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Transports osseux tibial transversal (TTT) dans la prise en charge des plaies chroniques des membres inférieurs chez les diabétiques

22 avril 2026 mis à jour par: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT : Étude sur la microvascularisation chirurgicale des membres inférieurs pour les ulcères du pied diabétique - Étude du transport tibial transverse

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances cliniques du transport osseux tibial transversal chez les patients présentant des ulcères chroniques ischémiques et diabétiques des membres inférieurs.
Cette étude évaluera les résultats de cicatrisation des plaies et la préservation des membres dans une population ayant des alternatives thérapeutiques limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères du membre inférieur diabétique sont associés à une altération du flux sanguin, une cicatrisation retardée, une morbidité élevée et un risque accru de perte de membre. Chez certains patients, les traitements conventionnels tels que les soins de plaie, les procédures de revascularisation ou les thérapies adjuvantes sont inefficaces ou non réalisables, laissant peu d'options en dehors d'une amputation majeure.

Le transport osseux tibial transversal (TTT) est une technique chirurgicale qui applique une distraction contrôlée au cortex tibial et a été rapporté dans des études cliniques antérieures comme stimulant l'angiogenèse, améliorant la perfusion locale et favorisant la cicatrisation des plaies dans des conditions ischémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Wellings, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thea Price, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥22 ans).
  • Plaie chronique du membre inférieur persistante ≥12 semaines et réfractaire aux soins standards des plaies.
  • Localisation de la plaie dans le tiers distal du tibia et en dessous, y compris le pied.
  • Stades de la plaie :

WiFi ≥ 3

  • Au moins un vaisseau tibial du membre inférieur perméable (après revascularisation si nécessaire).
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Infection systémique active (hémocultures positives)
  • Sepsie sévère (2 sur 4 critères SIRS avec impact sur la dysfonction d'organe)
  • Plaie subaiguë du membre inférieur <12 semaines avec ou sans soins standards des plaies
  • Matériel interne à moins de 10 cm d'un éventuel placement de TTT
  • Aspect le plus proximal de la plaie à moins de 10 cm de la broche la plus distale d'un éventuel placement de TTT
  • Maladie rénale terminale nécessitant une dialyse

  • Valeurs de la fonction rénale

    • DFGe : <15 ml/min et
    • Créatinine : >6 mg/dL et
    • Azote uréique sanguin : >50 mg/dL
  • Corticostéroïdes >10 mg équivalent prednisone par jour pendant >2 semaines
  • Patients présentant une ostéomyélite dans le tibia ipsilatéral de la corticotomie
  • Limitations cognitives ou sociales empêchant le consentement ou le suivi
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche (médicament ou dispositif)
  • Immunodéprimé (GB <4) ou sous chimiothérapie active
  • Hémoglobine A1c >12
  • Enceinte ou prévoyant de le devenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (témoin)
Soins standards des plaies
Expérimental: Soins standards des plaies plus TTT
Dispositif: Biodynamik XT3
Application du système XT3 et de la procédure de transport osseux tibial transversal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec fermeture de la plaie
Délai: De l'inscription à 18 semaines
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de la procédure expérimentale, lorsqu'elle est utilisée en complément des soins standard des plaies, dans la promotion d'une guérison cliniquement significative des ulcères chroniques du pied diabétique, en particulier, démontrer que la proportion de sujets présentant une fermeture de la plaie est plus élevée pour la procédure expérimentale que pour les soins standard seuls à 18 semaines tout en maintenant un profil de sécurité acceptable.
Proportion de sujets présentant une fermeture de la plaie définie comme une réépithélialisation à 100 % de l'ulcère du pied diabétique cible, sans drainage ni nécessité de pansement, confirmée lors de deux visites d'étude consécutives espacées de 2 semaines.
De l'inscription à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de récidive de la plaie
Délai: Inscription jusqu'à 12 mois
Fréquence de récidive de la plaie/de la ré-ulcération à 12 semaines et à 6, 9 et 12 mois
Inscription jusqu'à 12 mois
Survie sans amputation
Délai: Inscription jusqu'à 12 mois
Survie sans amputation à 12 semaines et à 6, 9 et 12 mois
Inscription jusqu'à 12 mois
PAR moyen résumé à 8 et 18 semaines
Délai: De l'inscription à 18 semaines
Comparer la réduction moyenne du pourcentage de surface entre les groupes de traitement à 8 et 18 semaines
De l'inscription à 18 semaines
Proportion de patients avec un PAR supérieur à 60%
Délai: De l'inscription jusqu'à 18 semaines
Pour comparer la proportion de patients avec un PAR supérieur à 60% à 8 et 18 semaines..
De l'inscription jusqu'à 18 semaines
Fréquence des procédures ultérieures
Délai: De l'inscription à 18 semaines
Fréquence des procédures ultérieures (débridement chirurgical; amputation mineure/majeure)
De l'inscription à 18 semaines
Modifications vasculaires mesurées par l'indice de pression systolique cheville-bras (IPS)
Délai: De l'inscription à 18 semaines, 6, 9 et 12 mois
ABI (Sans unité ; rapport) à 18 semaines et à 6, 9 et 12 mois
De l'inscription à 18 semaines, 6, 9 et 12 mois
Amélioration de l'échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur
Délai: De l'inscription à 18 semaines
Amélioration de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points à 8 et 18 semaines.
Le score le plus bas de l'EVA est de 0 (aucune douleur).
Alors que 10 est le score le plus élevé (pire douleur).
De l'inscription à 18 semaines
Modifications vasculaires mesurées par la pression transcutanée d'oxygène (TcPO2)
Délai: Mesuré entre le départ et 18 semaines, et sur 12 mois
"TcPO2 (mmHG) à 6 semaines, 18 semaines et à 6, 9 et 12 mois.\nTension en oxygène à la surface cutanée, reflétant l'oxygénation et la perfusion tissulaire."
Mesuré entre le départ et 18 semaines, et sur 12 mois
Amélioration du Patient Reported Outcome Wound-QoL-17 à 16 semaines
Délai: De l'inscription à 18 semaines
Amélioration de la mesure de la qualité de vie Wound-QoL-17 à 18 semaines. Score (moyenne 0-4 ou total 0-68 ; score transformé 0-100)
De l'inscription à 18 semaines
Temps nécessaire pour obtenir la fermeture de la plaie
Délai: Inscription à 18 semaines et 12 mois
Comparez le temps nécessaire pour obtenir la fermeture de la plaie à 18 semaines et jusqu'à 12 mois
Inscription à 18 semaines et 12 mois
Temps de cicatrisation du site chirurgical
Délai: Inscription jusqu'à 18 semaines
Temps de guérison pour les sites de fiches, les sites d'incision et la consolidation osseuse
Inscription jusqu'à 18 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de sécurité - Événements indésirables
Délai: Inscription jusqu'à 18 semaines
• Fréquence des événements indésirables graves et non graves apparus sous traitement
Inscription jusqu'à 18 semaines
Critère d'innocuité - Lié au TTT
Délai: Inscription à 18 semaines
Fréquence des événements indésirables liés au dispositif dans le bras TTT, y compris l'infection du site de broche et la rupture du dispositif
Inscription à 18 semaines
Modifications des niveaux de facteur de croissance plasmatique mesurés par le VEGF à 18 semaines et à 6, 9 et 12 mois
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois
Vascular Endothelial Growth Factor) measured in either picograms per milliliter (pg/mL) or nanograms per liter (ng/L) in serum or plasma
De l'inscription jusqu'à 12 mois
Perfusion vasculaire mesurée par angiographie par tomodensitométrie (CTA) à 18 semaines et à 6, 9 et 12 mois
Délai: Sur 12 mois
Le CTA est mesuré en unités Hounsfield (HU)
Sur 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biodynamik, Inc

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-TTT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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