Uno studio per saperne di più sulla sicurezza a lungo termine e sugli effetti delle infusioni di Felzartamab in adulti con trapianto di rene che hanno un rigetto mediato da anticorpi (AMR)
Uno Studio di Estensione a Lungo Termine in Aperto per i Partecipanti Provenienti dallo Studio 299AR301 sul Felzartamab
In this study, researchers will learn more about a drug called felzartamab in people who have received a kidney transplant and then developed antibody-mediated rejection (AMR) or microvascular inflammation (MVI). AMR happens when the body's immune system creates donor-specific antibodies (DSAs) that attack the transplanted kidney. In late AMR, this typically happens more than 6 months after the kidney transplant. MVI is a condition where the small blood vessels in the transplanted kidney become inflamed. MVI can happen with or without DSAs. Both AMR and MVI can cause the transplanted kidney to stop working properly.
Two earlier studies looked at felzartamab in kidney transplant recipients. Study 299AR301 (TRANSCEND) (NCT06685757) included participants with AMR. Study 299AR201 (TRANSPIRE) (NCT07219043) included participants with MVI.
This study, 299AR302-299AR301 LTE, is a long-term extension of both of these "parent" studies. Participants who join this study will have the opportunity to receive felzartamab for up to 4 more years after completing their parent study.
The goal of this study is to learn more about the long-term safety and effects of felzartamab in people with kidney transplants. This study is part of a group of studies looking at long-term felzartamab use in people with organ transplants. This study is a substudy of the main study 299AR302.
The main question researchers will answer relate to safety. Namely, how many participants have adverse events during the study and how lab test results change over time. Adverse events are health problems that may or may not be caused by the study drug.
Researchers will perform kidney biopsies to track kidney health. Researchers will also study how felzartamab affects kidney inflammation, kidney function, immune activity, and overall health.
The study will be done as follows:
- Participants who complete the final visit of the treatment period in one of the parent studies can enroll in this study. This includes participants who stopped receiving felzartamab early but still attended their final visits.
- Participants who did not stop receiving felzartamab in their parent study will continue to receive felzartamab for up to 4 more years in this study. Participants may also stop felzartamab during this study at any time.
- Participants who stopped receiving felzartamab in their parent study will only attend study visits for health monitoring- they will not receive felzartamab.
- Felzartamab will be given as an intravenous (IV) infusion, which is a slow injection into a vein using a needle.
- Participants receiving felzartamab may have up to 27 study visits over 200 weeks with an additional safety follow-up visit after their final dose.
- Participants who are not receiving felzartamab may have up to 9 study visits over 200 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of felzartamab. The secondary objectives of this study are to describe the ongoing efficacy of felzartamab on biopsy-proven histologic response (BPHR), microvascular inflammation (MVI) and graft function; and to evaluate pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of felzartamab.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA College of Medicine
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter Health)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3040
- University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
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Have completed the parent study Week 52 visit or will be completing Week 52 visit procedures (for participants who sign consent before reaching the Week 52 visit).
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Have received at least one dose of felzartamab in the parent studies, and had the following disposition status in the parent study:
- Ongoing Treatment: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and received a dose at the Week 44 visit.
- Treatment Interrupted: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and did not receive a dose at the Week 44 visit.
- Off Treatment, On Study: Discontinued felzartamab treatment in the parent study and were not withdrawn from the study.
Participants who discontinued study treatment prior to receiving any doses of felzartamab in the parent study (i.e., those in the placebo group who discontinued before receiving felzartamab) are not eligible for enrollment in this substudy.
- For participants enrolling into this study who have not discontinued felzartamab treatment in the parent study only: The Investigator has determined that the participant could benefit from continued felzartamab treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Met a treatment discontinuation criterion in the parent study but treatment was not discontinued (for example, because the criterion was met after the last dose of felzartamab in the parent study).
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Felzartamab: Long-Term Extension Treatment
Participants will receive multiple IV doses of felzartamab. |
Administered IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Felzartamab: Off-Treatment Observation
Participants who were off treatment but still continued participating in the respective parent study at the time of enrollment into the LTE or who have discontinued felzatamab treatment after receiving one or more doses in this substudy will be encouraged to continue being followed off-treatment. |
Administered IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) ed eventi avversi di particolare interesse (EAPI)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del follow-up dello studio (fino alla settimana 204)
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del follow-up dello studio (fino alla settimana 204)
|
|
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di un EA
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine del follow-up dello studio (fino alla Settimana 204)
|
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine del follow-up dello studio (fino alla Settimana 204)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, nei parametri vitali e negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla visita finale del trial (fino alla settimana 200)
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla visita finale del trial (fino alla settimana 200)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risoluzione istologica provata con biopsia (BPHR)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 200
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Fino alla Settimana 200
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Punteggio dell'Infiammazione Microvascolare (MVI)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 200
|
Fino alla Settimana 200
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 200
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Baseline, Settimana 200
|
|
Tempo fino alla perdita dell'innesto da tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 200
|
Fino alla Settimana 200
|
|
Tempo fino alla perdita dell'allotrapianto censurato per morte
Lasso di tempo: Fino alla settimana 204
|
Fino alla settimana 204
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Concentrazione Sierica di Felzartamab
Lasso di tempo: Alla Settimana 200
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Alla Settimana 200
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il Felzartamab
Lasso di tempo: Alla Settimana 200
|
Alla Settimana 200
|
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Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Lasso di tempo: Up to Week 200
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Up to Week 200
|
|
Change From Baseline in Proteinuria
Lasso di tempo: Baseline, Week 200
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Baseline, Week 200
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 299AR302-299AR301-LTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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