Une étude visant à en apprendre davantage sur la sécurité à long terme et les effets des perfusions de felzartamab chez les adultes ayant subi une greffe rénale et présentant un rejet à médiation humorale (AMR) (TRANSCEND LTE)
Une étude d'extension à long terme en ouvert pour les participants de l'étude 299AR301 sur le felzartamab
Dans cette étude, les chercheurs en apprendront davantage sur un médicament appelé felzartamab chez des personnes ayant reçu une greffe de rein et ayant ensuite développé une condition appelée rejet médié par les anticorps (AMR). L'AMR se produit lorsque le système immunitaire de l'organisme crée des anticorps qui attaquent le rein greffé. Dans l'AMR tardive, cela se produit plus de 6 mois après la greffe de rein. Cela peut entraîner de graves problèmes rénaux au fil du temps.
Une étude antérieure appelée 299AR301 (TRANSCEND) a débuté en 2024 et étudie le felzartamab chez des participants atteints d'AMR. Elle comprend une période de traitement d'environ 1 an. Elle compare d'abord le traitement avec felzartamab à un placebo pendant environ 6 mois, puis tous les participants reçoivent du felzartamab pour terminer l'étude. Cette étude, 299AR301 LTE, est une extension à long terme de l'étude parentale 299AR301. Les participants qui rejoignent cette étude auront l'opportunité de recevoir du felzartamab pendant jusqu'à 4 années supplémentaires.
Les objectifs de cette étude sont d'en apprendre davantage sur la sécurité et les effets à long terme du felzartamab chez les personnes atteintes d'AMR. Cette étude fait partie d'un groupe d'études examinant l'utilisation à long terme du felzartamab chez les personnes ayant subi une greffe d'organe. Cette étude est une sous-étude de l'étude principale 299AR302.
La question principale à laquelle les chercheurs répondront concerne la sécurité. À savoir, combien de participants présentent des événements indésirables pendant l'étude et comment les résultats des tests de laboratoire évoluent au fil du temps. Les événements indésirables sont des problèmes de santé qui peuvent ou non être causés par le médicament de l'étude.
Les chercheurs effectueront des biopsies rénales pour suivre la santé des reins. Les chercheurs étudieront également comment le felzartamab affecte l'inflammation rénale, la fonction rénale, l'activité immunitaire et la santé globale.
L'étude se déroulera comme suit :
- Les participants qui terminent la visite finale de la période de traitement dans l'étude parentale peuvent s'inscrire à cette étude. Cela inclut les participants qui ont arrêté de recevoir du felzartamab plus tôt mais qui ont tout de même assisté à leurs visites finales.
- Les participants qui n'ont pas arrêté de recevoir du felzartamab dans l'étude parentale continueront à recevoir du felzartamab pendant jusqu'à 4 années supplémentaires dans cette étude. Les participants peuvent également arrêter le felzartamab à tout moment au cours de cette étude.
- Les participants qui ont arrêté de recevoir du felzartamab dans l'étude parentale ne participeront qu'aux visites d'étude pour la surveillance de la santé - ils ne recevront pas de felzartamab.
- Le felzartamab sera administré par perfusion intraveineuse (IV), c'est-à-dire une injection lente dans une veine à l'aide d'une aiguille.
- Les participants recevant du felzartamab peuvent avoir jusqu'à 27 visites d'étude sur 200 semaines, avec une visite de suivi de sécurité supplémentaire 4 semaines après leur dernière dose.
- Les participants qui ne reçoivent pas de felzartamab peuvent avoir jusqu'à 9 visites d'étude sur 200 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA College of Medicine
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter Health)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3040
- University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité du Protocole principal.
- Avoir terminé la visite de la semaine 52 de l'étude parentale ou terminera toutes les procédures de la visite de la semaine 52 (pour les participants qui signent le consentement avant d'atteindre la visite de la semaine 52).
- Avoir reçu au moins une dose de felzartamab dans l'étude parentale. Les participants qui ont interrompu le traitement de l'étude avant de recevoir des doses de felzartamab dans l'étude parentale (c'est-à-dire ceux du groupe placebo qui ont arrêté avant de recevoir du felzartamab) ne sont pas éligibles à l'inclusion dans cette sous-étude.
- Pour les participants inclus dans cette étude qui n'ont pas interrompu le traitement par felzartamab dans l'étude parentale uniquement : L'investigateur a déterminé que le participant pourrait bénéficier de la poursuite du traitement par felzartamab.
Critères d'exclusion clés :
- A satisfait à un critère d'interruption de traitement dans l'étude parentale mais le traitement n'a pas été interrompu (par exemple, parce que le critère a été satisfait après la dernière dose de felzartamab dans l'étude parentale).
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extension à long terme : Felzartamab
Les participants recevront du felzartamab, par voie intraveineuse (IV), une fois toutes les 8 semaines pendant jusqu'à 200 semaines pendant la période LTE.
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Administré iv
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à la semaine 204)
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à la semaine 204)
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à la semaine 204)
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à la semaine 204)
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Nombre de participants avec des anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la visite d'essai (jusqu'à la semaine 200)
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À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la visite d'essai (jusqu'à la semaine 200)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une résolution histologique prouvée par biopsie (BPHR)
Délai: Jusqu'à la semaine 200
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Jusqu'à la semaine 200
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Score d'inflammation microvasculaire (MVI)
Délai: Jusqu’à la semaine 200
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Jusqu’à la semaine 200
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Variation par rapport à la valeur de base du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Ligne de base, semaine 200
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Ligne de base, semaine 200
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Temps jusqu'à la perte de l'allogreffe toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la semaine 200
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Jusqu'à la semaine 200
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Temps jusqu'au décès ou perte de l'allogreffe censuré
Délai: Jusqu'à la semaine 204
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Jusqu'à la semaine 204
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Concentration sérique de Felzartamab
Délai: À la semaine 200
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À la semaine 200
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le felzartamab
Délai: À la semaine 200
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À la semaine 200
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Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Délai: Up to Week 200
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Up to Week 200
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Change From Baseline in Proteinuria
Délai: Baseline, Week 200
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Baseline, Week 200
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 299AR302-299AR301-LTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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