Исследование по изучению долгосрочной безопасности и эффектов инфузий фельзартамаба у взрослых реципиентов почечного трансплантата с антител-опосредованной реакцией отторжения (АОР) (TRANSCEND LTE)
Открытое долгосрочное расширенное исследование для участников исследования 299AR301 фелзартамаба
В этом исследовании ученые изучат препарат фелзартамаб у пациентов, перенесших трансплантацию почки и столкнувшихся с состоянием, называемым антител-опосредованным отторжением (АОО). АОО возникает, когда иммунная система организма вырабатывает антитела, атакующие трансплантированную почку. При позднем АОО это происходит более чем через 6 месяцев после трансплантации почки. Со временем это может привести к серьезным проблемам с почками.
Предыдущее исследование под названием 299AR301 (TRANSCEND), начавшееся в 2024 году, изучает фелзартамаб у участников с АОО. Оно включает период лечения продолжительностью около 1 года. Сначала сравнивается лечение фелзартамабом с плацебо в течение примерно 6 месяцев, а затем все участники получают фелзартамаб для завершения исследования. Это исследование, 299AR301 LTE, является долгосрочным продолжением основного исследования 299AR301. Участники, присоединившиеся к этому исследованию, получат возможность принимать фелзартамаб до 4 дополнительных лет.
Цели этого исследования — узнать больше о долгосрочной безопасности и эффектах фелзартамаба у людей с АОО. Это исследование входит в группу исследований, изучающих долгосрочное применение фелзартамаба у людей с трансплантированными органами. Это исследование является подисследованием основного исследования 299AR302.
Основные вопросы, на которые ответят исследователи, касаются безопасности. А именно, сколько участников испытывают нежелательные явления во время исследования и как со временем меняются результаты лабораторных тестов. Нежелательные явления — это проблемы со здоровьем, которые могут быть вызваны исследуемым препаратом, а могут и не быть.
Исследователи будут проводить биопсию почек для отслеживания их состояния. Исследователи также изучат, как фелзартамаб влияет на воспаление почек, функцию почек, иммунную активность и общее состояние здоровья.
Исследование будет проводиться следующим образом:
- Участники, завершившие финальный визит в период лечения в основном исследовании, могут присоединиться к этому исследованию. Это включает участников, которые рано прекратили прием фелзартамаба, но все же посетили свои финальные визиты.
- Участники, которые не прекращали прием фелзартамаба в основном исследовании, продолжат получать фелзартамаб до 4 дополнительных лет в этом исследовании. Участники также могут прекратить прием фелзартамаба в любое время в ходе этого исследования.
- Участники, которые прекратили прием фелзартамаба в основном исследовании, будут посещать визиты только для мониторинга здоровья — они не будут получать фелзартамаб.
- Фелзартамаб будет вводиться внутривенно (в/в) инфузией, то есть медленной инъекцией в вену с помощью иглы.
- Участники, получающие фелзартамаб, могут иметь до 27 визитов за 200 недель с дополнительным визитом для наблюдения за безопасностью через 4 недели после последней дозы.
- Участники, не получающие фелзартамаб, могут иметь до 9 визитов за 200 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA College of Medicine
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Соответствие всем критериям приемлемости Мастер-протокола.
- Завершение визита на 52-й неделе основного исследования или выполнение всех процедур визита на 52-й неделе (для участников, подписавших информированное согласие до достижения визита на 52-й неделе).
- Получение по крайней мере одной дозы фельзартамаба в основном исследовании. Участники, прекратившие лечение до получения каких-либо доз фельзартамаба в основном исследовании (т.е., участники группы плацебо, прекратившие лечение до получения фельзартамаба), не имеют права на включение в это подисследование.
- Только для участников, включаемых в это исследование, которые не прекращали лечение фельзартамабом в основном исследовании: Исследователь определил, что участник может получить пользу от продолжения лечения фельзартамабом.
Ключевые критерии исключения:
- Соответствие критерию прекращения лечения в основном исследовании, но лечение не было прекращено (например, потому что критерий был выполнен после последней дозы фельзартамаба в основном исследовании).
Примечание: Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Долгосрочное продолжение: Фелзартамаб
Участники будут получать фельзартамаб внутривенно (IV) один раз в 8 недель в течение до 200 недель в период LTE.
|
Администрировано IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до завершения периода наблюдения в рамках исследования (до 204 недели)
|
С момента первого приема исследуемого препарата до завершения периода наблюдения в рамках исследования (до 204 недели)
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до окончания последующего наблюдения в рамках исследования (до 204-й недели)
|
С момента первой дозы исследуемого препарата до окончания последующего наблюдения в рамках исследования (до 204-й недели)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных показателях, жизненно важных функциях и электрокардиограммах (ЭКГ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания визита по завершению исследования (до 200-й недели)
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания визита по завершению исследования (до 200-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших биопсически подтвержденного гистологического разрешения (БПГР)
Временное ограничение: До 200-й недели
|
До 200-й недели
|
|
Микрососудистый индекс воспаления (MVI)
Временное ограничение: До 200-й недели
|
До 200-й недели
|
|
Процент участников, достигших оценки MVI 0
Временное ограничение: До 200-й недели
|
До 200-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 200-я неделя
|
Исходный уровень, 200-я неделя
|
|
Время до потери аллотрансплантата по любой причине
Временное ограничение: До 200 недели
|
До 200 недели
|
|
Время до смерти с цензурированной потерей аллотрансплантата
Временное ограничение: До 204-й недели
|
До 204-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютных и фракционных уровней донорской бесклеточной ДНК (dd-кфДНК)
Временное ограничение: До 200-й недели
|
До 200-й недели
|
|
Концентрация Фельзартамаба в сыворотке
Временное ограничение: На 200 неделе
|
На 200 неделе
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к фельзартамабу
Временное ограничение: На 200-й неделе
|
На 200-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 299AR302-299AR301-LTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .