Studie zaměřená na získání dalších informací o dlouhodobé bezpečnosti a účincích infuzí felzartamabu u dospělých pacientů po transplantaci ledvin s protilátkami zprostředkovaným odmítnutím (AMR) (TRANSCEND LTE)

V této studii se výzkumníci dozví více o léku zvaném felzartamab u lidí, kteří podstoupili transplantaci ledviny a následně u nich vzniklo onemocnění nazývané protilátkami zprostředkované odmítnutí (AMR). AMR nastává, když imunitní systém těla vytváří protilátky, které napadají transplantovanou ledvinu. Při pozdním AMR k tomu dochází více než 6 měsíců po transplantaci ledviny. Postupem času to může vést k vážným problémům s ledvinami.

Dřívější studie nazvaná 299AR301 (TRANSCEND) začala v roce 2024 a zkoumá felzartamab u účastníků s AMR. Zahrnuje léčebné období přibližně 1 rok. Nejprve porovnává léčbu felzartamabem s placebem po dobu přibližně 6 měsíců a poté všichni účastníci dostanou felzartamab, aby dokončili studii. Tato studie, 299AR301 LTE, je dlouhodobým rozšířením nadřazené studie 299AR301. Účastníci, kteří se připojí k této studii, budou mít možnost dostávat felzartamab až další 4 roky.

Cíle této studie jsou dozvědět se více o dlouhodobé bezpečnosti a účincích felzartamabu u lidí s AMR. Tato studie je součástí skupiny studií, které zkoumají dlouhodobé užívání felzartamabu u lidí s transplantovanými orgány. Tato studie je podstudii hlavní studie 299AR302.

Hlavní otázky, na které výzkumníci odpoví, se týkají bezpečnosti. Konkrétně, kolik účastníků má během studie nežádoucí účinky a jak se v průběhu času mění výsledky laboratorních testů. Nežádoucí účinky jsou zdravotní problémy, které mohou nebo nemusí být způsobeny studovaným lékem.

Výzkumníci provedou biopsie ledvin, aby sledovali zdraví ledvin. Výzkumníci také budou studovat, jak felzartamab ovlivňuje zánět ledvin, funkci ledvin, imunitní aktivitu a celkové zdraví.

Studie bude provedena následovně:

• Účastníci, kteří dokončí závěrečnou návštěvu léčebného období v nadřazené studii, se mohou do této studie přihlásit. To zahrnuje účastníky, kteří předčasně přestali dostávat felzartamab, ale stále se zúčastnili svých závěrečných návštěv.
• Účastníci, kteří nepřestali dostávat felzartamab v nadřazené studii, budou v této studii pokračovat v užívání felzartamabu až další 4 roky. Účastníci mohou také během této studie kdykoli přestat užívat felzartamab.
• Účastníci, kteří přestali dostávat felzartamab v nadřazené studii, se budou účastnit pouze studijních návštěv za účelem sledování zdraví – nebudou dostávat felzartamab.
• Felzartamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze, což je pomalá injekce do žíly pomocí jehly.
• Účastníci dostávající felzartamab mohou mít až 27 studijních návštěv během 200 týdnů s další bezpečnostní kontrolní návštěvou 4 týdny po poslední dávce.
• Účastníci, kteří nedostávají felzartamab, mohou mít až 9 studijních návštěv během 200 týdnů.