeitfenster: Baseline, Week 200
Baseline, Week 200

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299AR302-299AR301-LTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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