Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus felzartamabin infuusioiden pitkäaikaisen turvallisuuden ja vaikutusten tutkimiseksi munuaissiirrännäisillä aikuisilla, joilla on vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR) (TRANSCEND LTE)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Biogen

Avoimen selitteen pitkän aikavälin jatkotutkimus 299AR301 Felzartamab-tutkimukseen osallistuneille

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät saamaan lisätietoja felzartamab-nimisestä lääkkeestä potilailla, jotka ovat saaneet munuaissiirron ja kehittäneet sen jälkeen vasta-ainevälitteisen hyljinnän (AMR). AMR syntyy, kun elimistön immuunijärjestelmä tuottaa vasta-aineita, jotka hyökkäävät siirretyn munuaisen kimppuun. Myöhäisessä AMR:ssä tämä tapahtuu yli 6 kuukautta munuaissiirron jälkeen. Se voi ajan myötä johtaa vakaviin munuaisongelmiin.

Aiempi tutkimus nimeltä 299AR301 (TRANSCEND) alkoi vuonna 2024 ja tutkii felzartamabia AMR-potilailla. Se sisältää noin vuoden mittaisen hoitojakson. Se vertaa ensin felzartamab-hoidon ja lumelääkkeen vaikutuksia noin 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen kaikki osallistujat saavat felzartamabia tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Tämä tutkimus, 299AR301 LTE, on emotutkimuksen 299AR301 pitkäaikainen jatko-osatutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuvilla on mahdollisuus saada felzartamabia jopa 4 vuoden ajan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoja felzartamabin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja vaikutuksista AMR-potilailla. Tämä tutkimus on osa tutkimusryhmää, joka tutkii felzartamabin pitkäaikaista käyttöä elinsiirtojen saaneilla potilailla. Tämä tutkimus on pääasiallisen tutkimuksen 299AR302 alitutkimus.

Tutkijoiden tärkeimmät tutkimuskysymykset liittyvät turvallisuuteen. Nimittäin kuinka monella osallistujalla ilmenee haittatapahtumia tutkimuksen aikana ja miten laboratoriotestitulokset muuttuvat ajan myötä. Haittatapahtumat ovat terveysongelmia, jotka voivat olla tutkimuslääkkeen aiheuttamia tai eivät.

Tutkijat suorittavat munuaisbiopsioita seuratakseen munuaisten terveyttä. Tutkijat tutkivat myös, miten felzartamabi vaikuttaa munuaistulehdukseen, munuaisten toimintaan, immuunijärjestelmän aktiivisuuteen ja yleiseen terveyteen.

Tutkimus toteutetaan seuraavasti:

  • Emotutkimuksen hoitojakson viimeisen käynnin suorittaneet osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tähän kuuluvat myös osallistujat, jotka lopettivat felzartamabin saamisen ennenaikaisesti mutta osallistuivat silti viimeisille käynneilleen.
  • Osallistujat, jotka eivät lopettaneet felzartamabin saamista emotutkimuksessa, jatkavat felzartamabin saamista tässä tutkimuksessa jopa 4 vuoden ajan. Osallistujat voivat myös lopettaa felzartamabin tämän tutkimuksen aikana milloin tahansa.
  • Osallistujat, jotka lopettivat felzartamabin saamisen emotutkimuksessa, osallistuvat tutkimuskäynneille vain terveydenseurantaa varten - he eivät saa felzartamabia.
  • Felzartamab annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusioina, mikä on hidas ruiske laskimoon neulalla.
  • Felzartamabia saavilla osallistujilla voi olla jopa 27 tutkimuskäyntiä 200 viikon aikana lisäksi turvallisuusseurantakäynti 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
  • Felzartamabia saamattomilla osallistujilla voi olla jopa 9 tutkimuskäyntiä 200 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida felzartamabin pitkäaikaista turvallisuutta. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat kuvata felzartamabin jatkuvaa tehokkuutta biopsialla todistetussa histologisessa vasteessa (BPHR), mikrovas-kulaarisessa tulehduksessa (MVI) ja siirtoelimen toiminnassa; arvioida felzartamabin jatkuvaa tehokkuutta seurantaan kierrättävää luovuttajasta peräisin olevaa soluvapaata DNA:ta (dd-cfDNA) sekä arvioida felzartamabin farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA College of Medicine
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  • Kaikki pääprotokollan kelpoisuuskriteerit on täytetty.
  • Emotutkimuksen 52. viikon tutkimuskäynti on suoritettu tai kaikki 52. viikon tutkimuskäynnin toimenpiteet tullaan suorittamaan (osallistujille, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen 52. viikon tutkimuskäyntiä).
  • Emotutkimuksessa on saanut vähintään yhden felzartamab-annoksen. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennen yhtäkään felzartamab-annoksen saamista emotutkimuksessa (eli placebo-ryhmän jäsenet, jotka keskeyttivät ennen felzartamabin saamista), eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän alatutkimukseen.
  • Ainoastaan osallistujille, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen eivätkä ole keskeyttäneet felzartamab-hoitoa emotutkimuksessa: Tutkija on arvioinut, että osallistuja hyötyisi jatkuvasta felzartamab-hoidosta.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Täytti hoidon keskeytyskriteerin emotutkimuksessa, mutta hoitoa ei keskeytetty (esimerkiksi, koska kriteeri täyttyi emotutkimuksen viimeisen felzartamab-annoksen jälkeen).

Huomio: Muut protokollassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäaikainen jatko-osio: Felzartamab
Osallistujat saavat felzartamabia laskimonsisäisesti (IV) kerran kahdeksan viikon välein jopa 200 viikon ajan LTE-jaksolla.
Lääke: Felzartamab
Hallinnut IV
Muut nimet:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, HIB202, BIIB148

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen seurantapäättymiseen saakka (enintään viikko 204)
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen seurantapäättymiseen saakka (enintään viikko 204)
Hoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä, joka johtuu haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen seurantajakson loppuun asti (jopa 204. viikkoon asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen seurantajakson loppuun asti (jopa 204. viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä laboratorio-, elintoimintamittaus- ja elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen annoksesta kokeilun loppuvisiittiin asti (jopa 200 viikkoon)
Ensimmäisestä lääkkeen annoksesta kokeilun loppuvisiittiin asti (jopa 200 viikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat biopsialla todistetun histologisen parantumisen (BPHR)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 200 saakka
Aina viikkoon 200 saakka
Mikrovaskulaarinen tulehdus (MVI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 200
Enintään viikkoon 200
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MVI-pisteytyksen 0
Aikaikkuna: Aina viikkoon 200 saakka
Aina viikkoon 200 saakka
Muutos alkuarvosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 200
Perustaso, Viikko 200
Aika kaikenkattavaan allograftin menetykseen
Aikaikkuna: Aina viikkoon 200
Aina viikkoon 200
Aika kuolemaan sensuroitu allografi menetys
Aikaikkuna: Aina viikkoon 204 asti
Aina viikkoon 204 asti
Muutos lähtötasosta absoluuttisissa ja fraktiotasoissa luovuttajasta peräisin olevasta soluvapaasta DNA:sta (dd-cfDNA)
Aikaikkuna: Aina 200. viikkoon asti
Aina 200. viikkoon asti
Felzartamabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Viikolla 200
Viikolla 200
Osallistujien määrä, joilla on felzartamabia vastaan suunnattuja anti-lääkevastarintakappaleita (ADA)
Aikaikkuna: Viikolla 200
Viikolla 200

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 299AR302-299AR301-LTE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tietojen jakamiskäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasta-ainevälitteinen hylkiminen

Kliiniset tutkimukset Felzartamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa