Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversal Tibial Knogletransport (TTT) i Behandlingen af Kroniske Diabetiske Sår på Nedre Ekstremiteter

22. april 2026 opdateret af: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Kirurgisk Mikrovaskularisering af Nedre Ekstremiteter for Diabetiske Fodsår - Transvers Tibial Transport Studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af transversal tibial knogletransport hos patienter med kroniske iskæmiske og diabetiske sår på nederste ekstremitet. Denne undersøgelse vil vurdere sårheling og bevarelse af ekstremitet i en population med begrænsede terapeutiske alternativer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske sår i nedre ekstremiteter er forbundet med nedsat blodgennemstrømning, forsinket sårheling, høj morbiditet og øget risiko for tab af lemmer. Hos nogle patienter er konventionelle behandlinger såsom sårpleje, revaskulariseringsprocedurer eller adjuvant terapi ineffektive eller ikke mulige, hvilket efterlader begrænsede muligheder udover større amputation.

Transversal tibial knogletransport (TTT) er en kirurgisk teknik, der anvender kontrolleret distraktion på tibial cortex, og det er rapporteret i tidligere kliniske undersøgelser, at det stimulerer angiogenese, forbedrer den lokale perfusion og understøtter sårheling under iskæmiske forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>=22 år).
  • Kronisk sår i nedre ekstremitet, der har varet >=12 uger og er refraktært over for standard sårbehandling.
  • Sårplacering inden for distal 1/3 af tibia og derunder inklusive fod.
  • Sårstadier:

WiFi >= 3

  • Mindst én patent tibial blodåre i nedre ekstremitet (efter revaskularisering, hvis nødvendigt).
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde studiet procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv systemisk infektion (positive blodkulturer)
  • Svær sepsis (2 ud af 4 SIRS kriterier med påvirkning af organdysfunktion)
  • Subakut sår i nedre ekstremitet <12 uger med eller uden standard sårbehandling
  • Intern hardware inden for 10cm af mulig TTT placering
  • Mest proximale aspekt af sår inden for 10cm af mest distale pin af mulig TTT placering
  • Terminal nyresygdom, der kræver dialyse

  • Nyrefunktionsværdier

    • eGFR: <15ml/min og
    • Kreatinin: >6mg/dL og
    • BUN: >50 mg/dL
  • Kortikosteroider >10mg prednisonekvivalent dagligt i >2 uger
  • Patienter med osteomyelitis i den ipsilaterale tibia ved corticotomien
  • Kognitive eller sociale begrænsninger, der forhindrer samtykke eller opfølgning
  • Nuværende deltagelse i et andet undersøgelsesstudie (lægemiddel eller apparat)
  • Immunokompromitteret (WBC <4) eller under aktiv kemoterapi
  • Hæmoglobin A1c >12
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling (kontrol)
Standard Sårbehandling
Eksperimentel: Standard sårpleje plus TTT
Enhed: Biodynamik XT3
Anvendelse af XT3-systemet og transversal tibial knogletransportprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med sårtillukning
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 uger
At påvise sikkerheden og effektiviteten af den undersøgte procedure, når den anvendes som supplement til standard sårpleje, med henblik på at fremme klinisk meningsfuld heling af kroniske diabetiske fodsår, specifikt at påvise, at andelen af forsøgspersoner med sårlukning er større for den undersøgte procedure end standard sårpleje alene efter 18 uger, samtidig med at en acceptabel sikkerhedsprofil opretholdes. Andel af forsøgspersoner med sårlukning defineret som 100% re-epitelialisering af det måldiabetiske fodsår, hvor der ikke er drænage eller forbinding ikke er påkrævet, og bekræftet ved to på hinanden følgende studiebesøg med 2 ugers mellemrum.
Fra indskrivning til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sårrecidiv
Tidsramme: Indskrivning indtil 12 måneder
Hyppighed af sårrecidiv/genopblussen af mavesår efter 12 uger og efter 6, 9 og 12 måneder
Indskrivning indtil 12 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Tilmelding indtil 12 måneder
Amputationsfri overlevelse efter 12 uger og efter 6, 9 og 12 måneder
Tilmelding indtil 12 måneder
Middel PAR opsummeret ved 8 og 18 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til 18 uger
At sammenligne gennemsnitlig procent areal reduktion (PAR) mellem behandlingsgrupper efter 8 og 18 uger
Fra tilmelding til 18 uger
Andel af patienter med PAR større end 60%
Tidsramme: Fra tilmelding til 18 uger
At sammenligne andelen af patienter med PAR på over 60% ved 8 og 18 uger.
Fra tilmelding til 18 uger
Hyppighed af efterfølgende procedurer
Tidsramme: Fra tilmelding til 18 uger
Hyppighed af efterfølgende procedurer (kirurgisk debridement; mindre/større amputation)
Fra tilmelding til 18 uger
Vaskulære ændringer målt ved Ankel Brachial Indeks (ABI)
Tidsramme: Fra tilmelding til 18 uger, 6, 9 og 12 måneder
ABI (ingen enheder; ratio) efter 18 uger og efter 6, 9 og 12 måneder
Fra tilmelding til 18 uger, 6, 9 og 12 måneder
Forbedring af visuel analog skala til måling af smerte
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 uger
Forbedring af smerte målt på en 10-punkts visuel analog skala (VAS) efter 8 og 18 uger. VAS's laveste score er 0 (ingen smerte). Mens 10 er den højeste score (værste smerte).
Fra indskrivning til 18 uger
Vaskulære ændringer målt ved transkutan ilttryk (TcPO2)
Tidsramme: Målt ved baseline til 18 uger og gennem 12 måneder
TcPO2 (mmHG) efter 6 uger, 18 uger og efter 6, 9 og 12 måneder. Iltspænding på hudens overflade, der afspejler vævets iltning og perfusion.
Målt ved baseline til 18 uger og gennem 12 måneder
Forbedring i patientrapporteret resultat Wound-QoL-17 efter 16 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til 18 uger
Forbedring i livskvalitetsmålet Wound-QoL-17 efter 18 uger. Score (0-4 gennemsnit eller 0-68 total; Omregnet score 0-100
Fra tilmelding til 18 uger
Tid til opnåelse af sårlukning
Tidsramme: Tilmelding gennem 18 uger og 12 måneder
Sammenlign tiden til at opnå sårlukning ved 18 uger og gennem 12 måneder
Tilmelding gennem 18 uger og 12 måneder
Tid til heling af det kirurgiske sår
Tidsramme: Tilmelding til 18 uger
Varighed til heling af pins, incisionssteder og knogleforbinding
Tilmelding til 18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsslutpunkt - Bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding til 18 uger
• Hyppighed af behandlingsrelaterede alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tilmelding til 18 uger
Safety endpoint - TTT Related
Tidsramme: Tilmelding til 18 uger
Hyppigheden af udstyrrelaterede bivirkninger i TTT-armen, herunder/stiftinfektion og udstyrsbrud
Tilmelding til 18 uger
Ændringer i plasmaniveauet af vækstfaktor målt ved VEGf efter 18 uger og efter 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra deltagelse til 12 måneder
Vascular Endothelial Growth Factor) measured in either picograms per milliliter (pg/mL) or nanograms per liter (ng/L) in serum or plasma
Fra deltagelse til 12 måneder
Vaskulær perfusion målt ved computertomografiangiografi (CTA) efter 18 uger og efter 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Igennem 12 måneder
CTA måles i Hounsfield-enheder (HU)
Igennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodynamik, Inc

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-TTT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner