Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te leren over de langetermijnveiligheid en effecten van Felzartamab-infusies bij volwassenen met een niertransplantatie die antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) hebben

30 oktober 2026 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label langetermijnvervolgstudie voor deelnemers uit de 299AR301 Felzartamab-studie

In this study, researchers will learn more about a drug called felzartamab in people who have received a kidney transplant and then developed antibody-mediated rejection (AMR) or microvascular inflammation (MVI). AMR happens when the body's immune system creates donor-specific antibodies (DSAs) that attack the transplanted kidney. In late AMR, this typically happens more than 6 months after the kidney transplant. MVI is a condition where the small blood vessels in the transplanted kidney become inflamed. MVI can happen with or without DSAs. Both AMR and MVI can cause the transplanted kidney to stop working properly.

Two earlier studies looked at felzartamab in kidney transplant recipients. Study 299AR301 (TRANSCEND) (NCT06685757) included participants with AMR. Study 299AR201 (TRANSPIRE) (NCT07219043) included participants with MVI.

This study, 299AR302-299AR301 LTE, is a long-term extension of both of these "parent" studies. Participants who join this study will have the opportunity to receive felzartamab for up to 4 more years after completing their parent study.

The goal of this study is to learn more about the long-term safety and effects of felzartamab in people with kidney transplants. This study is part of a group of studies looking at long-term felzartamab use in people with organ transplants. This study is a substudy of the main study 299AR302.

The main question researchers will answer relate to safety. Namely, how many participants have adverse events during the study and how lab test results change over time. Adverse events are health problems that may or may not be caused by the study drug.

Researchers will perform kidney biopsies to track kidney health. Researchers will also study how felzartamab affects kidney inflammation, kidney function, immune activity, and overall health.

The study will be done as follows:

  • Participants who complete the final visit of the treatment period in one of the parent studies can enroll in this study. This includes participants who stopped receiving felzartamab early but still attended their final visits.
  • Participants who did not stop receiving felzartamab in their parent study will continue to receive felzartamab for up to 4 more years in this study. Participants may also stop felzartamab during this study at any time.
  • Participants who stopped receiving felzartamab in their parent study will only attend study visits for health monitoring- they will not receive felzartamab.
  • Felzartamab will be given as an intravenous (IV) infusion, which is a slow injection into a vein using a needle.
  • Participants receiving felzartamab may have up to 27 study visits over 200 weeks with an additional safety follow-up visit after their final dose.
  • Participants who are not receiving felzartamab may have up to 9 study visits over 200 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of felzartamab. The secondary objectives of this study are to describe the ongoing efficacy of felzartamab on biopsy-proven histologic response (BPHR), microvascular inflammation (MVI) and graft function; and to evaluate pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of felzartamab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA College of Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter Health)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3040
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Have completed the parent study Week 52 visit or will be completing Week 52 visit procedures (for participants who sign consent before reaching the Week 52 visit).

  • Have received at least one dose of felzartamab in the parent studies, and had the following disposition status in the parent study:

    • Ongoing Treatment: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and received a dose at the Week 44 visit.
    • Treatment Interrupted: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and did not receive a dose at the Week 44 visit.
    • Off Treatment, On Study: Discontinued felzartamab treatment in the parent study and were not withdrawn from the study.

Participants who discontinued study treatment prior to receiving any doses of felzartamab in the parent study (i.e., those in the placebo group who discontinued before receiving felzartamab) are not eligible for enrollment in this substudy.

  • For participants enrolling into this study who have not discontinued felzartamab treatment in the parent study only: The Investigator has determined that the participant could benefit from continued felzartamab treatment.

Key Exclusion Criteria:

  • Met a treatment discontinuation criterion in the parent study but treatment was not discontinued (for example, because the criterion was met after the last dose of felzartamab in the parent study).

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Felzartamab: Long-Term Extension Treatment

Participants will receive multiple IV doses of felzartamab.
Geneesmiddel: Felzartamab

Administered IV

Andere namen:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148
Experimenteel: Felzartamab: Off-Treatment Observation

Participants who were off treatment but still continued participating in the respective parent study at the time of enrollment into the LTE or who have discontinued felzatamab treatment after receiving one or more doses in this substudy will be encouraged to continue being followed off-treatment.
Geneesmiddel: Felzartamab

Administered IV

Andere namen:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de follow-up van de studie (tot week 204)
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de follow-up van de studie (tot week 204)
Aantal deelnemers die de behandeling wegens een bijwerking staken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de follow-up van de studie (tot week 204)
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de follow-up van de studie (tot week 204)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de onderzoeksbezoeken (tot week 200)
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de onderzoeksbezoeken (tot week 200)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met bioptisch bewezen histologische resolutie (BPHR)
Tijdsspanne: Tot week 200
Tot week 200
Microvasculaire Inflammatie (MVI) Score
Tijdsspanne: Tot week 200
Tot week 200
Verandering vanaf Baseline in Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline, Week 200
Baseline, Week 200
Tijd tot all-cause allograftverlies
Tijdsspanne: Tot week 200
Tot week 200
Tijd tot overlijden of gecensureerde allograftverlies
Tijdsspanne: Tot week 204
Tot week 204
Felzartamab Serumconcentratie
Tijdsspanne: Na 200 weken
Na 200 weken
Aantal deelnemers met antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA's) tegen felzartamab
Tijdsspanne: In week 200
In week 200
Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Tijdsspanne: Up to Week 200
Up to Week 200
Change From Baseline in Proteinuria
Tijdsspanne: Baseline, Week 200
Baseline, Week 200

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 299AR302-299AR301-LTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren