Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para obtener más información sobre la seguridad y los efectos a largo plazo de las infusiones de felzartamab en adultos con trasplante de riñón que tienen rechazo mediado por anticuerpos (RMA) (TRANSCEND LTE)

22 de abril de 2026 actualizado por: Biogen

Un estudio de extensión abierto a largo plazo para participantes del estudio 299AR301 con felzartamab

En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre un fármaco llamado felzartamab en personas que han recibido un trasplante de riñón y luego han desarrollado una afección llamada rechazo mediado por anticuerpos (RMA). El RMA ocurre cuando el sistema inmunitario del cuerpo crea anticuerpos que atacan el riñón trasplantado. En el RMA tardío, esto sucede más de 6 meses después del trasplante de riñón. Con el tiempo, puede provocar problemas renales graves.

Un estudio anterior llamado 299AR301 (TRANSCEND) comenzó en 2024 y está investigando el felzartamab en participantes con RMA. Incluye un período de tratamiento de aproximadamente 1 año. Primero compara el tratamiento con felzartamab frente a placebo durante aproximadamente 6 meses y luego todos los participantes reciben felzartamab para completar el estudio. Este estudio, 299AR301 LTE, es una extensión a largo plazo del estudio principal 299AR301. Los participantes que se unan a este estudio tendrán la oportunidad de recibir felzartamab hasta por 4 años más.

Los objetivos de este estudio son aprender más sobre la seguridad y los efectos a largo plazo del felzartamab en personas con RMA. Este estudio forma parte de un grupo de estudios que analizan el uso a largo plazo del felzartamab en personas con trasplantes de órganos. Este estudio es un subestudio del estudio principal 299AR302.

La pregunta principal que responderán los investigadores se relaciona con la seguridad. Específicamente, cuántos participantes tienen eventos adversos durante el estudio y cómo cambian los resultados de las pruebas de laboratorio con el tiempo. Los eventos adversos son problemas de salud que pueden o no ser causados por el fármaco del estudio.

Los investigadores realizarán biopsias renales para controlar la salud del riñón. Los investigadores también estudiarán cómo el felzartamab afecta la inflamación renal, la función renal, la actividad inmunitaria y la salud en general.

El estudio se llevará a cabo de la siguiente manera:

  • Los participantes que completen la visita final del período de tratamiento en el estudio principal pueden inscribirse en este estudio. Esto incluye a los participantes que dejaron de recibir felzartamab antes de tiempo pero aún asistieron a sus visitas finales.
  • Los participantes que no dejaron de recibir felzartamab en el estudio principal continuarán recibiendo felzartamab hasta por 4 años más en este estudio. Los participantes también pueden dejar de tomar felzartamab durante este estudio en cualquier momento.
  • Los participantes que dejaron de recibir felzartamab en el estudio principal solo asistirán a las visitas del estudio para el control de la salud; no recibirán felzartamab.
  • El felzartamab se administrará como una infusión intravenosa (IV), que es una inyección lenta en una vena utilizando una aguja.
  • Los participantes que reciben felzartamab pueden tener hasta 27 visitas de estudio durante 200 semanas, con una visita adicional de seguimiento de seguridad 4 semanas después de su dosis final.
  • Los participantes que no reciben felzartamab pueden tener hasta 9 visitas de estudio durante 200 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de felzartamab. Los objetivos secundarios de este estudio son describir la eficacia continuada de felzartamab en la respuesta histológica confirmada por biopsia (BPHR), la inflamación microvascular (MVI) y la función del injerto; evaluar la eficacia continuada de felzartamab mediante el seguimiento del ADN libre de células de origen donante circulante (dd-cfDNA) y evaluar la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de felzartamab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA College of Medicine
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Haber cumplido todos los criterios de elegibilidad del Protocolo Maestro.
  • Haber completado la visita de la semana 52 del estudio principal o completará todos los procedimientos de la visita de la semana 52 (para los participantes que firmen el consentimiento antes de llegar a la visita de la semana 52).
  • Haber recibido al menos una dosis de felzartamab en el estudio principal. Los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio antes de recibir cualquier dosis de felzartamab en el estudio principal (es decir, aquellos del grupo placebo que interrumpieron antes de recibir felzartamab) no son elegibles para la inscripción en este subestudio.
  • Solo para los participantes que se inscriben en este estudio y que no han interrumpido el tratamiento con felzartamab en el estudio principal: El investigador ha determinado que el participante podría beneficiarse de continuar el tratamiento con felzartamab.

Criterios clave de exclusión:

  • Cumplir un criterio de interrupción del tratamiento en el estudio principal, pero el tratamiento no se interrumpió (por ejemplo, porque se cumplió el criterio después de la última dosis de felzartamab en el estudio principal).

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extensión a Largo Plazo: Felzartamab
Los participantes recibirán felzartamab, por vía intravenosa (IV), una vez cada 8 semanas durante un máximo de 200 semanas en el período de LTE.
Droga: Feelzartamab
Administrado IV
Otros nombres:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, HIB202, BIIB148

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAEI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta la semana 204)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta la semana 204)
Número de Participantes que Interrumpen el Tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta la semana 204)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta la semana 204)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita final del ensayo (hasta la semana 200)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita final del ensayo (hasta la semana 200)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran resolución histológica comprobada por biopsia (BPHR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 200
Hasta la semana 200
Puntuación de Inflamación Microvascular (MVI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 200
Hasta la Semana 200
Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación MVI de 0
Periodo de tiempo: Hasta la semana 200
Hasta la semana 200
Cambio desde el valor basal en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 200
Línea de base, semana 200
Tiempo hasta la pérdida del aloinjerto por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 200
Hasta la semana 200
Tiempo hasta la muerte o pérdida censurada del aloinjerto
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 204
Hasta la Semana 204
Cambio desde el valor basal en los niveles absolutos y fraccionarios de ADN libre de células de origen donante (dd-cfDNA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 200
Hasta la semana 200
Concentración Sérica de Felzartamab
Periodo de tiempo: A la semana 200
A la semana 200
Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra felzartamab
Periodo de tiempo: A la Semana 200
A la Semana 200

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 299AR302-299AR301-LTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de Transparencia de Ensayos Clínicos y Compartición de Datos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Feelzartamab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir