Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikittainen tibian luukuljetus (TTT) kroonisten diabeettisten alaraajahaavojen hoidossa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Diabeettisten jalkahaavojen alaraajojen kirurginen mikrovaskularisointi - Poikittainen sääriluun siirtotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida poikittaisen sääriluun siirron turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä potilailla, joilla on kroonisia iskeemisiä ja diabeettisia alaraajahaavoja. Tämä tutkimus arvioi haavan paranemistuloksia ja raajan säilymistä väestössä, jolla on rajalliset hoitovaihtoehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset alaraajan haavat liittyvät heikentyneeseen verenkiertoon, hidastuneeseen haavan paranemiseen, korkeaan sairastuvuuteen ja lisääntyneeseen raajamenetyksen riskiin. Joillakin potilailla perinteiset hoitomuodot, kuten haavanhoito, verenkierron parantavat toimenpiteet tai lisähoitomuodot, ovat tehotomia tai ei käyttökelpoisia, jolloin vaihtoehdot ovat rajalliset ennen suurempaa amputaatiota.

Poikittainen sääriluun siirto (TTT) on kirurginen tekniikka, jossa sääriluun kuorelle kohdistetaan hallittua venytystä. Aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu, että se stimuloi angiogeneesiä, parantaa paikallista verenkiertoa ja tukee haavan paranemista iskeemisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Wellings, MD
        • Alatutkija:
          • Thea Price, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Aikuiset (>=22 vuotta).
  • Krooninen alaraajahaava, joka on kestänyt >=12 viikkoa ja on vastustuskykyinen standardille haavanhoidolle.
  • Haavan sijainti alaraajan etäisessä 1/3 tibia-alueella ja sen alapuolella, jalka mukaan lukien.
  • Haavan vaiheet:

WiFi >= 3

  • Ainakin yksi patentoitu alaraajan sääriluuverisuoni (tarvittaessa revaskularisoinnin jälkeen).
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Ekskluusio-kriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen infektio (positiiviset veriviljelyt)
  • Vakava sepsisi (2/4 SIRS-kriteeristä, jotka vaikuttavat elintoimintahäiriöön)
  • Subakuutti alaraajahaava <12 viikkoa standardin haavanhoidon kanssa tai ilman
  • Sisäinen laite 10 cm säteellä mahdollisesta TTT-sijoituksesta
  • Haavan läheisin osa 10 cm säteellä mahdollisen TTT-sijoituksen kaukaisimmasta nastasta
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä

  • Munuaistoiminnan arvot

    • eGFR: <15 ml/min ja
    • Kreatiniini: >6 mg/dL ja
    • BUN: >50 mg/dL
  • Kortikosteroidit >10 mg prednisoloniekvivalenttia päivässä yli 2 viikon ajan
  • Potilailla, joilla on osteomyeliitti saman puolen sääriluussa kortikotomian kohdalla
  • Kognitiiviset tai sosiaaliset rajoitteet, jotka estävät suostumuksen antamisen tai seurannan
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen (lääke tai laite)
  • Immunokompromisoitunut (WBC <4) tai aktiivisessa kemoterapiassa
  • Hemoglobiini A1c >12
  • Raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (kontrolli)
Vakiohaavahoidot
Kokeellinen: Vakiomuotoinen haavahoito plus TTT
Laite: Biodynamik XT3
XT3-järjestelmän soveltaminen ja poikittainen sääriluun siirtotoimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osaa henkilöistä, joilla on haavan sulkeutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 viikkoon
Tutkimustoimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi, kun sitä käytetään tavanomaisen haavahoidon lisänä edistämään kroonisten diabeettisten jalkahaavojen kliinisesti merkityksellistä paranemista, erityisesti osoittamaan, että niiden koehenkilöiden osuus, joilla haava sulkeutuu, on suurempi tutkimustoimenpiteen ryhmässä kuin pelkällä tavanomaisella haavahoidolla 18 viikon kohdalla samalla, kun hyväksyttävä turvallisuusprofiili säilyy. Niiden koehenkilöiden osuus, joilla haava sulkeutuu, määriteltynä kohdekohdan diabeettisen jalkahaavan 100-prosenttisena uudelleenepitelisaationa, jossa ei ole eritettä eikä sidosta tarvita, ja vahvistettuna kahdella peräkkäisellä, kahden viikon välein tehtävällä tutkimuskäynnillä.
Ilmoittautumisesta 18 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan uusiutumistiheys
Aikaikkuna: Rekrytointi 12 kuukauden loppuun asti
Haavan uusiutumisen/uusiutuvan haavan esiintymistiheys 12 viikon sekä 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Rekrytointi 12 kuukauden loppuun asti
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekrytointi 12 kuukauteen saakka
Amputaatioista vapaa elossaolo 12 viikon sekä 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Rekrytointi 12 kuukauteen saakka
PAR:n keskiarvo yhteenvetona 8 ja 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 viikkoon
Verrata samana prosentuaalista alan vähenemistä (PAV) hoitoryhmien välillä 8 ja 18 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta 18 viikkoon
Niiden potilaiden osuus, joiden PAR on yli 60 %
Aikaikkuna: From enrollment until 18 weeks
Tunnistaa fuusion esiintyminen EWSR1-qDNA-analyysillä potilailla, joilla epäillään Ewingin sarkoomaa..
From enrollment until 18 weeks
Myöhempien toimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 viikkoon
Myöhempien toimenpiteiden tiheys (kirurginen debridement; pieni/suuri amputaatio)
Ilmoittautumisesta 18 viikkoon
Verisuonimuutokset mitattuina nilkka-kyynärpääindeksillä (ABI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 viikkoon, 6, 9 ja 12 kuukauteen
ABI (ei yksikköä; suhde) 18 viikon ja 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Ilmoittautumisesta 18 viikkoon, 6, 9 ja 12 kuukauteen
Kivun mittaamiseen käytettävän visuaalisen analogiasteikon (VAS) pars̩nninen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 viikkoon
Kivun väheneminen mitattuna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) viikoilla 8 ja 18.
VAS:n alin pistemäärä on 0 (ei kipua).
Kun 10 on korkein pistemäärä (pahin kipu).
Ilmoittautumisesta 18 viikkoon
Verisuonten muutokset mitattuna transkutaanisella happipaineella (TcPO2)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 viikkoon ja 12 kuukauden ajan
TcPO2 (mmHG) at 6 weeks, 18 weeks and at 6, 9 and 12 months. Oxygen tension at the skin surface, reflecting tissue oxygenation and perfusion.
Mitattu lähtötilanteesta 18 viikkoon ja 12 kuukauden ajan
Parannus potilaan raportoimassa tuloksessa Wound-QoL-17 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Aloituksesta 18 viikkoon
Elämänlaatumitan Wound-QoL-17 paraneminen 18 viikon kohdalla. Pistemäärä (0-4 keskiarvo tai 0-68 kokonaispistemäärä; muunnettu pistemäärä 0-100)
Aloituksesta 18 viikkoon
aika haavan sulkeutumiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 viikon ja 12 kuukauden aikana
Vertaa aikaa haavan sulkeutumisen saavuttamiseen 18 viikossa ja 12 kuukauden aikana
Ilmoittautuminen 18 viikon ja 12 kuukauden aikana
Leikkausalueen paranemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 viikkoon
Trokarreiän, viiltokohdan ja luutumisen paranemisaika
Ilmoittautuminen 18 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden päätepiste - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 viikkoon
• Hoitoon liittyvien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Ilmoittautuminen 18 viikkoon
Turvallisuuden päätepiste - TTT:hen liittyen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 viikkoon
TTT-haaran laitteisiin liittyvien haittatapahtumien, mukaan lukien tappikohtaisten infektioiden ja laiterikkojen, esiintymistiheys
Ilmoittautuminen 18 viikkoon
Plasman kasvutekijätason muutokset mitattuna verisuonen endoteelikasvutekijällä (VEGF) 18 viikon kohdalla ja 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen saakka
Vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä) mitattuna joko pikogrammoina millilitrassa (pg/ml) tai nanogrammoina litrassa (ng/L) seerumissa tai plasmassa
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen saakka
Vaskulaarinen perfuusio mitattuna tietokonetomografia-angiografialla (CTA) 18 viikon kohdalla sekä 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
CTA mitataan Hounsfield-yksiköissä (HU)
12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biodynamik, Inc

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-TTT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa