慢性糖尿病性下肢創傷の管理における脛骨横断的骨輸送（TTT）
2026年4月22日 更新者：Biodynamik, Inc
SMILE - TTT: 糖尿病性足潰瘍に対する下肢微小血管形成術 - 経脛骨輸送研究
本研究の目的は、慢性虚血性および糖尿病性下肢潰瘍患者における脛骨横断骨輸送の安全性と臨床性能を評価することです。
本研究では、治療選択肢が限られた集団における創傷治癒結果と四肢保存を評価します。
本研究では、治療選択肢が限られた集団における創傷治癒結果と四肢保存を評価します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性下肢潰瘍は、血流障害、創傷治癒の遅延、高い罹患率、および四肢喪失のリスク増加と関連しています。 一部の患者では、創傷ケア、血行再建術、または補助療法などの従来の治療が効果的でないか実行不可能であり、大切断以外の選択肢が限られています。
脛骨横断骨搬送（TTT）は、脛骨皮質に制御された牽引を適用する外科的技術であり、以前の臨床研究では、虚血状態における血管新生の促進、局所灌流の改善、および創傷治癒の支援が報告されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Wellings, MD
- 電話番号：9049532496
- メール：Wellings.elizabeth@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Evans
- メール：evans.lauren2@mayo.edu
研究場所
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Lauren Evans
- 電話番号：904-953-5416
- メール：evans.lauren2@mayo.edu
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コンタクト：
- Bre Jenkins
- メール：jenkins.breana@mayo.edu
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主任研究者：
- Elizabeth Wellings, MD
-
副調査官：
- Thea Price, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 成人（22歳以上）。
- 標準的な創傷ケアに反応しない、12週間以上持続する慢性下肢創傷。
- 創傷の位置が脛骨遠位1/3以下、足を含む。
- 創傷ステージ：
WiFi >= 3
- 少なくとも1本の下肢脛骨血管が開存していること（必要に応じて血行再建後）。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる。
除外基準：
- 活動性の全身感染症（血液培養陽性）
- 重症敗血症（臓器障害に影響を及ぼす4つのSIRS基準のうち2つを満たす）
- 12週未満の亜急性下肢創傷（標準的な創傷ケアの有無にかかわらず）
- 可能なTTT設置部位から10cm以内の内固定器具
- 創傷の最も近位部が、可能なTTT設置の最も遠位のピンから10cm以内にある
- 透析を必要とする末期腎臓病
腎機能値
- eGFR：<15ml/分 かつ
- クレアチニン：>6mg/dL かつ
- BUN：>50 mg/dL
- プレドニゾン換算で1日10mgを超えるコルチコステロイドを2週間以上投与
- 皮質骨切開術を行う同側脛骨に骨髄炎がある患者
- 同意またはフォローアップを妨げる認知的または社会的制限
- 現在別の治験（薬剤またはデバイス）に参加している
- 免疫不全（WBC <4）または積極的な化学療法を受けている
- ヘモグロビンA1c >12
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療（対照群）
標準的な創傷ケア
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実験的：標準創傷ケア＋TTT
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XT3システムの応用と脛骨横向き骨輸送法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖を有する被験者の割合
時間枠：登録から18週間まで
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標準創傷ケアに加えて使用される場合の、治験処置の安全性と有効性を実証すること。具体的には、慢性糖尿病性足潰瘍の臨床的に意義のある治癒を促進するにあたり、18週時点での創閉鎖を達成した被験者の割合が、標準創傷ケア単独よりも治験処置で大きいこと、および許容可能な安全性プロファイルを維持することを実証すること。
創閉鎖は、目標の糖尿病性足潰瘍が100%再上皮化し、排膿がなく、または被覆材を必要とせず、2週間間隔の連続する2回の来院で確認されたものと定義される。
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登録から18週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷再発の頻度
時間枠：登録期間は12ヶ月まで
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12週時および6、9、12カ月時における創傷再発／再潰瘍の頻度
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登録期間は12ヶ月まで
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切断回避生存
時間枠：登録は12か月まで
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12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月時点での切断回避生存率
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登録は12か月まで
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8週および18週時に要約された平均PAR
時間枠：登録から18週間まで
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治療群間の平均面積減少率（PAR）を第8週および第18週に比較する
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登録から18週間まで
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PARが60%超の患者の割合
時間枠：登録から18週間後まで
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8週目と18週目でPARが60％を超える患者の割合を比較すること。
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登録から18週間後まで
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Frequency of subsequent procedures
時間枠：登録から18週間まで
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（後に行われる処置（外科的デブリードマン；軽度・重度切断）の頻度）
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登録から18週間まで
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足関節上腕血圧比（ABI）で測定される血管変化
時間枠：登録から18週間後、6、9、12ヶ月
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18週時ならびに6、9、12カ月時におけるABI（単位なし、比）
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登録から18週間後、6、9、12ヶ月
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疼痛を測定するVisual Analog Scale（VAS）の改善
時間枠：登録から18週間まで
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疼痛の改善は、8週目と18週目における10ポイントのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。
VASの最低スコアは0（痛みなし）です。
一方、10は最高スコア（最悪の痛み）です。
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登録から18週間まで
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経皮的酸素分圧（TcPO2）で測定した血管変化
時間枠：ベースラインから18週間後、12ヶ月後まで測定
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6週間後、18週間後、ならびに6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後のTcPO₂ (mmHG)。
組織の酸素化および灌流を反映する皮膚表面の酸素分圧。
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ベースラインから18週間後、12ヶ月後まで測定
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16週時点での患者報告アウトカムWound-QoL-17の改善
時間枠：登録から18週間まで
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18週間におけるWound-QoL-17の生活の質尺度の改善。
スコア（0-4平均または0-68合計；変換スコア0-100）
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登録から18週間まで
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：登録は18週間および12ヵ月間
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18週時点および12ヶ月間における創傷閉鎖達成までの時間を比較する
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登録は18週間および12ヵ月間
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外科部位の治癒までの時間
時間枠：登録から18週間
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ピンサイト、切開部位、骨癒合の治癒までの時間
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登録から18週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価項目 - 有害事象
時間枠：登録から18週間
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• 治療により発現した重篤および非重篤な有害事象の頻度
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登録から18週間
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安全性エンドポイント - TTT関連
時間枠：登録から18週間
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TTT群におけるデバイス関連の有害事象（ピンサイト感染やデバイス破損を含む）の発生頻度
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登録から18週間
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VEGfで測定した血漿増殖因子レベルの変化（18週時、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月時）
時間枠：(enrollmentより12ヶ月間)
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血清または血漿中の血管内皮増殖因子 (Vascular Endothelial Growth Factor) を、ピコグラム毎ミリリットル (pg/mL) またはナノグラム毎リットル (ng/L) のいずれかで測定
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(enrollmentより12ヶ月間)
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コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）により測定された血管灌流（18週、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月時点）
時間枠：12ヶ月間にわたって
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CTAはハウンズフィールド単位（HU）で測定されます。
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12ヶ月間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ou S, Xu C, Yang Y, Chen Y, Li W, Lu H, Li G, Sun H, Qi Y. Transverse Tibial Bone Transport Enhances Distraction Osteogenesis and Vascularization in the Treatment of Diabetic Foot. Orthop Surg. 2022 Sep;14(9):2170-2179. doi: 10.1111/os.13416. Epub 2022 Aug 10.
- Hu XX, Xiu ZZ, Li GC, Zhang JY, Shu LJ, Chen Z, Li H, Zou QF, Zhou Q. Effectiveness of transverse tibial bone transport in treatment of diabetic foot ulcer: A systematic review and meta-analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jan 4;13:1095361. doi: 10.3389/fendo.2022.1095361. eCollection 2022.
- Nie X, Kuang X, Liu G, Zhong Z, Ding Y, Yu J, Liu J, Li S, He L, Su H, Qin W, Zhao J, Hua Q, Chen Y. Tibial cortex transverse transport facilitating healing in patients with recalcitrant non-diabetic leg ulcers. J Orthop Translat. 2020 Dec 9;27:1-7. doi: 10.1016/j.jot.2020.11.001. eCollection 2021 Mar.
- Chen Y, Kuang X, Zhou J, Zhen P, Zeng Z, Lin Z, Gao W, He L, Ding Y, Liu G, Qiu S, Qin A, Lu W, Lao S, Zhao J, Hua Q. Proximal Tibial Cortex Transverse Distraction Facilitating Healing and Limb Salvage in Severe and Recalcitrant Diabetic Foot Ulcers. Clin Orthop Relat Res. 2020 Apr;478(4):836-851. doi: 10.1097/CORR.0000000000001075.
- Luxon A, Syziu A, Harrison WD, Islam A, Mason L. A Systematic Review on Tibial Cortex Transverse Transport in the Treatment of Ischemic Ulcers of the Lower Limb. Foot Ankle Int. 2025 Aug;46(8):914-924. doi: 10.1177/10711007251341312. Epub 2025 Jun 26.
- Chen Y, Ding X, Zhu Y, Jia Z, Qi Y, Chen M, Lu J, Kuang X, Zhou J, Su Y, Zhao Y, Lu W, Zhao J, Hua Q. Effect of tibial cortex transverse transport in patients with recalcitrant diabetic foot ulcers: A prospective multicenter cohort study. J Orthop Translat. 2022 Oct 12;36:194-204. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.002. eCollection 2022 Sep.
- Ding Y, Yu D, Huang H, Peng X, Yang S, Lin Z, Zhou P, Liang J, Zou X, Mo R, Pan K, Zheng P, Kuang X, Nie X, Hua Q. Combining Tibial Cortex Transverse Transport (TTT) and Endovascular Therapy (EVT) for Limb Salvage in Chronic Limb-Threatening Ischemia. Orthop Surg. 2024 Sep;16(9):2132-2139. doi: 10.1111/os.14222. Epub 2024 Sep 7.
- Liao MM, Zhang F, Wang YK, Wang MW, Cao JR, Jin ZH, Ren YJ, Chen S. Transverse tibial bone transport promotes distraction osteogenesis and improves blood flow in the management of diabetic foot. World J Diabetes. 2026 Jan 15;17(1):111847. doi: 10.4239/wjd.v17.i1.111847.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。