Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzverzális tibiacsont-transzport (TTT) a krónikus diabéteszes alsó végtagi sebek kezelésében

2026. szeptember 10. frissítette: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Alsó végtagok sebészi mikrovascularizációja diabéteszes lábfekélyek esetén - Transzverzális tibialis transzport vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a transversális tibialis csonttranszport biztonságának és klinikai teljesítményének értékelése krónikus iszkémiás és diabéteszes alsó végtagi fekélyekkel küzdő betegekben. Ez a vizsgálat a sebegyógyulási eredményeket és a végtagmegőrzést értékeli egy olyan populációban, ahol a terápiás alternatívák korlátozottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes alsó végtagi fekélyek kapcsolatban állnak a véráramlás sérülésével, a sebgyógyulás késleltetésével, a magas morbiditással és a végtagvesztés kockázatának növekedésével. Egyes betegeknél a hagyományos kezelések, mint a sebápolás, a revascularizációs eljárások vagy a kiegészítő terápiák, hatástalanok vagy nem alkalmazhatók, így a nagyobb amputáción kívül csak korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre.

A transversális tibialis csonttranszport (TTT) egy sebészi technika, amely kontrollált distrakciót alkalmaz a tibialis cortexen, és korábbi klinikai tanulmányok szerint serkenti az angiogenezist, javítja a lokális perfúziót és támogatja a sebgyógyulást iszkémiás állapotokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Wellings, MD
        • Alkutató:
          • Thea Price, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek (>=22 év).
  • Krónikus alsó végtagi seb, amely >=12 hét óta fennáll és ellenáll a szokásos sebápolásnak.
  • A seb helye a tibia távoli 1/3 részén belül és alatta, beleértve a lábfejet.
  • Seb stádiumok:

WiFi >= 3

  • Legalább egy nyitott alsó végtagi tibialis ér (revascularizáció után, ha szükséges).
  • Képes tájékozott beleegyezés adására és a vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás fertőzés (pozitív vértenyészet)
  • Súlyos szepszis (2 a 4 SIRS kritériumból, amely szervi diszfunkciót okoz)
  • Subakut alsó végtagi seb <12 hét szokásos sebápolással vagy anélkül
  • Belső implantátum a lehetséges TTT elhelyezésétől 10 cm-en belül
  • A seb legproximálisabb része a lehetséges TTT elhelyezés legtávolabbi csapjától 10 cm-en belül
  • Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist igényel

  • Vesefunkció értékek

    • eGFR: <15 ml/perc és
    • Kreatinin: >6 mg/dL és
    • BUN: >50 mg/dL
  • Kortikoszteroid >10 mg prednizonekvivalens napi adagban >2 hétig
  • Páciensek, akiknek a corticotomiával megegyező oldali tibia csontjában osteomyelitis van
  • Kognitív vagy társadalmi korlátok, amelyek kizárják a beleegyezést vagy a követést
  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati tanulmányban (gyógyszer vagy eszköz)
  • Immunhiányos (WBC <4) vagy aktív kemoterápián áteső
  • Hemoglobin A1c >12
  • Terhes vagy terhesség tervezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard of Care (kontroll)
Szabványos sebgondozás
Kísérleti: Standard Wound Care plus TTT
Eszköz: Biodynamik XT3
Az XT3 rendszer és a keresztirányú tibialis csonttranszport eljárás alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebegyaradassal rendelkezo alanyok aranya
Időkeret: A beiratkozástól 18 hétig
Az eljárás biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a standard sebkezelés mellett alkalmazva a krónikus diabéteszes lábfekélyek klinikailag jelentős gyógyulásának elősegítésében, különösen annak bizonyítása, hogy a sebzáródást elérők aránya magasabb az eljárásnál, mint a standard sebkezelés önmagában 18 hét alatt, miközben elfogadható biztonsági profilt tart fenn. A sebzáródást elérők aránya, amely a céldiabéteszes lábfekély 100%-os reepithelizációjaként van meghatározva, ahol nincs váladékozás vagy kötözés nem szükséges, és ezt két egymást követő, 2 hét különbséggel végzett vizitnél is megerősítik.
A beiratkozástól 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb visszatérésének gyakorisága
Időkeret: Beiratkozás 12 hónapig
A sebrecurrencia/sebújulás gyakorisága 12 hétenként, valamint 6, 9 és 12 hónaponként
Beiratkozás 12 hónapig
Amputációmentes túlélés
Időkeret: Beiratkozás 12 hónapig
Amputációmentes túlélés 12 hétenként, valamint 6, 9 és 12 hónap után
Beiratkozás 12 hónapig
Átlagos PAR összegezve 8 és 18 héten
Időkeret: A beiratkozástól a 18 hetes időpontig
A kezelési csoportok közötti átlagos százalékos területcsökkentés (PAR) összehasonlítása 8 és 18 hét elteltével
A beiratkozástól a 18 hetes időpontig
A későbbi beavatkozások gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a 18. hétig
A további eljárások gyakorisága (műtéti debridement; kisebb/nagyobb amputáció)
A beiratkozástól a 18. hétig
Az érszűkület változásai a boka-kar index (ABI) alapján mérve
Időkeret: A bevonástól számított 18 hétig, valamint a 6., 9. és 12. hónapig
ABI (nincs mértékegység; arány) 18 hetes korban, valamint 6, 9 és 12 hónapos korban
A bevonástól számított 18 hétig, valamint a 6., 9. és 12. hónapig
Javulás a fájdalom mérésére szolgáló Vizuális Analóg Skálán
Időkeret: a beiratkozástól a 18. hétig
A fájdalom javulása a 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) mérve a 8. és 18. héten. A VAS legalacsonyabb pontszáma 0 (nincs fájdalom). Míg a 10 a legmagasabb pontszám (legrosszabb fájdalom).
a beiratkozástól a 18. hétig
Az érfal változásai, amelyeket transzkután oxigénnyomással (TcPO2) mérnek
Időkeret: Az alapállapottól a 18. hétig és 12 hónapon át mérve
TcPO2 (mmHG) 6 hetes, 18 hetes életkorban, valamint 6, 9 és 12 hónapos korban. Oxigén feszültség a bőr felszínén, tükrözi a szöveti oxigénellátást és perfúziót.
Az alapállapottól a 18. hétig és 12 hónapon át mérve
A sebzáródás elérésének időtartama
Időkeret: Bevonás 18 hetes és 12 hónapos időszak alatt
Hasonlítsa össze a sebzáródás eléréséhez szükséges időt 18 hét és 12 hónap alatt
Bevonás 18 hetes és 12 hónapos időszak alatt
A seb gyógyulási ideje
Időkeret: Bevétel 18 hétig
A csapok, bemetszések helyének gyógyulási ideje és a csontok összeforrása
Bevétel 18 hétig
Proportion of patients with PAR of greater than 60% at 8 and 18 weeks.
Időkeret: At 8 and 18 weeks
The proportion of patients between each cohort who achieve a Percent Area Reduction of greater than 60%
At 8 and 18 weeks
Improvement in Patient Reported Outcome Wound-QoL-17 at 18 weeks
Időkeret: From enrollment to 18 weeks
Improvement in Quality of Life Measure Wound-QoL-17 at 18 weeks. Score (0-4 mean or 0-68 total; Transformed score 0-100
From enrollment to 18 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont – Mellékhatások
Időkeret: Bevonás 18 hétig
• A kezelés során fellépő súlyos és nem súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Bevonás 18 hétig
Biztonsági végpont - TTT kapcsolódó
Időkeret: Toborzástól 18 hétig
A készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága a TTT karban, beleértve a tű helyén fellépő fertőzést és a készülék törését
Toborzástól 18 hétig
A plazma növekedési faktor szintjének változásai, ahogy azt a VEGf méri 18 hétnél, valamint 6, 9 és 12 hónapnál
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
Vascular Endothelial Growth Factor) mérve akár pikogramm per milliliter (pg/mL) vagy nanogramm per liter (ng/L) egységben szérumban vagy plazmában
A beiratkozástól 12 hónapig
Érrendszeri perfúzió CT-angiográfiával (CTA) mérve a 18. héten, valamint a 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 12 hónapon át
A CTA-t Hounsfield-egységben (HU) mérik
12 hónapon át

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biodynamik, Inc

Együttműködők

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD-TTT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel