Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversale Tibiale Bottransport (TTT) bij de Behandeling van Chronische Diabetische Onderste Extremiteitwonden

10 september 2026 bijgewerkt door: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Chirurgische Microvascularisatie van de Onderste Ledematen voor Diabetische Voetzweren - Transversale Tibiale Transportstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en klinische prestaties van transversaal tibiaal bottransport bij patiënten met chronische ischemische en diabetische onderste extremiteit ulcera. Deze studie zal wondgenezing resultaten en ledemaatbehoud beoordelen in een populatie met beperkte therapeutische alternatieven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische ulcera aan de onderste ledematen worden geassocieerd met een verminderde bloedstroom, vertraagde wondgenezing, hoge morbiditeit en een verhoogd risico op ledemaatverlies. Bij sommige patiënten zijn conventionele behandelingen zoals wondverzorging, revascularisatieprocedures of aanvullende therapieën niet effectief of niet haalbaar, waardoor er beperkte opties overblijven buiten een grote amputatie.

Transversale tibiale bottransport (TTT) is een chirurgische techniek die gecontroleerde distractie op de tibiale cortex toepast en waarvan in eerdere klinische studies is gerapporteerd dat het angiogenese stimuleert, de lokale perfusie verbetert en wondgenezing ondersteunt bij ischemische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥22 jaar).
  • Chronische wond aan het onderste lidmaat die ≥12 weken aanhoudt en refractair is voor standaard wondzorg.
  • Wondlocatie binnen het distale 1/3 deel van het tibia en daaronder, inclusief de voet.
  • Wondstadia:

WiFi ≥ 3

  • Ten minste één patent tibiaal vat in het onderste lidmaat (na revascularisatie indien nodig).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studievoorwaarden.

Exclusiecriteria:

  • Actieve systemische infectie (positieve bloedkweken)
  • Ernstige sepsis (2 van de 4 SIRS-criteria met impact op orgaandisfunctie)
  • Subacute wond aan het onderste lidmaat <12 weken met of zonder standaard wondzorg
  • Intern materiaal binnen 10 cm van mogelijke TTT-plaatsing
  • Meest proximale aspect van de wond binnen 10 cm van de meest distale pin van mogelijke TTT-plaatsing
  • Eindstadium nierfalen dat dialyse vereist

  • Nierfunctiewaarden

    • eGFR: <15 ml/min en
    • Creatinine: >6 mg/dL en
    • BUN: >50 mg/dL
  • Corticosteroïden >10 mg prednison-equivalent dagelijks gedurende >2 weken
  • Patiënten met osteomyelitis in de ipsilaterale tibia van de corticotomie
  • Cognitieve of sociale beperkingen die toestemming of follow-up belemmeren
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek (geneesmiddel of apparaat)
  • Immuungecompromitteerd (WBC <4) of onder actieve chemotherapie
  • Hemoglobine A1c >12
  • Zwanger of van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standard of Care (controle)
Standaard wondzorg
Experimenteel: Standaard wondzorg plus TTT
Apparaat: Biodynamik XT3
Toepassing van XT3-systeem en transversale tibiale bottransportprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van proefpersonen met wondsluiting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 weken
Om de veiligheid en effectiviteit van de onderzoeksprocedure aan te tonen, wanneer gebruikt naast standaard wondzorg, bij het bevorderen van klinisch zinvolle genezing van chronische diabetische voetzweren, specifiek om aan te tonen dat het aandeel proefpersonen met wondsluiting groter is voor de onderzoeksprocedure dan alleen standaard wondzorg na 18 weken, met behoud van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel. Aandeel proefpersonen met wondsluiting gedefinieerd als 100% re-epithelialisatie van de doeldiabetische voetzweer waar geen drainage is of verband nodig is, en bevestigd bij twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
Van inschrijving tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van wondrecidief
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden
Frequentie van wondrecidief/her-ulceratie na 12 weken en na 6, 9 en 12 maanden
Inschrijving tot 12 maanden
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden
Amputatievrije overleving na 12 weken en na 6, 9 en 12 maanden
Inschrijving tot 12 maanden
Gemiddelde PAR samengevat na 8 en 18 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 weken
Om de gemiddelde procentuele oppervlaktereductie (Percentage Area Reduction, PAR) tussen behandelgroepen na 8 en 18 weken te vergelijken
Van inschrijving tot 18 weken
Frequentie van volgende procedures
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 weken
Frequentie van volgende procedures (chirurgisch debridement; kleine/grote amputatie)
Van inschrijving tot 18 weken
Vaatveranderingen gemeten met de Enkel-Armindex (ABI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 weken, 6, 9 en 12 maanden
ABI (Geen eenheden; ratio) na 18 weken en na 6, 9 en 12 maanden
Van inschrijving tot 18 weken, 6, 9 en 12 maanden
Verbetering van de Visuele Analoge Schaal om pijn te meten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 weken
Verbetering van pijn gemeten op een 10-punts Visuele Analoge Schaal (VAS) na 8 en 18 weken.
VAS laagste score is 0 (geen pijn).
Terwijl 10 de hoogste score is (ergste pijn).
Van inschrijving tot 18 weken
Vasculaire veranderingen gemeten met Transcutane zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: Measured at baseline to 18 weeks and through 12 months
TcPO2 (mmHG) na 6 weken, 18 weken en na 6, 9 en 12 maanden. Zuurstofspanning op het huidoppervlak, die de weefseloxygenatie en -perfusie weerspiegelt.
Measured at baseline to 18 weeks and through 12 months
Time to achieve wound closure
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met 18 weken en 12 maanden
Vergelijk de tijd om wondsluiting te bereiken na 18 weken en gedurende 12 maanden
Inschrijving tot en met 18 weken en 12 maanden
Tijd tot genezing van de operatiewond
Tijdsspanne: Inschrijving tot 18 weken
Tijd voor genezing van pinnenplaatsen, incisieplaatsen en botconsolidatie
Inschrijving tot 18 weken
Proportion of patients with PAR of greater than 60% at 8 and 18 weeks.
Tijdsspanne: At 8 and 18 weeks
The proportion of patients between each cohort who achieve a Percent Area Reduction of greater than 60%
At 8 and 18 weeks
Improvement in Patient Reported Outcome Wound-QoL-17 at 18 weeks
Tijdsspanne: From enrollment to 18 weeks
Improvement in Quality of Life Measure Wound-QoL-17 at 18 weeks. Score (0-4 mean or 0-68 total; Transformed score 0-100
From enrollment to 18 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 18 weken
• Frequentie van tijdens de behandeling optredende ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Inschrijving tot 18 weken
Veiligheidseindpunt - TTT-gerelateerd
Tijdsspanne: Inclusie tot 18 weken
Frequentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen in de TTT-arm, waaronder pinplaatsinfectie en apparaatbreuk
Inclusie tot 18 weken
Veranderingen in plasmagroeifactorniveau gemeten door VEGf na 18 weken en na 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
(Vasculaire endotheelgroeifactor) gemeten in picogram per milliliter (pg/mL) of nanogram per liter (ng/L) in serum of plasma
Van inschrijving tot 12 maanden
Vasculaire perfusie gemeten door computertomografie-angiogram (CTA) na 18 weken en na 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 12 maanden
CTA wordt gemeten in Hounsfield-eenheden (HU)
Gedurende een periode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biodynamik, Inc

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-TTT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren