Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om den langsiktige sikkerheten og effekten av Felzartamab-infusjoner hos voksne med nyretransplantasjon som har antistoffmediert avstøting (AMR) (TRANSCEND LTE)

22. april 2026 oppdatert av: Biogen

En åpen etikett langtidsforlengelsesstudie for deltakere fra 299AR301 Felzartamab-studiet

I denne studien vil forskerne lære mer om et legemiddel kalt felzartamab hos personer som har mottatt en nyretransplantasjon og deretter utviklet en tilstand kalt antistoffmediert avvisning (AMR). AMR oppstår når kroppens immunsystem skaper antistoffer som angriper den transplanterte nyren. Ved sen AMR skjer dette mer enn 6 måneder etter nyretransplantasjonen. Det kan føre til alvorlige nyreproblemer over tid.

En tidligere studie kalt 299AR301 (TRANSCEND) startet i 2024 og undersøker felzartamab hos deltakere med AMR. Den inkluderer en behandlingsperiode på omtrent 1 år. Den sammenligner først behandling med felzartamab mot placebo i omtrent 6 måneder, og deretter får alle deltakerne felzartamab for å fullføre studien. Denne studien, 299AR301 LTE, er en langsiktig utvidelse av hovedstudien 299AR301. Deltakere som deltar i denne studien vil ha muligheten til å motta felzartamab i opptil 4 år til.

Målene med denne studien er å lære mer om den langsiktige sikkerheten og effektene av felzartamab hos personer med AMR. Denne studien er en del av en gruppe studier som ser på langtidsbruk av felzartamab hos personer med organtransplantasjoner. Denne studien er en understudie av hovedstudien 299AR302.

Hovedspørsmålet forskerne vil besvare relaterer til sikkerhet. Nemlig hvor mange deltakere som har bivirkninger under studien og hvordan laboratorietestresultater endrer seg over tid. Bivirkninger er helseproblemer som kan eller ikke kan være forårsaket av studiel egemidlet.

Forskere vil utføre nyrebiopsier for å følge nyrehelsen. Forskere vil også studere hvordan felzartamab påvirker nyrebetennelse, nyrefunksjon, immunaktivitet og generell helse.

Studien vil bli gjennomført som følger:

  • Deltakere som fullfører siste besøk i behandlingsperioden i hovedstudien kan delta i denne studien. Dette inkluderer deltakere som sluttet å motta felzartamab tidlig, men likevel deltok på sine siste besøk.
  • Deltakere som ikke sluttet å motta felzartamab i hovedstudien vil fortsette å motta felzartamab i opptil 4 år til i denne studien. Deltakere kan også slutte med felzartamab under denne studien når som helst.
  • Deltakere som sluttet å motta felzartamab i hovedstudien vil bare delta på studiebesøk for helseovervåking - de vil ikke motta felzartamab.
  • Felzartamab vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon, som er en langsom injeksjon i en vene ved hjelp av en nål.
  • Deltakere som mottar felzartamab kan ha opptil 27 studiebesøk over 200 uker med et ekstra sikkerhetsoppfølgingsbesøk 4 uker etter deres siste dose.
  • Deltakere som ikke mottar felzartamab kan ha opptil 9 studiebesøk over 200 uker.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet av felzartamab. De sekundære målene for denne studien er å beskrive den pågående effekten av felzartamab på biopsibekreftet histologisk respons (BPHR), mikrovaskulær betennelse (MVI) og transplantatfunksjon; å evaluere den pågående effekten av felzartamab ved å overvåke sirkulerende donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) og å evaluerer farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet av felzartamab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA College of Medicine
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Ha oppfylt alle kvalifiseringskriteriene for hovedprotokollen.
  • Ha fullført foreldrestudiets uke 52-besøk eller vil fullføre alle uke 52-besøksprosedyrer (for deltakere som signerer samtykke før de når uke 52-besøket).
  • Ha mottatt minst én dose felzartamab i foreldrestudiet. Deltakere som avbrøt studibehandlingen før de mottok noen doser av felzartamab i foreldrestudiet (dvs. de i placebogruppen som avbrøt før de mottok felzartamab) er ikke kvalifisert for inkludering i denne delstudien.
  • For deltakere som inkluderes i denne studien og som ikke har avbrutt felzartamab-behandlingen i foreldrestudiet: Undersøkeren har vurdert at deltakeren kan ha nytte av fortsatt felzartamab-behandling.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Oppfylt et behandlingsavbruddskriterium i foreldrestudiet, men behandlingen ble ikke avbrutt (for eksempel fordi kriteriet ble oppfylt etter den siste dosen av felzartamab i foreldrestudiet).

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langtidsforlengelse: Felzartamab
Deltakere vil motta felzartamab intravenøst (IV) en gang hver 8. uke i opptil 200 uker i LTE-perioden.
Legemiddel: Felzartamab
Administrert IV
Andre navn:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, HIB202, BIIB148

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til slutten av oppfølgingen i studien (Opp til uke 204)
Fra første dose av studiemedikamentet opp til slutten av oppfølgingen i studien (Opp til uke 204)
Antall deltakere som avslutter behandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til slutten av studieoppfølgingen (Opp til uke 204)
Fra første dose av studielegemiddelet til slutten av studieoppfølgingen (Opp til uke 204)
Antall deltakere med klinisk signifikante unormalteter i laboratorieprøver, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til slutten av studiebesøket (opptil uke 200)
Fra første dose av studielegemiddelet til slutten av studiebesøket (opptil uke 200)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår biopsibekreftet histologisk oppløsning (BPHR)
Tidsramme: Opptil uke 200
Opptil uke 200
Mikrovaskulær inflammasjon (MVI) Score
Tidsramme: Opptil uke 200
Opptil uke 200
Prosentandel av deltakere som oppnår en MVI-poengsum på 0
Tidsramme: Opptil uke 200
Opptil uke 200
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uke 200
Baseline, uke 200
Tid til tap av allotransplantat av alle årsaker
Tidsramme: Opptil uke 200
Opptil uke 200
Tid til død sensurert allografttap
Tidsramme: Opptil uke 204
Opptil uke 204
Endring fra baseline i absolutte og relative nivåer av donoravledet cellfritt DNA (dd-cfDNA)
Tidsramme: Opptil uke 200
Opptil uke 200
Felzartamab Serumkonsentrasjon
Tidsramme: I uke 200
I uke 200
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADAs) mot felzartamab
Tidsramme: I uke 200
I uke 200

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 299AR302-299AR301-LTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling for kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antistoff-mediert avvisning

Kliniske studier på Felzartamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere