Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поперечная транспортировка кости большеберцовой кости (TTT) в лечении хронических диабетических ран нижних конечностей

22 апреля 2026 г. обновлено: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Хирургическая микроваскуляризация нижних конечностей при диабетических язвах стопы - Исследование поперечного тибиального транспорта

Цель данного исследования — оценить безопасность и клиническую эффективность поперечной транспортировки большеберцовой кости у пациентов с хроническими ишемическими и диабетическими язвами нижних конечностей. В этом исследовании будут оценены результаты заживления ран и сохранения конечности в популяции с ограниченными терапевтическими альтернативами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетические язвы нижних конечностей связаны с нарушением кровотока, замедленным заживлением ран, высокой заболеваемостью и повышенным риском потери конечности. У некоторых пациентов традиционные методы лечения, такие как уход за ранами, реваскуляризация или вспомогательная терапия, неэффективны или неприменимы, что оставляет ограниченные варианты, кроме как ампутация.

Трансверсальный транспорт большеберцовой кости (ТТТ) — это хирургическая техника, которая применяет контролируемое дистракционное воздействие на кортикальный слой большеберцовой кости, и, как сообщалось в предыдущих клинических исследованиях, стимулирует ангиогенез, улучшает местную перфузию и способствует заживлению ран при ишемических состояниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Wellings, MD
  • Номер телефона: 9049532496
  • Электронная почта: Wellings.elizabeth@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Lauren Evans
          • Номер телефона: 904-953-5416
          • Электронная почта: evans.lauren2@mayo.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Wellings, MD
        • Младший исследователь:
          • Thea Price, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥22 лет).
  • Хроническая рана нижних конечностей, сохраняющаяся ≥12 недель и устойчивая к стандартному уходу за раной.
  • Локализация раны в дистальной 1/3 большеберцовой кости и ниже, включая стопу.
  • Стадии раны:

WiFi ≥ 3

  • По крайней мере один проходимый сосуд нижней конечности (после реваскуляризации при необходимости).
  • Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Активная системная инфекция (положительные посевы крови)
  • Тяжелый сепсис (2 из 4 критериев SIRS с влиянием на дисфункцию органов)
  • Подострая рана нижних конечностей <12 недель с стандартным уходом за раной или без него
  • Внутренние металлоконструкции в пределах 10 см от возможной установки TTT
  • Самая проксимальная часть раны в пределах 10 см от самого дистального штифта возможной установки TTT
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа

  • Показатели функции почек

    • рСКФ: <15 мл/мин и
    • Креатинин: >6 мг/дл и
    • АМК: >50 мг/дл
  • Кортикостероиды >10 мг в эквиваленте преднизолона ежедневно в течение >2 недель
  • Пациенты с остеомиелитом в ипсилатеральной большеберцовой кости кортикотомии
  • Когнитивные или социальные ограничения, препятствующие согласию или наблюдению
  • Текущее участие в другом исследовательском исследовании (лекарство или устройство)
  • Иммунокомпрометированные (Лейкоциты <4) или проходящие активную химиотерапию
  • Гемоглобин A1c >12
  • Беременные или планирующие беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт лечения (контроль)
Стандартный уход за ранами
Экспериментальный: Стандартный уход за раной плюс TTT
Устройство: Биодинамик XT3
Применение системы XT3 и процедуры поперечной транспортировки большеберцовой кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с закрытием раны
Временное ограничение: С момента включения до 18 недели
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности исследуемой процедуры при ее применении в дополнение к стандартному уходу за раной для стимулирования клинически значимого заживления хронических диабетических язв стопы, в частности, чтобы показать, что доля пациентов с закрытием раны больше при использовании исследуемой процедуры, чем при стандартном уходе за раной через 18 недель, при сохранении приемлемого профиля безопасности. Доля пациентов с закрытием раны, определяемая как 100% реэпителизация целевой диабетической язвы стопы, при отсутствии отделяемого или необходимости в повязке и подтвержденная при двух последовательных визитах исследования с интервалом в 2 недели.
С момента включения до 18 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидива раны
Временное ограничение: Набор до 12 месяцев
Частота рецидивов раны/повторного образования язвы через 12 недель и через 6, 9 и 12 месяцев
Набор до 12 месяцев
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: Набор участников до 12 месяцев
Выживаемость без ампутации через 12 недель, а также через 6, 9 и 12 месяцев
Набор участников до 12 месяцев
Средний показатель PAR, обобщенный на 8-й и 18-й неделях
Временное ограничение: От зачисления до 18 недель
Сравнить среднее процентное уменьшение площади (PAR) между группами лечения через 8 и 18 недель
От зачисления до 18 недель
Доля пациентов с PAR более 60%
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 18 недель
Сравнить долю пациентов с PAR более 60% на 8 и 18 неделях.
С момента включения в исследование до 18 недель
Частота последующих процедур
Временное ограничение: От зачисления до 18 недель
Частота последующих процедур (хирургическая обработка раны; малая/большая ампутация)
От зачисления до 18 недель
Сосудистые изменения, измеряемые с помощью лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: От зачисления до 18 недель, 6, 9 и 12 месяцев
ЛПИ (без единиц; соотношение) через 18 недель и через 6, 9 и 12 месяцев
От зачисления до 18 недель, 6, 9 и 12 месяцев
Улучшение по визуальной аналоговой шкале для оценки боли
Временное ограничение: От включения в исследование до 18 недели
Улучшение боли, измеренное по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 8 и 18 неделях. Наименьшая оценка по ВАШ — 0 (отсутствие боли). Наивысшая оценка — 10 (сильнейшая боль).
От включения в исследование до 18 недели
Сосудистые изменения, измеряемые с помощью чрескожного напряжения кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: (<div class="t" id="baseline_block">Измерено на исходном уровне до 18 недель и в течение 12 месяцев</div>)
"TcPO2 (мм рт. ст.) через 6 недель, 18 недель, а также через 6, 9 и 12 месяцев\nНапряжение кислорода на поверхности кожи, отражающее оксигенацию и перфузию тканей."
(<div class="t" id="baseline_block">Измерено на исходном уровне до 18 недель и в течение 12 месяцев</div>)
Улучшение Patient Reported Outcome Wound-QoL-17 через 16 недель
Временное ограничение: от момента включения до 18 недель
Улучшение показателя качества жизни Wound-QoL-17 через 18 недель. Оценка (от 0 до 4 среднее или от 0 до 68 общее; Преобразованный показатель от 0 до 100
от момента включения до 18 недель
Время достижения закрытия раны
Временное ограничение: Набор пациентов в течение 18 недель и 12 месяцев
Сравните время достижения закрытия раны через 18 недель и в течение 12 месяцев
Набор пациентов в течение 18 недель и 12 месяцев
Время заживления послеоперационной раны
Временное ограничение: Зачисление до 18 недель
Время заживления мест установки штифта, разрезов и консолидации кости
Зачисление до 18 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности - Нежелательные явления
Временное ограничение: Зачисление до 18 недель
• Частота возникающих при лечении серьезных и несерьезных нежелательных явлений
Зачисление до 18 недель
Первичная конечная точка безопасности - связанная с TTT
Временное ограничение: Зачисление до 18 недель
Частота связанных с устройством нежелательных явлений в группе ТТТ, включая инфекцию места введения фиксатора и поломку устройства
Зачисление до 18 недель
Изменения уровня фактора роста в плазме, измеренные по VEGF через 18 недель и через 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: С момента включения и до 12 месяцев
(Vascular Endothelial Growth Factor) измеряемый либо в пикограммах на миллилитр (pg/мл), либо в нанограммах на литр (нг/л) в сыворотке или плазме
С момента включения и до 12 месяцев
Vascular Perfusion measured by Computed Tomography Angiogram (CTA) at 18 weeks and at 6, 9 and 12 months
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
КТА измеряется в единицах Хаунсфилда (HU)
В течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biodynamik, Inc

Соавторы

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BD-TTT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться