一项旨在进一步了解Felzartamab输注对患有抗体介导排斥反应（AMR）的成人肾移植患者的长期安全性和效果的研究 (TRANSCEND LTE)
2026年9月7日 更新者：Biogen
一项针对来自299AR301 Felzartamab研究参与者的开放标签长期扩展研究
在这项研究中，研究人员将了解更多关于一种名为felzartamab的药物在肾移植后出现抗体介导排斥反应（AMR）的患者中的应用。 AMR发生在人体免疫系统产生攻击移植肾脏的抗体时。 在晚期AMR中，这种情况发生在肾移植后6个月以上。 随着时间的推移，它可能导致严重的肾脏问题。
一项名为299AR301（TRANSCEND）的早期研究于2024年开始，正在研究felzartamab在AMR参与者中的应用。 它包括约1年的治疗期。 首先将felzartamab治疗与安慰剂进行比较约6个月，然后所有参与者都接受felzartamab以完成研究。 这项研究299AR301 LTE是母研究299AR301的长期延伸。 参与这项研究的参与者将有机会再接受长达4年的felzartamab治疗。
这项研究的目标是了解更多关于felzartamab在AMR患者中的长期安全性和效果。 这项研究是研究器官移植患者长期使用felzartamab的一组研究的一部分。 这项研究是主要研究299AR302的子研究。
研究人员将回答的主要问题与安全性相关。 即，研究期间有多少参与者出现不良事件，以及实验室检测结果随时间的变化。 不良事件是可能由研究药物引起或无关的健康问题。
研究人员将进行肾脏活检以跟踪肾脏健康。 研究人员还将研究felzartamab如何影响肾脏炎症、肾功能、免疫活动和整体健康。
研究将按以下方式进行：
- 完成母研究治疗期最后一次访视的参与者可以参加这项研究。 这包括早期停止接受felzartamab但仍参加了最后一次访视的参与者。
- 在母研究中未停止接受felzartamab的参与者将在这项研究中继续接受长达4年的felzartamab治疗。 参与者也可以在这项研究期间随时停止felzartamab。
- 在母研究中停止接受felzartamab的参与者将仅参加健康监测的研究访视，他们不会接受felzartamab。
- Felzartamab将通过静脉（IV）输注给药，这是一种使用针头缓慢注入静脉的注射。
- 接受felzartamab的参与者在200周内可能有多达27次研究访视，并在最后一次给药后4周进行一次额外的安全性随访访视。
- 未接受felzartamab的参与者在200周内可能有多达9次研究访视。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估felzartamab的长期安全性。
本研究的次要目的是描述felzartamab对活检证实的组织学应答（BPHR）、微血管炎症（MVI）和移植功能的持续疗效；通过监测循环供体来源的游离DNA（dd-cfDNA）评估felzartamab的持续疗效，并评估felzartamab的药代动力学（PK）和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
201
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA College of Medicine
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center (Sutter Health)
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-3040
- University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 已满足主方案的所有合格标准。
- 已完成父研究的第52周访视或即将完成所有第52周访视程序（适用于在第52周访视前签署知情同意书的参与者）。
- 在父研究中至少接受过一剂felzartamab治疗。在父研究中接受任何felzartamab剂量前已停止研究治疗的参与者（即安慰剂组中在接受felzartamab前已停止治疗的参与者）不符合本子研究的入组资格。
- 仅针对在父研究中未停止felzartamab治疗而加入本研究的参与者：研究者已确定该参与者可能从继续felzartamab治疗中获益。
关键排除标准：
- 在父研究中已达到治疗停止标准但未停止治疗（例如，因为该标准是在父研究中最后一次felzartamab给药后达到的）。
注意：其他方案定义的入选/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：长期扩展：Felzartamab
在长期扩展（LTE）阶段，参与者将每8周静脉注射（IV）一次felzartamab，持续长达200周。
|
管理IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和特别关注不良事件（AESI）的受试者数量
大体时间：从首次服用研究药物至研究随访结束（最长至第204周）
|
从首次服用研究药物至研究随访结束（最长至第204周）
|
|
因不良事件而停止治疗的参与者人数
大体时间：自首次研究药物给药起至研究随访结束（最长至第204周）
|
自首次研究药物给药起至研究随访结束（最长至第204周）
|
|
具有临床显著意义的实验室检查、生命体征和心电图（ECG）异常的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物至试验访视结束（最长至第200周）
|
从首次服用研究药物至试验访视结束（最长至第200周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实现活检证实的组织学缓解（BPHR）的参与者百分比
大体时间：最长至第 200 周
|
最长至第 200 周
|
|
微血管炎症（MVI）评分
大体时间：最多 200 周
|
最多 200 周
|
|
与基线相比估算肾小球滤过率(eGFR)的变化
大体时间：基线，第 200 周
|
基线，第 200 周
|
|
全因性移植物丢失时间
大体时间：长达200周
|
长达200周
|
|
死亡时间截尾同种异体移植物丧失
大体时间：至第204周
|
至第204周
|
|
Felzartamab血清浓度
大体时间：在第200周
|
在第200周
|
|
出现针对费扎妥单抗的抗药物抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：第200周
|
第200周
|
|
Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
大体时间：Up to Week 200
|
Up to Week 200
|
|
Change From Baseline in Proteinuria
大体时间：Baseline, Week 200
|
Baseline, Week 200
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月16日
初级完成 (估计的)
2031年5月28日
研究完成 (估计的)
2031年5月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据Biogen的临床试验透明度和数据共享政策，详见https://www.biogentrialtransparency.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.