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Trasporto Osseo Tibiale Trasverso (TTT) nella Gestione delle Ulcere Croniche Diabetiche degli Arti Inferiori

22 aprile 2026 aggiornato da: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Microchirurgia vascolare degli arti inferiori per ulcere del piede diabetico - Studio sul trasporto tibiale trasverso

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del trasporto osseo trasversale tibiale in pazienti con ulcere croniche ischemiche e diabetiche degli arti inferiori. Questo studio valuterà gli esiti della guarigione delle ferite e la preservazione dell'arto in una popolazione con limitate alternative terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere degli arti inferiori diabetiche sono associate a un flusso sanguigno compromesso, a una guarigione ritardata delle ferite, a un'elevata morbilità e a un aumento del rischio di perdita dell'arto. In alcuni pazienti, i trattamenti convenzionali come la cura delle ferite, le procedure di rivascolarizzazione o le terapie adiuvanti sono inefficaci o non praticabili, lasciando opzioni limitate prima di dover ricorrere a un'amputazione maggiore.

Il trasporto trasversale dell'osso tibiale (TTT) è una tecnica chirurgica che applica una distrazione controllata alla corticale tibiale ed è stato riportato in studi clinici precedenti che stimola l'angiogenesi, migliora la perfusione locale e favorisce la guarigione delle ferite in condizioni ischemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Wellings, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thea Price, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (>=22 anni).
  • Ferita cronica dell'arto inferiore persistente >=12 settimane e refrattaria alle cure standard della ferita.
  • Localizzazione della ferita entro il terzo distale della tibia e sotto, incluso il piede.
  • Stadi della ferita:

WiFi >= 3

  • Almeno un vaso tibiale dell'arto inferiore pervio (dopo rivascolarizzazione se necessario).
  • In grado di fornire consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica attiva (emocolture positive)
  • Sepsi grave (2 su 4 criteri SIRS con impatto sulla disfunzione d'organo)
  • Ferita subacuta dell'arto inferiore <12 settimane con o senza cure standard della ferita
  • Hardware interno entro 10cm dal possibile posizionamento TTT
  • Aspetto più prossimale della ferita entro 10cm dal perno più distale del possibile posizionamento TTT
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi

  • Valori della funzione renale

    • eGFR: <15ml/min e
    • Creatinina: >6mg/dL e
    • BUN: >50 mg/dL
  • Corticosteroidi >10mg equivalenti di prednisone al giorno per >2 settimane
  • Pazienti con osteomielite nella tibia ipsilaterale della corticotomia
  • Limitazioni cognitive o sociali che impediscono il consenso o il follow-up
  • Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale (farmaco o dispositivo)
  • Immunocompromesso (WBC <4) o in corso di chemioterapia attiva
  • Emoglobina A1c >12
  • In gravidanza o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di Cura (controllo)
Cura Standard delle Ferite
Sperimentale: Cura Standard della Ferita più TTT
Dispositivo: Biodynamik XT3
Applicazione del sistema XT3 e procedura di trasporto osseo tibiale trasverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con chiusura della ferita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 18 settimane
Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della procedura sperimentale, quando utilizzata in aggiunta alla cura standard delle ferite, nel promuovere la guarigione clinicamente significativa di ulcere croniche del piede diabetico, in particolare, per dimostrare che la proporzione di soggetti con chiusura della ferita è maggiore per la procedura sperimentale rispetto alla sola cura standard delle ferite a 18 settimane, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza accettabile. Proporzione di soggetti con chiusura della ferita definita come riepitelizzazione al 100% dell'ulcera del piede diabetico target, in cui non è presente drenaggio o non è richiesta medicazione e confermata in due visite consecutive dello studio a distanza di 2 settimane.
Dal momento dell'arruolamento fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di recidiva della ferita
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 12 mesi
Frequenza di recidiva della ferita/ri-ulcerazione a 12 settimane e a 6, 9 e 12 mesi
Arruolamento fino a 12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione a 12 settimane e a 6, 9 e 12 mesi
Arruolamento fino a 12 mesi
PAR medio riassunto a 8 e 18 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 18 settimane
Confrontare la Riduzione Percentuale Media dell'Area (PAR) tra i gruppi di trattamento a 8 e 18 settimane
Dal momento dell'arruolamento fino a 18 settimane
Proporzione di pazienti con oltre il 60% di riduzione del PAP (PAR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 18 settimane
Confrontare la proporzione di pazienti con PAR maggiore del 60% a 8 e 18 settimane.
Dall'arruolamento fino a 18 settimane
Frequenza delle procedure successive
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 18 settimane
Frequenza di procedure successive (debridement chirurgico; amputazione minore/maggiore)
Dal momento dell'arruolamento fino a 18 settimane
Vascular changes as measured by Ankle Brachial Index (ABI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 18 settimane, 6, 9 e 12 mesi
ABI (nessuna unità di misura; rapporto) a 18 settimane e a 6, 9 e 12 mesi
Dall'arruolamento a 18 settimane, 6, 9 e 12 mesi
Miglioramento nella Scala Analogica Visiva per misurare il dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 18 settimane
Miglioramento del dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti a 8 e 18 settimane. Il punteggio VAS più basso è 0 (nessun dolore). Mentre 10 è il punteggio più alto (dolore peggiore).
Dall'arruolamento fino a 18 settimane
Variazioni vascolari misurate mediante pressione transcutanea di ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: Misurato dal basale fino a 18 settimane e attraverso i 12 mesi
TcPO2 (mmHG) a 6 settimane, 18 settimane e a 6, 9 e 12 mesi. Tensione di ossigeno sulla superficie cutanea, che riflette l'ossigenazione e la perfusione tissutale.
Misurato dal basale fino a 18 settimane e attraverso i 12 mesi
Miglioramento del risultato riportato dal paziente nel Wound-QoL-17 dopo 16 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 18 settimane
Miglioramento nella misurazione della qualità della vita Wound-QoL-17 a 18 settimane. Punteggio (0-4 media o 0-68 totale; Punteggio trasformato 0-100
Dal momento dell'arruolamento fino a 18 settimane
Tempo per ottenere la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 18 settimane e 12 mesi
Confrontare il tempo per ottenere la chiusura della ferita a 18 settimane e fino a 12 mesi
Arruolamento fino a 18 settimane e 12 mesi
Tempo di guarigione per il sito chirurgico
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 18 settimane
Tempo di guarigione per le sedi dei perni, le sedi di incisione e il consolidamento osseo
Arruolamento fino a 18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Sicurezza - Eventi Avversi
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 18 settimane
• Frequenza degli eventi avversi seri e non seri emergenti dal trattamento
Arruolamento fino a 18 settimane
Endpoint di sicurezza - Correlato a TTT
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 18 settimane
Frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo nel braccio TTT, inclusi infezione del sito del perno e rottura del dispositivo
Arruolamento fino a 18 settimane
Variazioni del livello del fattore di crescita plasmatico misurato mediante VEGf a 18 settimane e a 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi
Misurato in picogrammi per millilitro (pg/mL) o nanogrammi per litro (ng/L) in siero o plasma
Dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi
Perfusione vascolare misurata mediante Angiografia con Tomografia Computerizzata (CTA) a 18 settimane e a 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: per 12 mesi
L'angio-TC viene misurata in Unità Hounsfield (HU)
per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodynamik, Inc

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-TTT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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