Egy tanulmány a felzartamab infúziók hosszú távú biztonságáról és hatásairól vesetranszplantált felnőtteknél, akiknél antitest-mediált rejectió (AMR) alakult ki
A 299AR301 Felzartamab vizsgálat résztvevői számára készült nyílt címkéjű hosszú távú kiterjesztési vizsgálat
In this study, researchers will learn more about a drug called felzartamab in people who have received a kidney transplant and then developed antibody-mediated rejection (AMR) or microvascular inflammation (MVI). AMR happens when the body's immune system creates donor-specific antibodies (DSAs) that attack the transplanted kidney. In late AMR, this typically happens more than 6 months after the kidney transplant. MVI is a condition where the small blood vessels in the transplanted kidney become inflamed. MVI can happen with or without DSAs. Both AMR and MVI can cause the transplanted kidney to stop working properly.
Two earlier studies looked at felzartamab in kidney transplant recipients. Study 299AR301 (TRANSCEND) (NCT06685757) included participants with AMR. Study 299AR201 (TRANSPIRE) (NCT07219043) included participants with MVI.
This study, 299AR302-299AR301 LTE, is a long-term extension of both of these "parent" studies. Participants who join this study will have the opportunity to receive felzartamab for up to 4 more years after completing their parent study.
The goal of this study is to learn more about the long-term safety and effects of felzartamab in people with kidney transplants. This study is part of a group of studies looking at long-term felzartamab use in people with organ transplants. This study is a substudy of the main study 299AR302.
The main question researchers will answer relate to safety. Namely, how many participants have adverse events during the study and how lab test results change over time. Adverse events are health problems that may or may not be caused by the study drug.
Researchers will perform kidney biopsies to track kidney health. Researchers will also study how felzartamab affects kidney inflammation, kidney function, immune activity, and overall health.
The study will be done as follows:
- Participants who complete the final visit of the treatment period in one of the parent studies can enroll in this study. This includes participants who stopped receiving felzartamab early but still attended their final visits.
- Participants who did not stop receiving felzartamab in their parent study will continue to receive felzartamab for up to 4 more years in this study. Participants may also stop felzartamab during this study at any time.
- Participants who stopped receiving felzartamab in their parent study will only attend study visits for health monitoring- they will not receive felzartamab.
- Felzartamab will be given as an intravenous (IV) infusion, which is a slow injection into a vein using a needle.
- Participants receiving felzartamab may have up to 27 study visits over 200 weeks with an additional safety follow-up visit after their final dose.
- Participants who are not receiving felzartamab may have up to 9 study visits over 200 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of felzartamab. The secondary objectives of this study are to describe the ongoing efficacy of felzartamab on biopsy-proven histologic response (BPHR), microvascular inflammation (MVI) and graft function; and to evaluate pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of felzartamab.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA College of Medicine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter Health)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3040
- University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
-
Have completed the parent study Week 52 visit or will be completing Week 52 visit procedures (for participants who sign consent before reaching the Week 52 visit).
-
Have received at least one dose of felzartamab in the parent studies, and had the following disposition status in the parent study:
- Ongoing Treatment: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and received a dose at the Week 44 visit.
- Treatment Interrupted: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and did not receive a dose at the Week 44 visit.
- Off Treatment, On Study: Discontinued felzartamab treatment in the parent study and were not withdrawn from the study.
Participants who discontinued study treatment prior to receiving any doses of felzartamab in the parent study (i.e., those in the placebo group who discontinued before receiving felzartamab) are not eligible for enrollment in this substudy.
- For participants enrolling into this study who have not discontinued felzartamab treatment in the parent study only: The Investigator has determined that the participant could benefit from continued felzartamab treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Met a treatment discontinuation criterion in the parent study but treatment was not discontinued (for example, because the criterion was met after the last dose of felzartamab in the parent study).
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felzartamab: Long-Term Extension Treatment
Participants will receive multiple IV doses of felzartamab. |
Administered IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Felzartamab: Off-Treatment Observation
Participants who were off treatment but still continued participating in the respective parent study at the time of enrollment into the LTE or who have discontinued felzatamab treatment after receiving one or more doses in this substudy will be encouraged to continue being followed off-treatment. |
Administered IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AEs), súlyos mellékhatásokkal (SAEs) és különleges jelentőségű mellékhatásokkal (AESI)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a vizsgálat utókövetésének végéig (legfeljebb 204. hétig)
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a vizsgálat utókövetésének végéig (legfeljebb 204. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt megszakítják a kezelést
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat utáni követés végéig (legfeljebb 204. hétig)
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat utáni követés végéig (legfeljebb 204. hétig)
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi, életfunkciós és elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati látogatás végéig (legfeljebb 200. hétig)
|
Az első adag vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati látogatás végéig (legfeljebb 200. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik biopszia igazolt hisztológiai feloldódást értek el (BPHR)
Időkeret: A 200. hétig
|
A 200. hétig
|
|
Mikrovaszkuláris Gyulladás (MVI) Pontszám
Időkeret: Legfeljebb 200. hétig
|
Legfeljebb 200. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a becsült glomerulusfunkció (eGFR) tekintetében
Időkeret: Alapvonal, 200. hét
|
Alapvonal, 200. hét
|
|
Idő a teljes okú allograft-vesztésig
Időkeret: A 200. hétig
|
A 200. hétig
|
|
Halálhoz vezető idő – Cenzorozva – Allograft veszteség
Időkeret: A 204. hétig
|
A 204. hétig
|
|
Felzartamab Szerumkoncentráció
Időkeret: A 200. héten
|
A 200. héten
|
|
Felzartamab-ellenes gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 200. héten
|
A 200. héten
|
|
Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Időkeret: Up to Week 200
|
Up to Week 200
|
|
Change From Baseline in Proteinuria
Időkeret: Baseline, Week 200
|
Baseline, Week 200
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 299AR302-299AR301-LTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .