En studie för att lära sig mer om den långsiktiga säkerheten och effekterna av Felzartamab-infusioner hos vuxna med njurtransplantation som har antikroppsmedierad avstötning (AMR) (TRANSCEND LTE)
En öppen etikettförlängningsstudie på lång sikt för deltagare från 299AR301-studien med felzartamab
I denna studie kommer forskare att lära sig mer om ett läkemedel som kallas felzartamab hos personer som har fått en njurtransplantation och sedan utvecklat ett tillstånd som kallas antikroppsmedierad avstötning (AMR). AMR uppstår när kroppens immunförsvar skapar antikroppar som attackerar den transplanterade njuren. Vid sen AMR sker detta mer än 6 månader efter njurtransplantationen. Det kan leda till allvarliga njurproblem över tid.
En tidigare studie som heter 299AR301 (TRANSCEND) inleddes 2024 och undersöker felzartamab hos deltagare med AMR. Den inkluderar en behandlingsperiod på cirka 1 år. Den jämför först behandling med felzartamab med placebo i cirka 6 månader och sedan får alla deltagare felzartamab för att slutföra studien. Denna studie, 299AR301 LTE, är en långtidsförlängning av huvudstudien 299AR301. Deltagare som ansluter sig till denna studie kommer att få möjlighet att få felzartamab i upp till 4 år till.
Målen med denna studie är att lära sig mer om den långsiktiga säkerheten och effekterna av felzartamab hos personer med AMR. Denna studie är en del av en grupp studier som undersöker långtidsanvändning av felzartamab hos personer med organtransplantationer. Denna studie är en understudie av huvudstudien 299AR302.
Den främsta frågan som forskare kommer att besvara rör säkerhet. Närmare bestämt hur många deltagare som har biverkningar under studien och hur laboratorieresultat förändras över tid. Biverkningar är hälsoproblem som kan eller inte kan orsakas av studiepreparatet.
Forskare kommer att utföra njurbiopsier för att följa njurhälsan. Forskare kommer också att studera hur felzartamab påverkar njurinflammation, njurfunktion, immunaktivitet och allmän hälsa.
Studien kommer att genomföras enligt följande:
- Deltagare som slutför det sista besöket i behandlingsperioden i huvudstudien kan registrera sig för denna studie. Detta inkluderar deltagare som slutade få felzartamab i förtid men ändå deltog i sina sista besök.
- Deltagare som inte slutade få felzartamab i huvudstudien kommer att fortsätta få felzartamab i upp till 4 år till i denna studie. Deltagare kan också sluta med felzartamab under denna studie när som helst.
- Deltagare som slutade få felzartamab i huvudstudien kommer endast att delta i studiebesök för hälsoövervakning – de kommer inte att få felzartamab.
- Felzartamab kommer att ges som en intravenös (IV) infusion, vilket är en långsam injektion i en ven med hjälp av en nål.
- Deltagare som får felzartamab kan ha upp till 27 studiebesök över 200 veckor med ett ytterligare säkerhetsuppföljningsbesök 4 veckor efter sin sista dos.
- Deltagare som inte får felzartamab kan ha upp till 9 studiebesök över 200 veckor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära syftena med denna studie är att beskriva den pågående effektiviteten av felzartamab på biopsibekräftad histologisk respons (BPHR), mikrovaskulär inflammation (MVI) och graftfunktion; att utvärdera den pågående effektiviteten av felzartamab genom att övervaka cirkulerande donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) och att utvärdera farmakokinetiken (PK) och immunogeniciteten hos felzartamab.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA College of Medicine
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter Health)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3040
- University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Har uppfyllt alla behörighetskriterier för huvudprotokollet.
- Har genomfört förälderstudiens vecka 52-besök eller kommer att genomföra alla vecka 52-besöksprocedurer (för deltagare som skriver på samtyckesblanketten innan de når vecka 52-besöket).
- Har fått minst en dos felzartamab i förälderstudien. Deltagare som avbröt studibehandlingen innan de fått några doser felzartamab i förälderstudien (dvs. de i placebogruppen som avbröt innan de fått felzartamab) är inte behöriga för inkludering i denna delstudie.
- För deltagare som inkluderas i denna studie som inte har avbrutit felzartamabbehandlingen i förälderstudien: Undersökningsledaren har bedömt att deltagaren kan dra nytta av fortsatt felzartamabbehandling.
Viktiga exklusionskriterier:
- Uppfyllde ett behandlingsavbrottskriterium i förälderstudien men behandlingen avbröts inte (till exempel för att kriteriet uppfylldes efter den sista dosen felzartamab i förälderstudien).
Obs: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långtidsförlängning: Felzartamab
Deltagarna kommer att få felzartamab, intravenöst (IV), en gång var åttonde vecka i upp till 200 veckor under LTE-perioden.
|
Administrerad IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljningens slut (Upp till vecka 204)
|
Från första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljningens slut (Upp till vecka 204)
|
|
Antal deltagare som avbryter behandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till uppföljningens slut (Upp till vecka 204)
|
Från första dos av studieläkemedlet till uppföljningens slut (Upp till vecka 204)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorie-, vitalparametrar- och elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till slutbesöket i studien (upp till vecka 200)
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till slutbesöket i studien (upp till vecka 200)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår biopsiverifierad histologisk lösning (BPHR)
Tidsram: Upp till vecka 200
|
Upp till vecka 200
|
|
Mikrovaskulär inflammation (MVI) poäng
Tidsram: Upp till vecka 200
|
Upp till vecka 200
|
|
Förändring från baslinje i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje, vecka 200
|
Baslinje, vecka 200
|
|
Tid till allmän allograftförlust
Tidsram: Upp till vecka 200
|
Upp till vecka 200
|
|
Tid till död censurerad allograftförlust
Tidsram: Fram till vecka 204
|
Fram till vecka 204
|
|
Felzartamab Serumkoncentration
Tidsram: Vid vecka 200
|
Vid vecka 200
|
|
Antal deltagare med antidrogsantikroppar (ADA) mot felzartamab
Tidsram: Vid vecka 200
|
Vid vecka 200
|
|
Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Tidsram: Up to Week 200
|
Up to Week 200
|
|
Change From Baseline in Proteinuria
Tidsram: Baseline, Week 200
|
Baseline, Week 200
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 299AR302-299AR301-LTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .