Tutkimus felzartamabin infuusioiden pitkäaikaisen turvallisuuden ja vaikutusten tutkimiseksi munuaissiirrännäisillä aikuisilla, joilla on vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR)
Avoimen selitteen pitkän aikavälin jatkotutkimus 299AR301 Felzartamab-tutkimukseen osallistuneille
In this study, researchers will learn more about a drug called felzartamab in people who have received a kidney transplant and then developed antibody-mediated rejection (AMR) or microvascular inflammation (MVI). AMR happens when the body's immune system creates donor-specific antibodies (DSAs) that attack the transplanted kidney. In late AMR, this typically happens more than 6 months after the kidney transplant. MVI is a condition where the small blood vessels in the transplanted kidney become inflamed. MVI can happen with or without DSAs. Both AMR and MVI can cause the transplanted kidney to stop working properly.
Two earlier studies looked at felzartamab in kidney transplant recipients. Study 299AR301 (TRANSCEND) (NCT06685757) included participants with AMR. Study 299AR201 (TRANSPIRE) (NCT07219043) included participants with MVI.
This study, 299AR302-299AR301 LTE, is a long-term extension of both of these "parent" studies. Participants who join this study will have the opportunity to receive felzartamab for up to 4 more years after completing their parent study.
The goal of this study is to learn more about the long-term safety and effects of felzartamab in people with kidney transplants. This study is part of a group of studies looking at long-term felzartamab use in people with organ transplants. This study is a substudy of the main study 299AR302.
The main question researchers will answer relate to safety. Namely, how many participants have adverse events during the study and how lab test results change over time. Adverse events are health problems that may or may not be caused by the study drug.
Researchers will perform kidney biopsies to track kidney health. Researchers will also study how felzartamab affects kidney inflammation, kidney function, immune activity, and overall health.
The study will be done as follows:
- Participants who complete the final visit of the treatment period in one of the parent studies can enroll in this study. This includes participants who stopped receiving felzartamab early but still attended their final visits.
- Participants who did not stop receiving felzartamab in their parent study will continue to receive felzartamab for up to 4 more years in this study. Participants may also stop felzartamab during this study at any time.
- Participants who stopped receiving felzartamab in their parent study will only attend study visits for health monitoring- they will not receive felzartamab.
- Felzartamab will be given as an intravenous (IV) infusion, which is a slow injection into a vein using a needle.
- Participants receiving felzartamab may have up to 27 study visits over 200 weeks with an additional safety follow-up visit after their final dose.
- Participants who are not receiving felzartamab may have up to 9 study visits over 200 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of felzartamab. The secondary objectives of this study are to describe the ongoing efficacy of felzartamab on biopsy-proven histologic response (BPHR), microvascular inflammation (MVI) and graft function; and to evaluate pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of felzartamab.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA College of Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter Health)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3040
- University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
-
Have completed the parent study Week 52 visit or will be completing Week 52 visit procedures (for participants who sign consent before reaching the Week 52 visit).
-
Have received at least one dose of felzartamab in the parent studies, and had the following disposition status in the parent study:
- Ongoing Treatment: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and received a dose at the Week 44 visit.
- Treatment Interrupted: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and did not receive a dose at the Week 44 visit.
- Off Treatment, On Study: Discontinued felzartamab treatment in the parent study and were not withdrawn from the study.
Participants who discontinued study treatment prior to receiving any doses of felzartamab in the parent study (i.e., those in the placebo group who discontinued before receiving felzartamab) are not eligible for enrollment in this substudy.
- For participants enrolling into this study who have not discontinued felzartamab treatment in the parent study only: The Investigator has determined that the participant could benefit from continued felzartamab treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Met a treatment discontinuation criterion in the parent study but treatment was not discontinued (for example, because the criterion was met after the last dose of felzartamab in the parent study).
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Felzartamab: Long-Term Extension Treatment
Participants will receive multiple IV doses of felzartamab. |
Administered IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Felzartamab: Off-Treatment Observation
Participants who were off treatment but still continued participating in the respective parent study at the time of enrollment into the LTE or who have discontinued felzatamab treatment after receiving one or more doses in this substudy will be encouraged to continue being followed off-treatment. |
Administered IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen seurantapäättymiseen saakka (enintään viikko 204)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen seurantapäättymiseen saakka (enintään viikko 204)
|
|
Hoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä, joka johtuu haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen seurantajakson loppuun asti (jopa 204. viikkoon asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen seurantajakson loppuun asti (jopa 204. viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä laboratorio-, elintoimintamittaus- ja elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen annoksesta kokeilun loppuvisiittiin asti (jopa 200 viikkoon)
|
Ensimmäisestä lääkkeen annoksesta kokeilun loppuvisiittiin asti (jopa 200 viikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat biopsialla todistetun histologisen parantumisen (BPHR)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 200 saakka
|
Aina viikkoon 200 saakka
|
|
Mikrovaskulaarinen tulehdus (MVI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 200
|
Enintään viikkoon 200
|
|
Muutos alkuarvosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 200
|
Perustaso, Viikko 200
|
|
Aika kaikenkattavaan allograftin menetykseen
Aikaikkuna: Aina viikkoon 200
|
Aina viikkoon 200
|
|
Aika kuolemaan sensuroitu allografi menetys
Aikaikkuna: Aina viikkoon 204 asti
|
Aina viikkoon 204 asti
|
|
Felzartamabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Viikolla 200
|
Viikolla 200
|
|
Osallistujien määrä, joilla on felzartamabia vastaan suunnattuja anti-lääkevastarintakappaleita (ADA)
Aikaikkuna: Viikolla 200
|
Viikolla 200
|
|
Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Aikaikkuna: Up to Week 200
|
Up to Week 200
|
|
Change From Baseline in Proteinuria
Aikaikkuna: Baseline, Week 200
|
Baseline, Week 200
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 299AR302-299AR301-LTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .