Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprzeczny transport kości piszczelowej (TTT) w leczeniu przewlekłych ran kończyn dolnych u chorych na cukrzycę

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Chirurgiczna mikrowaskularyzacja kończyn dolnych w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej - Badanie transportu poprzecznego kości piszczelowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej poprzecznego transportu kości piszczelowej u pacjentów z przewlekłymi niedokrwiennymi i cukrzycowymi owrzodzeniami kończyn dolnych. Badanie to oceni wyniki gojenia się ran i zachowania kończyny w populacji z ograniczonymi alternatywami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia kończyn dolnych u chorych na cukrzycę wiążą się z upośledzonym przepływem krwi, opóźnionym gojeniem się ran, wysoką chorobowością oraz zwiększonym ryzykiem utraty kończyny. U niektórych pacjentów konwencjonalne metody leczenia, takie jak opieka nad raną, zabiegi rewaskularyzacji lub terapie uzupełniające, są nieskuteczne lub niewykonalne, pozostawiając ograniczone możliwości poza amputacją dużego stopnia.

Poprzeczny transport kości piszczelowej (TTT) to technika chirurgiczna stosująca kontrolowane rozciąganie kory piszczelowej, o której donoszono w poprzednich badaniach klinicznych, że stymuluje angiogenezę, poprawia miejscową perfuzję i wspomaga gojenie się ran w warunkach niedokrwiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (>=22 lata).
  • Przewrzące rany kończyn dolnych utrzymujące się >=12 tygodni i oporne na standardowe leczenie ran.
  • Lokalizacja rany w dystalnej 1/3 kości piszczelowej i poniżej, włącznie ze stopą.
  • Etapy ran:

WiFi >= 3

  • Co najmniej jedna drożna naczynia piszczelowa kończyny dolnej (po rewaskularyzacji, jeśli to konieczne).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (dodatnie posiewy krwi)
  • Cieżka sepsa (2 z 4 kryteriów SIRS z wpływem na dysfunkcję narządów)
  • Podostre rany kończyn dolnych <12 tygodni z lub bez standardowego leczenia ran
  • Wewnętrzne implanty w odległości 10cm od możliwego umieszczenia TTT
  • Najbardziej proksymalna część rany w odległości 10cm od najbardziej dystalnego kołka możliwego umieszczenia TTT
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializ

  • Wartości funkcji nerek

    • eGFR: <15ml/min i
    • Kreatynina: >6mg/dL i
    • Mocznik: >50 mg/dL
  • Kortykosteroidy >10mg równoważnika prednizonu dziennie przez >2 tygodnie
  • Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku w kości piszczelowej po stronie osteotomii
  • Ograniczenia poznawcze lub społeczne uniemożliwiające zgodę lub obserwację
  • Obecny udział w innym badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie)
  • Immunosupresja (WBC <4) lub aktywna chemioterapia
  • Hemoglobina A1c >12
  • Ciaża lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (kontrola)
Standardowa opieka nad ranami
Eksperymentalny: Standardowa opieka nad raną plus TTT
Urządzenie: Biodynamik XT3
Zastosowanie systemu XT3 oraz procedury poprzecznego transportu kości piszczelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zamknięciem rany
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 tygodni
Aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność procedury badawczej, stosowanej dodatkowo do standardowej terapii rany, w promowaniu klinicznie znaczącego gojenia przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej, a konkretnie, aby wykazać, że odsetek pacjentów z zamknięciem rany jest większy w przypadku procedury badawczej niż standardowej terapii rany samej przez 18 tygodni przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa. Odsetek pacjentów z zamknięciem rany, zdefiniowanym jako 100% re-epitelializacja docelowego owrzodzenia stopy cukrzycowej, gdzie nie ma wysięku ani nie jest wymagany opatrunek, potwierdzona podczas dwóch kolejnych wizyt kontrolnych w odstępie 2 tygodni.
Od rejestracji do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotu rany
Ramy czasowe: Rekrutacja do 12 miesięcy
Częstotliwość nawrotów ran/ponownego owrzodzenia po 12 tygodniach oraz po 6, 9 i 12 miesiącach
Rekrutacja do 12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji po 12 tygodniach oraz po 6, 9 i 12 miesiącach
Rejestracja do 12 miesięcy
Średnia PAR podsumowana w 8. i 18. tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 tygodnia
Porównanie średniego procentowego zmniejszenia obszaru (PAR) między grupami leczenia w 8. i 18. tygodniu
Od rejestracji do 18 tygodnia
Odsetek pacjentów z >60% PAR
Ramy czasowe: od rejestracji do 18 tygodnia
Porównanie odsetka pacjentów z PAR większym niż 60% po 8 i 18 tygodniach.
od rejestracji do 18 tygodnia
Częstotliwość kolejnych procedur
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 tygodni
Częstość kolejnych zabiegów (wycięcie chirurgiczne; amputacja niewielka/duża)
Od rejestracji do 18 tygodni
Zmiany naczyniowe mierzone za pomocą wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Od włączenia do 18 tygodni, 6, 9 i 12 miesięcy
ABI (Bez jednostek; stosunek) po 18 tygodniach oraz po 6, 9 i 12 miesiącach
Od włączenia do 18 tygodni, 6, 9 i 12 miesięcy
Poprawa w zakresie wizualnej skali analogowej do pomiaru bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 tygodni
Poprawa bólu mierzona w 10-punktowej Skali Analogowej Wzrokowej (VAS) po 8 i 18 tygodniach.
Najniższy wynik VAS to 0 (brak bólu).
Natomiast 10 to najwyższy wynik (najgorszy ból).
Od rejestracji do 18 tygodni
Zmiany naczyniowe mierzone za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, przez 18 tygodni i do 12 miesięcy
TcPO2 (mmHG) po 6 tygodniach, 18 tygodniach oraz po 6, 9 i 12 miesiącach. Napięcie tlenu na powierzchni skóry, które odzwierciedla oksygenację i perfuzję tkanek.
Mierzono na początku badania, przez 18 tygodni i do 12 miesięcy
Poprawa w zakresie wyniku pacjenta zgłaszanego w narzędziu Wound-QoL-17 w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 tygodnia
Poprawa w pomiarze jakości życia Wound-QoL-17 po 18 tygodniach. Wynik (średnia 0-4 lub suma 0-68; Wynik transformowany 0-100)
Od rejestracji do 18 tygodnia
Czas do zamknięcia rany
Ramy czasowe: Rekrutacja przez 18 tygodni i 12 miesięcy
Porównanie czasu do osiągnięcia zamknięcia rany po 18 tygodniach i przez 12 miesięcy
Rekrutacja przez 18 tygodni i 12 miesięcy
Czas do wygojenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: Rekrutacja do 18 tygodni
Czas gojenia miejsc wkłucia, nacięć i konsolidacji kości
Rekrutacja do 18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Włączenie do 18 tygodni
• Częstość pojawiających się w trakcie leczenia poważnych i niepoważnych zdarzeń niepożądanych
Włączenie do 18 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa - związany z TTT
Ramy czasowe: Rekrutacja do 18 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ramieniu TTT, w tym zakażenie miejsc wyjścia szpilek i złamanie urządzenia
Rekrutacja do 18 tygodni
Zmiany poziomu czynnika wzrostu w osoczu mierzone za pomocą VEGf w 18. tygodniu oraz w 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: From enrollment until 12 months
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) mierzony w pikogramach na mililitr (pg/mL) lub nanogramach na litr (ng/L) w surowicy lub osoczu
From enrollment until 12 months
Perfuzja naczyniowa mierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) po 18 tygodniach oraz po 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
CTA mierzy się w jednostkach Hounsfielda (HU)
Przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biodynamik, Inc

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-TTT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj