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横向胫骨骨搬移（TTT）在慢性糖尿病下肢伤口管理中的应用

2026年9月8日 更新者：Biodynamik, Inc

SMILE - TTT：糖尿病足溃疡下肢外科微血管化 - 胫骨横向转运研究

本研究旨在评估横向胫骨搬移术在慢性缺血性和糖尿病性下肢溃疡患者中的安全性和临床效果。本研究将评估在治疗选择有限的人群中伤口愈合结果和肢体保留情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病下肢溃疡与血流受损、伤口愈合延迟、高发病率以及肢体丧失风险增加有关。 在某些患者中，传统治疗方法如伤口护理、血管重建手术或辅助疗法效果不佳或不可行，导致除了大截肢外选择有限。

胫骨横向骨搬移（TTT）是一种对胫骨皮质施加可控牵引的外科技术，先前临床研究报告称该技术可刺激血管生成、改善局部灌注，并在缺血条件下支持伤口愈合。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Wellings, MD
        • 副研究员：
          • Thea Price, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（≥22岁）。
  • 慢性下肢伤口持续≥12周且对标准伤口护理无效。
  • 伤口位于胫骨远端1/3及以下，包括足部。
  • 伤口分期：

WiFi ≥ 3

  • 至少有一条通畅的下肢胫骨血管（如需要，在血运重建后）。
  • 能够提供知情同意并遵守研究程序。

排除标准：

  • 活动性全身感染（血培养阳性）
  • 严重脓毒症（符合4项SIRS标准中的2项并影响器官功能）
  • 亚急性下肢伤口＜12周，无论是否接受标准伤口护理
  • 距离可能的TTT植入位置10厘米内的内置硬件
  • 伤口最靠近端距离可能的TTT植入最远端固定针10厘米内
  • 需要透析的终末期肾病

  • 肾功能值

    • eGFR：＜15毫升/分钟且
    • 肌酐：＞6毫克/分升且
    • 尿素氮：＞50毫克/分升
  • 皮质类固醇＞10毫克泼尼松等效剂量每日，持续＞2周
  • 截骨术同侧胫骨患有骨髓炎的患者
  • 认知或社会限制导致无法同意或随访
  • 当前参与另一项调查研究（药物或设备）
  • 免疫功能低下（白细胞＜4）或正在接受积极化疗
  • 糖化血红蛋白＞12
  • 怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准治疗（对照组）
标准伤口护理
实验性的：标准伤口护理加TTT
设备：Biodynamik XT3
XT3系统与胫骨横向骨搬运术的应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口闭合的受试者比例
大体时间：从入组到第18周
为了证明研究性手术在标准伤口护理之外，在促进慢性糖尿病足溃疡的临床有意义愈合方面的安全性和有效性，具体而言，证明在18周时，使用研究性手术的患者伤口闭合的比例高于仅使用标准伤口护理的患者，同时维持可接受的安全性。 伤口闭合的定义为目标糖尿病足溃疡100%再上皮化，无需引流或敷料，并在相隔2周的连续两次研究访视中得到确认。
从入组到第18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口复发频率
大体时间：招募截止至12个月
12周时及6、9和12个月时的伤口复发/再溃疡频率
招募截止至12个月
无截肢生存
大体时间：招募直至12个月
12周及6、9、12个月时的无截肢生存率
招募直至12个月
8周和18周时总结的平均PAR
大体时间：从登记到18周
比较治疗组在8周和18周时的平均面积减少百分比（PAR）
从登记到18周
后续手术频率
大体时间：从入组到18周
后续手术（手术清创术；小截肢/大截肢）的发生频率
从入组到18周
踝臂指数（ABI）测量的血管变化
大体时间：从入组到18周、6、9和12个月
18周时及6、9、12个月时的ABI（无单位；比值）
从入组到18周、6、9和12个月
视觉模拟量表测量疼痛的改善
大体时间：从入组到18周
通过10分视觉模拟量表（VAS）在8周和18周时测量的疼痛改善情况。 VAS最低分为0（无疼痛）。 而10分为最高分（最严重的疼痛）。
从入组到18周
通过经皮氧分压（TcPO2）测量的血管变化
大体时间：在基线至18周和12个月内进行测量
6周、18周以及6、9和12个月时的TcPO2（毫米汞柱）。 皮肤表面的氧分压，反映组织氧合和灌注情况。
在基线至18周和12个月内进行测量
患者在16周时患者报告结局Wound-QoL-17的改善
大体时间：从入组至18周
在第18周时生活质量指标Wound-QoL-17的改善 得分（0-4平均分或0-68总分；转换得分0-100分）
从入组至18周
达到伤口闭合的时间
大体时间：招募持续至18周和12个月
比较在18周时和12个月内实现伤口闭合的时间
招募持续至18周和12个月
手术部位愈合时间
大体时间：入组至18周
针道部位、切口部位愈合并骨愈合的时间
入组至18周
Proportion of patients with PAR of greater than 60% at 8 and 18 weeks.
大体时间：At 8 and 18 weeks
The proportion of patients between each cohort who achieve a Percent Area Reduction of greater than 60%
At 8 and 18 weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性终点 - 不良事件
大体时间：入组至18周
• 治疗阶段出现的严重和非严重不良事件的频率
入组至18周
安全终点 - TTT 相关
大体时间：入组至18周
TTT组中与设备相关的不良事件频率，包括针部位感染和设备破损
入组至18周
通过VEGF在18周以及6、9和12个月时测量的血浆生长因子水平变化
大体时间：From enrollment until 12 months
在血清或血浆中以皮克每毫升（pg/mL）或纳克每升（ng/L）测定的血管内皮生长因子）
From enrollment until 12 months
通过计算机断层血管造影(CTA)在第18周以及第6、9和12个月测量的血管灌注
大体时间：持续12个月
CTA以Hounsfield单位（HU）测量
持续12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biodynamik, Inc

合作者

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth Wellings、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月15日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BD-TTT-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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