Um Estudo para Saber Mais Sobre a Segurança a Longo Prazo e os Efeitos das Infusões de Felzartamab em Adultos com Transplante Renal que Têm Rejeição Mediada por Anticorpos (AMR)
Um Estudo de Extensão de Longo Prazo Aberto para Participantes do Estudo 299AR301 de Felzartamab
In this study, researchers will learn more about a drug called felzartamab in people who have received a kidney transplant and then developed antibody-mediated rejection (AMR) or microvascular inflammation (MVI). AMR happens when the body's immune system creates donor-specific antibodies (DSAs) that attack the transplanted kidney. In late AMR, this typically happens more than 6 months after the kidney transplant. MVI is a condition where the small blood vessels in the transplanted kidney become inflamed. MVI can happen with or without DSAs. Both AMR and MVI can cause the transplanted kidney to stop working properly.
Two earlier studies looked at felzartamab in kidney transplant recipients. Study 299AR301 (TRANSCEND) (NCT06685757) included participants with AMR. Study 299AR201 (TRANSPIRE) (NCT07219043) included participants with MVI.
This study, 299AR302-299AR301 LTE, is a long-term extension of both of these "parent" studies. Participants who join this study will have the opportunity to receive felzartamab for up to 4 more years after completing their parent study.
The goal of this study is to learn more about the long-term safety and effects of felzartamab in people with kidney transplants. This study is part of a group of studies looking at long-term felzartamab use in people with organ transplants. This study is a substudy of the main study 299AR302.
The main question researchers will answer relate to safety. Namely, how many participants have adverse events during the study and how lab test results change over time. Adverse events are health problems that may or may not be caused by the study drug.
Researchers will perform kidney biopsies to track kidney health. Researchers will also study how felzartamab affects kidney inflammation, kidney function, immune activity, and overall health.
The study will be done as follows:
- Participants who complete the final visit of the treatment period in one of the parent studies can enroll in this study. This includes participants who stopped receiving felzartamab early but still attended their final visits.
- Participants who did not stop receiving felzartamab in their parent study will continue to receive felzartamab for up to 4 more years in this study. Participants may also stop felzartamab during this study at any time.
- Participants who stopped receiving felzartamab in their parent study will only attend study visits for health monitoring- they will not receive felzartamab.
- Felzartamab will be given as an intravenous (IV) infusion, which is a slow injection into a vein using a needle.
- Participants receiving felzartamab may have up to 27 study visits over 200 weeks with an additional safety follow-up visit after their final dose.
- Participants who are not receiving felzartamab may have up to 9 study visits over 200 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of felzartamab. The secondary objectives of this study are to describe the ongoing efficacy of felzartamab on biopsy-proven histologic response (BPHR), microvascular inflammation (MVI) and graft function; and to evaluate pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of felzartamab.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA College of Medicine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter Health)
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3040
- University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
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Have completed the parent study Week 52 visit or will be completing Week 52 visit procedures (for participants who sign consent before reaching the Week 52 visit).
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Have received at least one dose of felzartamab in the parent studies, and had the following disposition status in the parent study:
- Ongoing Treatment: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and received a dose at the Week 44 visit.
- Treatment Interrupted: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and did not receive a dose at the Week 44 visit.
- Off Treatment, On Study: Discontinued felzartamab treatment in the parent study and were not withdrawn from the study.
Participants who discontinued study treatment prior to receiving any doses of felzartamab in the parent study (i.e., those in the placebo group who discontinued before receiving felzartamab) are not eligible for enrollment in this substudy.
- For participants enrolling into this study who have not discontinued felzartamab treatment in the parent study only: The Investigator has determined that the participant could benefit from continued felzartamab treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Met a treatment discontinuation criterion in the parent study but treatment was not discontinued (for example, because the criterion was met after the last dose of felzartamab in the parent study).
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Felzartamab: Long-Term Extension Treatment
Participants will receive multiple IV doses of felzartamab. |
Administered IV
Outros nomes:
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Experimental: Felzartamab: Off-Treatment Observation
Participants who were off treatment but still continued participating in the respective parent study at the time of enrollment into the LTE or who have discontinued felzatamab treatment after receiving one or more doses in this substudy will be encouraged to continue being followed off-treatment. |
Administered IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do acompanhamento do estudo (até à Semana 204)
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Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do acompanhamento do estudo (até à Semana 204)
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Número de Participantes que Interrompem o Tratamento devido a um EA
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco em estudo até ao final do seguimento do estudo (até à Semana 204)
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Desde a primeira dose do fármaco em estudo até ao final do seguimento do estudo (até à Semana 204)
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Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas em Exames Laboratoriais, Sinais Vitais e Eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final da visita do ensaio (até à Semana 200)
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final da visita do ensaio (até à Semana 200)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Resolução Histológica Comprovada por Biópsia (BPHR)
Prazo: Até à Semana 200
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Até à Semana 200
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Pontuação de Inflamação Microvascular (MVI)
Prazo: Até à Semana 200
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Até à Semana 200
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Alteração em relação à Linha de Base na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Linha de Base, Semana 200
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Linha de Base, Semana 200
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Tempo até à Perda do Aloenxerto por Qualquer Causa
Prazo: Até à Semana 200
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Até à Semana 200
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Tempo até Morte ou Perda do Aloenxerto Censurada
Prazo: Até à Semana 204
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Até à Semana 204
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Concentração Sérica de Felzartamab
Prazo: Na Semana 200
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Na Semana 200
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADA) Contra Felzartamab
Prazo: Na Semana 200
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Na Semana 200
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Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Prazo: Up to Week 200
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Up to Week 200
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Change From Baseline in Proteinuria
Prazo: Baseline, Week 200
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Baseline, Week 200
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 299AR302-299AR301-LTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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