Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transversell Tibial Bens Transport (TTT) i Behandlingen av Kroniska Diabetesrelaterade Sår i Nedre Extremiteterna

10 september 2026 uppdaterad av: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Kirurgisk mikrovaskularisering av undre extremiteter för diabetiska fotsår - Studie av transversell tibial transport

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska prestandan av transversell tibial benförflyttning hos patienter med kroniska ischemiska och diabetiska sår i nedre extremiteten. Denna studie kommer att bedöma sårläkningsresultat och bevarande av lemmar i en population med begränsade terapeutiska alternativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetesfotsår är associerade med försämrad blodcirkulation, fördröjd läkning, hög sjuklighet och en ökad risk för bortamputation. I vissa patienter är konventionella behandlingar såsom sårvård, revaskulariserande ingrepp eller kompletterande terapier ineffektiva eller inte genomförbara, vilket lämnar begränsade alternativ förutom stor amputation.

Tibiabentransport (TTT) är en kirurgisk teknik som tillämpar kontrollerad distraktion på tibialbenets cortex och har rapporterats i tidigare kliniska studier att stimulera angiogenes, förbättra lokal perfusion och stödja sårläkning under ischemiska förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>=22 år).
  • Kroniskt sår i nedre extremitet som bestått >=12 veckor och är refraktärt mot standard sårvård.
  • Sårläge inom distal 1/3 av tibia och nedåt inklusive fot.
  • Sårstadier:

WiFi >= 3

  • Minst ett patent kärl i nedre extremitetens tibia (efter revaskularisering om nödvändigt).
  • Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv systemisk infektion (positiva blododlingar)
  • Svår sepsis (2 av 4 SIRS-kriterier med påverkan på organfunktion)
  • Subakut sår i nedre extremitet <12 veckor med eller utan standard sårvård
  • Intern hårdvara inom 10 cm från möjlig TTT-placering
  • Mest proximala delen av såret inom 10 cm från mest distala stiften vid möjlig TTT-placering
  • Slutstadie av njursjukdom som kräver dialys

  • Njurfunktionsvärden

    • eGFR: <15 ml/min och
    • Kreatinin: >6 mg/dL och
    • BUN: >50 mg/dL
  • Kortikosteroider >10 mg prednison-ekvivalent dagligen i >2 veckor
  • Patienter med osteomyelit i ipsilaterala tibia vid korticotomin
  • Kognitiva eller sociala begränsningar som hindrar samtycke eller uppföljning
  • Pågående deltagande i annan studie (läkemedel eller utrustning)
  • Immunokomprometterade (WBC <4) eller genomgår aktiv cytostatika-behandling
  • Hemoglobin A1c >12
  • Gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling (kontroll)
Standard sårvård
Experimentell: Standard sårvård plus TTT
Enhet: Biodynamik XT3
Tillämpning av XT3-systemet och den transversala tibialbentransportproceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med sårförslutning
Tidsram: Från inskrivning till 18 veckor
För att visa säkerheten och effektiviteten av den undersökta proceduren, när den används i tillägg till standard sårvård, för att främja kliniskt meningsfull läkning av kroniska diabetiska fotsår, specifikt för att visa att andelen försökspersoner med sårläkning är större för den undersökta proceduren än standard sårvård enbart efter 18 veckor, samtidigt som man bibehåller en acceptabel säkerhetsprofil. Andel försökspersoner med sårläkning definierad som 100% re-epitelialisering av det riktade diabetiska fotsåret där det inte finns något dränage eller förband krävs och bekräftad vid två på varandra följande studiebesök med 2 veckors mellanrum.
Från inskrivning till 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av såråterfall
Tidsram: Inskrivning fram till 12 månader
Frekvens av återkommande sår/återförekomst av ulceration vid 12 veckor samt vid 6, 9 och 12 månader
Inskrivning fram till 12 månader
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: Rekrytering upp till 12 månader
Amputationsfri överlevnad vid 12 veckor samt vid 6, 9 och 12 månader
Rekrytering upp till 12 månader
Genomsnittlig PAR sammanfattad vid 8 och 18 veckor
Tidsram: Från inskrivning till 18 veckor
För att jämföra genomsnittlig procentuell areareduktion (PAR) mellan behandlingsgrupperna vid 8 och 18 veckor
Från inskrivning till 18 veckor
Frekvens av efterföljande ingrepp
Tidsram: Från inskrivning till 18 veckor
Frekvens av efterföljande procedurer (kirurgisk debridering; mindre/större amputation)
Från inskrivning till 18 veckor
Kärlförändringar mätt med Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: Från inskrivning till 18 veckor, 6, 9 och 12 månader
ABI (Inga enheter; kvot) vid 18 veckor och vid 6, 9 och 12 månader
Från inskrivning till 18 veckor, 6, 9 och 12 månader
Förbättring i Visuell Analog Skala för att mäta smärta
Tidsram: Från inskrivning till 18 veckor
Improvement in pain as measured in a 10 point Visual Analogue Scale (VAS) at 8 and 18 weeks. VAS lowest score is 0 (no pain). While 10 is the highest score (worst pain).
Från inskrivning till 18 veckor
Vaskulära förändringar mätt med transkutan syretrycksmätning (TcPO2)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 18 veckor och efter 12 månader
TcPO2 (mmHG) efter 6 veckor, 18 veckor samt efter 6, 9 och 12 månader. Syrepartialtryck på hudytan, vilket återspeglar vävnadssyresättning och perfusion.
Mäts vid baslinjen, efter 18 veckor och efter 12 månader
Tid för att uppnå sårstängning
Tidsram: Inskrivning genom 18 veckor och 12 månader
Jämför tiden för att uppnå sårstängning vid 18 veckor och under 12 månader
Inskrivning genom 18 veckor och 12 månader
Tid till läkning för operationssår
Tidsram: Inskrivning till 18 veckor
Läkningstid för pinnställesställen, snittställen och benkonsolidering
Inskrivning till 18 veckor
Proportion of patients with PAR of greater than 60% at 8 and 18 weeks.
Tidsram: At 8 and 18 weeks
The proportion of patients between each cohort who achieve a Percent Area Reduction of greater than 60%
At 8 and 18 weeks
Improvement in Patient Reported Outcome Wound-QoL-17 at 18 weeks
Tidsram: From enrollment to 18 weeks
Improvement in Quality of Life Measure Wound-QoL-17 at 18 weeks. Score (0-4 mean or 0-68 total; Transformed score 0-100
From enrollment to 18 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkt - Biverkningar
Tidsram: Inskrivning till 18 veckor
• Frekvensen av behandlingsrelaterade allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Inskrivning till 18 veckor
Säkerhetsutfall - relaterat till proberingsbehandling (TTT)
Tidsram: Inskrivning till 18 veckor
Frekvens av enhetsrelaterade biverkningar i TTT-armen inklusive pin-site-infektion och enhetsbrott
Inskrivning till 18 veckor
Plasma growth factor level changes as measured by VEGf at 18 weeks and at 6,9 and 12 months
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
Vaskulär endotelial tillväxtfaktor) mätt antingen i pikogram per milliliter (pg/mL) eller nanogram per liter (ng/L) i serum eller plasma
Från inskrivning till 12 månader
Vaskulär perfusion mätt med datortomografiangiografi (CTA) vid 18 veckor och vid 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Under 12 månader
CTA mäts i Hounsfield-enheter (HU)
Under 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biodynamik, Inc

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-TTT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera