Et studie til at lære mere om den langsigtede sikkerhed og effekter af Felzartamab-infusioner hos voksne med nyretransplantationer, som har antistofmedieret afstødning (AMR) (TRANSCEND LTE)

I denne undersøgelse vil forskerne lære mere om et lægemiddel kaldet felzartamab hos personer, der har fået en nyretransplantation og derefter har udviklet en tilstand kaldet antistofmedieret afstødning (AMR). AMR opstår, når kroppens immunsystem skaber antistoffer, der angriber den transplanterede nyre. Ved sen AMR sker dette mere end 6 måneder efter nyretransplantationen. Det kan med tiden føre til alvorlige nyreproblemer.

En tidligere undersøgelse kaldet 299AR301 (TRANSCEND) startede i 2024 og undersøger felzartamab hos deltagere med AMR. Den omfatter en behandlingsperiode på omkring 1 år. Den sammenligner først behandling med felzartamab med placebo i omkring 6 måneder, og derefter gives alle deltagere felzartamab for at afslutte undersøgelsen. Denne undersøgelse, 299AR301 LTE, er en langtidsforlængelse af hovedundersøgelsen 299AR301. Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil have mulighed for at modtage felzartamab i op til 4 år mere.

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om den langsigtede sikkerhed og effekter af felzartamab hos personer med AMR. Denne undersøgelse er en del af en gruppe undersøgelser, der ser på langtidsbrug af felzartamab hos personer med organtransplantationer. Denne undersøgelse er en delundersøgelse af hovedundersøgelsen 299AR302.

Det primære spørgsmål, forskerne vil besvare, vedrører sikkerhed. Nemlig hvor mange deltagere, der har bivirkninger under undersøgelsen, og hvordan laboratorieprøveresultater ændrer sig over tid. Bivirkninger er helbredsproblemer, der kan eller ikke kan være forårsaget af undersøgelseslægemidlet.

Forskere vil udføre nyrebiopsier for at følge nyrernes sundhed. Forskere vil også undersøge, hvordan felzartamab påvirker nyrebetændelse, nyrefunktion, immunaktivitet og generel sundhed.

Undersøgelsen vil blive udført som følger:

• Deltagere, der gennemfører det sidste besøg i behandlingsperioden i hovedundersøgelsen, kan tilmelde sig denne undersøgelse. Dette omfatter deltagere, der stoppede med at modtage felzartamab tidligt, men alligevel deltog i deres sidste besøg.
• Deltagere, der ikke stoppede med at modtage felzartamab i hovedundersøgelsen, vil fortsætte med at modtage felzartamab i op til 4 år mere i denne undersøgelse. Deltagere kan også stoppe felzartamab under denne undersøgelse når som helst.
• Deltagere, der stoppede med at modtage felzartamab i hovedundersøgelsen, vil kun deltage i undersøgelsesbesøg til sundhedsovervågning - de vil ikke modtage felzartamab.
• Felzartamab gives som en intravenøs (IV) infusion, hvilket er en langsom indsprøjtning i en vene ved hjælp af en kanyle.
• Deltagere, der modtager felzartamab, kan have op til 27 undersøgelsesbesøg over 200 uger med et yderligere sikkerhedsopfølgende besøg 4 uger efter deres sidste dosis.
• Deltagere, der ikke modtager felzartamab, kan have op til 9 undersøgelsesbesøg over 200 uger.