Een studie om meer te leren over de langetermijnveiligheid en effecten van Felzartamab-infusies bij volwassenen met een niertransplantatie die antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) hebben (TRANSCEND LTE)
Een open-label langetermijnvervolgstudie voor deelnemers uit de 299AR301 Felzartamab-studie
In deze studie zullen onderzoekers meer te weten komen over een geneesmiddel genaamd felzartamab bij mensen die een niertransplantatie hebben ondergaan en vervolgens een aandoening hebben ontwikkeld die antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) wordt genoemd. AMR treedt op wanneer het immuunsysteem van het lichaam antilichamen aanmaakt die de getransplanteerde nier aanvallen. Bij late AMR gebeurt dit meer dan 6 maanden na de niertransplantatie. Dit kan na verloop van tijd leiden tot ernstige nierproblemen.
Een eerdere studie genaamd 299AR301 (TRANSCEND) begon in 2024 en onderzoekt felzartamab bij deelnemers met AMR. Het omvat een behandelperiode van ongeveer 1 jaar. Het vergelijkt eerst behandeling met felzartamab met placebo gedurende ongeveer 6 maanden en daarna krijgen alle deelnemers felzartamab om de studie te voltooien. Deze studie, 299AR301 LTE, is een langetermijnuitbreiding van de oorspronkelijke studie 299AR301. Deelnemers die aan deze studie deelnemen, krijgen de mogelijkheid om tot 4 jaar langer felzartamab te ontvangen.
De doelen van deze studie zijn om meer te weten te komen over de langetermijnveiligheid en effecten van felzartamab bij mensen met AMR. Deze studie maakt deel uit van een groep studies die kijkt naar langdurig gebruik van felzartamab bij mensen met orgaantransplantaties. Deze studie is een substudie van de hoofdstudie 299AR302.
De belangrijkste vraag die onderzoekers zullen beantwoorden, heeft betrekking op veiligheid. Namelijk, hoeveel deelnemers hebben bijwerkingen tijdens de studie en hoe veranderen laboratoriumtestresultaten in de loop van de tijd. Bijwerkingen zijn gezondheidsproblemen die al dan niet door het studiegeneesmiddel worden veroorzaakt.
Onderzoekers zullen nierbiopsieën uitvoeren om de niergezondheid te volgen. Onderzoekers zullen ook bestuderen hoe felzartamab nierontsteking, nierfunctie, immuunactiviteit en algemene gezondheid beïnvloedt.
De studie zal als volgt worden uitgevoerd:
- Deelnemers die het laatste bezoek van de behandelperiode in de oorspronkelijke studie voltooien, kunnen zich inschrijven voor deze studie. Dit omvat deelnemers die eerder zijn gestopt met het ontvangen van felzartamab maar nog wel hun laatste bezoeken hebben bijgewoond.
- Deelnemers die niet zijn gestopt met het ontvangen van felzartamab in de oorspronkelijke studie, zullen in deze studie tot 4 jaar langer felzartamab blijven ontvangen. Deelnemers kunnen ook tijdens deze studie op elk moment stoppen met felzartamab.
- Deelnemers die zijn gestopt met het ontvangen van felzartamab in de oorspronkelijke studie, zullen alleen studiebezoeken bijwonen voor gezondheidsmonitoring - zij zullen geen felzartamab ontvangen.
- Felzartamab zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie, wat een langzame injectie in een ader is met behulp van een naald.
- Deelnemers die felzartamab ontvangen, kunnen tot 27 studiebezoeken hebben gedurende 200 weken met een extra veiligheidsfollow-upbezoek 4 weken na hun laatste dosis.
- Deelnemers die geen felzartamab ontvangen, kunnen tot 9 studiebezoeken hebben gedurende 200 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA College of Medicine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter Health)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3040
- University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Voldaan hebben aan alle toelatingscriteria van het hoofdprotocol.
- De week 52-bezoeken van de hoofdstudie hebben voltooid of zullen alle procedures van het week 52-bezoek voltooien (voor deelnemers die toestemming geven voordat het week 52-bezoek is bereikt).
- Ten minste één dosis felzartamab hebben ontvangen in de hoofdstudie. Deelnemers die de studiebehandeling hebben gestaakt voordat ze doses felzartamab in de hoofdstudie ontvingen (d.w.z. degenen in de placebogroep die stopten voordat ze felzartamab ontvingen), komen niet in aanmerking voor deelname aan deze substudie.
- Voor deelnemers die zich inschrijven voor deze studie en die de felzartamab-behandeling in de hoofdstudie niet hebben gestaakt: De onderzoeker heeft vastgesteld dat de deelnemer baat kan hebben bij voortgezette felzartamab-behandeling.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Een criterium voor het staken van de behandeling in de hoofdstudie hebben bereikt, maar de behandeling is niet gestaakt (bijvoorbeeld omdat het criterium werd bereikt na de laatste dosis felzartamab in de hoofdstudie).
Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langetermijnverlenging: Felzartamab
Deelnemers zullen felzartamab, intraveneus (IV), eenmaal per 8 weken gedurende maximaal 200 weken ontvangen in de LTE-periode.
|
Toegediend IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de follow-up van de studie (tot week 204)
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de follow-up van de studie (tot week 204)
|
|
Aantal deelnemers die de behandeling wegens een bijwerking staken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de follow-up van de studie (tot week 204)
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de follow-up van de studie (tot week 204)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de onderzoeksbezoeken (tot week 200)
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de onderzoeksbezoeken (tot week 200)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van deelnemers met bioptisch bewezen histologische resolutie (BPHR)
Tijdsspanne: Tot week 200
|
Tot week 200
|
|
Microvasculaire Inflammatie (MVI) Score
Tijdsspanne: Tot week 200
|
Tot week 200
|
|
Verandering vanaf Baseline in Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline, Week 200
|
Baseline, Week 200
|
|
Tijd tot all-cause allograftverlies
Tijdsspanne: Tot week 200
|
Tot week 200
|
|
Tijd tot overlijden of gecensureerde allograftverlies
Tijdsspanne: Tot week 204
|
Tot week 204
|
|
Felzartamab Serumconcentratie
Tijdsspanne: Na 200 weken
|
Na 200 weken
|
|
Aantal deelnemers met antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA's) tegen felzartamab
Tijdsspanne: In week 200
|
In week 200
|
|
Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Tijdsspanne: Up to Week 200
|
Up to Week 200
|
|
Change From Baseline in Proteinuria
Tijdsspanne: Baseline, Week 200
|
Baseline, Week 200
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 299AR302-299AR301-LTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .