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"心筋梗塞患者および非心筋梗塞患者におけるPCI後の勃起機能" (ERECT-PCI)

2026年2月24日 更新者：Timucin Sipal、Kırıkkale University

心筋梗塞患者と非梗塞患者における経皮的冠動脈インターベンション後の勃起機能：前向き比較研究

この観察研究の目的は、経皮的冠動脈形成術（PCI）後の患者の勃起機能の変化を、PCI後1、3、6か月時点で標準的なIIEF（国際勃起機能指数）質問票を用いて評価することです。 これにより、心筋梗塞と安定狭心症の患者のPCIに対する反応を比較し、心筋梗塞が長期的に勃起機能状態に及ぼす実際の影響を、非常に類似したグループと比較することで明らかにしようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究では、心筋梗塞（グループ1）と安定狭心症（グループ2）の両方の後に経皮的冠動脈形成術を受ける男性患者の勃起状態を評価することを目的としています。

主な目的は、勃起機能状態が心臓イベントに及ぼす可能性のある予測効果を評価することです。

二次的な目的は、2つのグループを比較することにより、心筋梗塞がED状態に及ぼす直接的な影響を評価することです。

二次目的は、介入後の勃起状態の自然経過調査における他の決定因子を評価および分析することです。

成功したPCIを受け、生存するすべての男性患者が評価されます。悪性腫瘍、勃起状態に影響を及ぼす基礎神経学的診断、管理不良の糖尿病、2つ以上の慢性疾患、ポリファーマシー（1日3種類以上の薬剤服用）、性的関係がない、研究への参加に同意しなかった患者は、研究に含まれません。

追跡期間は0（患者が介入後に良好に回復した時点）から始まります。質問票では過去3か月間の状態を調査します。

3か月および6か月後の追跡調査を行います。追跡期間中、面接は臨床環境で責任医師または教育を受けた看護師によって対面で実施されます。

調査内容は以下の通りです：

IIEF（国際勃起機能指数）質問票、BECKうつ病目録質問票、FCRP（心臓再発・進行恐怖尺度）

使用する客観的尺度：

年齢、心臓血管閉塞状態を評価するためのSYNTAXスコアおよび残存SYNTAXスコア、心臓駆出率状態、テストステロンレベルを含む検査値、体格指数およびウエスト周囲径を含む身体測定値、薬剤、疾患状態、介入経路（経橈骨動脈または経大腿動脈）

調査は当機関で実施されます。

仮説は、勃起不全が今後の心臓イベントの予備状態であるということです。

自然経過調査において、心筋梗塞は勃起機能に有意な変化を引き起こします。

SYNTAXスコアはベースラインの勃起機能と直接的な相関関係があり、残存SYNTAXスコアは介入後の勃起状態と直接的な関係があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Kırıkkale、トルコ（Türkiye）、71450
        • 募集
        • The Hospital of Kirikkale Univerity Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、キルッカレ大学病院の心臓内科で急性心筋梗塞または安定狭心症の治療として経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けた成人男性患者で構成されます。 適格な参加者は、PCIの成功と臨床的安定化の後に連続的に募集されます。 この研究は、三次紹介医療機関でPCIを受ける典型的な男性集団を反映した、病院ベースの観察コホート研究です。 すべての評価と経過観察は、同一機関の心臓内科および泌尿器科の外来診療所内で実施されます。

説明

選定基準

  • 30歳から75歳までの男性患者

  • 以下のいずれかに対する経皮的冠動脈形成術（PCI）が成功した患者：

    • 急性心筋梗塞（グループ1）
    • 安定狭心症（グループ2）
  • PCI処置後、血行動態が安定している
  • 入院期間を生存している
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
  • 登録前3ヶ月以内に性的活動があった

  • 以下の時点でのフォローアップ訪問および質問票の完了に対する意欲と能力：

    • ベースライン（PCI後回復期）
    • 3ヶ月後
    • 6ヶ月後 除外基準
  • 既知の悪性腫瘍（活動性または最近治療済み）

  • 勃起機能に影響を与える神経学的障害、以下を含む：

    • 脊髄損傷
    • 多発性硬化症
    • パーキンソン病
  • コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 9%）

  • 2つ以上の慢性全身性疾患の存在、以下を含む：

    • 重度の腎疾患
    • 重度の肝疾患
    • 重度の肺疾患
  • ポリファーマシー（1日3種類以上の薬剤の慢性使用と定義）
  • 性的活動の欠如または性的パートナーの不在
  • インフォームドコンセントの提供または研究質問票の完了を拒否またはできない
  • 研究参加を妨げる重度の精神疾患

  • 内分泌疾患、以下を含む：

    • 未治療の性腺機能低下症
    • 甲状腺疾患

  • 参加を妨げる主要なPCI後合併症、以下を含む：

    • 再梗塞
    • 脳卒中
    • 心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
心臓発作のためPCIを受ける患者
グループ2
安定狭心症のためPCIを受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の勃起機能スコアの変化
時間枠：ベースライン（PCIからの回復後）から6か月のフォローアップまで]

説明:

勃起機能は、国際勃起機能指数-5（IIEF-5）質問票を用いて評価されます。 主要評価項目は、心筋梗塞患者（グループ1）と安定狭心症患者（グループ2）を比較し、ベースラインから経皮的冠動脈形成術（PCI）後6か月までの平均IIEF-5スコアの変化です。 IIEF-5スコアの低下は、勃起機能の悪化を示します。
ベースライン（PCIからの回復後）から6か月のフォローアップまで]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞がPCI術後の勃起機能に及ぼす影響
時間枠：ベースライン（PCI後回復時）およびPCI後6ヶ月
勃起機能は、国際勃起機能指数-5（IIEF-5）アンケートを用いて評価され、IIEF-5スコアの変化は、経皮的冠動脈形成術（PCI）後の心筋梗塞患者と安定狭心症患者の間で比較されます。
ベースライン（PCI後回復時）およびPCI後6ヶ月
心筋梗塞がPCI後の勃起機能に及ぼす影響
時間枠：ベースライン（PCI後の回復期）およびPCI後6か月
勃起機能は、国際勃起機能指数-5（IIEF-5）質問票を用いて評価され、心筋梗塞患者と安定狭心症患者の間で、ベースラインからPCI後6ヵ月までのIIEF-5スコアの変化が比較されます。
ベースライン（PCI後の回復期）およびPCI後6か月
恐怖症状とPCI後の勃起機能との関連性 恐怖症状はベック抑うつ質問票（BDI）を用いて評価し、IIEF-5で測定された勃起機能との関連性を検討します。
時間枠：PCI後ベースライン、3か月後、6か月後
心臓疾患再発および進行恐怖尺度（FCRP）スコアを用いて恐怖症状を評価し、IIEF-5で測定される勃起機能との関連性を検討します。
PCI後ベースライン、3か月後、6か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SYNTAXスコア（血管造影による冠動脈疾患負荷、ポイント）とIIEF-5で測定された勃起機能スコア（ポイント）との相関
時間枠：ベースライン（PCI後回復時）およびPCI後6ヵ月
SYNTAXスコア（血管造影スコアリングシステム、単位：ポイント）で定量化された冠動脈疾患の重症度と、国際勃起機能指数-5（IIEF-5；質問票スコア範囲5-25ポイント）を用いて測定された勃起機能との相関関係。
ベースライン（PCI後回復時）およびPCI後6ヵ月
ベックうつ病評価尺度（BDI）スコア（ポイント）とIIEF-5で測定された勃起機能スコア（ポイント）の相関
時間枠：PCI後、ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
ベック抑うつ評価尺度（BDI；質問票スコア（ポイント））を用いて評価した抑うつ症状の重症度と、IIEF-5（スコア5-25ポイント）により評価した勃起機能との相関。
PCI後、ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
複合的人口統計学的・処置的リスクスコア（ポイント）とIIEF-5スコア（ポイント）の変化との相関
時間枠：ベースラインから6ヶ月後フォローアップ
ベースライン時の人口統計学的変数および処置変数から導出された事前定義された複合リスクスコア（複合スコアはポイントで表記）と、ベースラインから6か月までのIIEF-5スコア（ポイント）の差として測定された勃起機能の変化との相関関係。
ベースラインから6ヶ月後フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kırıkkale University

捜査官

  • 主任研究者：Timucin Sipal, Assistan Prof、Kirikkale Univerity faculty of medicine department of Urology
  • スタディディレクター：Caglar Alp, Assistant Prof、Kirikkale Univerity Faculty of Medicine department of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025.10.39

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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