신장 이식을 받고 항체 매개 거부반응(AMR)이 있는 성인을 대상으로 Felzartamab 주입의 장기적 안전성 및 효과에 대해 더 알아보기 위한 연구 (TRANSCEND LTE)
299AR301 펠자르타맙 연구 참가자를 위한 개방형 장기 연장 연구
이 연구에서 연구진은 신장 이식을 받은 후 항체 매개성 거부 반응(AMR)이 발생한 사람들을 대상으로 펠자르타맙이라는 약물에 대해 더 알아볼 것입니다. AMR은 신체의 면역 체계가 이식된 신장을 공격하는 항체를 생성할 때 발생합니다. 후기 AMR에서는 신장 이식 후 6개월 이상 지난 후에 이러한 현상이 발생합니다. 시간이 지남에 따라 심각한 신장 문제로 이어질 수 있습니다.
299AR301(TRANSCEND)라는 이전 연구는 2024년에 시작되었으며 AMR 참가자를 대상으로 펠자르타맙을 조사하고 있습니다. 약 1년 동안의 치료 기간을 포함합니다. 먼저 약 6개월 동안 펠자르타맙 치료와 위약 치료를 비교한 후 모든 참가자에게 연구를 완료하기 위해 펠자르타맙을 투여합니다. 본 연구인 299AR301 LTE는 모 연구 299AR301의 장기 연장 연구입니다. 이 연구에 참여하는 참가자는 최대 4년 동안 펠자르타맙을 추가로 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
이 연구의 목표는 AMR 환자에서 펠자르타맙의 장기적 안전성과 효과에 대해 더 알아보는 것입니다. 이 연구는 장기간 펠자르타맙 사용을 조사하는 일련의 연구 중 하나입니다. 이 연구는 주 연구 299AR302의 하위 연구입니다.
연구진이 답변할 주요 질문은 안전성과 관련이 있습니다. 즉, 연구 중에 부작용이 발생한 참가자 수와 시간에 따른 검사실 결과의 변화입니다. 부작용은 연구 약물로 인해 발생할 수도 있고 발생하지 않을 수도 있는 건강 문제입니다.
연구진은 신장 건강을 추적하기 위해 신장 생검을 수행할 것입니다. 연구진은 또한 펠자르타맙이 신장 염증, 신장 기능, 면역 활동 및 전반적인 건강에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
연구는 다음과 같이 진행됩니다:
- 모 연구의 치료 기간 마지막 방문을 완료한 참가자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 여기에는 펠자르타맙 투여를 조기에 중단했지만 여전히 마지막 방문을 참석한 참가자도 포함됩니다.
- 모 연구에서 펠자르타맙 투여를 중단하지 않은 참가자는 이 연구에서 최대 4년 동안 펠자르타맙 투여를 계속 받게 됩니다. 참가자는 또한 이 연구 중 언제든지 펠자르타맙 투여를 중단할 수 있습니다.
- 모 연구에서 펠자르타맙 투여를 중단한 참가자는 건강 모니터링을 위한 연구 방문에만 참석하며 펠자르타맙은 받지 않습니다.
- 펠자르타맙은 정맥 내(IV) 주입으로 투여되며, 이는 바늘을 사용하여 정맥에 천천히 주사하는 것입니다.
- 펠자르타맙을 받는 참가자는 200주 동안 최대 27회의 연구 방문을 할 수 있으며, 마지막 투여 후 4주 후에 추가 안전성 추적 방문이 있을 수 있습니다.
- 펠자르타맙을 받지 않는 참가자는 200주 동안 최대 9회의 연구 방문을 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA College of Medicine
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 마스터 프로토콜의 모든 적격 기준을 충족한 경우.
- 상위 연구의 52주차 방문을 완료했거나 52주차 방문에 도달하기 전에 동의서에 서명한 참가자의 경우 모든 52주차 방문 절차를 완료할 예정인 경우.
- 상위 연구에서 펠자르타맙을 최소 1회 투여받은 경우. 상위 연구에서 펠자르타맙 투여 전에 연구 치료를 중단한 참가자(즉, 펠자르타맙 투여 전에 중단한 위약군 참가자)는 본 하위 연구 등록 자격이 없습니다.
- 상위 연구에서 펠자르타맙 치료를 중단하지 않고 본 연구에 등록하는 참가자의 경우: 연구자가 참가자가 펠자르타맙 치료 지속으로 이익을 얻을 수 있다고 판단한 경우.
주요 제외 기준:
- 상위 연구에서 치료 중단 기준을 충족했으나 치료가 중단되지 않은 경우(예: 상위 연구에서 마지막 펠자르타맙 투여 후 기준을 충족한 경우).
참고: 기타 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기 연장: 펠자르타맙
참가자들은 LTE 기간 동안 최대 200주 동안 8주마다 한 번씩 정맥 내(IV) 펠자르타맙을 투여받습니다.
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관리 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 중대한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 추적 관찰 종료 시점까지 (최대 204주)
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연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 추적 관찰 종료 시점까지 (최대 204주)
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치료 부작용(AE)으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 추적 종료 시점까지(최대 204주)
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연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 추적 종료 시점까지(최대 204주)
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임상적으로 유의한 검사실 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG) 이상을 보인 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 시험 종료 방문까지 (최대 200주)
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연구 약물 첫 투여부터 시험 종료 방문까지 (최대 200주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직 검사로 확인된 조직학적 회복(BPHR)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 200주
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최대 200주
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미세혈관 염증 (MVI) 점수
기간: 최대 200주
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최대 200주
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MVI 점수가 0인 참가자 비율
기간: 200주까지
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200주까지
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기저선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화
기간: 기준선, 200주차
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기준선, 200주차
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전체 원인 동종이식편 손실까지의 시간
기간: 최대 200주
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최대 200주
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사망 또는 동종이식편 상실까지의 시간 (중도절단 포함)
기간: 최대 204주
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최대 204주
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기저선 대비 기증자 유래 세포 없는 DNA(dd-cfDNA) 절대 수준 및 분획 수준의 변화
기간: 최대 200주
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최대 200주
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펠자르타맙 혈청 농도
기간: 200주차에
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200주차에
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Felzartamab에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 200주차에
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200주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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