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Uno studio per saperne di più sulla sicurezza a lungo termine e sugli effetti delle infusioni di Felzartamab in adulti con trapianto di rene che hanno un rigetto mediato da anticorpi (AMR) (TRANSCEND LTE)

22 aprile 2026 aggiornato da: Biogen

Uno Studio di Estensione a Lungo Termine in Aperto per i Partecipanti Provenienti dallo Studio 299AR301 sul Felzartamab

In questo studio, i ricercatori acquisiranno maggiori informazioni su un farmaco chiamato felzartamab in persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e hanno successivamente sviluppato una condizione chiamata rigetto mediato da anticorpi (AMR). L'AMR si verifica quando il sistema immunitario dell'organismo produce anticorpi che attaccano il rene trapiantato. Nell'AMR tardivo, ciò avviene più di 6 mesi dopo il trapianto di rene. Nel tempo, può portare a gravi problemi renali.

Uno studio precedente chiamato 299AR301 (TRANSCEND) è iniziato nel 2024 e sta studiando il felzartamab in partecipanti con AMR. Include un periodo di trattamento di circa 1 anno. Prima confronta il trattamento con felzartamab con il placebo per circa 6 mesi, quindi a tutti i partecipanti viene somministrato felzartamab per completare lo studio. Questo studio, 299AR301 LTE, è un'estensione a lungo termine dello studio principale 299AR301. I partecipanti che si uniranno a questo studio avranno l'opportunità di ricevere felzartamab per altri 4 anni.

Gli obiettivi di questo studio sono acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza e sugli effetti a lungo termine del felzartamab nelle persone con AMR. Questo studio fa parte di un gruppo di studi che esaminano l'uso a lungo termine del felzartamab in persone con trapianti d'organo. Questo studio è uno sottostudio dello studio principale 299AR302.

La domanda principale a cui i ricercatori risponderanno riguarda la sicurezza. In particolare, quanti partecipanti hanno eventi avversi durante lo studio e come cambiano nel tempo i risultati degli esami di laboratorio. Gli eventi avversi sono problemi di salute che possono o meno essere causati dal farmaco dello studio.

I ricercatori eseguiranno biopsie renali per monitorare la salute del rene. I ricercatori studieranno anche come il felzartamab influisce sull'infiammazione renale, sulla funzione renale, sull'attività immunitaria e sulla salute generale.

Lo studio sarà condotto come segue:

  • I partecipanti che completano la visita finale del periodo di trattamento nello studio principale possono iscriversi a questo studio. Ciò include i partecipanti che hanno interrotto precocemente la somministrazione di felzartamab ma hanno comunque partecipato alle visite finali.
  • I partecipanti che non hanno interrotto la somministrazione di felzartamab nello studio principale continueranno a ricevere felzartamab per altri 4 anni in questo studio. I partecipanti possono anche interrompere il felzartamab in qualsiasi momento durante questo studio.
  • I partecipanti che hanno interrotto la somministrazione di felzartamab nello studio principale parteciperanno solo alle visite di studio per il monitoraggio della salute, non riceveranno felzartamab.
  • Il felzartamab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV), che è un'iniezione lenta in una vena tramite un ago.
  • I partecipanti che ricevono felzartamab potrebbero avere fino a 27 visite di studio in 200 settimane, con un'ulteriore visita di follow-up per la sicurezza 4 settimane dopo l'ultima dose.
  • I partecipanti che non ricevono felzartamab potrebbero avere fino a 9 visite di studio in 200 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di felzartamab. Gli obiettivi secondari di questo studio sono descrivere l'efficacia continuativa di felzartamab sulla risposta istologica dimostrata da biopsia (BPHR), sull'infiammazione microvascolare (MVI) e sulla funzione del trapianto; valutare l'efficacia continuativa di felzartamab monitorando il DNA libero circolante derivato dal donatore (dd-cfDNA) e valutare la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di felzartamab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA College of Medicine
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Aver soddisfatto tutti i criteri di eleggibilità per il Protocollo Master.
  • Aver completato la visita della Settimana 52 dello studio principale o completerà tutte le procedure della visita della Settimana 52 (per i partecipanti che firmano il consenso prima di raggiungere la visita della Settimana 52).
  • Aver ricevuto almeno una dose di felzartamab nello studio principale. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio prima di ricevere qualsiasi dose di felzartamab nello studio principale (cioè, quelli nel gruppo placebo che hanno interrotto prima di ricevere felzartamab) non sono eleggibili per l'arruolamento in questo sottostudio.
  • Solo per i partecipanti che si arruolano in questo studio e che non hanno interrotto il trattamento con felzartamab nello studio principale: Lo Sperimentatore ha determinato che il partecipante potrebbe trarre beneficio dalla continuazione del trattamento con felzartamab.

Criteri di esclusione chiave:

  • Ha soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento nello studio principale, ma il trattamento non è stato interrotto (ad esempio, perché il criterio è stato soddisfatto dopo l'ultima dose di felzartamab nello studio principale).

Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensione a Lungo Termine: Felzartamab
I partecipanti riceveranno felzartamab, per via endovenosa (IV), una volta ogni 8 settimane per un massimo di 200 settimane nel periodo LTE.
Droga: Felzartamab
Somministrato IV
Altri nomi:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, HIB202, BIIB148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) ed eventi avversi di particolare interesse (EAPI)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del follow-up dello studio (fino alla settimana 204)
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del follow-up dello studio (fino alla settimana 204)
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di un EA
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine del follow-up dello studio (fino alla Settimana 204)
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine del follow-up dello studio (fino alla Settimana 204)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, nei parametri vitali e negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla visita finale del trial (fino alla settimana 200)
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla visita finale del trial (fino alla settimana 200)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risoluzione istologica provata con biopsia (BPHR)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 200
Fino alla Settimana 200
Punteggio dell'Infiammazione Microvascolare (MVI)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 200
Fino alla Settimana 200
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio MVI di 0
Lasso di tempo: Fino alla settimana 200
Fino alla settimana 200
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 200
Baseline, Settimana 200
Tempo fino alla perdita dell'innesto da tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 200
Fino alla Settimana 200
Tempo fino alla perdita dell'allotrapianto censurato per morte
Lasso di tempo: Fino alla settimana 204
Fino alla settimana 204
Variazione rispetto al basale nei livelli assoluti e frazionari di DNA libero da cellule di origine donatrice (dd-cfDNA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 200
Fino alla settimana 200
Concentrazione Sierica di Felzartamab
Lasso di tempo: Alla Settimana 200
Alla Settimana 200
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il Felzartamab
Lasso di tempo: Alla Settimana 200
Alla Settimana 200

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 299AR302-299AR301-LTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica di Trasparenza degli Studi Clinici e Condivisione dei Dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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