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Transplante Ósseo Tibial Transverso (TTT) no Tratamento de Feridas Crónicas Diabéticas do Membro Inferior

22 de abril de 2026 atualizado por: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Estudo de Microcirurgia Vascular dos Membros Inferiores para Úlceras do Pé Diabético - Estudo de Transporte Tibial Transverso

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho clínico do transporte ósseo tibial transversal em pacientes com úlceras crônicas isquêmicas e diabéticas dos membros inferiores. Este estudo avaliará os resultados de cicatrização de feridas e a preservação do membro numa população com alternativas terapêuticas limitadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As úlceras diabéticas do membro inferior estão associadas a fluxo sanguíneo comprometido, cicatrização retardada de feridas, alta morbilidade e um risco aumentado de perda de membro. Em alguns doentes, tratamentos convencionais, como cuidados com a ferida, procedimentos de revascularização ou terapias adjuvantes, são ineficazes ou não viáveis, deixando opções limitadas além da amputação major.

O transporte ósseo tibial transversal (TTT) é uma técnica cirúrgica que aplica distração controlada ao córtex tibial e foi relatado em estudos clínicos anteriores estimular a angiogénese, melhorar a perfusão local e apoiar a cicatrização de feridas em condições isquémicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Wellings, MD
        • Subinvestigador:
          • Thea Price, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥22 anos).
  • Ferida crónica do membro inferior persistente ≥12 semanas e refratária aos cuidados padrão de feridas.
  • Localização da ferida no terço distal da tíbia e abaixo, incluindo o pé.
  • Estágios da ferida:

WiFi ≥ 3

  • Pelo menos um vaso tibial do membro inferior patente (após revascularização, se necessário).
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Infeção sistémica ativa (hemoculturas positivas)
  • Sépsis grave (2 de 4 critérios SIRS com impacto na disfunção orgânica)
  • Ferida subaguda do membro inferior <12 semanas com ou sem cuidados padrão de feridas
  • Material interno dentro de 10cm da possível colocação de TTT
  • Aspecto mais proximal da ferida dentro de 10cm do pino mais distal da possível colocação de TTT
  • Doença Renal Terminal que requer diálise

  • Valores da função renal

    • TFGe: <15ml/min e
    • Creatinina: >6mg/dL e
    • Azoto ureico: >50 mg/dL
  • Corticosteroides >10mg de equivalente de prednisona diariamente durante >2 semanas
  • Pacientes com osteomielite na tíbia ipsilateral da corticotomia
  • Limitações cognitivas ou sociais que impeçam o consentimento ou acompanhamento
  • Participação atual em outro estudo investigacional (fármaco ou dispositivo)
  • Imunocomprometido (leucócitos <4) ou em quimioterapia ativa
  • Hemoglobina A1c >12
  • Grávida ou a planear engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Standard of Care (control)
Cuidados Padrão de Feridas
Experimental: Cuidados Padrão de Feridas mais TTT
Dispositivo: Biodynamik XT3
Aplicação do sistema XT3 e procedimento de transporte ósseo tibial transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com fecho da ferida
Prazo: Desde a inscrição até às 18 semanas
Para demonstrar a segurança e eficácia do procedimento experimental, quando utilizado juntamente com o tratamento padrão de feridas, na promoção da cicatrização clinicamente significativa de úlceras crónicas no pé diabético, especificamente, para demonstrar que a proporção de sujeitos com encerramento da ferida é maior com o procedimento experimental do que apenas com o tratamento padrão de feridas às 18 semanas, mantendo um perfil de segurança aceitável. Proporção de sujeitos com encerramento da ferida definida como 100% de re-epitelização da úlcera no pé diabético alvo, onde não há drenagem ou o penso não é necessário, e confirmada em duas visitas de estudo consecutivas com 2 semanas de intervalo.
Desde a inscrição até às 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de recorrência da ferida
Prazo: Recrutamento até 12 meses
Frequência de recidiva de feridas/re-ulceração às 12 semanas e aos 6, 9 e 12 meses
Recrutamento até 12 meses
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: Recrutamento até 12 meses
Sobrevivência sem amputação às 12 semanas e aos 6, 9 e 12 meses
Recrutamento até 12 meses
Média do PAR resumida às 8 e 18 semanas
Prazo: Da inscrição até às 18 semanas
Comparar a redução média percentual da área (PAR) entre os grupos de tratamento às 8 e 18 semanas
Da inscrição até às 18 semanas
Proporção de doentes com PAR superior a 60%
Prazo: Da inscrição até 18 semanas
Comparar a proporção de doentes com PAR superior a 60% às 8 e 18 semanas..
Da inscrição até 18 semanas
Frequência de procedimentos subsequentes
Prazo: Da inscrição até 18 semanas
Frequência de procedimentos subsequentes (desbridamento cirúrgico; amputação menor/maior)
Da inscrição até 18 semanas
Alterações vasculares medidas pelo Índice Tornozelo-Braquial (ABI)
Prazo: Desde a inscrição até 18 semanas, 6, 9 e 12 meses
ABI (sem unidades; rácio) às 18 semanas e aos 6, 9 e 12 meses
Desde a inscrição até 18 semanas, 6, 9 e 12 meses
Melhoria na Escala Visual Analógica para medir a dor
Prazo: Desde a inscrição até 18 semanas
Melhoria da dor medida numa Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos às 8 e 18 semanas. A pontuação mais baixa da EVA é 0 (sem dor). Enquanto 10 é a pontuação mais alta (pior dor).
Desde a inscrição até 18 semanas
Alterações vasculares medidas pela Pressão Transcutânea de Oxigénio (TcPO2)
Prazo: Medido em baseline e entre 18 semanas e 12 meses
TcPO2 (mmHg) às 6 semanas, 18 semanas e aos 6, 9 e 12 meses. Tensão de oxigénio na superfície da pele, refletindo a oxigenação e perfusão tecidular.
Medido em baseline e entre 18 semanas e 12 meses
Melhoria no Resultado Relatado pelo Paciente Wound-QoL-17 às 16 semanas
Prazo: Da inscrição até 18 semanas
Melhoria na Medida de Qualidade de Vida Wound-QoL-17 às 18 semanas. Pontuação (média 0-4 ou total 0-68; Pontuação transformada 0-100
Da inscrição até 18 semanas
Tempo para alcançar fecho da ferida
Prazo: Inscrição ao longo de 18 semanas e 12 meses
Comparar o tempo para atingir o fecho da ferida às 18 semanas e ao longo de 12 meses
Inscrição ao longo de 18 semanas e 12 meses
Tempo para cicatrização do sítio cirúrgico
Prazo: Inscrição até 18 semanas
Tempo para cicatrização dos locais de alfinetes, locais de incisão e consolidação óssea
Inscrição até 18 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Segurança - Eventos Adversos
Prazo: Inscrição até 18 semanas
• Frequência de eventos adversos graves e não graves emergentes do tratamento
Inscrição até 18 semanas
Endpoint de segurança - Relacionado com TTT
Prazo: Desde a inscrição até 18 semanas
Frequência de eventos adversos relacionados com o dispositivo no braço TTT, incluindo infeção no local do pino e rutura do dispositivo
Desde a inscrição até 18 semanas
Alterações nos níveis de fatores de crescimento plasmático, conforme medido pelo VEGf às 18 semanas e aos 6, 9 e 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Fator de Crescimento do Endotélio Vascular) medido em picogramas por mililitro (pg/mL) ou nanogramas por litro (ng/L) em soro ou plasma
Desde a inscrição até 12 meses
<string>Perfusão Vascular medida por Angiografia por Tomografia Computorizada (CTA) às 18 semanas e aos 6, 9 e 12 meses</string>
Prazo: Durante 12 meses
A CTA é medida em Unidades de Hounsfield (HU)
Durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biodynamik, Inc

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BD-TTT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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