Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčný transport tibie (TTT) v léčbě chronických diabetických ran dolních končetin

22. dubna 2026 aktualizováno: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Chirurgická mikrovaskularizace dolních končetin pro diabetické ulcerace - Studie příčné tibiální transportace

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinický výkon příčné transportní operace tibie u pacientů s chronickými ischemickými a diabetickými vředy dolních končetin. Tato studie bude posuzovat výsledky hojení ran a zachování končetin u populace s omezenými terapeutickými alternativami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické vředy dolních končetin jsou spojeny se sníženým průtokem krve, zpomaleným hojením ran, vysokou morbiditou a zvýšeným rizikem ztráty končetiny. U některých pacientů jsou konvenční léčby, jako je péče o rány, revaskularizační výkony nebo doplňkové terapie, neúčinné nebo neproveditelné, což ponechává omezené možnosti kromě velké amputace.

Transverzální transport holenní kosti (TTT) je chirurgická technika, která aplikuje kontrolovanou distrakci na kortex holenní kosti, a podle předchozích klinických studií bylo hlášeno, že stimuluje angiogenezi, zlepšuje místní perfuzi a podporuje hojení ran v ischemických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Wellings, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thea Price, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>=22 let).
  • Chronická rána dolní končetiny přetrvávající >=12 týdnů a rezistentní ke standardní péči o rány.
  • Lokalizace rány v distální 1/3 tibie a níže včetně nohy.
  • Stádia rány:

WiFi >= 3

  • Alespoň jedna průchodná céva dolní končetiny v oblasti tibie (po revaskularizaci, je-li potřeba).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní systémová infekce (pozitivní hemokultury)
  • Těžká sepse (2 ze 4 kritérií SIRS s dopadem na orgánovou dysfunkci)
  • Subakutní rána dolní končetiny <12 týdnů s nebo bez standardní péče o rány
  • Vnitřní kovový materiál do 10 cm od možného umístění TTT
  • Nejproximálnější část rány do 10 cm od nejdistálnějšího čepu možného umístění TTT
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu

  • Hodnoty renálních funkcí

    • eGFR: <15 ml/min a
    • Kreatinin: >6 mg/dL a
    • Močovina: >50 mg/dL
  • Kortikosteroidy >10 mg ekvivalentu prednizonu denně po dobu >2 týdnů
  • Pacienti s osteomyelitidou v ipsilaterální tibii kortikotomie
  • Kognitivní nebo sociální omezení znemožňující souhlas nebo sledování
  • Aktuální účast v jiné výzkumné studii (lék nebo přístroj)
  • Imunokompromitovaní (WBC <4) nebo podstupující aktivní chemoterapii
  • Hemoglobin A1c >12
  • Těhotné nebo plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Standardní péče o rány
Experimentální: Standardní péče o rány plus TTT
Přístroj: Biodynamik XT3
Aplikace systému XT3 a postup transverzálního transportu kosti tibie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s uzavřením rány
Časové okno: Od zařazení do 18 týdnů
Prokázat bezpečnost a účinnost hodnoceného postupu při použití v kombinaci se standardní péčí o rány při podpoře klinicky významného hojení chronických diabetických vředů na noze, konkrétně prokázat, že podíl subjektů s uzavřením rány je u hodnoceného postupu větší než u samotné standardní péče o rány po 18 týdnech, při zachování přijatelného bezpečnostního profilu. Podíl subjektů s uzavřením rány definovaným jako 100% re-epitelizace cílového diabetického vředu na noze, kdy není přítomna žádná drenáž nebo není nutný převaz, potvrzený při dvou po sobě jdoucích návštěvách studie s odstupem 2 týdnů.
Od zařazení do 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence recidivy rány
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
Frekvence recidivy rány/re-ulcerace za 12 týdnů a za 6, 9 a 12 měsíců
Zápis do 12 měsíců
Přežití bez amputace
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
Bezamputační přežití ve 12 týdnech a v 6, 9 a 12 měsících
Zápis do 12 měsíců
Průměrný PAR shrnutý za 8 a 18 týdnů
Časové okno: Od zařazení do 18 týdnů
Porovnat průměrné procentuální zmenšení plochy (PAR) mezi léčebnými skupinami v 8. a 18. týdnu
Od zařazení do 18 týdnů
Podíl pacientů s PAR nad 60 %
Časové okno: Od zařazení do 18. týdne
Porovnat podíl pacientů s PAR vyšším než 60 % v 8. a 18. týdnu.
Od zařazení do 18. týdne
Četnost následných zákroků
Časové okno: Od zařazení do 18 týdnů
Frekvence následných zákroků (chirurgický debridement; malá/velká amputace)
Od zařazení do 18 týdnů
Cévní změny měřené pomocí indexu kotníkového tlaku (ABI)
Časové okno: Od zařazení do 18. týdne, 6, 9 a 12 měsíců
ABI (bez jednotek; poměr) v 18. týdnu a v 6., 9. a 12. měsíci
Od zařazení do 18. týdne, 6, 9 a 12 měsíců
Zlepšení na vizuální analogové škále pro měření bolesti
Časové okno: Od zařazení do 18 týdnů
Zlepšení bolesti měřené na 10bodové vizuální analogové škále (VAS) po 8 a 18 týdnech.
Nejnižší skóre VAS je 0 (žádná bolest).
Zatímco 10 je nejvyšší skóre (nejhorší bolest).
Od zařazení do 18 týdnů
Cévní změny měřené transkutánním tlakem kyslíku (TcPO2)
Časové okno: Měřeno na začátku až do 18 týdnů a během 12 měsíců
TcPO2 (mmHG) v 6. týdnu, 18. týdnu a v 6., 9. a 12. měsíci. Kyslíkové napětí na povrchu kůže, odrážející okysličení a prokrvení tkání.
Měřeno na začátku až do 18 týdnů a během 12 měsíců
Zlepšení pacientem hlášeného výsledku Wound-QoL-17 po 16 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do 18 týdnů
Zlepšení měřítka kvality života Wound-QoL-17 po 18 týdnech.
Skóre (0-4 průměr nebo 0-68 celkové; Transformované skóre 0-100
Od zařazení do studie do 18 týdnů
Čas do uzavření rány
Časové okno: Zápis během 18 týdnů a 12 měsíců
Porovnejte dobu dosažení uzavření rány v 18. týdnu a během 12 měsíců
Zápis během 18 týdnů a 12 měsíců
Doba hojení chirurgické rány
Časové okno: Zápis do 18 týdnů
Doba hojení míst kolíků, incizních míst a kostní konsolidace
Zápis do 18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní cíl – Nežádoucí účinky
Časové okno: Zápis do 18 týdnů
• Frekvence během léčby se vyskytujících závažných a nezávažných nežádoucích účinků
Zápis do 18 týdnů
Bezpečnostní cílový bod - Související s TTT
Časové okno: Zápis do 18 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením v rameni TTT zahrnujících infekci v místě zavedení čepu a zlomení zařízení
Zápis do 18 týdnů
Změny hladiny růstového faktoru v plazmě měřené pomocí VEGf v 18. týdnu a v 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců
Vaskulární endoteliální růstový faktor) měřený buď v pikogramech na mililitr (pg/mL) nebo v nanogramech na litr (ng/L) v séru nebo plazmě
Od zařazení do 12 měsíců
Perfuze cév měřená pomocí CT angiografie (CTA) v 18. týdnu a v 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Po dobu 12 měsíců
CTA se měří v Hounsfieldových jednotkách (HU)
Po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodynamik, Inc

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-TTT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit