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Transporte Óseo Tibial Transverso (TTT) en el Manejo de Heridas Crónicas de las Extremidades Inferiores en Pacientes Diabéticos

22 de abril de 2026 actualizado por: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Microvascularización Quirúrgica de las Extremidades Inferiores para Úlceras del Pie Diabético - Estudio de Transporte Tibial Transversal

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del transporte óseo tibial transversal en pacientes con úlceras crónicas isquémicas y diabéticas en las extremidades inferiores. Este estudio evaluará los resultados de cicatrización de heridas y la preservación de la extremidad en una población con alternativas terapéuticas limitadas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las úlceras diabéticas de las extremidades inferiores se asocian con un flujo sanguíneo deteriorado, una cicatrización de heridas retrasada, una alta morbilidad y un mayor riesgo de pérdida de la extremidad. En algunos pacientes, los tratamientos convencionales como el cuidado de heridas, los procedimientos de revascularización o las terapias adyuvantes son ineficaces o no son factibles, dejando opciones limitadas aparte de la amputación mayor.

El transporte óseo tibial transversal (TTT) es una técnica quirúrgica que aplica distracción controlada a la corteza tibial y se ha informado en estudios clínicos previos que estimula la angiogénesis, mejora la perfusión local y favorece la cicatrización de heridas en condiciones isquémicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Wellings, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thea Price, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>=22 años).
  • Herida crónica en extremidad inferior persistente >=12 semanas y refractaria al cuidado estándar de heridas.
  • Ubicación de la herida dentro del tercio distal de la tibia y por debajo, incluido el pie.
  • Estadios de la herida:

WiFi >= 3

  • Al menos un vaso tibial de la extremidad inferior permeable (tras revascularización si es necesario).
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Infección sistémica activa (hemocultivos positivos)
  • Sepsis grave (2 de 4 criterios SIRS con impacto en la disfunción orgánica)
  • Herida subaguda en extremidad inferior <12 semanas con o sin cuidados estándar de heridas
  • Material de osteosíntesis interno dentro de los 10 cm de la posible colocación de TTT
  • Aspecto más proximal de la herida dentro de los 10 cm del pasador más distal de la posible colocación de TTT
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis

  • Valores de función renal

    • TFGe: <15 ml/min y
    • Creatinina: >6 mg/dL y
    • BUN: >50 mg/dL
  • Corticosteroides >10 mg de equivalente de prednisona diariamente durante >2 semanas
  • Pacientes con osteomielitis en la tibia ipsilateral de la corticotomía
  • Limitaciones cognitivas o sociales que impidan el consentimiento o el seguimiento
  • Participación actual en otro estudio de investigación (fármaco o dispositivo)
  • Inmunocomprometidos (GB <4) o sometidos a quimioterapia activa
  • Hemoglobina A1c >12
  • Embarazada o planificación de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de Atención (control)
Cuidado Estándar de Heridas
Experimental: Cuidado Estándar de Heridas más TTT
Dispositivo: Biodinámica XT3
Aplicación del sistema XT3 y procedimiento de transporte óseo tibial transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con cierre de herida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 18 semanas
Demostrar la seguridad y eficacia del procedimiento en investigación, cuando se utiliza además del cuidado estándar de heridas, en la promoción de la curación clínicamente significativa de úlceras crónicas del pie diabético, específicamente, demostrar que la proporción de sujetos con cierre de la herida es mayor para el procedimiento en investigación que solo con el cuidado estándar de heridas a las 18 semanas, manteniendo un perfil de seguridad aceptable. Proporción de sujetos con cierre de la herida definido como reepitelización al 100% de la úlcera del pie diabético objetivo, sin drenaje ni necesidad de apósito, confirmado en dos visitas consecutivas del estudio con 2 semanas de diferencia.
Desde la inscripción hasta las 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de recurrencia de la herida
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses
Frecuencia de recurrencia de heridas/re-ulceración a las 12 semanas y a los 6, 9 y 12 meses
Inscripción hasta 12 meses
Supervivencia libre de amputación
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses
Supervivencia libre de amputación a las 12 semanas y a los 6, 9 y 12 meses
Inscripción hasta 12 meses
PAR media resumida en las semanas 8 y 18
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 18 semanas
Comparar la reducción del porcentaje del área media (PAR) entre los grupos de tratamiento a las 8 y 18 semanas
Desde la inscripción hasta las 18 semanas
Proporción de pacientes con reducción del dolor PAR superior al 60%
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 18 semanas
Comparar la proporción de pacientes con PAR superior al 60% a las 8 y 18 semanas.
Desde la inscripción hasta las 18 semanas
Frecuencia de los procedimientos posteriores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 18 semanas
Frecuencia de procedimientos posteriores (desbridamiento quirúrgico; amputación menor/mayor)
Desde la inscripción hasta las 18 semanas
Cambios vasculares medidos por el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 18 semanas, 6, 9 y 12 meses
ABI (sin unidades; cociente) a las 18 semanas y a los 6, 9 y 12 meses
Desde la inscripción hasta las 18 semanas, 6, 9 y 12 meses
Mejora en la Escala Visual Analógica para medir el dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 18 semanas
Mejora del dolor medida en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos a las 8 y 18 semanas.
La puntuación más baja en la VAS es 0 (sin dolor).
Mientras que 10 es la puntuación más alta (peor dolor).
Desde la inscripción hasta las 18 semanas
Cambios vasculares medidos por la presión transcutánea de oxígeno (TcPO2)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta las 18 semanas y hasta los 12 meses
TcPO2 (mmHG) a las 6 semanas, 18 semanas y a los 6, 9 y 12 meses. Tensión de oxígeno en la superficie de la piel, que refleja la oxigenación y perfusión tisular.
Medido desde el inicio hasta las 18 semanas y hasta los 12 meses
Mejora en el resultado informado por el paciente Wound-QoL-17 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 18 semanas
Mejora en la Medida de Calidad de Vida Wound-QoL-17 a las 18 semanas. Puntuación (media 0-4 o total 0-68; Puntuación transformada 0-100
Desde la inscripción hasta las 18 semanas
Tiempo para lograr el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 18 semanas y los 12 meses
Comparar el tiempo necesario para lograr el cierre de la herida a las 18 semanas y durante los 12 meses
Inscripción hasta las 18 semanas y los 12 meses
Tiempo de cicatrización del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 18 semanas
Tiempo de curación de los sitios de fijación, sitios de incisión y consolidación ósea
Inscripción hasta 18 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad: acontecimientos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 18 semanas
• Frecuencia de eventos adversos graves y no graves emergentes del tratamiento
Inscripción hasta las 18 semanas
Criterio de valoración de seguridad - Relacionado con TTT
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 18 semanas
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo en el brazo TTT, incluyendo infección del sitio del pin y rotura del dispositivo
Inscripción hasta las 18 semanas
Cambios en el nivel de factor de crecimiento plasmático medidos por VEGf a las 18 semanas y a los 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Factor de Crecimiento Endotelial Vascular) medido en picogramos por mililitro (pg/mL) o nanogramos por litro (ng/L) en suero o plasma
Desde la inscripción hasta los 12 meses
Perfusión vascular medida mediante angiografía por tomografía computarizada (ATC) a las 18 semanas y a los 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
La TAC se mide en unidades Hounsfield (HU)
Durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biodynamik, Inc

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BD-TTT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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