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Transversaler Tibiaknochentransport (TTT) bei der Behandlung chronischer diabetischer Wunden der unteren Extremitäten

22. April 2026 aktualisiert von: Biodynamik, Inc

SMILE - TTT: Chirurgische Mikrovaskularisierung der unteren Extremitäten bei diabetischen Fußulzera - Transversale Tibiatransport-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und klinische Leistung des transversen tibialen Knochentransports bei Patienten mit chronischen ischämischen und diabetischen Ulzerationen der unteren Extremitäten zu bewerten. Diese Studie wird die Wundheilungsergebnisse und die Erhaltung der Gliedmaßen in einer Population mit begrenzten therapeutischen Alternativen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Ulzera der unteren Extremitäten sind mit eingeschränkter Durchblutung, verzögerter Wundheilung, hoher Morbidität und einem erhöhten Risiko für Gliedmaßenverlust verbunden. Bei einigen Patienten sind konventionelle Behandlungen wie Wundversorgung, Revaskularisierungsverfahren oder unterstützende Therapien unwirksam oder nicht durchführbar, was nur begrenzte Optionen außerhalb einer großen Amputation lässt.

Der transversale Tibiaknochentransport (TTT) ist eine chirurgische Technik, die kontrollierte Distraktion auf die Tibiakortikalis anwendet und in früheren klinischen Studien berichtet wurde, um Angiogenese zu stimulieren, die lokale Perfusion zu verbessern und die Wundheilung unter ischämischen Bedingungen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥22 Jahre).
  • Chronische Wunde der unteren Extremität, die ≥12 Wochen besteht und gegenüber Standard-Wundversorgung refraktär ist.
  • Wundlokalisation innerhalb des distalen Drittels der Tibia und darunter, einschließlich des Fußes.
  • Wundstadien:

WiFi ≥ 3

  • Mindestens ein durchgängiges Gefäß der unteren Extremität (Tibia) (nach Revaskularisierung falls erforderlich).
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und den Studienablauf einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Infektion (positive Blutkulturen)
  • Schwere Sepsis (2 von 4 SIRS-Kriterien mit Auswirkung auf Organfunktionsstörungen)
  • Subakute Wunde der unteren Extremität <12 Wochen mit oder ohne Standard-Wundversorgung
  • Implantate innerhalb von 10 cm der möglichen TTT-Platzierung
  • Proximalster Aspekt der Wunde innerhalb von 10 cm des distalsten Pins der möglichen TTT-Platzierung
  • Terminales Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert

  • Nierenfunktionswerte

    • eGFR: <15 ml/min und
    • Kreatinin: >6 mg/dL und
    • BUN: >50 mg/dL
  • Kortikosteroide >10 mg Prednison-Äquivalent täglich für >2 Wochen
  • Patienten mit Osteomyelitis in der ipsilateralen Tibia der Kortikotomie
  • Kognitive oder soziale Einschränkungen, die eine Einwilligung oder Nachsorge ausschließen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie (Arzneimittel oder Gerät)
  • Immunsupprimiert (Leukozyten <4) oder aktive Chemotherapie
  • Hämoglobin A1c >12
  • Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapie (Kontrollgruppe)
Standard-Wundversorgung
Experimental: Standard-Wundversorgung plus TTT
Gerät: Biodynamik XT3
Anwendung des XT3-Systems und des transversalen Tibiaknochen-Transports

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of subjects with wound closure
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 18. Woche
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfverfahrens in Ergänzung zur Standardwundversorgung bei der Förderung einer klinisch relevanten Heilung chronischer diabetischer Fußulzera, insbesondere, dass der Anteil der Probanden mit Wundverschluss nach 18 Wochen bei Anwendung des Prüfverfahrens höher ist als bei alleiniger Standardwundversorgung, bei gleichzeitig akzeptablem Sicherheitsprofil. Anteil der Probanden mit Wundverschluss, definiert als 100%ige Reepithelisierung des diabetischen Zielfußulkus, ohne dass eine Drainage oder ein Verband erforderlich ist, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen.
Von der Einschreibung bis zur 18. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wundrezidivs
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate
Häufigkeit des Wiederauftretens von Wunden/Re-Ulzeration nach 12 Wochen sowie nach 6, 9 und 12 Monaten
Einschreibung bis 12 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Anmeldung bis 12 Monate
Amputationsfreies Überleben nach 12 Wochen sowie nach 6, 9 und 12 Monaten
Anmeldung bis 12 Monate
Mittlerer PAR zusammengefasst nach 8 und 18 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 18. Woche
Um die mittlere prozentuale Flächenreduktion (PAR) zwischen den Behandlungsgruppen nach 8 und 18 Wochen zu vergleichen
Von der Einschreibung bis zur 18. Woche
Anteil der Patienten mit PAR größer als 60%
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 18. Woche
Vergleich des Anteils der Patienten mit PAR >60% in Woche 8 und 18
Von der Einschreibung bis zur 18. Woche
Häufigkeit nachfolgender Eingriffe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 18. Woche
Häufigkeit nachfolgender Eingriffe (chirurgisches Débridement, Minor-/Major-Amputation)
Von der Einschreibung bis zur 18. Woche
Gefäßveränderungen, gemessen mittels Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur 18. Woche, 6., 9. und 12. Monat
ABI (keine Einheiten; Verhältnis) nach 18 Wochen und nach 6, 9 und 12 Monaten
Von der Aufnahme bis zur 18. Woche, 6., 9. und 12. Monat
Verbesserung der visuellen Analogskala zur Schmerzmessung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 18. Woche
Verbesserung des Schmerzes gemessen anhand einer 10-Punkte visuellen Analogskala (VAS) nach 8 und 18 Wochen. Der niedrigste Wert auf der VAS ist 0 (kein Schmerz). Während 10 der höchste Wert (stärkster Schmerz) ist.
Von der Einschreibung bis zur 18. Woche
Gefäßveränderungen, gemessen durch transkutanen Sauerstoffpartialdruck (TcPO2)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis 18 Wochen und über 12 Monate
TcPO2 (mmHG) nach 6 Wochen, 18 Wochen sowie nach 6, 9 und 12 Monaten. Sauerstoffpartialdruck an der Hautoberfläche, der die Gewebeoxygenierung und -perfusion widerspiegelt.
Gemessen zu Studienbeginn bis 18 Wochen und über 12 Monate
Verbesserung des patientenberichteten Ergebnisses Wound-QoL-17 nach 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 18. Woche
Verbesserung im Lebensqualitätsmaß Wound-QoL-17 nach 18 Wochen. Score (0-4 Mittelwert oder 0-68 Gesamt; Transformierter Score 0-100
Von der Einschreibung bis zur 18. Woche
Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: Einschreibung über 18 Wochen und 12 Monate
Vergleichen Sie die Zeit bis zum Wundverschluss nach 18 Wochen und innerhalb von 12 Monaten
Einschreibung über 18 Wochen und 12 Monate
Zeit bis zur Heilung der chirurgischen Wundstelle
Zeitfenster: Einschreibung bis 18 Wochen
Zeit bis zur Heilung von Pin-Stellen, Inzisionsstellen und Knochenkonsolidierung
Einschreibung bis 18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Einschreibung bis 18 Wochen
• Häufigkeit von behandlungsbedingten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Einschreibung bis 18 Wochen
Safety endpoint - TTT Related
Zeitfenster: Einschreibung bis 18 Wochen
Häufigkeit von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen im TTT-Arm, einschließlich Pin-Infektion und Gerätebruch
Einschreibung bis 18 Wochen
Änderungen der Plasmakonzentration von Wachstumsfaktoren, gemessen durch VEGf nach 18 Wochen sowie nach 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 12 Monaten
(in Serum oder Plasma gemessener Vascular Endothelial Growth Factor) in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) oder Nanogramm pro Liter (ng/L)
Von der Aufnahme bis zu 12 Monaten
Vaskuläre Perfusion gemessen mit Computertomographie-Angiographie (CTA) nach 18 Wochen sowie nach 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: über 12 Monate
Der CTA wird in Hounsfield-Einheiten (HU) gemessen
über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodynamik, Inc

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Wellings, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-TTT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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