Egy tanulmány a felzartamab infúziók hosszú távú biztonságáról és hatásairól vesetranszplantált felnőtteknél, akiknél antitest-mediált rejectió (AMR) alakult ki (TRANSCEND LTE)
A 299AR301 Felzartamab vizsgálat résztvevői számára készült nyílt címkéjű hosszú távú kiterjesztési vizsgálat
Ebben a vizsgálatban a kutatók többet fognak megtudni a felzartamab nevű gyógyszerről azoknál a személyeknél, akik vesetranszplantációt kaptak, majd antitest-mediált kilökődés (AMR) nevű állapotot fejlesztettek ki.
Az AMR akkor következik be, amikor a szervezet immunrendszere antitesteket hoz létre, amelyek megtámadják az átültetett vesét.
A késői AMR esetén ez a vesetranszplantáció után több mint 6 hónappal következik be.
Idővel súlyos veseproblémákhoz vezethet.
A 299AR301 (TRANSCEND) korábbi vizsgálat 2024-ben kezdődött, és a felzartamabot vizsgálja AMR-ben szenvedő résztvevőknél.
Körülbelül 1 éves kezelési időszakot foglal magában.
Először a felzartamab kezelést hasonlítja össze placebóval körülbelül 6 hónapig, majd az összes résztvevő felzartamabot kap a vizsgálat befejezéséhez.
Ez a vizsgálat, a 299AR301 LTE, a szülővizsgálat 299AR301 hosszú távú kiterjesztése.
A vizsgálatban részt vevők lehetőséget kapnak arra, hogy további 4 évig felzartamabot kapjanak.
A vizsgálat célja, hogy többet megtudjanak a felzartamab hosszú távú biztonságosságáról és hatásairól AMR-ben szenvedő személyeknél.
Ez a vizsgálat a szervátültetett személyeknél a felzartamab hosszú távú használatát vizsgáló vizsgálatok egy csoportjának része.
Ez a vizsgálat a fővizsgálat 299AR302 al-vizsgálata.
A kutatók által megválaszolandó fő kérdések a biztonságossághoz kapcsolódnak.
Nevezetesen, hogy hány résztvevő tapasztal kedvezőtlen eseményeket a vizsgálat során, és hogyan változnak a laboratóriumi vizsgálatok eredményei idővel.
A kedvezőtlen események olyan egészségügyi problémák, amelyeket a vizsgálati gyógyszer okozhat vagy nem.
A kutatók vesebiopsziákat végeznek a vese egészségének nyomon követéséhez.
A kutatók azt is tanulmányozzák, hogy a felzartamab hogyan befolyásolja a vese gyulladását, a vese funkcióját, az immunaktivitást és az általános egészséget.
A vizsgálat a következőképpen fog zajlani:
- A szülővizsgálat kezelési időszakának utolsó látogatását teljesítő résztvevők regisztrálhatnak ebbe a vizsgálatba.
Ez magában foglalja azokat a résztvevőket, akik korán abbahagyták a felzartamab szedését, de mégis részt vettek utolsó látogatásaikon. - A szülővizsgálatban nem hagyta abba a felzartamab szedését a résztvevők ebben a vizsgálatban további 4 évig folytatják a felzartamab szedését.
A résztvevők ebben a vizsgálatban bármikor abbahagyhatják a felzartamab szedését. - A szülővizsgálatban abbahagyta a felzartamab szedését a résztvevők csak az egészségmegfigyelés céljából vesznek részt vizsgálati látogatásokon – nem kapnak felzartamabot.
- A felzartamab intravénás (IV) infúzióként kerül beadásra, amely lassú injekció az érbe tű segítségével.
- A felzartamabot kapó résztvevőknek akár 27 vizsgálati látogatásuk lehet 200 héten keresztül, további biztonsági követő látogatással 4 héttel az utolsó adag után.
- A felzartamabot nem kapó résztvevőknek akár 9 vizsgálati látogatásuk lehet 200 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA College of Medicine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter Health)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3040
- University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Teljesítette a fő protokoll összes jogosultsági kritériumát.
- Teljesítette a szülő tanulmány 52. heti látogatását, vagy teljesíteni fogja az összes 52. heti látogatási eljárást (azoknak a résztvevőknek, akik a 52. heti látogatás előtt írják alá a beleegyező nyilatkozatot).
- Legalább egy dózist kapott felzartamab-ból a szülő tanulmányban. Azok a résztvevők, akik a szülő tanulmányban bármely felzartamab-dózis beadása előtt megszakították a tanulmányi kezelést (azaz azok a placebo csoportban, akik a felzartamab beadása előtt abbahagyták), nem jogosultak a részvételre ebben az alvizsgálatban.
- Csak azoknak a résztvevőknek, akik ebbe a tanulmányba jelentkeznek, és nem szakították meg a felzartamab kezelést a szülő tanulmányban: A vizsgálóvezető megállapította, hogy a résztvevő számára előnyös lehet a folytatott felzartamab kezelés.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Teljesített egy kezelésmegszakítási kritériumot a szülő tanulmányban, de a kezelést nem szakították meg (például azért, mert a kritérium a szülő tanulmány utolsó felzartamab-adagja után teljesült).
Megjegyzés: Más, protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú Távú Kiterjesztés: Felzartamab
A résztvevők felzartamabot kapnak intravénásan (IV), 8 hetente egyszer, legfeljebb 200 hétig az LTE időszakban.
|
Beadott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AEs), súlyos mellékhatásokkal (SAEs) és különleges jelentőségű mellékhatásokkal (AESI)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a vizsgálat utókövetésének végéig (legfeljebb 204. hétig)
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a vizsgálat utókövetésének végéig (legfeljebb 204. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt megszakítják a kezelést
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat utáni követés végéig (legfeljebb 204. hétig)
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat utáni követés végéig (legfeljebb 204. hétig)
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi, életfunkciós és elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati látogatás végéig (legfeljebb 200. hétig)
|
Az első adag vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati látogatás végéig (legfeljebb 200. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik biopszia igazolt hisztológiai feloldódást értek el (BPHR)
Időkeret: A 200. hétig
|
A 200. hétig
|
|
Mikrovaszkuláris Gyulladás (MVI) Pontszám
Időkeret: Legfeljebb 200. hétig
|
Legfeljebb 200. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a becsült glomerulusfunkció (eGFR) tekintetében
Időkeret: Alapvonal, 200. hét
|
Alapvonal, 200. hét
|
|
Idő a teljes okú allograft-vesztésig
Időkeret: A 200. hétig
|
A 200. hétig
|
|
Halálhoz vezető idő – Cenzorozva – Allograft veszteség
Időkeret: A 204. hétig
|
A 204. hétig
|
|
Felzartamab Szerumkoncentráció
Időkeret: A 200. héten
|
A 200. héten
|
|
Felzartamab-ellenes gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 200. héten
|
A 200. héten
|
|
Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Időkeret: Up to Week 200
|
Up to Week 200
|
|
Change From Baseline in Proteinuria
Időkeret: Baseline, Week 200
|
Baseline, Week 200
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 299AR302-299AR301-LTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .