만성 당뇨병성 하지 상처 치료에서 경골 횡단 골 이식술(TTT)
2026년 4월 22일 업데이트: Biodynamik, Inc
SMILE - TTT: 당뇨병성 발궤양을 위한 하지 미세혈관 수술 - 경골 횡단 이동 연구
본 연구의 목적은 만성 허혈성 및 당뇨병성 하지 궤양 환자에서 경골 횡단 골 수송의 안전성과 임상적 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 치료적 대안이 제한된 인구 집단에서 상처 치유 결과와 사지 보존을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 하지 궤양은 혈류 장애, 상처 치유 지연, 높은 이환율 및 사지 손실 위험 증가와 관련이 있습니다. 일부 환자의 경우 상처 관리, 재혈관화 시술 또는 보조 치료와 같은 기존 치료법이 효과가 없거나 실현 가능하지 않아 주요 절단 외에는 선택지가 제한적입니다.
경골 횡단 골 이송(TTT)은 경골 피질에 조절된 견인력을 적용하는 외과적 기법으로, 이전 임상 연구에서 허혈 상태에서 혈관 신생을 자극하고 국소 관류를 개선하며 상처 치유를 지원하는 것으로 보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Wellings, MD
- 전화번호: 9049532496
- 이메일: Wellings.elizabeth@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Evans
- 이메일: evans.lauren2@mayo.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Lauren Evans
- 전화번호: 904-953-5416
- 이메일: evans.lauren2@mayo.edu
-
연락하다:
- Bre Jenkins
- 이메일: jenkins.breana@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth Wellings, MD
-
부수사관:
- Thea Price, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 (≥22세).
- 만성 하지 상처가 12주 이상 지속되고 표준 상처 치료에 반응하지 않음.
- 상처 위치가 경골 원위부 1/3 이하 및 발 포함.
- 상처 단계:
WiFi ≥ 3
- 적어도 하나의 개방된 하지 경골 혈관 (필요 시 재혈관화 후).
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음.
제외 기준:
- 활성 전신 감염 (혈액 배양 양성)
- 중증 패혈증 (4가지 SIRS 기준 중 2가지 이상 및 장기 기능 장애 영향)
- 아급성 하지 상처 <12주 (표준 상처 치료 유무에 관계없이)
- 가능한 TTT 배치로부터 10cm 이내의 내부 고정 장치
- 상처의 가장 근위부가 가능한 TTT 배치의 가장 원위부 핀으로부터 10cm 이내
- 투석이 필요한 말기 신장 질환
신장 기능 수치
- eGFR: <15ml/분 및
- 크레아티닌: >6mg/dL 및
- BUN: >50 mg/dL
- 코르티코스테로이드 >10mg 프레드니손 등가량을 2주 이상 매일 복용
- 절골술을 시행하는 동측 경골에 골수염이 있는 환자
- 동의 또는 추적 관찰을 방해하는 인지적 또는 사회적 제한
- 현재 다른 시험 연구 (약물 또는 기기)에 참여 중
- 면역저하 (WBC <4) 또는 활성 화학요법을 받는 중
- 헤모글로빈 A1c >12
- 임신 중이거나 임신 계획 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 (대조군)
표준 상처 관리
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실험적: 표준 상처 관리 및 TTT
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XT3 시스템 및 경골 횡단 골 이식술의 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 폐쇄가 있는 피험자의 비율
기간: 등록부터 18주까지
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임상 시험의 안전성과 유효성을 입증하기 위해, 표준 상처 치료에 추가로 사용될 때 만성 당뇨병성 족부 궤양의 임상적으로 의미 있는 치유를 촉진하는 데 있어, 특히 18주 시점에서 표준 상처 치료 단독보다 연구 시술이 상처 폐쇄를 보이는 대상자 비율이 더 높고, 허용 가능한 안전성 프로파일을 유지함을 입증합니다.
대상자 상처 폐쇄 비율은 목표 당뇨병성 족부 궤양의 100% 재상피화로 정의되며, 배액이 없거나 드레싱이 필요하지 않고, 2주 간격의 두 연속 방문에서 확인됩니다.
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등록부터 18주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 재발 빈도
기간: 12개월까지 등록
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12주 및 6, 9, 12개월 시점의 상처 재발/재궤양 빈도
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12개월까지 등록
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절단 없이 생존
기간: 등록은 12개월까지
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12주, 6개월, 9개월 및 12개월 시점의 절단 무생존율
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등록은 12개월까지
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8주 및 18주차에 요약된 평균 PAR
기간: 등록부터 18주까지
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8주와 18주차에서 치료 그룹 간 평균 백분율 면적 감소(PAR)를 비교하기 위해
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등록부터 18주까지
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PAR이 60%를 초과하는 환자의 비율
기간: 등록부터 18주까지
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8주 및 18주에 PAR이 60% 이상인 환자의 비율을 비교하려 합니다.
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등록부터 18주까지
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후속 시술 빈도
기간: 등록부터 18주까지
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후속 시술의 빈도 (외과적 괴사조직 제거술; 소규모/대규모 절단술)
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등록부터 18주까지
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ABI(Ankle Brachial Index, 발목-상완 지수)로 측정한 혈관 변화
기간: 등록 후 18주, 6, 9, 12개월까지
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ABI(단위 없음; 비율), 18주 후, 6, 9, 12개월 시점
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등록 후 18주, 6, 9, 12개월까지
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통증 측정을 위한 시각적 아날로그 척도의 개선
기간: 등록 시점부터 18주까지
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8주와 18주에 10점 시각적 상사 척도(VAS)로 측정된 통증의 개선.
VAS 최저 점수는 0(통증 없음)입니다.
반면 10점은 가장 높은 점수(최악의 통증)입니다.
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등록 시점부터 18주까지
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경피적 산소 분압(TcPO2)으로 측정한 혈관 변화
기간: 기저선에서 18주 그리고 12개월까지 측정됨
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6주, 18주 및 6, 9, 12개월 시점의 TcPO2 (mmHG).
조직 산소화 및 관류를 반영하여 피부 표면에서의 산소 분압.
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기저선에서 18주 그리고 12개월까지 측정됨
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16주째 환자 보고 결과 Wound-QoL-17의 개선
기간: 등록부터 18주까지
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18주째 삶의 질 측정 도구인 Wound-QoL-17 점수 개선.
점수(0-4 평균 또는 0-68 총점; 0-100으로 변환된 점수)
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등록부터 18주까지
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상처 폐쇄 달성 시간
기간: 등록 후 18주 및 12개월 동안
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18주 및 12개월 동안 상처 폐쇄를 달성하는 데 걸리는 시간 비교
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등록 후 18주 및 12개월 동안
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수술 부위 치유 시간
기간: 등록 후 18주까지
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핀 삽입 부위, 절개 부위 및 뼈 유합의 치유 시간
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등록 후 18주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점 - 유해 사례
기간: 18주 등록 기간
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• 치료 중 발생한 중대하고 중대하지 않은 이상 반응의 빈도
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18주 등록 기간
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안전성 종점 - TTT 관련
기간: 등록부터 18주차까지
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TTT군에서 기기 관련 부작용(핀 부위 감염 및 기기 파손 포함)의 발생 빈도
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등록부터 18주차까지
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VEGf로 측정한 18주, 6개월, 9개월 및 12개월 시점의 혈장 성장 인자 수준 변화
기간: 등록부터 12개월까지
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혈관 내피 성장 인자)는 혈청 또는 혈장에서 피코그램/밀리리터(pg/mL) 또는 나노그램/리터(ng/L)로 측정됨
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등록부터 12개월까지
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컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)로 측정한 혈관 관류, 18주 및 6, 9, 12개월 시점
기간: 12개월 동안
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CTA는 하운스필드 단위(HU)로 측정됩니다.
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12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ou S, Xu C, Yang Y, Chen Y, Li W, Lu H, Li G, Sun H, Qi Y. Transverse Tibial Bone Transport Enhances Distraction Osteogenesis and Vascularization in the Treatment of Diabetic Foot. Orthop Surg. 2022 Sep;14(9):2170-2179. doi: 10.1111/os.13416. Epub 2022 Aug 10.
- Hu XX, Xiu ZZ, Li GC, Zhang JY, Shu LJ, Chen Z, Li H, Zou QF, Zhou Q. Effectiveness of transverse tibial bone transport in treatment of diabetic foot ulcer: A systematic review and meta-analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jan 4;13:1095361. doi: 10.3389/fendo.2022.1095361. eCollection 2022.
- Nie X, Kuang X, Liu G, Zhong Z, Ding Y, Yu J, Liu J, Li S, He L, Su H, Qin W, Zhao J, Hua Q, Chen Y. Tibial cortex transverse transport facilitating healing in patients with recalcitrant non-diabetic leg ulcers. J Orthop Translat. 2020 Dec 9;27:1-7. doi: 10.1016/j.jot.2020.11.001. eCollection 2021 Mar.
- Chen Y, Kuang X, Zhou J, Zhen P, Zeng Z, Lin Z, Gao W, He L, Ding Y, Liu G, Qiu S, Qin A, Lu W, Lao S, Zhao J, Hua Q. Proximal Tibial Cortex Transverse Distraction Facilitating Healing and Limb Salvage in Severe and Recalcitrant Diabetic Foot Ulcers. Clin Orthop Relat Res. 2020 Apr;478(4):836-851. doi: 10.1097/CORR.0000000000001075.
- Luxon A, Syziu A, Harrison WD, Islam A, Mason L. A Systematic Review on Tibial Cortex Transverse Transport in the Treatment of Ischemic Ulcers of the Lower Limb. Foot Ankle Int. 2025 Aug;46(8):914-924. doi: 10.1177/10711007251341312. Epub 2025 Jun 26.
- Chen Y, Ding X, Zhu Y, Jia Z, Qi Y, Chen M, Lu J, Kuang X, Zhou J, Su Y, Zhao Y, Lu W, Zhao J, Hua Q. Effect of tibial cortex transverse transport in patients with recalcitrant diabetic foot ulcers: A prospective multicenter cohort study. J Orthop Translat. 2022 Oct 12;36:194-204. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.002. eCollection 2022 Sep.
- Ding Y, Yu D, Huang H, Peng X, Yang S, Lin Z, Zhou P, Liang J, Zou X, Mo R, Pan K, Zheng P, Kuang X, Nie X, Hua Q. Combining Tibial Cortex Transverse Transport (TTT) and Endovascular Therapy (EVT) for Limb Salvage in Chronic Limb-Threatening Ischemia. Orthop Surg. 2024 Sep;16(9):2132-2139. doi: 10.1111/os.14222. Epub 2024 Sep 7.
- Liao MM, Zhang F, Wang YK, Wang MW, Cao JR, Jin ZH, Ren YJ, Chen S. Transverse tibial bone transport promotes distraction osteogenesis and improves blood flow in the management of diabetic foot. World J Diabetes. 2026 Jan 15;17(1):111847. doi: 10.4239/wjd.v17.i1.111847.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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