Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversal Tibial Beintransport (TTT) i behandlingen av kroniske diabetiske sår i nedre ekstremitet

22. april 2026 oppdatert av: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Kirurgisk mikrovaskularisering av nedre ekstremiteter for diabetesfotsår - Transvers tibial transportstudie

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til transvers tibial beintransport hos pasienter med kroniske iskemiske og diabetiske sår på nedre ekstremitet. Denne studien vil vurdere sårheling og bevarelse av ekstremitet i en populasjon med begrensede terapeutiske alternativer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetiske sår i nedre ekstremiteter er forbundet med nedsatt blodgjennomstrømming, forsinket sårheling, høy morbiditet og økt risiko for tap av lemmer. Hos noen pasienter er konvensjonelle behandlinger som sårpleie, revaskulariseringsprosedyrer eller støttende terapi ineffektive eller ikke gjennomførbare, noe som etterlater begrensede alternativer utenom større amputasjon.

Transversal tibial beintransport (TTT) er en kirurgisk teknikk som anvender kontrollert distraksjon på tibial cortex, og har i tidligere kliniske studier blitt rapportert å stimulere angiogenese, forbedre lokal perfusjon og støtte sårheling under iskemiske forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Wellings, MD
        • Underetterforsker:
          • Thea Price, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>=22 år).
  • Kronisk sår i nedre ekstremitet som har vart >=12 uker og er refraktært til standard sårbehandling.
  • Sårlokalisasjon innenfor distale 1/3 av tibia og under inkludert fot.
  • Sårstadier:

WiFi >= 3

  • Minst ett patent blodkar i nedre ekstremitets tibia (etter revaskularisering om nødvendig).
  • I stand til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv systemisk infeksjon (positive blodkulturer)
  • Alvorlig sepsis (2 av 4 SIRS-kriterier med påvirkning på organdysfunksjon)
  • Subakutt sår i nedre ekstremitet <12 uker med eller uten standard sårbehandling
  • Intern metallimplantat innen 10cm av mulig TTT-plassering
  • Mest proksimale del av såret innen 10cm av mest distale pin av mulig TTT-plassering
  • Terminal nyresvikt som krever dialyse

  • Nyrefunksjonsverdier

    • eGFR: <15ml/min og
    • Kreatinin: >6mg/dL og
    • BUN: >50 mg/dL
  • Kortikosteroider >10mg prednisonekvivalent daglig i >2 uker
  • Pasienter med osteomyelitt i ipsilateral tibia for korticotomi
  • Kognitive eller sosiale begrensninger som hindrer samtykke eller oppfølging
  • Pågående deltakelse i en annen forskningsstudie (legemiddel eller medisinsk utstyr)
  • Immunosupprimert (WBC <4) eller under aktiv cellegiftbehandling
  • Hemoglobin A1c >12
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standardbehandling (kontroll)
Standard sårbehandling
Eksperimentell: Standard sårbehandling pluss TTT
Enhet: Biodynamik XT3
Anvendelse av XT3-systemet og prosedyre for transvers tibial beintransport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med sårlukking
Tidsramme: Fra påmelding til 18 uker
For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten av den undersøkelsesmessige prosedyren, når den brukes i tillegg til standard sårpleie, for å fremme klinisk meningsfull tilheling av kroniske diabetiske fotsår, spesifikt, for å demonstrere at andelen av personer med sårtilheling er større for den undersøkelsesmessige prosedyren enn standard sårpleie alene ved 18 uker samtidig som en akseptabel sikkerhetsprofil opprettholdes. Andel av personer med sårtilheling definert som 100 % re-epitelialisering av målets diabetiske fotsår der det ikke er drenasje eller bandasje ikke er nødvendig og bekreftet ved to påfølgende studiekonsultasjoner med 2 ukers mellomrom.
Fra påmelding til 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av sårgjentakelse
Tidsramme: Innmelding til 12 måneder
Frekvens av sårresidiv/gjenulcerering ved 12 uker og ved 6, 9 og 12 måneder
Innmelding til 12 måneder
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Rekruttering inntil 12 måneder
Amputasjonsfri overlevelse ved 12 uker og ved 6, 9 og 12 måneder
Rekruttering inntil 12 måneder
Gjennomsnittlig PAR oppsummert ved 8 og 18 uker
Tidsramme: Fra inklusjon til 18 uker
For å sammenligne gjennomsnittlig prosentarealreduksjon (PAR) mellom behandlingsgrupper ved 8 og 18 uker
Fra inklusjon til 18 uker
Andel pasienter med mer enn 60 % PAR
Tidsramme: Fra registrering til 18 uker
For å sammenligne andelen av pasienter med PAR over 60% ved 8 og 18 uker.
Fra registrering til 18 uker
Frekvens av påfølgende prosedyrer
Tidsramme: Fra inklusjon til 18 uker
Hyppighet av påfølgende prosedyrer (kirurgisk debridement; mindre/stor amputasjon)
Fra inklusjon til 18 uker
Vaskulære endringer målt ved ankel-arm indeks (ABI)
Tidsramme: Fra innrullering til 18 uker, 6, 9 og 12 måneder
ABI (Ingen enheter; forhold) etter 18 uker og etter 6, 9 og 12 måneder
Fra innrullering til 18 uker, 6, 9 og 12 måneder
Forbedring på Visual Analog Scale for å måle smerte
Tidsramme: Fra innskriving til 18 uker
Forbedring i smertemåling ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) etter 8 og 18 uker. Laveste VAS-score er 0 (ingen smerte). Mens 10 er den høyeste poengsummen (verst tenkelige smerte).
Fra innskriving til 18 uker
Vaskulære endringer målt ved transkutan oksygentrykkmåling (TcPO2)
Tidsramme: Målt ved baseline til 18 uker og gjennom 12 måneder
TcPO₂ (mmHG) ved 6 uker, 18 uker og ved 6, 9 og 12 måneder. Oksygenspenning på hudoverflaten, som reflekterer vevsoksygenering og perfusjon.
Målt ved baseline til 18 uker og gjennom 12 måneder
Forbedring i pasientrapportert utfall Wound-QoL-17 ved 16 uker
Tidsramme: Fra innmelding til 18 uker
Forbedring i livskvalitetsmål Wound-QoL-17 ved 18 uker. Poeng (0-4 gjennomsnitt eller 0-68 total; Transformert score 0-100
Fra innmelding til 18 uker
Tid for å oppnå sårlukning
Tidsramme: Påmelding gjennom 18 uker og 12 måneder
Sammenlign tiden for å oppnå sårlukning ved 18 uker og gjennom 12 måneder
Påmelding gjennom 18 uker og 12 måneder
Tid til helbredelse av operasjonssted
Tidsramme: Inkludering til 18 uker
Tid til tilheling for pin-skader, snittsår og beinkonsolidering
Inkludering til 18 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt - uønskede hendelser
Tidsramme: Innmelding til 18 uker
• Frekvens av behandlingsfrembrakte alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Innmelding til 18 uker
Sikkerhetsendepunkt - relatert til TTT
Tidsramme: Påmelding til 18 uker
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser i TTT-armen, inkludert pinneinfeksjon og enhetsbrudd
Påmelding til 18 uker
Endringer i plasmanivå av vekstfaktor målt ved VEGf ved 18 uker og ved 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra innrullering frem til 12 måneder
Vaskulær endotelial vekstfaktor målt i enten pikogram per milliliter (pg/mL) eller nanogram per liter (ng/L) i serum eller plasma
Fra innrullering frem til 12 måneder
Vaskulær perfusjon målt ved computertomografi-angiogram (CTA) ved 18 uker og ved 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
CTA måles i Hounsfield-enheter (HU)
Gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodynamik, Inc

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD-TTT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere