Um Estudo para Saber Mais Sobre a Segurança a Longo Prazo e os Efeitos das Infusões de Felzartamab em Adultos com Transplante Renal que Têm Rejeição Mediada por Anticorpos (AMR) (TRANSCEND LTE)
Um Estudo de Extensão de Longo Prazo Aberto para Participantes do Estudo 299AR301 de Felzartamab
Neste estudo, os investigadores irão aprender mais sobre um medicamento chamado felzartamab em pessoas que receberam um transplante de rim e depois desenvolveram uma condição chamada rejeição mediada por anticorpos (RMA). A RMA ocorre quando o sistema imunitário do corpo cria anticorpos que atacam o rim transplantado. Na RMA tardia, isto acontece mais de 6 meses após o transplante de rim. Pode levar a problemas renais graves ao longo do tempo.
Um estudo anterior chamado 299AR301 (TRANSCEND) começou em 2024 e está a investigar o felzartamab em participantes com RMA. Inclui um período de tratamento de cerca de 1 ano. Primeiro compara o tratamento com felzartamab com placebo durante cerca de 6 meses e depois todos os participantes recebem felzartamab para completar o estudo. Este estudo, 299AR301 LTE, é uma extensão a longo prazo do estudo principal 299AR301. Os participantes que se juntarem a este estudo terão a oportunidade de receber felzartamab até mais 4 anos.
Os objetivos deste estudo são aprender mais sobre a segurança a longo prazo e os efeitos do felzartamab em pessoas com RMA. Este estudo faz parte de um grupo de estudos que analisam o uso a longo prazo de felzartamab em pessoas com transplantes de órgãos. Este estudo é um subestudo do estudo principal 299AR302.
A principal questão que os investigadores irão responder relaciona-se com a segurança. Nomeadamente, quantos participantes têm eventos adversos durante o estudo e como os resultados dos testes laboratoriais mudam ao longo do tempo. Eventos adversos são problemas de saúde que podem ou não ser causados pelo medicamento do estudo.
Os investigadores irão realizar biópsias renais para acompanhar a saúde dos rins. Os investigadores também irão estudar como o felzartamab afeta a inflamação renal, a função renal, a atividade imunitária e a saúde geral.
O estudo será realizado da seguinte forma:
- Participantes que completem a visita final do período de tratamento no estudo principal podem inscrever-se neste estudo. Isto inclui participantes que pararam de receber felzartamab precocemente mas ainda compareceram às suas visitas finais.
- Participantes que não pararam de receber felzartamab no estudo principal continuarão a receber felzartamab até mais 4 anos neste estudo. Os participantes também podem parar o felzartamab durante este estudo a qualquer momento.
- Participantes que pararam de receber felzartamab no estudo principal apenas comparecerão às visitas do estudo para monitorização da saúde - não receberão felzartamab.
- O felzartamab será administrado como uma infusão intravenosa (IV), que é uma injeção lenta numa veia usando uma agulha.
- Participantes a receber felzartamab podem ter até 27 visitas de estudo ao longo de 200 semanas com uma visita adicional de seguimento de segurança 4 semanas após a sua dose final.
- Participantes que não estão a receber felzartamab podem ter até 9 visitas de estudo ao longo de 200 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA College of Medicine
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Cumprir todos os critérios de elegibilidade do Protocolo Principal.
- Ter concluído a visita da Semana 52 do estudo principal ou irá concluir todos os procedimentos da visita da Semana 52 (para participantes que assinam o consentimento antes de atingirem a visita da Semana 52).
- Ter recebido pelo menos uma dose de felzartamab no estudo principal. Os participantes que interromperam o tratamento do estudo antes de receberem quaisquer doses de felzartamab no estudo principal (ou seja, aqueles no grupo de placebo que interromperam antes de receberem felzartamab) não são elegíveis para inscrição neste subestudo.
- Apenas para participantes que se inscrevem neste estudo e não interromperam o tratamento com felzartamab no estudo principal: O Investigador determinou que o participante poderia beneficiar da continuação do tratamento com felzartamab.
Critérios de Exclusão Principais:
- Cumpriu um critério de interrupção do tratamento no estudo principal, mas o tratamento não foi interrompido (por exemplo, porque o critério foi cumprido após a última dose de felzartamab no estudo principal).
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extensão a Longo Prazo: Felzartamab
Os participantes receberão felzartamab, por via intravenosa (IV), uma vez a cada 8 semanas durante até 200 semanas no período de LTE.
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Administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do acompanhamento do estudo (até à Semana 204)
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Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do acompanhamento do estudo (até à Semana 204)
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Número de Participantes que Interrompem o Tratamento devido a um EA
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco em estudo até ao final do seguimento do estudo (até à Semana 204)
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Desde a primeira dose do fármaco em estudo até ao final do seguimento do estudo (até à Semana 204)
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Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas em Exames Laboratoriais, Sinais Vitais e Eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final da visita do ensaio (até à Semana 200)
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final da visita do ensaio (até à Semana 200)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Resolução Histológica Comprovada por Biópsia (BPHR)
Prazo: Até à Semana 200
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Até à Semana 200
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Pontuação de Inflamação Microvascular (MVI)
Prazo: Até à Semana 200
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Até à Semana 200
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Percentagem de Participantes com Pontuação MVI de 0
Prazo: Até à Semana 200
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Até à Semana 200
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Alteração em relação à Linha de Base na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Linha de Base, Semana 200
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Linha de Base, Semana 200
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Tempo até à Perda do Aloenxerto por Qualquer Causa
Prazo: Até à Semana 200
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Até à Semana 200
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Tempo até Morte ou Perda do Aloenxerto Censurada
Prazo: Até à Semana 204
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Até à Semana 204
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Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis Absolutos e Fracionários de ADN Livre de Células de Origem Doadora (dd-cfDNA)
Prazo: Até à Semana 200
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Até à Semana 200
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Concentração Sérica de Felzartamab
Prazo: Na Semana 200
|
Na Semana 200
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADA) Contra Felzartamab
Prazo: Na Semana 200
|
Na Semana 200
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 299AR302-299AR301-LTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Felzarttamab
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchMorphoSys AGConcluído
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HI-Bio, A Biogen CompanyConcluídoGlomerulonefrite Membranosa | antiPLA2R PositivoEspanha, Bélgica, Austrália, Itália, Estados Unidos, Republica da Coréia, França, Holanda, Polônia
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Farsad EskandaryCharite University, Berlin, Germany; University of Alberta; HI-BioConcluídoRejeição mediada por anticorposÁustria, Alemanha
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HI-Bio, A Biogen CompanyConcluídoGlomerulonefrite | Nefropatia Membranosa | antiPLA2R PositivoTaiwan, Republica da Coréia, Grécia, Alemanha, Reino Unido, Geórgia, Federação Russa
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HI-Bio, A Biogen CompanyConcluídoNefropatia por imunoglobulina A (IgA)Espanha, Sérvia, Taiwan, Japão, Austrália, Alemanha, Bélgica, Estados Unidos, Bulgária, Tcheca, Geórgia, Malásia, Filipinas, Ucrânia, Coréia do Sul
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MorphoSys AGConcluídoMieloma múltiploÁustria, Alemanha